การจด อย. อาหารเสริม เริ่มจากเตรียมสูตรสินค้า และข้อมูลส่วนประกอบ เลือกโรงงานที่มีมาตรฐาน จากนั้นออกแบบฉลากให้ถูกต้องตามกฎหมาย แล้วรวบรวมเอกสารต่าง ๆ เพื่อยื่นขอเลข อย. กับสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เมื่อผ่านการอนุมัติจึงสามารถวางขายสินค้าได้อย่างถูกต้อง
บทความนี้รวบรวมขั้นตอนการจด อย. อาหารเสริมแบบครบทุกขั้นตอน ตั้งแต่การจัดประเภทผลิตภัณฑ์ เตรียมเอกสาร ส่งทดสอบแล็บ จนถึงการยื่นคำขอผ่านช่องทางออนไลน์ พร้อมระยะเวลาและค่าใช้จ่ายที่ผู้ประกอบการใหม่ต้องรู้ก่อนเริ่มต้น
จด อย. อาหารเสริม คืออะไร และกฎหมายบังคับหรือเปล่า?
ผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร (Food Supplement) คือ ผลิตภัณฑ์ที่ให้สารอาหารเพิ่มเติมนอกเหนือจากอาหารปกติ เช่น วิตามิน แร่ธาตุ สมุนไพรสกัด หรือกรดอะมิโน ในไทยผลิตภัณฑ์กลุ่มนี้อยู่ภายใต้การกำกับของ พ.ร.บ. อาหาร พ.ศ. 2522 และต้องได้รับอนุญาตจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ก่อนจำหน่าย
กฎหมายบังคับชัดเจนว่าห้ามผลิต นำเข้า หรือจำหน่ายอาหารเสริมที่ยังไม่ผ่านการขึ้นทะเบียน หรือแจ้งรายละเอียดกับ อย. โทษสูงสุด คือจำคุกไม่เกิน 2 ปี หรือปรับไม่เกิน 20,000 บาท หรือทั้งจำทั้งปรับ นอกจากนี้ยังถูกสั่งยึดและทำลายสินค้าทั้งหมด
จุดสำคัญ:
อาหารเสริมในไทยแบ่งเป็น 2 กลุ่มหลัก คือ (1) อาหารควบคุมเฉพาะ ซึ่งต้องขอเลข อย. เต็มกระบวนการ และ (2) อาหารทั่วไป ซึ่งแจ้งรายละเอียดแบบ อย.3 ใช้เวลาน้อยกว่า การรู้ว่าผลิตภัณฑ์ของคุณอยู่กลุ่มไหนช่วยประหยัดเวลาได้มาก
ขั้นตอนการจด อย. อาหารเสริม มีกี่ขั้นและต้องทำอะไรบ้าง?
กระบวนการจด อย. อาหารเสริมมีทั้งหมด 5 ขั้นตอนหลัก แต่ละขั้นมีรายละเอียดที่ต้องเตรียมต่างกัน ถ้าเข้าใจภาพรวมทั้งหมดก่อน จะวางแผนได้ดีขึ้นและไม่ต้องรีบเร่งในช่วงท้าย ผู้ประกอบการหลายรายที่มาหาเราหลังจากติดขัดในขั้นตอนใดขั้นหนึ่งมักบอกว่า "รู้แบบนี้ตั้งแต่ต้นก็ดี"
1. จัดประเภทผลิตภัณฑ์ให้ถูกต้องก่อนเริ่ม
ขั้นตอนนี้สำคัญที่สุดแต่หลายคนข้ามไป อาหารเสริมไม่ได้มีประเภทเดียว อย. แบ่งออกเป็นหลายหมวด เช่น
- วิตามิน
- เกลือแร่
- สมุนไพร
- โปรตีน
- กรดอะมิโน
- โปรไบโอติก
แต่ละหมวดมีเงื่อนไขการขออนุญาตที่ต่างกัน และการเข้าข่ายเป็น "ยา" แทนที่จะเป็น "อาหารเสริม" จะทำให้กระบวนการยากขึ้นหลายเท่า
คือ ดูจากส่วนผสมหลัก และสรรพคุณที่ระบุบนฉลาก ถ้าผลิตภัณฑ์อ้างสรรพคุณรักษาโรค หรือบรรเทาอาการ จะถูกพิจารณาเป็น "ยา" ไม่ใช่อาหารเสริม ถ้าไม่แน่ใจ ให้ปรึกษาผู้เชี่ยวชาญก่อนดำเนินการต่อ เพราะการจัดประเภทผิดตั้งแต่ต้นทำให้ต้องยื่นใหม่ทั้งหมด
