ขั้นตอนการจด อย. เครื่องมือแพทย์เริ่มจากการจัดประเภทความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ จากนั้นเตรียมเอกสาร และข้อมูลทางเทคนิคให้ครบ แล้วจึงยื่นขอขึ้นทะเบียนหรือแจ้งรายการต่อสำนักงาน อย. ตามประเภทที่กำหนด ก่อนผ่านการพิจารณาอนุมัติ
บทความนี้จะอธิบายการจด อย. เครื่องมือแพทย์ว่า คืออะไร เครื่องมือแพทย์ประเภทไหนที่ต้องจด อย. ขั้นตอนการดำเนินการ เอกสารที่ต้องเตรียม รวมถึงค่าใช้จ่ายและระยะเวลาในการขออนุญาต เพื่อให้เข้าใจภาพรวมทั้งหมดอย่างชัดเจนก่อนเริ่มดำเนินธุรกิจ
จด อย. เครื่องมือแพทย์ คืออะไร?
การจด อย. เครื่องมือแพทย์ คือกระบวนการขอขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์กับสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) เพื่อรับรองว่าเครื่องมือแพทย์นั้นผ่านการตรวจสอบความปลอดภัย และประสิทธิภาพแล้ว ก่อนที่จะนำเข้า ผลิต หรือจำหน่ายในประเทศไทยได้อย่างถูกต้องตามกฎหมาย
พูดง่าย ๆ คือ เลข อย. เปรียบเหมือน “ใบผ่านทาง” ที่รับรองว่าเครื่องมือแพทย์ชิ้นนั้นปลอดภัยสำหรับผู้ใช้งานในไทย ซึ่งแตกต่างจากการจด อย. อาหารหรือเครื่องสำอางตรงที่ขั้นตอน และเอกสารมีความซับซ้อนมากกว่า เพราะเครื่องมือแพทย์ส่งผลโดยตรงต่อการวินิจฉัย บำบัด หรือรักษาโรค
จุดสำคัญ:
การจด อย. เครื่องมือแพทย์ไม่ใช่แค่เรื่องกฎหมาย แต่เป็นสิ่งที่โรงพยาบาล คลินิก และลูกค้าองค์กรต้องการก่อนตัดสินใจซื้อ เพราะถ้าไม่มีเลข อย. แสดงบนผลิตภัณฑ์ โอกาสปิดการขายในตลาดวิชาชีพจะยากมาก
เครื่องมือแพทย์ประเภทไหนต้องจด อย. บ้าง?
กฎหมายแบ่งเครื่องมือแพทย์ออกเป็น 4 ระดับตามความเสี่ยง แต่ละระดับมีกระบวนการ และความเข้มข้นในการตรวจสอบที่ต่างกัน ผู้ประกอบการต้องรู้ก่อนว่าสินค้าของตัวเองอยู่ในระดับไหน เพราะนั่นส่งผลโดยตรงต่อระยะเวลาและค่าใช้จ่ายในการขอขึ้นทะเบียน
Class 1 – ความเสี่ยงต่ำ
เครื่องมือที่ไม่สัมผัสร่างกายโดยตรงหรือมีความเสี่ยงต่ำมาก เช่น แว่นขยายทางการแพทย์ ถุงมือตรวจโรคทั่วไป ม้านั่งผู้ป่วย เครื่องมือกลุ่มนี้ใช้ระบบ “แจ้งรายการ” ซึ่งง่ายกว่าการขึ้นทะเบียน โดยยื่นแบบฟอร์มและเอกสารพื้นฐานเท่านั้น ระยะเวลาพิจารณาสั้นกว่าประเภทอื่นมาก
Class 2 – ความเสี่ยงปานกลาง
เครื่องมือที่สัมผัสร่างกายชั่วคราว เช่น เครื่องวัดความดัน เครื่องตรวจน้ำตาลในเลือด อุปกรณ์กายภาพบำบัด เครื่องมือกลุ่มนี้ต้องผ่านการขึ้นทะเบียนแบบเต็มรูปแบบ พร้อมส่งเอกสารทางเทคนิคจากผู้ผลิตต่างประเทศ รวมถึงใบรับรองมาตรฐานสากล เช่น CE Mark หรือ ISO 13485
Class 3 – ความเสี่ยงสูง
