จด อย. คืออะไร?
จด อย. คือกระบวนการขึ้นทะเบียนหรือจดแจ้งผลิตภัณฑ์สุขภาพกับ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) หรือ FDA Thailand เพื่อให้ผลิตภัณฑ์ของคุณได้รับอนุญาตให้ผลิต นำเข้า หรือจำหน่ายในประเทศไทยอย่างถูกกฎหมาย
พูดง่าย ๆ ก็คือ อย. เป็นหน่วยงานที่ตรวจสอบว่าผลิตภัณฑ์ของคุณปลอดภัยต่อผู้บริโภคหรือไม่ เมื่อผ่านการตรวจสอบแล้ว คุณจะได้รับ เลข อย. ซึ่งเป็นตัวเลขที่แสดงบนฉลากสินค้า เพื่อบอกผู้บริโภคว่าสินค้านี้ผ่านมาตรฐานแล้ว
สิ่งที่ผู้ประกอบการหลายคนสับสนคือ เลข อย. กับเลขจดแจ้ง ต่างกัน โดย “เลข อย.” ใช้กับผลิตภัณฑ์ที่ต้อง “ขึ้นทะเบียน” เช่น ยา เครื่องมือแพทย์ ส่วน “เลขจดแจ้ง” ใช้กับผลิตภัณฑ์ที่ต้อง “จดแจ้ง” เช่น เครื่องสำอาง อาหารเสริมบางประเภท ถึงจะเรียกต่างกัน แต่ผู้ประกอบการก็ต้องดำเนินการกับ อย. เหมือนกัน
จุดสำคัญ:
จด อย. ไม่ได้หมายความว่าสินค้าของคุณ “ดี” หรือ “มีคุณภาพเยี่ยม” แต่หมายความว่าสินค้าของคุณ “ผ่านมาตรฐานความปลอดภัย” ตามที่กฎหมายกำหนด การมีเลข อย. เป็นข้อบังคับทางกฎหมาย ไม่ใช่ทางเลือก
ผลิตภัณฑ์ประเภทไหนบ้างที่ต้องจด อย.?
ผลิตภัณฑ์ที่อยู่ภายใต้การกำกับดูแลของ อย. มีทั้งหมด 5 ประเภทหลัก แต่ละประเภทมีขั้นตอนและข้อกำหนดที่ต่างกัน ถ้าคุณยังไม่แน่ใจว่าสินค้าของคุณอยู่ในหมวดไหน ลองอ่านรายละเอียดแต่ละประเภทด้านล่างนี้
1. เครื่องมือแพทย์ (Medical Devices)
เครื่องมือแพทย์เป็นผลิตภัณฑ์ที่มีกระบวนการจด อย. ค่อนข้างละเอียดและซับซ้อน เพราะเกี่ยวข้องกับความปลอดภัยของผู้ป่วยโดยตรง ตัวอย่างเช่น อุปกรณ์วินิจฉัยโรค เครื่องมือผ่าตัด ชุดตรวจ ไปจนถึงถุงมือทางการแพทย์ ทุกรายการต้องขึ้นทะเบียนกับ อย. ก่อนจำหน่ายในไทย
สำหรับผู้ที่ต้องการ นำเข้าเครื่องมือแพทย์ ยังต้องดำเนินการเรื่อง GDPMD (สถานที่นำเข้าเครื่องมือแพทย์) ก่อน ซึ่งเป็นขั้นตอนที่หลายคนมองข้าม จากประสบการณ์ที่ C&S Rich 1 ดูแลลูกค้ากลุ่มเครื่องมือแพทย์มากว่า 7 ปี เราพบว่าการเตรียมเรื่อง GDPMD ให้พร้อมตั้งแต่ต้น จะช่วยลดเวลาในการจด อย. ลงได้มาก
2. อาหารและอาหารเสริม (Food & Dietary Supplements)
ผลิตภัณฑ์อาหาร อาหารเสริม เครื่องดื่ม รวมถึงผลิตภัณฑ์เสริมอาหารทุกชนิด ต้องจดแจ้งหรือขึ้นทะเบียนกับ อย. ก่อนวางจำหน่าย ถ้าคุณกำลังจะทำแบรนด์อาหารเสริม นี่คือผลิตภัณฑ์ที่มีผู้ประกอบการสนใจมากที่สุด เพราะตลาดโตเร็ว แต่กฎเกณฑ์ก็เข้มงวดเช่นกัน
สิ่งที่ต้องระวังคือ การโฆษณาอาหารเสริม มีข้อห้ามหลายอย่าง ถ้าโฆษณาผิดกฎหมายอาจถูกปรับหนัก อ่านรายละเอียดการจดแจ้งได้ที่ จด อย. อาหารเสริม ต้องเตรียมอะไรบ้าง?
