จด อย. สินค้านำเข้า มีขั้นตอน และเอกสารที่ต้องเตรียมมากกว่าสินค้าผลิตในไทย เพราะต้องขอเอกสารเพิ่มเติมจากผู้ผลิตในต่างประเทศด้วย เช่น Authorization Letter, Certificate of Free Sale (CFS) หรือ CE Mark แล้วแต่ประเภทสินค้า โดยระยะเวลาโดยรวมจะขึ้นอยู่กับความเร็วในการรับเอกสารจากต่างประเทศเป็นสำคัญ
บทความนี้จะอธิบายความแตกต่างระหว่างการจด อย. สินค้านำเข้ากับสินค้าผลิตในไทย พร้อมขั้นตอนแบบ step-by-step รายการเอกสารที่ต้องเตรียม และข้อมูลระยะเวลาและค่าใช้จ่ายโดยประมาณ ครอบคลุมทั้งอาหารเสริม เครื่องสำอาง และเครื่องมือแพทย์
จด อย. สินค้านำเข้า ต่างจากสินค้าผลิตในไทยอย่างไร?
มีหลักการของการจด อย. เหมือนกัน คือต้องแสดงให้ อย. เห็นว่าสินค้านั้นปลอดภัย และมีคุณภาพตามมาตรฐาน แต่สำหรับสินค้านำเข้า อย. ไทย ต้องการหลักฐานเพิ่มเติมอีกชั้นหนึ่ง เพื่อยืนยันว่าผู้ผลิตในต่างประเทศให้สิทธิ์คุณในการนำสินค้ามาจด อย. ในไทย และสินค้านั้นถูกต้องตามกฎหมายในประเทศผู้ผลิตด้วย ความแตกต่างหลักมี 3 จุด คือ
- ต้องมีเอกสารมอบอำนาจจากผู้ผลิตต่างประเทศ
- ต้องมีเอกสารแสดงว่าสินค้านั้นขายได้อย่างถูกกฎหมายในประเทศต้นทาง
- บางกรณีต้องมีใบอนุญาตนำเข้าเฉพาะประเภทสินค้าด้วย
จุดสำคัญ:
สินค้านำเข้าต้องมีเอกสารจากต่างประเทศเพิ่มเติม 2 ชุดหลักคือ Authorization Letter (มอบอำนาจจากผู้ผลิต) และ Certificate of Free Sale หรือ CPP (แสดงว่าสินค้าขายได้ในประเทศผู้ผลิต) เอกสารเหล่านี้ต้องรับรองจากหน่วยงานรัฐหรือรับรองเอกสาร (Notarization/Apostille) แล้วแต่ประเภทสินค้า
สินค้านำเข้าประเภทไหนต้องจด อย.?
ไม่ใช่ทุกสินค้าที่นำเข้ามาในไทย จะต้องจด อย. ก่อน แต่สินค้าในกลุ่มต่อไปนี้ต้องดำเนินการก่อนวางจำหน่ายหรือนำเข้ามาในบางกรณี
กลุ่มที่ต้องขึ้นทะเบียนหรือแจ้งก่อนวางจำหน่าย:
- อาหารเสริมหรืออาหารที่มีการกล่าวอ้างสรรพคุณ
- เครื่องสำอางทุกประเภท (ระบบแจ้ง ไม่ใช่ขึ้นทะเบียน)
- เครื่องมือแพทย์ทุก Class
- ยาทุกประเภท
- วัตถุอันตรายที่ใช้ในบ้านเรือน
กลุ่มที่ต้องขอใบอนุญาตนำเข้าด้วย:
- ยาและวัตถุออกฤทธิ์
- เครื่องมือแพทย์บางประเภท
- วัตถุอันตรายบางชนิด
ถ้าไม่แน่ใจว่าสินค้าของคุณอยู่ในกลุ่มไหน การตรวจสอบกับที่ปรึกษาก่อนสั่งสินค้าเข้ามาจะช่วยหลีกเลี่ยงปัญหาที่ด่านศุลกากรหรือถูกสั่งระงับการจำหน่ายได้
ขั้นตอนการจด อย. สินค้านำเข้า (Step-by-Step)
