นวัตกรรม AI และแอปพลิเคชันเพื่อสุขภาพ จะเข้าข่ายเป็นเครื่องมือแพทย์ เมื่อใช้เพื่อวินิจฉัย คัดกรอง หรือติดตามอาการโรค และต้องขออนุญาตจาก อย. แต่หากใช้เพียงบันทึกข้อมูลสุขภาพทั่วไป เช่น การนอนหลับหรือการออกกำลังกาย มักไม่ต้องขออนุญาตจาก อย.
บทความนี้จะอธิบายว่านวัตกรรม AI และแอปพลิเคชัน เพื่อสุขภาพแบบใดต้องขึ้นทะเบียน เป็นเครื่องมือแพทย์ (SaMD) กับ อย. พร้อมเกณฑ์การพิจารณา การแบ่งระดับความเสี่ยง และขั้นตอนการขออนุญาตก่อนวางจำหน่ายหรือเปิดให้บริการ
เครื่องมือแพทย์ซอฟต์แวร์ (SaMD) คืออะไร?
เครื่องมือแพทย์ซอฟต์แวร์ (Software as a Medical Device: SaMD) คือ ซอฟต์แวร์หรือแอปพลิเคชันที่มีวัตถุประสงค์ทางการแพทย์ และสามารถทำงานได้ด้วยตัวเอง โดยไม่จำเป็นต้องเป็นส่วนหนึ่งของเครื่องมือแพทย์ชนิดอื่น
นวัตกรรม AI สุขภาพแบบไหน เข้าข่ายเครื่องมือแพทย์?
หากซอฟต์แวร์ของคุณ วิเคราะห์ข้อมูลสุขภาพและให้ผลลัพธ์ที่ใช้ประกอบการดูแลผู้ป่วย ก็มีโอกาสเข้าข่ายเป็น SaMD และต้องขึ้นทะเบียนกับ อย. ตัวอย่างที่พบบ่อย ได้แก่
1. AI วิเคราะห์ภาพทางการแพทย์
AI ที่ใช้วิเคราะห์ภาพทางการแพทย์ เช่น ภาพเอกซเรย์ (X-ray), CT Scan, MRI หรือภาพจอประสาทตา เพื่อช่วยตรวจหาความผิดปกติหรือประเมินโรค มักเข้าข่ายเป็นเครื่องมือแพทย์ เพราะผลลัพธ์ถูกนำไปใช้ประกอบการวินิจฉัย และวางแผนการรักษาของแพทย์
2. AI ประเมินความเสี่ยงของโรค
ซอฟต์แวร์ที่นำข้อมูลสุขภาพ เช่น ผลเลือด ผลตรวจทางห้องปฏิบัติการ สัญญาณชีพ หรือประวัติผู้ป่วย มาวิเคราะห์ เพื่อประเมินความเสี่ยงของโรค มีโอกาสเข้าข่ายเป็นเครื่องมือแพทย์ เนื่องจากช่วยสนับสนุนการตัดสินใจทางการแพทย์
3. แอปวิเคราะห์คลื่นไฟฟ้าหัวใจ (ECG)
แอป หรืออุปกรณ์สวมใส่ที่สามารถวิเคราะห์คลื่นไฟฟ้าหัวใจ (ECG) และแจ้งเตือนภาวะผิดปกติ เช่น ภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะ ถือเป็นเครื่องมือแพทย์ เพราะมีการแปลผลข้อมูลทางการแพทย์ ไม่ใช่เพียงแสดงค่าการเต้นของหัวใจเท่านั้น
4. แอปช่วยคำนวณการรักษา
แอปที่วิเคราะห์ข้อมูลผู้ป่วย และคำนวณแนวทางการรักษา เช่น การคำนวณปริมาณอินซูลินสำหรับผู้ป่วยเบาหวาน หรือการปรับแผนการรักษา มีโอกาสเข้าข่ายเป็นเครื่องมือแพทย์ เนื่องจากผลลัพธ์ส่งผลต่อการรักษาโดยตรง
แอปสุขภาพแบบไหนที่ ไม่ต้องขอใบอนุญาต?