3. ยา (Drugs & Pharmaceuticals)
ยาเป็นผลิตภัณฑ์ที่มีข้อกำหนดเข้มงวดที่สุด เพราะส่งผลต่อสุขภาพโดยตรง ไม่ว่าจะเป็น ยาแผนปัจจุบัน ยาสมุนไพร หรือยาแผนโบราณ ทุกชนิดต้องขึ้นทะเบียนตำรับยากับ อย. ก่อนผลิตหรือนำเข้าจำหน่าย ขั้นตอนจะใช้เวลานานกว่าผลิตภัณฑ์ประเภทอื่น เพราะต้องมีข้อมูลทางวิทยาศาสตร์รองรับ
4. เครื่องสำอาง (Cosmetics)
เครื่องสำอาง รวมถึงสกินแคร์ เมคอัพ ผลิตภัณฑ์ดูแลเส้นผม ครีมกันแดด ทุกอย่างต้อง “จดแจ้ง” กับ อย. (ไม่ใช่ขึ้นทะเบียน) ข้อดีคือกระบวนการจดแจ้งเครื่องสำอางค่อนข้างเร็วกว่ายาหรือเครื่องมือแพทย์ แต่ก็ต้องมีรายงานการทดสอบความปลอดภัยประกอบด้วย
สิ่งที่ผู้ประกอบการเครื่องสำอางต้องรู้คือ แม้เครื่องสำอางไม่ต้องขอใบอนุญาตโฆษณา แต่เนื้อหาโฆษณาต้องถูกกฎหมาย ห้ามอวดอ้างสรรพคุณเกินจริง อ่านเพิ่มเติมที่ จด อย. เครื่องสำอาง สิ่งที่ผู้ประกอบการต้องรู้
5. วัตถุอันตราย (Hazardous Substances)
วัตถุอันตรายที่ใช้ในชีวิตประจำวัน เช่น ผลิตภัณฑ์กำจัดแมลง น้ำยาทำความสะอาด สารเคมีบางชนิด ก็อยู่ภายใต้การดูแลของ อย. เช่นกัน ผลิตภัณฑ์กลุ่มนี้แบ่งเป็นหลายชนิดตามระดับความเป็นอันตราย แต่ละชนิดมีข้อกำหนดต่างกัน
ขั้นตอนการจด อย. ต้องทำอะไรบ้าง?
หลายคนคิดว่า การจด อย. คือแค่ยื่นเอกสารแล้วรอ แต่จริง ๆ แล้วมีหลายขั้นตอนที่ต้องเตรียมก่อนยื่น โดยเฉพาะเรื่อง “สถานที่” ที่เป็นข้อกำหนดสำคัญ ถ้าสถานที่ไม่ผ่าน ก็ยื่นจด อย. ไม่ได้ โดยขั้นตอนหลัก ๆ มี 4 ขั้นตอน ดังนี้
ขั้นตอนที่ 1: ขอใบอนุญาตสถานที่นำเข้า
ถ้าคุณนำเข้าผลิตภัณฑ์จากต่างประเทศ ขั้นตอนแรกคือต้อง ขอใบอนุญาตสถานที่นำเข้า ก่อน สถานที่นำเข้าต้องผ่านเกณฑ์ที่ อย. กำหนด มีการตรวจสอบทั้งพื้นที่จัดเก็บ ระบบควบคุมคุณภาพ และอุณหภูมิ (สำหรับบางผลิตภัณฑ์)
สำหรับ เครื่องมือแพทย์ สถานที่นำเข้าต้องผ่านมาตรฐาน GDPMD (Good Distribution Practice for Medical Devices) ซึ่งมีเกณฑ์เฉพาะเพิ่มเติม
ขั้นตอนที่ 2: ขอใบอนุญาตสถานที่ผลิต / คลังสินค้า
ถ้าคุณผลิตเองในประเทศ ต้อง ขอใบอนุญาตสถานที่ผลิต ซึ่งสถานที่ต้องผ่าน GMP (Good Manufacturing Practice) ตามเกณฑ์ของ อย. และถ้าโรงงานของคุณเข้าข่ายต้อง ขอใบอนุญาตโรงงาน (รง.4) ก่อนยื่นจด อย.
