บทความนี้จะพาคุณไปดูเอกสารที่ผู้นำเข้าเครื่องมือแพทย์ต้องเตรียม ขั้นตอนการขอใบอนุญาต GDPMD สำหรับสถานที่นำเข้า เอกสาร CSDT ที่บังคับใช้สำหรับเครื่องมือแพทย์ Class 2-4 และระยะเวลาในการดำเนินการแต่ละขั้น

ทำไมการนำเข้าเครื่องมือแพทย์ต้องเตรียมเอกสารต่างจากสินค้าในประเทศ?

การนำเข้าเครื่องมือแพทย์ต้องใช้เอกสารเพิ่มเติม เพราะ อย. ต้องตรวจสอบมาตรฐานของผู้ผลิตในต่างประเทศและสิทธิ์ของผู้นำเข้า ก่อนอนุญาตให้นำเข้าจำหน่าย เอกสารสำคัญที่แตกต่าง ได้แก่

• Free Sale Certificate ยืนยันว่าสินค้าจำหน่ายได้ในประเทศต้นทาง
• Letter of Authorization (LOA) ยืนยันสิทธิ์ในการนำเข้า
• ISO 13485 รับรองมาตรฐานโรงงานผู้ผลิต

ถ้าขาดเอกสารใดเอกสารหนึ่ง อย. จะไม่รับพิจารณา ทำให้ต้องเลื่อนกระบวนการออกไปจนกว่าจะได้เอกสารครบ

เอกสารหลัก 4 ตัวที่ผู้นำเข้าเครื่องมือแพทย์ต้องเตรียม

การนำเข้าเครื่องมือแพทย์ต้องเตรียมเอกสารจากผู้ผลิตในต่างประเทศให้ครบก่อนยื่นขอ อย. โดยเอกสารบางรายการอาจใช้เวลาประสานงานหลายสัปดาห์ถึงหลายเดือน จึงควรเริ่มเตรียมล่วงหน้า เอกสารหลักที่ต้องใช้ มีดังนี้

1. Free Sale Certificate (CFS)

เอกสารยืนยันว่า สินค้านี้ได้รับอนุมัติให้จำหน่ายในประเทศต้นทาง ออกโดยหน่วยงานราชการของประเทศนั้น ๆ เช่น FDA ของสหรัฐอเมริกา NMPA ของจีน หรือ Notified Body ของยุโรป

CFS ต้องระบุ:

• ชื่อสินค้าที่ตรงกับสินค้าที่จะนำเข้าไทย
• ผู้ผลิตและที่อยู่
• ประเภท Class ของเครื่องมือแพทย์
• ออกไม่เกิน 6 เดือน (อย. ไทยรับเฉพาะเอกสารใหม่)

2. Letter of Authorization (LOA)

หนังสือจากผู้ผลิตอนุญาตให้คุณเป็นผู้นำเข้า และจำหน่ายสินค้าในประเทศไทย LOA ต้องระบุชัดเจนว่าคุณมีสิทธิ์ทำอะไรบ้าง (นำเข้าอย่างเดียว, นำเข้าและจำหน่าย, ตัวแทนแต่เพียงผู้เดียว)

LOA ที่ดีควรมี:

• ชื่อบริษัทผู้รับมอบอำนาจ (บริษัทคุณ)
• ขอบเขตสิทธิ์
• ระยะเวลามีผลบังคับใช้
• ลายเซ็นและตราประทับของผู้มีอำนาจในบริษัทผู้ผลิต

3. ISO 13485 ของโรงงานผู้ผลิต

มาตรฐานสากลด้าน Quality Management System สำหรับเครื่องมือแพทย์ ถ้าโรงงานผู้ผลิตในต่างประเทศไม่มี ISO 13485 จะจด อย. ไทยไม่ได้ในเครื่องมือแพทย์ Class 2 ขึ้นไป

ใบรับรองต้องยังไม่หมดอายุ และครอบคลุมประเภทเครื่องมือแพทย์ที่คุณจะนำเข้า

4. เอกสาร CSDT (สำหรับ Class 2-4)

Common Submission Dossier Template (CSDT) คือเอกสารทางเทคนิคสำหรับเครื่องมือแพทย์ Class 2-4 ซึ่งประกอบด้วยข้อมูลสำคัญ เช่น

• ข้อมูลทั่วไปของผลิตภัณฑ์ (General Information)
• หลักฐานด้านความปลอดภัยและประสิทธิภาพ (Essential Principles of Safety and Performance)
• ผลการศึกษาก่อนใช้งาน และข้อมูลทางคลินิก (Pre-clinical และ Clinical Studies)
• การวิเคราะห์ความเสี่ยง (Risk Analysis)
• ข้อมูลกระบวนการผลิต (Manufacturing Information)
• ข้อมูลฉลากและเอกสารกำกับผลิตภัณฑ์ (Labeling Information)