2. เตรียมเอกสารให้ครบตามที่ อย. กำหนด
เอกสารที่ต้องเตรียมสำหรับผลิตภัณฑ์เสริมอาหารประกอบด้วยหลายชุด โดยทั่วไปมีดังนี้:
- หนังสือรับรองบริษัท อายุไม่เกิน 6 เดือน
- ใบอนุญาตผลิต นำเข้า หรือจัดจำหน่าย แล้วแต่รูปแบบธุรกิจ
- สูตรส่วนผสมครบทุกรายการ พร้อมปริมาณที่ชัดเจน
- ผลการทดสอบจากห้องแล็บที่ได้รับการรับรอง ได้แก่ ผลวิเคราะห์ทางโภชนาการ ผลทดสอบจุลชีววิทยา และผลทดสอบความปลอดภัย
- ตัวอย่างฉลากและบรรจุภัณฑ์ ทั้งภาษาไทยและภาษาต้นทาง (กรณีนำเข้า)
- Certificate of Analysis (COA) และ Certificate of Free Sale (CFS) สำหรับสินค้านำเข้า
3. ส่งตัวอย่างทดสอบในห้องแล็บที่ได้รับรอง
ก่อนยื่นคำขอ ต้องส่งตัวอย่างผลิตภัณฑ์ไปทดสอบในห้องแล็บที่ อย. รับรองก่อน ผลการทดสอบที่ต้องมีสำหรับอาหารเสริม ได้แก่
- การวิเคราะห์ทางโภชนาการ (Nutritional Analysis)
- การทดสอบจุลชีววิทยา (Microbiological Test)
- ความปลอดภัยของส่วนผสม
จุดที่หลายคนพลาด คือการส่งทดสอบช้าเกินไป เพราะผลแล็บใช้เวลา 2-8 สัปดาห์ขึ้นอยู่กับประเภทผลิตภัณฑ์ ควรส่งทดสอบตั้งแต่เนิ่น ๆ ในขณะที่กำลังเตรียมเอกสารส่วนอื่นไปพร้อมกัน จะช่วยย่นเวลาโดยรวมได้มาก
4. ยื่นคำขอผ่านระบบ E-submission ของ อย.
ปัจจุบัน อย. ให้ยื่นคำขอผ่านระบบออนไลน์เป็นหลักผ่าน Privus (ระบบ e-Submission) ที่ privus.fda.moph.go.th ก่อนยื่นต้องลงทะเบียนเป็นผู้ใช้งานระบบก่อน แล้วเลือกประเภทคำขอที่ตรงกับผลิตภัณฑ์
- ลงทะเบียนบัญชีผู้ใช้งาน → ยืนยันตัวตนด้วยบัตรประชาชน
- เลือกประเภทคำขอ (อาหาร → ผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร)
- กรอกข้อมูลผลิตภัณฑ์และแนบเอกสารทุกรายการ
- ชำระค่าธรรมเนียม (ทำออนไลน์ได้)
- รอ อย. ตรวจสอบและแจ้งผล
Tips:
ตรวจสอบให้แน่ใจว่าไฟล์เอกสารทุกรายการอยู่ในรูปแบบ PDF ที่ชัดเจน ขนาดไฟล์ไม่เกินที่ระบบกำหนด และชื่อไฟล์เป็นภาษาอังกฤษ เพราะระบบ Privus มักปฏิเสธไฟล์ที่ชื่อเป็นภาษาไทย หรือมีอักขระพิเศษ
5. รอการพิจารณาและรับเลข อย.
หลังยื่นครบ เจ้าหน้าที่ อย. จะตรวจสอบเอกสาร และอาจแจ้งให้ส่งข้อมูลเพิ่มเติม ถ้าเอกสารครบ ถูกต้อง จะได้รับเลข อย. ผ่านระบบ E-submission โดยตรง หลังจากนั้นจึงพิมพ์ฉลากจริงที่มีเลข อย. กำกับและเริ่มจำหน่ายได้
ระหว่างรอผลควรติดตามสถานะคำขอในระบบ Privus สม่ำเสมอ เพราะถ้า อย. แจ้งให้ส่งเอกสารเพิ่ม และไม่ตอบภายในเวลาที่กำหนด คำขออาจถูกยกเลิกและต้องยื่นใหม่
ช่องทางออนไลน์ยื่นคำขอ อย. มีช่องทางไหนบ้าง?