แอปสุขภาพหลายประเภทมีหน้าที่เพียงช่วยติดตาม หรือจัดการข้อมูลของผู้ใช้ จึงมักไม่เข้าข่ายเครื่องมือแพทย์ที่ต้องขออนุญาต ตัวอย่างที่พบได้บ่อย เช่น
1. แอปออกกำลังกายและดูแลสุขภาพ (Fitness & Wellness)
แอปที่ใช้ติดตามกิจกรรมในชีวิตประจำวัน เช่น นับก้าวเดิน บันทึกการวิ่ง คำนวณแคลอรี หรือบันทึกการนอนหลับ มีหน้าที่ช่วยส่งเสริมการดูแลสุขภาพ และติดตามพฤติกรรมของผู้ใช้เท่านั้น โดยไม่ได้วิเคราะห์หรือประเมินโรค
2. แอปแจ้งเตือนการกินยา
แอปที่ช่วยแจ้งเตือนเวลาให้รับประทานยา บันทึกประวัติการใช้ยา หรือแจ้งเตือนการนัดหมายกับแพทย์ มีหน้าที่ช่วยให้ผู้ใช้ปฏิบัติตามแผนการรักษา แต่ไม่มีการคำนวณขนาดยา หรือแนะนำแนวทางการรักษา
3. ระบบนัดหมายและจัดเก็บข้อมูลผู้ป่วย
ระบบที่ใช้สำหรับจองคิวพบแพทย์ จัดเก็บเวชระเบียนอิเล็กทรอนิกส์ (EMR) หรือบริหารจัดการข้อมูลผู้ป่วย มีหน้าที่อำนวยความสะดวกในการให้บริการ โดยไม่ได้วิเคราะห์ หรือแปลผลข้อมูลทางการแพทย์
4. แอปแสดงข้อมูลสุขภาพ
แอปที่เชื่อมต่อกับอุปกรณ์สวมใส่ เพื่อแสดงข้อมูล เช่น อัตราการเต้นของหัวใจ จำนวนก้าวเดิน ระดับออกซิเจนในเลือด หรือคุณภาพการนอนหลับ หากแสดงข้อมูลตามที่อุปกรณ์วัดได้ โดยไม่มีการวิเคราะห์หรือแจ้งเตือนโรค มักไม่เข้าข่ายเป็นเครื่องมือแพทย์
ข้อควรระวัง:
การเขียนคำโฆษณาหรือคำบรรยายแอปว่า “ช่วยวินิจฉัย” หรือ “ตรวจจับโรค” ทั้งที่ยังไม่ได้ขึ้นทะเบียน อาจทำให้ผลิตภัณฑ์ถูกตีความว่าเป็นเครื่องมือแพทย์ที่ยังไม่ได้รับอนุญาต ควรกำหนดวัตถุประสงค์การใช้งานให้ชัดตั้งแต่ต้น
เครื่องมือแพทย์ซอฟต์แวร์แบ่งความเสี่ยงเป็นกี่ระดับ?
เครื่องมือแพทย์ซอฟต์แวร์ (SaMD) ถูกแบ่งระดับความเสี่ยงตามผลกระทบที่อาจเกิดขึ้นต่อผู้ป่วย เพื่อกำหนดระดับการกำกับดูแล และเอกสารที่ต้องใช้ในการขึ้นทะเบียนกับ อย. โดยแบ่งออกเป็น 4 ระดับ ดังตารางนี้
| ระดับความเสี่ยง | ลักษณะการใช้งาน | วิธีดำเนินการกับ อย. |
|---|---|---|
| Class 1 (ความเสี่ยงต่ำ) | ซอฟต์แวร์ที่ให้ข้อมูลทั่วไป | จดแจ้ง |
| Class 2 (ความเสี่ยงต่ำ-ปานกลาง) | ซอฟต์แวร์ติดตาม หรือคัดกรองเบื้องต้น | แจ้งรายการละเอียด |
| Class 3 (ความเสี่ยงปานกลาง-สูง) | ซอฟต์แวร์ช่วยวินิจฉัยหรือประเมินโรค | แจ้งรายการละเอียด |
| Class 4 (ความเสี่ยงสูง) | ซอฟต์แวร์ที่มีผลต่อการรักษาโดยตรง | ขอใบอนุญาต |
สามารถอ่านเพิ่มเติมได้ที่ จด อย. เครื่องมือแพทย์: ขั้นตอนและกฎที่ควรรู้
Tips:
แม้เครื่องมือแพทย์จะได้รับการขึ้นทะเบียนกับ อย. แล้ว แต่หากต้องการโฆษณา ยังต้องขออนุญาตโฆษณาจาก อย. แยกต่างหากก่อนเผยแพร่
สรุป
การใช้นวัตกรรม AI หรือซอฟต์แวร์ด้านสุขภาพ ไม่ได้ทำให้ผลิตภัณฑ์เป็นเครื่องมือแพทย์เสมอไป โดย อย. จะพิจารณาจาก วัตถุประสงค์การใช้งาน หากใช้เพื่อวินิจฉัย คัดกรอง ประเมินความเสี่ยง หรือช่วยรักษาโรค ก็มีโอกาสเข้าข่ายเป็น เครื่องมือแพทย์ซอฟต์แวร์ (SaMD) และต้องขึ้นทะเบียนกับ อย. ก่อนเปิดให้บริการ
นอกจากนี้ แม้จะขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์แล้ว หากต้องการโฆษณาผลิตภัณฑ์ ยังต้องขอใบอนุญาตโฆษณาจาก อย. แยกต่างหาก เพื่อให้ดำเนินธุรกิจได้อย่างถูกต้องตามกฎหมาย
FAQ
Q1: AI ด้านสุขภาพทุกประเภทต้องขึ้นทะเบียนกับ อย. หรือไม่?
A: ไม่จำเป็น ขึ้นอยู่กับวัตถุประสงค์การใช้งาน หากใช้เพื่อวินิจฉัย คัดกรอง ประเมินความเสี่ยง หรือติดตามโรค อาจเข้าข่ายเป็นเครื่องมือแพทย์ ที่ต้องขึ้นทะเบียน อย.
Q2: ซอฟต์แวร์เครื่องมือแพทย์ (SaMD) มีกี่ระดับความเสี่ยง?
A: แบ่งเป็น 4 ระดับ (Class 1–4) ตามความเสี่ยงและผลกระทบต่อผู้ป่วย ซึ่งแต่ละระดับมีข้อกำหนดการขึ้นทะเบียนแตกต่างกัน
Q3: ขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์แล้ว สามารถโฆษณาได้เลยหรือไม่?
A: ไม่ได้ หากเป็นผลิตภัณฑ์ที่เข้าข่ายต้องขออนุญาตโฆษณา ต้องได้รับอนุญาตจาก อย. ก่อนเผยแพร่โฆษณา
Q4: ซอฟต์แวร์เครื่องมือแพทย์จากต่างประเทศที่นำมาใช้ในไทย ต้องขออนุญาตอะไรบ้าง?
A: ต้องจดแจ้ง แจ้งรายการละเอียด หรือขอใบอนุญาตกับ อย. ตามระดับความเสี่ยงของซอฟต์แวร์ และหากมีการโฆษณา ต้องขออนุญาตโฆษณาเครื่องมือแพทย์ (ฆพ.) ก่อนเผยแพร่ สามารถอ่านเพิ่มเติมได้ที่ นำเข้าเครื่องมือแพทย์จากต่างประเทศ ต้องจด อย. อย่างไร? คู่มือผู้นำเข้า 2026
Q5: หากไม่แน่ใจว่าซอฟต์แวร์เข้าข่ายเป็น SaMD ควรทำอย่างไร?
A: ควรประเมินวัตถุประสงค์การใช้งานและปรึกษาผู้เชี่ยวชาญหรือ อย. ก่อนเปิดให้บริการ เพื่อลดความเสี่ยงด้านกฎหมายและการขึ้นทะเบียน
หากคุณกำลังพัฒนา AI หรือแอปสุขภาพ และไม่แน่ใจว่าผลิตภัณฑ์เข้าข่ายเป็นซอฟต์แวร์เครื่องมือแพทย์ (SaMD) หรืออยู่ในระดับความเสี่ยงใด C&S Rich1 พร้อมให้คำปรึกษา ประเมินผลิตภัณฑ์ และวางแผนการขึ้นทะเบียนกับ อย. อย่างถูกต้อง ด้วยประสบการณ์ด้านการขออนุญาตมากกว่า 7 ปี
สามารถดูรายละเอียดบริการเพิ่มเติมได้ที่ บริการรับจด อย.
📲 Tel: 064-560-7779
💬 Line: @cs0645607779
📩 Email: csrich188@gmail.com