ส่วนเรื่อง คลังสินค้า/โกดัง สำหรับเก็บสินค้า ก็ต้องขอใบอนุญาตเช่นกัน โดยเฉพาะสินค้าที่ต้องควบคุมอุณหภูมิหรือความชื้น
ข้อควรระวัง:
ถ้าโรงงานของคุณต้องขอ ใบอนุญาตโรงงาน (รง.4) ต้องขอ รง.4 ให้ผ่านก่อนแล้วค่อยยื่นจด อย. ถ้ายื่นสลับลำดับ จะถูกปฏิเสธ อ่านรายละเอียดเพิ่มที่ บริการขอใบอนุญาตโรงงาน
ขั้นตอนที่ 3: จัดเตรียมเอกสารและทดสอบผลิตภัณฑ์
เมื่อสถานที่ผ่านแล้ว ขั้นตอนต่อไปคือ เตรียมเอกสารทั้งหมดที่ต้องใช้ประกอบการยื่นจด อย. ซึ่งแต่ละประเภทผลิตภัณฑ์จะใช้เอกสารต่างกัน แต่โดยทั่วไปจะรวมถึง สูตรส่วนประกอบ ผลการทดสอบจากห้องปฏิบัติการ ฉลากผลิตภัณฑ์ และเอกสารบริษัท
ขั้นตอนนี้เป็นจุดที่หลายคนเสียเวลามากที่สุด เพราะเอกสารไม่ครบ หรือรูปแบบไม่ถูกต้อง ต้องแก้แล้วยื่นใหม่
ขั้นตอนที่ 4: ยื่นขึ้นทะเบียน / จดแจ้งผลิตภัณฑ์
ขั้นตอนสุดท้ายคือ ยื่นขึ้นทะเบียนหรือจดแจ้งผลิตภัณฑ์ กับ อย. ผ่านระบบ e-Submission ปัจจุบันยื่นออนไลน์ได้ทั้งหมด ไม่ต้องไปยื่นที่สำนักงาน ระยะเวลาพิจารณาขึ้นอยู่กับประเภทผลิตภัณฑ์ บางอย่างอาจใช้เวลาเพียง 1-2 สัปดาห์ (เช่น เครื่องสำอาง) แต่บางอย่างอาจใช้เวลาหลายเดือน (เช่น ยา เครื่องมือแพทย์)
เมื่อได้รับอนุมัติ คุณจะได้ เลข อย. หรือเลขจดแจ้ง ซึ่งต้องแสดงบนฉลากผลิตภัณฑ์ก่อนวางจำหน่าย
เอกสารที่ต้องเตรียมสำหรับจด อย. มีอะไรบ้าง?