เครื่องมือที่สัมผัสร่างกายระยะยาวหรืออยู่ในร่างกาย เช่น ขาเทียม ตาเทียม สายสวนหัวใจระยะยาว กลุ่มนี้ต้องผ่านการตรวจสอบทางคลินิก (Clinical Evidence) และมีเอกสารจำนวนมากกว่า Class 2 อย่างเห็นได้ชัด ใช้เวลาพิจารณานานขึ้นตามความซับซ้อน
Class 4 – ความเสี่ยงสูงมาก
เครื่องมือที่ฝังในร่างกายถาวรหรือมีความเสี่ยงต่อชีวิตโดยตรง เช่น เครื่องกระตุ้นหัวใจ ลิ้นหัวใจเทียม กระบวนการนี้เข้มงวดที่สุด ใช้เวลานานที่สุด และต้องการผู้เชี่ยวชาญดูแลตลอดกระบวนการ ไม่แนะนำให้ทำเองโดยไม่มีที่ปรึกษา
เอกสารที่ต้องเตรียมสำหรับจด อย. เครื่องมือแพทย์
การเตรียมเอกสารให้ครบถ้วนตั้งแต่แรกจะช่วยให้กระบวนการไม่ล่าช้า เพราะถ้าเอกสารขาดเพียงรายการเดียว เจ้าหน้าที่จะส่งทั้งไฟล์กลับมาให้แก้ไขใหม่ เอกสารที่ต้องใช้แบ่งเป็น 2 ส่วนหลัก ดังนี้
1. เอกสารของบริษัทผู้ยื่น:
- หนังสือรับรองบริษัท ออกไม่เกิน 6 เดือน พร้อมวัตถุประสงค์เกี่ยวกับเครื่องมือแพทย์
- ใบอนุญาตสถานที่นำเข้าตามหลัก GDPMD
- หนังสือมอบอำนาจ (กรณีให้ตัวแทนดำเนินการแทน)
- บัตรประชาชนหรือหนังสือเดินทางของกรรมการบริษัท
2. เอกสารทางเทคนิคของผลิตภัณฑ์:
- ใบรับรองมาตรฐานสากล เช่น CE Mark, ISO 13485 (แล้วแต่ประเภทสินค้า)
- Technical File หรือ Technical Documentation ฉบับภาษาอังกฤษ
- Declaration of Conformity จากผู้ผลิต
- Authorized Representative Letter ระบุบริษัทในไทยเป็นตัวแทนอย่างเป็นทางการ
- หลักฐานการทดสอบทางคลินิก (สำหรับ Class 3 และ 4)
- คู่มือการใช้งานภาษาไทย (สำหรับผลิตภัณฑ์บางประเภท)
💡 Tips
เตรียมเอกสารทั้งหมดเป็น PDF พร้อมสารบัญที่ชัดเจนก่อนอัปโหลด เพราะระบบ e-Submission มีข้อจำกัดด้านขนาดไฟล์ และเอกสารที่ไม่เป็นระเบียบอาจทำให้ต้องแก้ไขและล่าช้าได้
ขั้นตอนการจด อย. เครื่องมือแพทย์
ก่อนยื่นขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์ ผู้นำเข้าต้องได้รับการรับรอง GDPMD สำหรับสถานที่เก็บรักษาก่อน ซึ่งเป็นขั้นตอนสำคัญที่มักถูกมองข้ามและอาจทำให้ต้องเริ่มใหม่ทั้งหมด โดยกระบวนการขึ้นทะเบียนมีหลายขั้นตอนที่ต้องทำตามลำดับ ดังนี้
1. เตรียมความพร้อมด้านสถานที่ (GDPMD)
ผู้นำเข้าต้องขอรับรองสถานที่นำเข้าตามหลัก GDPMD ก่อน คือต้องมีคลังสินค้าที่ผ่านมาตรฐานการจัดเก็บเครื่องมือแพทย์ รวมถึงระบบเอกสาร Quality Manual, SOP ครบทุกขั้นตอน และบุคลากรที่ผ่านการฝึกอบรม กระบวนการนี้ใช้เวลาประมาณ 3-6 เดือน
2. รวบรวมเอกสารจากผู้ผลิตต่างประเทศ
เมื่อมีสถานที่พร้อมแล้ว ขั้นตอนต่อไปคือ ขอเอกสารจากผู้ผลิตต่างประเทศ ได้แก่ ใบรับรองมาตรฐาน (CE Mark, ISO 13485), Technical Documentation, Declaration of Conformity และหนังสือแต่งตั้งตัวแทน (Authorized Representative Letter) ซึ่งต้องมีการรับรองเอกสารตามที่กฎหมายกำหนด การรอเอกสารจากผู้ผลิตต่างประเทศอาจใช้เวลา 1-3 เดือน ควรเริ่มขอล่วงหน้า