ใบอนุญาตสถานที่นำเข้า (GDPMD) ที่ผู้นำเข้าต้องมีก่อน

ก่อนยื่นจดทะเบียนเครื่องมือแพทย์ ผู้นำเข้าต้องได้รับ ใบอนุญาตสถานที่นำเข้าเครื่องมือแพทย์ตามมาตรฐาน GDPMD (Good Distribution Practice for Medical Devices) ก่อน เพื่อรับรองว่าสถานที่จัดเก็บและกระจายสินค้าเป็นไปตามข้อกำหนดของ อย.

GDPMD ครอบคลุมหลักสำคัญ ได้แก่

• การจัดการคลังสินค้าและการจัดเก็บ
• ระบบควบคุมอุณหภูมิและความชื้น (สำหรับสินค้าที่ต้องการ)
• ระบบการเรียกคืนสินค้า (Recall System)
• การฝึกอบรมพนักงาน
• การบันทึกข้อมูลสินค้าและการกระจายสินค้า

การขอใบอนุญาตสถานที่นำเข้าใช้เวลาประมาณ 2-3 เดือน รวมการตรวจสถานที่จริงโดยเจ้าหน้าที่ อย. ค่าธรรมเนียมเริ่มต้นที่ประมาณ 20,000 บาท และต้องต่ออายุทุก 5 ปี

ขั้นตอนการนำเข้าเครื่องมือแพทย์ทีละขั้น

การนำเข้าเครื่องมือแพทย์เพื่อจำหน่ายในไทยมีทั้งหมด 6 ขั้นตอนหลัก โดยควรวางแผนล่วงหน้า เพราะทั้งการเตรียมเอกสารและการขออนุญาต อย. ใช้เวลาประมาณ 6–12 เดือน ขั้นตอนมีดังนี้

ขั้นที่ 1: ขอใบอนุญาตสถานที่นำเข้า (GDPMD)

เตรียมสถานที่จัดเก็บให้พร้อม ขอใบอนุญาตจาก อย. ก่อนเริ่มกระบวนการอื่น ใช้เวลาประมาณ 2-3 เดือน สามารถอ่านเพิ่มเติมได้ที่ GDPMD คืออะไร? สิ่งที่ต้องรู้ก่อนขออนุญาตสถานที่นำเข้าเครื่องมือแพทย์

ขั้นที่ 2: ประสานงานกับผู้ผลิตเพื่อขอเอกสาร

ขอเอกสารสำคัญจากผู้ผลิต เช่น Free Sale Certificate, LOA และ ISO 13485 ใช้เวลาประมาณ 1–3 เดือน โดยควรเริ่มเตรียมล่วงหน้า เพื่อลดความล่าช้า และตรวจสอบให้ข้อมูลตรงกับคำขอของ อย.

ขั้นที่ 3: เตรียมเอกสาร CSDT

จัดทำเอกสารทางเทคนิคสำหรับ Class 2–4 หากมี CE Mark หรือ FDA approval สามารถใช้ประกอบ เพื่อช่วยลดระยะเวลาในการจัดเตรียม ยื่นขอ และควรตรวจสอบความครบถ้วนก่อนยื่นทุกครั้ง

ขั้นที่ 4: ยื่นจดทะเบียนกับ อย.

ยื่นเอกสารผ่านระบบ E-submission พร้อมชำระค่าธรรมเนียม โดยระยะเวลาพิจารณาขึ้นอยู่กับความซับซ้อนและ Class ของเครื่องมือแพทย์ และควรติดตามสถานะอย่างสม่ำเสมอ

ขั้นที่ 5: ตอบกลับ อย. กรณีขอข้อมูลเพิ่ม

หาก อย. ขอเอกสารหรือข้อมูลเพิ่มเติม ต้องตอบกลับให้ครบถ้วน และรวดเร็ว เพื่อไม่ให้กระบวนการพิจารณาล่าช้า และควรจัดเตรียมเอกสารสำรองไว้ล่วงหน้า

ขั้นที่ 6: รับใบอนุญาตและนำเข้าสินค้า

เมื่อได้รับเลขทะเบียนแล้ว สามารถนำเข้าและจำหน่ายได้ทันที โดยต้องแสดงเลขทะเบียนบนฉลากสินค้าให้ถูกต้องตามข้อกำหนด และต้องปฏิบัติตามเงื่อนไขหลังการอนุญาต