เอกสารที่ใช้ในการ จด อย. จะแตกต่างกันไปตามประเภทผลิตภัณฑ์ แต่มีเอกสารพื้นฐานที่ทุกประเภทต้องมีเหมือนกัน ถ้าเตรียมเอกสารให้ครบตั้งแต่แรก จะช่วยลดเวลาในการพิจารณาลงได้มาก
เอกสารพื้นฐานที่ต้องมี:
- หนังสือรับรองบริษัท (ไม่เกิน 6 เดือน)
- สำเนาบัตรประชาชนผู้มีอำนาจลงนาม
- ใบอนุญาตสถานที่ผลิต/นำเข้า
- สูตรส่วนประกอบของผลิตภัณฑ์
- ผลการทดสอบจากห้องปฏิบัติการที่ได้รับการรับรอง
- ตัวอย่างฉลากผลิตภัณฑ์ (ภาษาไทย)
- ภาพถ่ายผลิตภัณฑ์และบรรจุภัณฑ์
สำหรับสินค้านำเข้า จะต้องมีเอกสารเพิ่มเติม เช่น Certificate of Free Sale จากประเทศต้นทาง ใบรับรอง GMP ของโรงงานผู้ผลิต และเอกสารแสดงสูตรเป็นภาษาอังกฤษ
แต่ละประเภทผลิตภัณฑ์จะมีเอกสารเฉพาะทางที่ต่างกันอีก เช่น เครื่องมือแพทย์ต้องมีเอกสารทางเทคนิค (Technical File) ยาต้องมีข้อมูล Bioequivalence
ค่าใช้จ่ายจด อย. ต้องเตรียมงบเท่าไหร่?
ค่าใช้จ่ายในการ จด อย. ไม่ได้มีแค่ค่าธรรมเนียมที่จ่ายให้ อย. เท่านั้น แต่ยังรวมถึงค่าตรวจวิเคราะห์จากห้องแล็บ ค่าปรับปรุงสถานที่ให้ผ่านเกณฑ์ ค่าจัดเตรียมเอกสาร และค่าบริการที่ปรึกษา (ถ้าใช้บริการ) ต้นทุนรวมจึงแตกต่างกันค่อนข้างมาก ขึ้นอยู่กับประเภทผลิตภัณฑ์
ค่าใช้จ่ายโดยประมาณ (เฉพาะค่าธรรมเนียม อย.):
| ประเภทผลิตภัณฑ์ | ค่าธรรมเนียม (โดยประมาณ) |
|---|---|
| เครื่องสำอาง (จดแจ้ง) | 1,000 บาท |
| อาหาร / อาหารเสริม | 2,000 – 5,000 บาท |
| เครื่องมือแพทย์ | 5,000 – 30,000 บาท (ตามระดับความเสี่ยง) |
| ยา | 10,000 – 50,000+ บาท |
| วัตถุอันตราย | 3,000 – 10,000 บาท |
ตัวเลขด้านบนเป็นเฉพาะค่าธรรมเนียม อย. เท่านั้น ยังไม่รวมค่าตรวจแล็บ ค่าปรับปรุงสถานที่ และค่าบริการอื่น ๆ
Tips:
ถ้าคุณเป็นผู้ประกอบการที่ผลิตแบบ OEM (จ้างโรงงานผลิตให้) คุณสามารถใช้สถานที่ของโรงงาน OEM ยื่นขออนุญาตสถานที่ได้ ไม่จำเป็นต้องมีสถานที่ผลิตเป็นของตัวเอง
จด อย. ด้วยตัวเอง หรือจ้างบริษัทที่ปรึกษา?
คำถามนี้ไม่มีคำตอบตายตัว ขึ้นอยู่กับว่าคุณมีเวลา ความรู้ และทรัพยากรมากแค่ไหน ทั้งสองทางเลือกมีข้อดีข้อเสียต่างกัน ลองเทียบดูครับ
จด อย. ด้วยตัวเอง
ข้อดี คือประหยัดค่าบริการที่ปรึกษา เหมาะกับผู้ประกอบการที่มีทีมงานคอยดูแล และมีเวลาศึกษากฎระเบียบของ อย. ได้ด้วยตัวเอง
ข้อเสีย คือถ้าไม่มีประสบการณ์ อาจเสียเวลาแก้เอกสารหลายรอบ บางทีกว่าจะผ่านก็ใช้เวลาหลายเดือน
จากที่ C&S Rich 1 เห็นลูกค้าหลายรายที่ลองจด อย. เอง ปัญหาที่พบบ่อยที่สุดคือ เอกสารไม่ครบ สถานที่ไม่ผ่านเกณฑ์ หรือเลือกประเภทการยื่นผิด ทำให้ต้องยื่นใหม่ตั้งแต่ต้น
จ้างบริษัทที่ปรึกษา
ข้อดี คือประหยัดเวลา ลดความเสี่ยงเรื่องเอกสารตกหล่นหรือยื่นผิดขั้นตอน เพราะบริษัทที่ปรึกษาที่มีประสบการณ์จะรู้ว่าต้องเตรียมอะไรบ้าง และจะช่วยติดตามสถานะให้ตลอด
ข้อเสีย คือมีค่าใช้จ่ายเพิ่ม แต่ถ้าเทียบกับเวลาที่ประหยัดได้ หลายคนมองว่าคุ้มค่า
เหมาะกับผู้ประกอบการที่ต้องการนำสินค้าออกสู่ตลาดเร็ว ไม่อยากเสียเวลาศึกษาขั้นตอนที่ซับซ้อน หรือจด อย. ผลิตภัณฑ์ที่มีข้อกำหนดมาก เช่น เครื่องมือแพทย์หรือยา
ข้อผิดพลาดที่พบบ่อยในการจด อย.
