ใบอนุญาตโฆษณาเครื่องมือแพทย์ หรือที่เรียกกันว่า “เลข ฆพ.” คือเอกสารที่ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ออกให้เพื่ออนุญาตให้โฆษณาเครื่องมือแพทย์ได้อย่างถูกกฎหมาย ก่อนที่คุณจะลงโฆษณาทุกช่องทาง ไม่ว่าจะเป็น Facebook, TikTok, เว็บไซต์ หรือสื่อสิ่งพิมพ์ คุณต้องได้รับอนุญาตก่อนเสมอ ไม่งั้นจะมีความผิดตามพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์
บทความนี้จะอธิบายครบทุกเรื่องที่ต้องรู้เกี่ยวกับใบอนุญาตโฆษณาเครื่องมือแพทย์ ตั้งแต่ว่าโฆษณาแบบไหนต้องขอ ขั้นตอนการยื่นเอกสาร เอกสารที่ต้องเตรียม ข้อห้ามที่ต้องระวัง ไปจนถึงโทษถ้าโฆษณาโดยไม่ได้รับอนุญาต เหมาะสำหรับผู้ประกอบการ ผู้นำเข้า และตัวแทนจำหน่ายเครื่องมือแพทย์ที่ต้องการทำการตลาดอย่างถูกต้อง
ใบอนุญาตโฆษณาเครื่องมือแพทย์ (ฆพ.) คืออะไร และทำไมต้องมี?
ใบอนุญาตโฆษณาเครื่องมือแพทย์ (ฆพ.) คือเอกสารอนุญาตที่ออกโดย อย. ให้กับผู้ที่ต้องการโฆษณาเครื่องมือแพทย์ ต่อสาธารณะ โดย “เลข ฆพ.” ที่ได้จะต้องแสดงบนโฆษณาทุกชิ้น เพื่อยืนยันว่าเนื้อหาโฆษณานั้นผ่านการตรวจสอบจาก อย. แล้ว
เหตุที่กฎหมายกำหนดให้ต้องขอใบอนุญาตก่อนโฆษณา เป็นเพราะเครื่องมือแพทย์เป็นผลิตภัณฑ์ที่ส่งผลโดยตรงต่อผู้บริโภค การโฆษณาที่เกินจริง อ้างสรรพคุณเกินความเป็นจริง หรือทำให้เข้าใจผิดเกี่ยวกับประสิทธิภาพของเครื่องมือ อาจทำให้ผู้บริโภคตัดสินใจผิดพลาดและเกิดอันตรายได้
จุดสำคัญ:
ใบอนุญาตโฆษณาเครื่องมือแพทย์ (เลข ฆพ.) ต้องได้รับก่อนเผยแพร่โฆษณาทุกชิ้นในทุกช่องทาง ไม่ว่าจะเป็นออนไลน์หรือออฟไลน์ การโฆษณาโดยไม่มีเลข ฆพ. ถือเป็นการกระทำผิดกฎหมาย มีโทษทั้งปรับและจำคุก
เครื่องมือแพทย์ในที่นี้ครอบคลุมผลิตภัณฑ์หลากหลายประเภท เช่น เครื่องวัดความดันโลหิต เครื่องวัดน้ำตาล อุปกรณ์ช่วยฟัง แผ่นทดสอบต่าง ๆ ไปจนถึงอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ใช้ในโรงพยาบาล ซึ่งทั้งหมดต้องผ่านการขึ้นทะเบียนกับ อย. ก่อน และถ้าจะโฆษณาก็ต้องขอเลข ฆพ. ด้วยเช่นกัน หากสินค้าของคุณยังไม่ได้จด อย. ให้อ่านบทความ การขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์กับ อย. ก่อนดำเนินการขอใบอนุญาตโฆษณา
โฆษณาเครื่องมือแพทย์แบบไหนต้องขอใบอนุญาต ฆพ.?