กระบวนการจด อย. สินค้านำเข้า มีทั้งหมด 4 ขั้นตอนหลัก แต่ละขั้นตอนมีรายละเอียดที่ต้องระวังต่างกันออกไป และระยะเวลาส่วนใหญ่ขึ้นอยู่กับขั้นตอนที่ 2 คือการรอเอกสารจากต่างประเทศ ซึ่งเป็นสิ่งที่ผู้ประกอบการมักประเมินระยะเวลาไม่ถูกต้อง
ขั้นตอนที่ 1 – ตรวจสอบว่าสินค้าต้องขึ้นทะเบียนแบบไหน
ก่อนอื่น ต้องรู้ว่าสินค้าของคุณจัดอยู่ในประเภทอะไรตามกฎหมายไทย และต้องผ่านกระบวนการอะไร เช่น เครื่องสำอางใช้ระบบ “แจ้ง” ผ่านระบบ e-Submission ส่วนเครื่องมือแพทย์ใช้ระบบ “ขึ้นทะเบียน” ที่มีขั้นตอน และเวลาต่างกัน
การจัดประเภทสินค้าผิดเป็นปัญหาที่เจอบ่อยมาก เช่น สินค้าที่ผู้ผลิตเรียกว่า food supplement แต่มีการกล่าวอ้างสรรพคุณในการรักษาโรค อาจถูกจัดเป็น ยา ในไทย ซึ่งกระบวนการจะยาก และนานกว่ามาก
ขั้นตอนที่ 2 – ขอเอกสารจากผู้ผลิตต่างประเทศ
นี่คือขั้นตอนที่ใช้เวลานานที่สุด และต้องเริ่มทำก่อนขั้นตอนอื่น เพราะต้องรอการตอบกลับจากต่างประเทศ เอกสารที่ต้องขอจากผู้ผลิตมีดังนี้
- Authorization Letter หนังสือมอบอำนาจจากผู้ผลิตต่างประเทศ ระบุชัดเจนว่ามอบสิทธิ์ให้บริษัทของคุณในการนำเข้าและจด อย. สินค้านั้นในประเทศไทยโดยเฉพาะ
- Certificate of Free Sale (CFS) หรือ Certificate of Pharmaceutical Product (CPP) เอกสารที่ออกโดยหน่วยงานรัฐของประเทศผู้ผลิต รับรองว่าสินค้าชนิดนั้นผลิตและจำหน่ายได้อย่างถูกกฎหมายในประเทศนั้น ๆ
- ใบรับรองมาตรฐานการผลิต – เช่น GMP Certificate, ISO 13485 หรือ CE Mark แล้วแต่ประเภทสินค้า
- เอกสารเทคนิค เช่น Formula, Safety Assessment, CoA, Technical File ตามที่ อย. ไทยกำหนดสำหรับแต่ละประเภทสินค้า
Tips:
ส่ง template ของเอกสารที่ต้องการให้ผู้ผลิตต่างประเทศดูล่วงหน้า เพื่อให้เขาเตรียมเอกสารได้ถูกรูปแบบตั้งแต่แรก ไม่ต้องส่งกลับมาแก้ไขหลายรอบ ซึ่งกินเวลาไปโดยไม่จำเป็น
ขั้นตอนที่ 3 – แปลและรับรองเอกสาร
เอกสารที่ได้รับมาจากต่างประเทศต้องผ่านกระบวนการรับรองก่อนยื่น อย. ไทย โดยมี 2 ระดับ
- การรับรองเอกสาร (Notarization) เหมาะสำหรับเอกสารที่ออกโดยบริษัทเอกชน เช่น Authorization Letter ซึ่งต้องรับรองจาก Notary Public ในประเทศผู้ออกเอกสาร
- การรับรองแบบ Apostille สำหรับเอกสารที่ออกโดยหน่วยงานรัฐ เช่น CFS ซึ่งประเทศที่เป็นสมาชิก Hague Convention สามารถออก Apostille ได้โดยตรง
หลังจากรับรองเอกสารแล้ว ต้องแปลเอกสารเป็นภาษาไทยโดยนักแปลที่ได้รับการรับรอง และรับรองคำแปลถูกต้องด้วย
ขั้นตอนที่ 4 – ยื่นขอ อย.