จากประสบการณ์ที่ C&S Rich 1 ดูแลลูกค้ามากว่า 500 เคส ในรอบ 7 ปี เราพบข้อผิดพลาดที่ผู้ประกอบการทำซ้ำ ๆ อยู่หลายเรื่อง ถ้าคุณรู้ไว้ก่อน จะช่วยหลีกเลี่ยงปัญหาเหล่านี้ได้
1. ไม่เตรียมสถานที่ให้พร้อมก่อนยื่น
หลายคนเร่งรีบยื่นเอกสารจด อย. โดยที่สถานที่ยังไม่ผ่านเกณฑ์ พอ อย. มาตรวจแล้วไม่ผ่าน ก็ต้องปรับปรุงแล้วยื่นใหม่ เสียทั้งเวลาและค่าใช้จ่ายเพิ่ม ควรตรวจสอบสถานที่ให้แน่ใจก่อนเริ่มกระบวนการจด อย.
2. เลือกประเภทการยื่นผิด
ผลิตภัณฑ์บางอย่างอยู่ในเส้นแบ่งระหว่าง “อาหารเสริม” กับ “ยา” หรือระหว่าง “เครื่องสำอาง” กับ “เครื่องมือแพทย์” ถ้าเลือกหมวดผิด เอกสารที่เตรียมมาทั้งหมดก็ใช้ไม่ได้ ต้องเริ่มใหม่ตั้งแต่ต้น
3. ฉลากไม่เป็นไปตามข้อกำหนด
ฉลากผลิตภัณฑ์ที่ยื่นให้ อย. ต้องมีข้อมูลครบตามที่กฎหมายกำหนด เช่น ชื่อผลิตภัณฑ์ ส่วนประกอบ วิธีใช้ คำเตือน วันผลิต วันหมดอายุ ชื่อผู้ผลิต/ผู้นำเข้า ถ้าขาดข้อมูลใดข้อมูลหนึ่ง ก็จะถูกแก้ไข
4. ไม่รู้ว่าต้องขอ รง.4 ก่อน อย.
สำหรับผู้ประกอบการที่มีโรงงานผลิตขนาดใหญ่ (เครื่องจักรตั้งแต่ 75 แรงม้า หรือคนงานตั้งแต่ 75 คนขึ้นไป) ต้อง ขอใบอนุญาตโรงงาน (รง.4) ก่อน แล้วค่อยยื่นจด อย. ถ้ายื่นสลับลำดับ อย. จะไม่รับพิจารณา
สรุป
การจด อย. เป็นขั้นตอนสำคัญที่ผู้ประกอบการทุกรายต้องทำก่อนนำผลิตภัณฑ์ออกจำหน่าย ครอบคลุม 5 ประเภทผลิตภัณฑ์ ได้แก่ เครื่องมือแพทย์ อาหาร ยา เครื่องสำอาง และวัตถุอันตราย โดยขั้นตอนหลักเริ่มจากการเตรียมสถานที่ → จัดเตรียมเอกสาร → ยื่นขึ้นทะเบียนกับ อย.