โดยหลักการแล้ว การโฆษณาเครื่องมือแพทย์ทุกรูปแบบที่เผยแพร่ต่อสาธารณะ ต้องขอใบอนุญาตจาก อย. ก่อน แต่ระดับการตรวจสอบและขั้นตอนอาจแตกต่างกันตามประเภทสื่อ ดูรายละเอียดแต่ละช่องทางได้ดังนี้
1. สื่อออนไลน์ (Facebook, Instagram, TikTok, YouTube)
สื่อโซเชียลมีเดียถือเป็นช่องทางที่ อย. ให้ความสำคัญและตรวจสอบอย่างเข้มงวดมากขึ้นในปัจจุบัน ไม่ว่าจะเป็นโพสต์ทั่วไป รูปภาพ วิดีโอรีวิว หรือคอนเทนต์ Influencer ที่พูดถึงสรรพคุณของเครื่องมือแพทย์ ทั้งหมดต้องมีเลข ฆพ. กำกับ
โดยเฉพาะ TikTok และ YouTube ที่มีรูปแบบวิดีโอสาธิตการใช้งานหรืออ้างสรรพคุณ ซึ่งมีโอกาสถูกตรวจสอบสูง ผู้ผลิตคอนเทนต์และเจ้าของแบรนด์ต้องรับผิดชอบร่วมกัน
2. สื่อสิ่งพิมพ์และโทรทัศน์
โฆษณาในนิตยสาร หนังสือพิมพ์ โบรชัวร์ แคตตาล็อก รวมถึงสปอตโฆษณาทางโทรทัศน์ ทั้งหมดต้องผ่านการอนุมัติจาก อย. ก่อนเผยแพร่ สื่อประเภทนี้มักใช้เวลาในการยื่นขออนุญาตนานกว่าสื่อออนไลน์ เพราะต้องส่งชุดเอกสารให้ครบถ้วน
3. เว็บไซต์และ E-commerce
หน้าเว็บไซต์ที่แสดงสรรพคุณ รายละเอียดผลิตภัณฑ์ หรือข้อความที่เข้าข่ายเป็นการโฆษณาก็ต้องขอ ฆพ. เช่นกัน รวมถึงหน้าสินค้าบน Shopee, Lazada, และแพลตฟอร์ม E-commerce อื่น ๆ ที่มีการอ้างสรรพคุณเกี่ยวกับสุขภาพหรือการรักษา
ขั้นตอนขอใบอนุญาตโฆษณาเครื่องมือแพทย์
การขอ ใบอนุญาตโฆษณาเครื่องมือแพทย์ สามารถยื่นผ่านระบบ e-Submission ของ อย. หรือยื่นเอกสารได้ที่ สำนักงาน อย. โดยตรง ขั้นตอนหลัก ๆ มีดังนี้
1. ตรวจสอบสถานะการขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์
ก่อนยื่นขอ ฆพ. ต้องมั่นใจก่อนว่าเครื่องมือแพทย์ที่จะโฆษณาได้รับเลขทะเบียนจาก อย. เรียบร้อยแล้ว เพราะ อย. จะไม่อนุมัติโฆษณาให้กับผลิตภัณฑ์ที่ยังไม่ได้ขึ้นทะเบียน หากยังไม่มีเลขทะเบียน สามารถดูขั้นตอน จด อย. เครื่องมือแพทย์ ได้เลย
2. เตรียมร่างโฆษณา
จัดทำร่างโฆษณาที่ต้องการเผยแพร่ให้ครบถ้วนตามรูปแบบที่ อย. กำหนด ได้แก่ ข้อความโฆษณา รูปภาพประกอบ คำอ้างอิงสรรพคุณ และข้อมูลผลิตภัณฑ์ โดยต้องระวังไม่ใช้ข้อความต้องห้ามที่จะกล่าวถึงในหัวข้อถัดไป
3. รวบรวมเอกสารประกอบ
เตรียมเอกสารทั้งหมดให้พร้อมก่อนยื่น รายการเอกสารที่ต้องใช้จะอยู่ในหัวข้อถัดไป