อย. เปิดช่องทางออนไลน์สำหรับผู้ประกอบการไว้หลายระบบ แต่ละระบบรองรับประเภทผลิตภัณฑ์ และคำขอที่ต่างกัน การเลือกระบบให้ถูกตั้งแต่ต้นช่วยลดเวลาที่ต้องเสียไปกับการยื่นผิดช่องทาง
- Privus (privus.fda.moph.go.th) – ระบบ E-submission หลักสำหรับผลิตภัณฑ์อาหาร ใช้สำหรับขอเลข อย. อาหารเสริม แจ้งรายละเอียดอาหาร และยื่นคำขอต่าง ๆ เกี่ยวกับอาหาร
- เว็บไซต์ อย. (fda.moph.go.th) – แหล่งข้อมูลแบบฟอร์ม ประกาศ และระเบียบที่เกี่ยวข้อง รวมถึงลิงก์เข้าระบบต่าง ๆ
- Oryor Smart Application – แอปพลิเคชันมือถือของ อย. สำหรับตรวจสอบเลข อย. และสถานะผลิตภัณฑ์ ไม่ใช่ระบบยื่นคำขอ แต่ช่วยในการตรวจสอบข้อมูลระหว่างกระบวนการ
สำหรับผู้ประกอบการที่ยื่นครั้งแรก และไม่คุ้นเคยกับระบบ Privus ควรเข้าร่วมอบรมที่ อย. จัดขึ้นเป็นระยะ หรือปรึกษาผู้เชี่ยวชาญที่ชำนาญระบบก่อนยื่นจริง เพราะข้อผิดพลาดในการกรอกข้อมูลในระบบอาจทำให้คำขอถูกส่งคืนได้
ระยะเวลาและค่าใช้จ่ายในการจด อย. อาหารเสริม
ก่อนวางแผนธุรกิจ ต้องเข้าใจก่อนว่า ระยะเวลาและค่าใช้จ่ายขึ้นอยู่กับประเภทผลิตภัณฑ์ ไม่ใช่ตัวเลขเดียวสำหรับทุกกรณี ผู้ประกอบการหลายรายเข้าใจผิดว่าจด อย. ใช้เวลาแค่ไม่กี่สัปดาห์ แล้วพบว่าจริง ๆ ต้องรอนานกว่านั้นมาก
ระยะเวลาโดยประมาณ
หากเป็นสูตรทั่วไปและเอกสารถูกต้องตั้งแต่แรก มักอนุมัติได้ค่อนข้างเร็ว แต่ถ้ามีการใช้สารใหม่ สูตรซับซ้อน หรือฉลากไม่ถูกต้อง อาจใช้เวลาตรวจสอบเพิ่มเติมและทำให้ระยะเวลานานขึ้นได้
| ประเภทผลิตภัณฑ์ | ระยะเวลาพิจารณา |
|---|---|
| อาหารทั่วไป (แจ้งรายละเอียด) | 30-60 วัน |
| ผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร (ขออนุมัติ) | 90-180 วัน |
| อาหารควบคุมเฉพาะ | 3-6 เดือน |
| กรณีต้องแก้ไขเอกสาร | บวกเพิ่มทุกรอบที่แก้ |
ค่าใช้จ่ายที่ต้องเตรียม
ค่าใช้จ่ายในการจด อย. อาหารเสริมแบ่งออกเป็น 2 ส่วน คือ ค่าธรรมเนียมรัฐ และค่าใช้จ่ายเตรียมการ
- ค่าธรรมเนียมรัฐ: ประมาณ 500-5,000 บาท ขึ้นอยู่กับประเภทคำขอ
- ค่าทดสอบแล็บ: 5,000-30,000 บาท ขึ้นอยู่กับจำนวนและประเภทการทดสอบ
- ค่าที่ปรึกษา (ถ้าใช้): ขึ้นอยู่กับผู้ให้บริการและความซับซ้อนของสินค้า
ข้อควรระวัง:
ผู้ประกอบการส่วนใหญ่มักมองข้ามการเผื่อค่าใช้จ่ายสำหรับการแก้ไขคำขอและการยื่นเอกสารใหม่ในแผนงบประมาณ หากคำขอถูกตีกลับและต้องดำเนินการยื่นซ้ำ อาจมีค่าธรรมเนียมและค่าใช้จ่ายด้านห้องปฏิบัติการบางส่วนที่ต้องชำระเพิ่มเติมอีกครั้ง
สามารถดูรายละเอียดค่าใช้จ่ายทั้งหมดได้ที่ ค่าใช้จ่ายจด อย. 2026 เตรียมงบเท่าไหร่?
สรุป
การจด อย. อาหารเสริมไม่ใช่เรื่องซับซ้อนเกินไปถ้าเตรียมตัวถูกต้องตั้งแต่แรก ขั้นตอนหลักมี 5 ขั้น เริ่มจากการจัดประเภทผลิตภัณฑ์ให้ถูก เตรียมเอกสารให้ครบ ส่งทดสอบแล็บล่วงหน้า ยื่นผ่านระบบ Privus และติดตามสถานะจนได้เลข อย.