สิ่งที่สำคัญที่สุดคือ เตรียมตัวให้พร้อม ศึกษาข้อกำหนดของผลิตภัณฑ์ประเภทนั้น ๆ ให้ดี เตรียมเอกสารให้ครบ และอย่าลืมตรวจสอบลำดับขั้นตอนให้ถูกต้อง (โดยเฉพาะเรื่อง รง.4 กับ อย.) ถ้าทำทุกอย่างถูกตั้งแต่แรก จะช่วยประหยัดทั้งเวลาและค่าใช้จ่ายได้มาก
FAQ
Q: จด อย. ใช้เวลานานแค่ไหน?
A: 1-3 วันทำการ สำหรับเครื่องสำอางทั่วไป เช่น ครีม / โลชั่น / น้ำหอม | 10-15 วันทำการสำหรับเครื่องสำอางในรูปแบบ Ampoule, Vial หรือ Syringe | 1-2 เดือน สำหรับอาหารเสริม | 3-12 เดือน สำหรับเครื่องมือแพทย์และยา ทั้งนี้ขึ้นอยู่กับความครบถ้วนของเอกสารด้วย
Q: เลข อย. กับเลขจดแจ้ง ต่างกันอย่างไร?
A: เลข อย. ใช้กับผลิตภัณฑ์ที่ต้อง “ขึ้นทะเบียน” เช่น ยา เครื่องมือแพทย์ ส่วนเลขจดแจ้งใช้กับผลิตภัณฑ์ที่ต้อง “จดแจ้ง” เช่น เครื่องสำอาง อาหารเสริมบางประเภท ทั้งสองต้องดำเนินการกับ อย. เหมือนกัน
Q: ผลิตแบบ OEM (จ้างโรงงานผลิต) ต้องจด อย. เองไหม?
A: ต้องค่ะ แม้จ้าง OEM ผลิตให้ แต่ผู้ประกอบการ (เจ้าของแบรนด์) ต้องเป็นผู้ยื่นจด อย. เอง โดยสามารถใช้สถานที่ของโรงงาน OEM เป็นสถานที่ผลิตในการยื่นขอได้
Q: ต้องขอ รง.4 ก่อนจด อย. จริงไหม?
A: ขึ้นอยู่กับขนาดโรงงาน ถ้าโรงงานเข้าข่ายจำพวก 3 (เครื่องจักรตั้งแต่ 75 แรงม้า หรือคนงานตั้งแต่ 75 คนขึ้นไป) ต้องขอ รง.4 ก่อน แล้วค่อยยื่นจด อย.
Q: ถ้าขายสินค้าโดยไม่มี อย. มีโทษอย่างไร?
A: มีโทษทั้งจำและปรับ ขึ้นอยู่กับประเภทผลิตภัณฑ์และความผิด เช่น จำหน่ายอาหารไม่มี อย. อาจโดนปรับสูงสุด 30,000 บาท ส่วนยาไม่ขึ้นทะเบียนมีโทษจำคุกไม่เกิน 3 ปี หรือปรับไม่เกิน 5,000 บาท หรือทั้งจำทั้งปรับ นอกจากนี้ยังเสี่ยงถูกอายัดสินค้าทั้งหมดด้วย
หากคุณกำลังจะนำผลิตภัณฑ์ออกสู่ตลาดและต้องการ จด อย. ให้ผ่านตั้งแต่ครั้งแรก ไม่ต้องเสียเวลาลองผิดลองถูก บริษัท ซีแอนด์เอสริช 1 (C&S Rich 1) พร้อมดูแลให้คุณแบบครบวงจร ตั้งแต่ขอสถานที่นำเข้า จัดเตรียมเอกสาร ไปจนถึงยื่นขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์กับ อย. ด้วยประสบการณ์กว่า 7 ปี และดูแลลูกค้ามาแล้วมากกว่า 500 เคส โดยเฉพาะกลุ่มเครื่องมือแพทย์ที่เป็นความถนัดของเรา
ดูรายละเอียดบริการรับจด อย. ทั้งหมด ทีมงานพร้อมให้คำแนะนำและประเมินค่าใช้จ่ายเบื้องต้นให้คุณโดยไม่มีค่าใช้จ่าย
📲 Tel: 064-560-7779
💬 Line: @cs0645607779
📩 Email: [email protected]
📚 Facebook: จด อย บริษัท ซีแอนด์เอสริช1 จำกัด