3. ยื่นขอขึ้นทะเบียนผ่านระบบ e-Submission
ยื่นเอกสารทั้งหมดผ่านระบบ e-Submission ของ อย. ที่ privus.fda.moph.go.th โดยอัปโหลดเอกสารทุกรายการตามที่กำหนด เจ้าหน้าที่จะตรวจสอบความครบถ้วนก่อนรับเรื่อง ถ้าเอกสารไม่ครบจะถูกส่งกลับให้แก้ไขก่อนเริ่มนับระยะเวลาพิจารณาใหม่
4. รอการพิจารณาและตอบคำถามเพิ่มเติม
หลังยื่นเอกสาร เจ้าหน้าที่ อย. จะพิจารณาและอาจส่งคำถามหรือขอเอกสารเพิ่มเติม ผู้ยื่นต้องตอบกลับภายในระยะเวลาที่กำหนด หากไม่มีการตอบกลับไฟล์อาจถูกปิดและต้องยื่นใหม่ การเตรียมเอกสารให้ครบตั้งแต่แรกจึงสำคัญมาก
5. ได้รับเลขทะเบียนเครื่องมือแพทย์
เมื่อผ่านการพิจารณาแล้ว อย. จะออกเลขทะเบียนให้ ซึ่งต้องแสดงบนฉลากผลิตภัณฑ์ทุกครั้งที่นำออกจำหน่าย เลขทะเบียนนี้ผูกกับบริษัทผู้นำเข้าที่ยื่น ไม่สามารถโอนสิทธิ์ให้ผู้อื่นได้
ข้อควรระวัง:
ห้ามนำเข้าหรือจำหน่ายเครื่องมือแพทย์ก่อนได้รับเลขทะเบียน อย. แม้จะมีเอกสารจากต่างประเทศครบก็ตาม โทษจำคุกไม่เกิน 3 ปี หรือปรับไม่เกิน 300,000 บาท หรือทั้งจำทั้งปรับ
ค่าใช้จ่ายและระยะเวลาในการจด อย. เครื่องมือแพทย์
ค่าใช้จ่าย และระยะเวลาแตกต่างกันมากตามระดับความเสี่ยงของเครื่องมือแพทย์ ผู้ประกอบการควรวางแผนงบประมาณ และไทม์ไลน์ให้ครอบคลุมตั้งแต่ต้น เพราะถ้าสินค้ามาถึงท่าเรือแล้วแต่ยังไม่มีเลข อย. จะต้องเก็บไว้ในคลังสินค้าและเสียค่าใช้จ่ายเพิ่มเติมโดยไม่จำเป็น
ค่าธรรมเนียมการขึ้นทะเบียนกับ อย. อยู่ในระดับหลักร้อยถึงหลักพันบาทแล้วแต่ประเภทสินค้า แต่ค่าใช้จ่ายจริงส่วนใหญ่มาจากการเตรียมเอกสาร แปลและรับรองเอกสาร และค่าบริการผู้เชี่ยวชาญ
สำหรับระยะเวลา Class 1-2 ใช้เวลาประมาณ 3-6 เดือน นับจากวันที่เอกสารครบ ส่วน Class 3-4 อาจใช้เวลา 6-18 เดือนขึ้นไป ขึ้นอยู่กับความซับซ้อนของผลิตภัณฑ์และเอกสารที่ยื่น
สรุป
การ จด อย. เครื่องมือแพทย์ ไม่ใช่กระบวนการที่ทำได้ทันที แต่ต้องวางแผนอย่างเป็นระบบ ตั้งแต่การเตรียมสถานที่ให้ผ่านมาตรฐาน GDPMD ไปจนถึงการจัดทำเอกสารและข้อมูลทางเทคนิคให้ครบถ้วนก่อนยื่นขออนุญาต โดยยิ่งเครื่องมือแพทย์มีระดับความเสี่ยงสูง กระบวนการตรวจสอบ และเอกสารที่ต้องใช้ก็จะยิ่งละเอียด ใช้เวลามากขึ้น ดังนั้น การเตรียมความพร้อมตั้งแต่ต้น ทั้งด้านสถานที่ เอกสาร และความเข้าใจในประเภทสินค้าจึงเป็นสิ่งสำคัญ เพื่อช่วยลดความล่าช้าและเพิ่มโอกาสในการผ่านการอนุมัติได้อย่างราบรื่น
FAQ
Q1: จด อย. เครื่องมือแพทย์ต้องต่ออายุไหม?