สิ่งที่ทำให้กระบวนการล่าช้าในส่วนใหญ่ คือการเตรียมเอกสารไม่ครบ จัดประเภทผิด หรือทดสอบแล็บช้าเกินไป ถ้าวางแผนให้ดีตั้งแต่ก่อนเริ่มยื่น โอกาสที่จะได้เลข อย. ในรอบแรกโดยไม่ต้องยื่นซ้ำจะสูงขึ้นมาก อ่านเพิ่มเติมเรื่องสาเหตุที่ทำให้จด อย. ไม่ผ่านได้ที่ ทำไมจด อย. ไม่ผ่าน? 6 ปัญหาที่พบบ่อยและวิธีแก้ก่อนยื่น
FAQ
Q1: อาหารเสริมทุกประเภทต้องจด อย. หรือเปล่า?
A: ใช่ ผลิตภัณฑ์เสริมอาหารทุกชนิดที่จำหน่ายในไทยต้องได้รับอนุญาตหรือแจ้งรายละเอียดกับ อย. ก่อนวางจำหน่าย แม้จะผลิตเพื่อขายออนไลน์ในปริมาณน้อยก็ตาม ยกเว้นเฉพาะสินค้าที่ผลิตเพื่อบริโภคในครัวเรือนและไม่นำออกจำหน่าย
Q2: สามารถยื่นจด อย. อาหารเสริมด้วยตัวเองได้ไหม?
A: ได้ ผู้ประกอบการยื่นเองผ่านระบบ Privus ได้โดยตรง แต่ต้องเรียนรู้ระบบและข้อกำหนดเอกสารของแต่ละประเภทผลิตภัณฑ์ให้ดีก่อน ถ้าสินค้าซับซ้อนหรือยื่นครั้งแรก การใช้ที่ปรึกษาช่วยลดความเสี่ยงที่จะยื่นผิดและเสียเวลา
Q3: จด อย. อาหารเสริมนำเข้าต่างจากอาหารเสริมที่ผลิตในไทยอย่างไร?
A: กระบวนการหลักเหมือนกัน แต่สินค้านำเข้าต้องมีเอกสารเพิ่มเติมจากประเทศผู้ผลิต ได้แก่ COA, CFS และเอกสารรับรองโรงงาน บางผลิตภัณฑ์ต้องส่งตัวอย่างทดสอบในห้องแล็บไทยเพิ่มเติมด้วย
Q4: ถ้าเลข อย. อาหารเสริมหมดอายุ ต้องทำอย่างไร?
A: เลข อย. ของผลิตภัณฑ์อาหารโดยทั่วไปไม่หมดอายุ แต่ถ้าต้องการเปลี่ยนแปลงสูตร ฉลาก หรือผู้ผลิต ต้องยื่นขอแก้ไขหรือยื่นใหม่ตามประเภทของการเปลี่ยนแปลง ถ้าเป็นใบอนุญาตสถานประกอบการที่หมดอายุ ต้องต่ออายุก่อนจะจำหน่ายต่อได้
Q5: ขั้นตอนจด อย. อาหารเสริมสำหรับ SME กับบริษัทใหญ่ต่างกันไหม?
A: ขั้นตอนและเอกสารเหมือนกัน อย. ไม่มีมาตรฐานที่แตกต่างตามขนาดธุรกิจ แต่บริษัทขนาดเล็กหรือผู้ประกอบการรายใหม่มักเจอปัญหาเอกสารไม่ครบหรือจัดประเภทสินค้าผิดมากกว่า เพราะขาดประสบการณ์กับกระบวนการของ อย.
ถ้าคุณกำลังวางแผนจด อย. อาหารเสริม และยังไม่แน่ใจว่าผลิตภัณฑ์เข้าข่ายประเภทไหน หรือเอกสารชุดไหนที่ต้องใช้ ทีมที่ปรึกษา C&S Rich1 ช่วยตรวจสอบความพร้อมก่อนยื่นได้เลย เราดูแลเคสจด อย. อาหารเสริมมาแล้วมากกว่า 500 ราย ทั้งสินค้าผลิตในไทยและนำเข้า
สามารถดูบริการอื่นๆ เพิ่มเติมได้ที่ บริการรับจด อย.
📲 Tel: 064-560-7779
💬 Line: @cs0645607779
📩 Email: csrich188@gmail.com
📚 Facebook: จด อย บริษัท ซีแอนด์เอสริช1 จำกัด