4. ยื่นคำขอผ่านระบบ e-Submission
ยื่นคำขอพร้อมเอกสารทางออนไลน์ผ่านเว็บไซต์ อย. หรือมายื่นเองที่ อย. กรณีที่เอกสารครบถ้วนและร่างโฆษณาไม่มีปัญหา อย. จะออกเลข ฆพ. ให้
5. รอผล และแก้ไขถ้าจำเป็น
เจ้าหน้าที่จะตรวจสอบร่างโฆษณาและเอกสาร ถ้ามีส่วนที่ต้องแก้ไขจะแจ้งกลับมา ต้องดำเนินการแก้ไขและส่งกลับภายในเวลาที่กำหนด
เอกสารที่ต้องใช้ในการขอใบอนุญาตโฆษณาเครื่องมือแพทย์
เอกสารที่ต้องเตรียมสำหรับการขอ ใบอนุญาตโฆษณาเครื่องมือแพทย์ มีดังนี้ ซึ่งในทางปฏิบัติอาจมีเอกสารเพิ่มเติมตามลักษณะเฉพาะของผลิตภัณฑ์แต่ละประเภท
- คำขออนุญาตโฆษณาเครื่องมือแพทย์ – แบบฟอร์ม ฆพ. ตามที่ อย. กำหนด
- สำเนาใบสำคัญการจดทะเบียนเครื่องมือแพทย์ – เลขทะเบียน อย. ของผลิตภัณฑ์ที่จะโฆษณา
- ร่างโฆษณา – ทุกรูปแบบที่จะใช้ (ข้อความ รูปภาพ ไฟล์วิดีโอ หรือสคริปต์โฆษณา)
- หนังสือมอบอำนาจ – กรณีให้บุคคลอื่นหรือบริษัทตัวแทนดำเนินการแทน
- เอกสารยืนยันตัวตนของผู้ขออนุญาต – สำเนาบัตรประชาชน หรือหนังสือรับรองบริษัท
- เอกสารอ้างอิงทางวิทยาศาสตร์ – กรณีที่โฆษณาอ้างอิงผลการศึกษาหรือสรรพคุณเฉพาะ
Tips:
เตรียมร่างโฆษณาให้พร้อมเป็นเวอร์ชันสุดท้ายก่อนยื่น เพราะถ้าแก้ไขเนื้อหาโฆษณาหลังจากได้รับเลข ฆพ. ไปแล้ว จะต้องยื่นขออนุญาตใหม่ทั้งหมด ซึ่งเสียทั้งเวลาและค่าใช้จ่าย
ข้อห้ามและข้อความที่ใช้ไม่ได้ในโฆษณาเครื่องมือแพทย์
นี่คือจุดที่ผู้ประกอบการหลายรายพลาดมากที่สุด เพราะบางข้อความดูเหมือนธรรมดา แต่จริง ๆ แล้วผิดกฎหมาย อย. กำหนดข้อห้ามไว้ชัดเจนดังนี้
ข้อความที่ใช้ไม่ได้
- อ้างว่ารักษาหรือบำบัดโรคได้ เครื่องมือแพทย์ส่วนใหญ่ได้รับอนุญาตให้ใช้ “วัด” “ตรวจ” หรือ “ช่วย” ไม่ใช่ “รักษา” หรือ “หาย”
- ใช้คำที่เกินจริง เช่น “ดีที่สุด”, “หายขาด”, “รับประกัน 100%”, “ปลอดภัยที่สุด”
- อ้างคำรับรองจากแพทย์หรือสถาบันการแพทย์ โดยไม่มีหลักฐาน
- ใช้รูปภาพเปรียบเทียบก่อน-หลัง ที่แสดงผลการรักษาอย่างชัดเจน
- อ้างสรรพคุณที่ไม่ได้อยู่ในทะเบียน ที่ได้รับอนุญาต
- ใช้ภาษาที่ทำให้เข้าใจผิด ว่าผลิตภัณฑ์มีสรรพคุณเกินกว่าที่ขึ้นทะเบียนไว้
สิ่งที่ต้องแสดงในโฆษณาทุกชิ้น
- เลขที่ใบอนุญาตโฆษณา (เลข ฆพ.)