เมื่อเอกสารทั้งหมดครบแล้ว ก็ยื่นผ่านระบบ e-Submission ของ อย. หรือยื่นด้วยตัวเองที่สำนักงาน อย. ขึ้นอยู่กับประเภทสินค้า ในขั้นตอนนี้ต้องตรวจสอบให้แน่ใจว่าเอกสารทุกฉบับมีลายเซ็นและรับรองครบถ้วน
ระยะเวลาและค่าใช้จ่ายโดยประมาณ
ระยะเวลาและค่าใช้จ่ายในการจด อย. สินค้านำเข้าจะแตกต่างกันตามประเภทสินค้าและความซับซ้อนของเอกสาร ตารางด้านล่างเป็นตัวเลขโดยประมาณจากประสบการณ์จริง
| ประเภทสินค้า | ระยะเวลาโดยประมาณ | ค่าธรรมเนียม อย. (โดยประมาณ) |
|---|---|---|
| เครื่องสำอาง | 1-3 เดือน | หลักร้อยบาท/รายการ |
| อาหารเสริม | 3-6 เดือน | หลักพันบาท/รายการ |
| เครื่องมือแพทย์ Class 1-2 | 6-12 เดือน | หลักพัน – หลักหมื่นบาท/รายการ |
| เครื่องมือแพทย์ Class 3 | 12-24 เดือน | หลักหมื่นบาท/รายการ |
| ยา | 2-5 ปี | หลักหมื่น – หลักแสนบาท |
ตัวเลขข้างต้นเป็นเพียงค่าธรรมเนียมที่จ่ายให้ อย. เท่านั้น ยังไม่รวมค่าใช้จ่ายในการเตรียมเอกสาร เช่น ค่าแปลเอกสาร ค่า Notarization/Apostille ค่าทำผลวิเคราะห์ ค่า Safety Assessment และค่าที่ปรึกษา
ข้อควรระวัง:
อย่าคาดหวังว่ากระบวนการจด อย. สินค้านำเข้าจะเสร็จเร็ว ควรเริ่มดำเนินการอย่างน้อย 3-6 เดือนก่อนวันที่ต้องการวางจำหน่าย และสำหรับเครื่องมือแพทย์หรือยา ให้เพิ่มเวลาเผื่อไว้มากกว่านั้นอีก
สรุป
การจด อย. สินค้านำเข้า ใช้เวลา และความพยายามมากกว่าสินค้าที่ผลิตในไทย เพราะมีเพิ่มเติมเรื่องเอกสารจากต่างประเทศ แต่ก็ไม่ใช่เรื่องที่ทำไม่ได้ถ้าเตรียมตัวดี สิ่งที่ต้องทำก่อนเริ่มกระบวนการ คือตรวจสอบว่าสินค้าจัดอยู่ในประเภทอะไร เตรียมเอกสารที่ต้องขอจากต่างประเทศล่วงหน้า และวางแผนระยะเวลาให้เผื่อไว้เพียงพอ
คำถามที่พบบ่อยเกี่ยวกับการจด อย. สินค้านำเข้า
Q1: สินค้าที่ผ่าน FDA ของสหรัฐอเมริกาแล้ว ต้องจด อย. ไทยอีกไหม?
A: ต้องจด อย. ไทยอยู่เหมือนเดิม เพราะ อย. ของแต่ละประเทศมีกฎหมาย และมาตรฐานของตัวเอง การได้รับการรับรองจาก FDA อเมริกาหรือ EMA ยุโรปช่วยให้เอกสารบางส่วนน่าเชื่อถือมากขึ้น แต่ไม่ได้ยกเว้นกระบวนการจด อย. ไทย
Q2: Authorization Letter ต้องระบุอะไรบ้าง?
A: ต้องระบุชื่อผู้ผลิต ชื่อสินค้าหรือรายการสินค้าที่ให้สิทธิ์ ชื่อบริษัทผู้นำเข้าในไทย ขอบเขตของสิทธิ์ (เช่น ให้นำเข้าและจด อย. ได้) และลงนามโดยผู้มีอำนาจของผู้ผลิต
Q3: ถ้าผู้ผลิตต่างประเทศไม่ออก Authorization Letter ให้ จะทำอย่างไร?
A: ถ้าผู้ผลิตไม่ยอมออกเอกสาร จะไม่สามารถจด อย. สินค้านั้นในฐานะผู้นำเข้าได้ ควรเจรจากับผู้ผลิตให้ชัดเจนก่อนตกลงซื้อสินค้า หรือหาสินค้าจากผู้ผลิตที่ยินดีให้สิทธิ์
Q4: CFS ต้องออกโดยหน่วยงานใด?
A: CFS ต้องออกโดยหน่วยงานรัฐบาลของประเทศผู้ผลิตที่มีอำนาจรับรองสินค้าในกลุ่มนั้น เช่น สำหรับสินค้าจากยุโรป อาจออกโดย competent authority ของแต่ละประเทศ
Q5: จด อย. แล้ว เลขที่ได้รับมีอายุกี่ปี?
A: ขึ้นอยู่กับประเภทสินค้า เช่น เครื่องสำอางที่แจ้งไว้จะมีผลตราบเท่าที่สินค้ายังคงสูตรและผู้ผลิตเดิม แต่ถ้ามีการเปลี่ยนแปลงสูตร ฉลาก หรือผู้ผลิต ต้องแจ้งเปลี่ยนแปลง
หากต้องการจด อย. สินค้านำเข้าให้ผ่านไว ไม่ต้องแก้เอกสารหลายรอบ ปรึกษาทีมผู้เชี่ยวชาญ C&S Rich1 ก่อนเริ่ม ช่วยประหยัดเวลาและลดความเสี่ยงได้มากกว่า จากประสบการณ์การดูแลเคสสินค้านำเข้าทั้งอาหารเสริม เครื่องสำอาง และเครื่องมือแพทย์มาแล้วหลายร้อยเคส สามารถดูข้อมูลเพิ่มเติมได้ที่ บริการรับจด อย.
📲 Tel: 064-560-7779
💬 Line: @cs0645607779
📩 Email: csrich188@gmail.com
📚 Facebook: จด อย บริษัท ซีแอนด์เอสริช1 จำกัด