A: เลขทะเบียนเครื่องมือแพทย์ไม่มีวันหมดอายุ แต่ถ้ามีการเปลี่ยนแปลงสาระสำคัญ เช่น เปลี่ยนผู้ผลิต สูตรการผลิต หรือบรรจุภัณฑ์ ต้องยื่นขอแก้ไขหรือขึ้นทะเบียนใหม่ตามกรณี นอกจากนี้ถ้าสถานที่นำเข้า (GDPMD) หมดอายุ ต้องต่ออายุด้วยเช่นกัน
Q2: ถ้าผลิตภัณฑ์ได้รับการรับรอง CE Mark แล้ว ยังต้องจด อย. ไทยอีกไหม?
A: ต้องจดครับ CE Mark เป็นการรับรองจากยุโรป ไม่ใช่การรับรองของ อย. ไทย การมี CE Mark ช่วยให้กระบวนการขึ้นทะเบียนกับ อย. ไทยง่ายขึ้นมาก เพราะ อย. ยอมรับเอกสารที่ใช้ในการรับรอง CE ได้หลายส่วน
Q3: ถ้าเครื่องมือแพทย์มีหลายรุ่น ต้องจดแยกทุกรุ่นไหม?
A: ขึ้นอยู่กับความแตกต่างของสินค้า หากต่างกันแค่สีหรือขนาดอาจยื่นรวมได้ แต่ถ้าฟังก์ชันหรือการใช้งานต่างกัน ต้องยื่นแยกตามแต่ละรุ่น
Q4: ระหว่างรอ อย. พิจารณา สามารถนำสินค้าเข้ามาเก็บในไทยก่อนได้ไหม?
A: สามารถนำเข้ามาเก็บในคลังสินค้าที่ผ่าน GDPMD ได้ครับ แต่ยังไม่สามารถจำหน่ายหรือแจกจ่ายได้ การจำหน่ายก่อนได้รับเลขทะเบียนถือเป็นความผิดตามกฎหมาย
Q5: ใช้บริการตัวแทนยื่น อย. แทน แตกต่างจากทำเองอย่างไร?
A: ตัวแทนที่มีประสบการณ์จะช่วยลดความผิดพลาดของเอกสาร ลดรอบแก้ไข และช่วยให้กระบวนการผ่านได้เร็วขึ้น เพราะเข้าใจข้อกำหนดและแนวทางพิจารณาของ อย. มากกว่า
หากคุณกำลังวางแผนนำเข้าหรือผลิตเครื่องมือแพทย์ในไทย ทีมงาน C&S Rich1 พร้อมให้คำปรึกษาและดูแลทุกขั้นตอนการจด อย. เครื่องมือแพทย์ ด้วยประสบการณ์กว่า 7 ปีและมากกว่า 500 เคส
📲 Tel: 064-560-7779
💬 Line: @cs0645607779
📩 Email: csrich188@gmail.com
📚 Facebook: จด อย บริษัท ซีแอนด์เอสริช1 จำกัด