- ชื่อผลิตภัณฑ์ตรงตามที่จดทะเบียน
- ข้อความเตือนหรือคำแนะนำการใช้งาน (ถ้ามีตามที่ อย. กำหนด)
ข้อควรระวัง:
Influencer หรือ KOL ที่รับจ้างรีวิวเครื่องมือแพทย์ และอ้างสรรพคุณโดยไม่มีเลข ฆพ. กำกับ ถือว่ามีความผิดเช่นเดียวกัน ทั้งเจ้าของแบรนด์ และผู้โฆษณาต้องรับผิดชอบร่วมกันตามกฎหมาย
โทษถ้าโฆษณาเครื่องมือแพทย์โดยไม่มีใบอนุญาต
การโฆษณาเครื่องมือแพทย์โดยไม่มีใบอนุญาตถือเป็นความผิดตามพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2551 และฉบับแก้ไขเพิ่มเติม โทษที่กำหนดไว้มีดังนี้
- โทษปรับ ไม่เกิน 100,000 บาท สำหรับการโฆษณาโดยไม่ได้รับอนุญาต
- โทษจำคุก ไม่เกิน 1 ปี หรือทั้งจำทั้งปรับ ในกรณีที่เป็นการโฆษณาที่เป็นเท็จหรือโอ้อวดเกินจริง
- คำสั่งให้หยุดโฆษณาและลบโฆษณา ทุกช่องทางทันที
- ระงับการจำหน่ายผลิตภัณฑ์ ได้ในบางกรณี
นอกจากโทษทางกฎหมายแล้ว ยังมีผลต่อภาพลักษณ์ธุรกิจด้วย โดยเฉพาะในยุคที่ข้อมูลแพร่กระจายเร็วบนโซเชียลมีเดีย การถูกรายงานและมีข่าวว่าโฆษณาผิดกฎหมายสร้างความเสียหายต่อแบรนด์ได้มาก
ระยะเวลาพิจารณาและค่าธรรมเนียม
ระยะเวลาในการพิจารณาขอ ใบอนุญาตโฆษณาเครื่องมือแพทย์ ขึ้นอยู่กับความครบถ้วนของเอกสารและความซับซ้อนของโฆษณาที่ยื่น โดยทั่วไปอยู่ที่ประมาณ 15-30 วันทำการ นับจากวันที่เอกสารครบถ้วน
อย่างไรก็ตาม ถ้าเอกสารไม่ครบหรือต้องแก้ไขร่างโฆษณา ระยะเวลาจะยืดออกไปตามจำนวนครั้งที่ต้องแก้ไข ผู้ประกอบการควรวางแผนล่วงหน้าอย่างน้อย 1-2 เดือนก่อนวันที่ต้องการเผยแพร่โฆษณา เพื่อให้มีเวลาเพียงพอสำหรับกระบวนการทั้งหมด
ค่าธรรมเนียมการขออนุญาตโฆษณาเครื่องมือแพทย์จะแตกต่างกันตามประเภทสื่อและจำนวนโฆษณาที่ยื่น ควรตรวจสอบอัตราค่าธรรมเนียมปัจจุบันจากประกาศ อย. โดยตรง
สรุป
ใบอนุญาตโฆษณาเครื่องมือแพทย์ (ฆพ.) เป็นสิ่งที่ขาดไม่ได้สำหรับทุกธุรกิจที่เกี่ยวข้องกับเครื่องมือแพทย์ ไม่ว่าจะเป็นผู้ผลิต ผู้นำเข้า หรือตัวแทนจำหน่าย การโฆษณาก่อนได้รับอนุญาตมีความเสี่ยงทั้งด้านกฎหมายและภาพลักษณ์ธุรกิจ
สิ่งสำคัญที่ต้องจำคือ ต้องได้รับ อย. เครื่องมือแพทย์ก่อน แล้วจึงค่อยยื่นขอใบอนุญาตโฆษณา และต้องระวังข้อความต้องห้ามในทุกชิ้นงานโฆษณา ไม่ว่าจะเป็นสื่อออนไลน์หรือออฟไลน์
FAQ
Q1: ถ้าโฆษณาแค่ชื่อสินค้า และราคา บนโซเชียลมีเดีย ต้องขอ ฆพ. ไหม?
A: ถ้าโพสต์ไม่มีการอ้างสรรพคุณ ไม่มีข้อความที่เข้าข่ายการโฆษณา และแสดงแค่ชื่อผลิตภัณฑ์กับราคา อาจไม่เข้าข่ายที่ต้องขออนุญาต แต่ในทางปฏิบัติแนะนำให้ปรึกษา อย. หรือผู้เชี่ยวชาญเพื่อความปลอดภัย เพราะการตีความกฎหมายในแต่ละกรณีอาจแตกต่างกัน
Q2: ใบอนุญาตโฆษณา ฆพ. มีอายุกี่ปี?
A: ใบอนุญาตโฆษณาเครื่องมือแพทย์มีอายุ 3 ปี และต้องต่ออายุก่อนที่จะหมดอายุ ถ้าปล่อยให้หมดอายุแล้วยังโฆษณาต่อ ถือว่ามีความผิดเช่นเดียวกับการไม่มีใบอนุญาต
Q3: ถ้าเปลี่ยนรูปโฆษณาเล็กน้อย ต้องขอใหม่ไหม?
A: ขึ้นอยู่กับการเปลี่ยนแปลง ถ้าเปลี่ยนเนื้อหาหลัก เช่น ข้อความสรรพคุณ หรือรูปภาพสำคัญ ต้องยื่นขออนุญาตใหม่ แต่ถ้าเป็นการปรับสีหรือขนาดตัวอักษรเล็กน้อยอาจไม่ต้อง แนะนำให้สอบถาม อย. ก่อนเปลี่ยนแปลงทุกครั้ง
Q4: Influencer ที่รีวิวสินค้าต้องมีเลข ฆพ. ด้วยไหม?
A: ใช่ เนื้อหาที่ Influencer เผยแพร่และเข้าข่ายเป็นการโฆษณาเครื่องมือแพทย์ต้องมีเลข ฆพ. กำกับ เจ้าของแบรนด์มีหน้าที่แจ้งเลข ฆพ. ให้ Influencer นำไปแสดงในโพสต์
Q5: ยื่นขอ ฆพ. เองได้ไหม หรือต้องใช้บริษัทตัวแทน?
A: สามารถยื่นเองได้ ถ้ามีความรู้เรื่องเอกสารและขั้นตอน แต่ถ้าไม่แน่ใจเรื่องข้อกฎหมาย ร่างโฆษณา หรือเอกสาร การใช้บริษัทที่มีประสบการณ์ช่วยจัดการจะลดความเสี่ยงที่จะถูกปฏิเสธและทำให้กระบวนการเร็วขึ้น
ถ้าคุณกำลังวางแผนโฆษณาเครื่องมือแพทย์และต้องการให้มั่นใจว่าทุกขั้นตอนถูกต้องตามกฎหมาย ทีมงาน C&S Rich1 มีประสบการณ์กว่า 7 ปีในการให้บริการขอใบอนุญาตโฆษณาและจด อย.สำหรับผลิตภัณฑ์หลากหลายประเภท ดูแลกว่า 500 เคส พร้อมติดตามงานจนสำเร็จ
📲 Tel: 064-560-7779
💬 Line: @cs0645607779
📩 Email: csrich188@gmail.com
📚 Facebook: จด อย บริษัท ซีแอนด์เอสริช1 จำกัด