ปัญหาที่ผู้นำเข้าเครื่องมือแพทย์มักพบ

จากประสบการณ์ของ C&S Rich1 ในการดูแลเคสนำเข้าเครื่องมือแพทย์มากว่า 7 ปี ปัญหาที่ผู้นำเข้ามักพบและทำให้กระบวนการล่าช้ามีดังนี้

1. ผู้ผลิตในต่างประเทศไม่เข้าใจระบบไทย

ผู้ผลิตในต่างประเทศบางรายไม่คุ้นเคยกับข้อกำหนดของ อย. ไทย ทำให้ส่งเอกสารผิดรูปแบบ หรือไม่ครบ การมีคนกลางที่อธิบายข้อกำหนดของไทยให้ผู้ผลิตเข้าใจ ช่วยให้ได้เอกสารที่ถูกต้องตั้งแต่แรก

2. ISO 13485 ของโรงงานหมดอายุ

หลายเคสล่าช้า เพราะ ISO 13485 ของโรงงานหมดอายุระหว่างกระบวนการเตรียมเอกสารยื่น ทีมงาน C&S Rich1 จะตรวจสอบวันหมดอายุของเอกสารสำคัญทุกฉบับก่อนเริ่มดำเนินการ พร้อมแจ้งเตือนลูกค้าให้เตรียมต่ออายุล่วงหน้า เพื่อลดความเสี่ยงที่กระบวนการยื่นจะสะดุดหรือเลื่อนออกไป

3. การจัด Class ของเครื่องมือแพทย์อาจไม่ตรงกัน

การจัด Class ของเครื่องมือแพทย์ในต่างประเทศอาจไม่ตรงกับหลักเกณฑ์ของ อย. ไทย เนื่องจากแต่ละประเทศใช้ข้อกำหนดที่แตกต่างกัน เมื่อนำเข้ามาขึ้นทะเบียนในประเทศไทยจึงต้องยึดกฎหมายไทยเป็นหลัก ทีมงาน C&S Rich1 จะตรวจสอบการจัด Class ให้ถูกต้องตั้งแต่ต้น เพื่อลดปัญหาการแก้ไขเอกสารและความล่าช้าในการยื่นขึ้นทะเบียน

4. ฉลากภาษาไทยไม่ครบ

ฉลากภาษาไทยต้องมีข้อมูลครบถ้วนตามข้อกำหนดของ อย. หากข้อมูลไม่ครบ อาจต้องแก้ไขก่อนยื่นขึ้นทะเบียน ทีมงาน C&S Rich1 จะตรวจสอบ แนะนำ และจัดทำร่างฉลากให้ถูกต้องตามมาตรฐาน เพื่อลดการแก้ไขและช่วยให้การยื่นเป็นไปอย่างราบรื่น

5. นำเข้าตัวอย่างทดสอบโดยไม่ขออนุญาต

หลายผู้นำเข้านำตัวอย่างมาทดสอบก่อนตัดสินใจจดทะเบียน โดยไม่รู้ว่าต้องขออนุญาตล่วงหน้า ทำให้สินค้าถูกยึดที่ด่านศุลกากร

สรุป

การนำเข้าเครื่องมือแพทย์ต้องดำเนินการตามข้อกำหนดของ อย. ตั้งแต่การขอใบอนุญาตสถานที่นำเข้า การเตรียมเอกสารจากผู้ผลิต การจัดทำเอกสารที่เกี่ยวข้อง ไปจนถึงการยื่นขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์ โดยเอกสาร และขั้นตอนอาจแตกต่างกันตามประเภท รวมถึงระดับความเสี่ยงของเครื่องมือแพทย์

หากเตรียมเอกสารครบถ้วน และตรวจสอบความถูกต้องตั้งแต่ต้น จะช่วยลดปัญหาการแก้ไขเอกสาร ทำให้กระบวนการขึ้นทะเบียนเป็นไปอย่างรวดเร็วมากขึ้น

FAQ

ถ้าคุณกำลังวางแผนนำเข้าเครื่องมือแพทย์และไม่แน่ใจว่าต้องเตรียมเอกสารอะไรบ้าง ทีมงาน C&S Rich1 พร้อมประเมินเอกสารและขั้นตอนเฉพาะสำหรับสินค้าของคุณ พร้อมประสานงานกับผู้ผลิตในต่างประเทศแทนคุณได้

ดูบริการเพิ่มเติมได้ที่ บริการรับจด อย.

📲 Tel: 064-560-7779

💬 Line: @cs0645607779

📩 Email: csrich188@gmail.com

📚 Facebook: จด อย บริษัท ซีแอนด์เอสริช1 จำกัด

บทความนี้เป็นคู่มือสำหรับผู้ประกอบการมือใหม่ อธิบายตั้งแต่ “จด อย. อาหาร คืออะไร” ทำไมต้องจด อาหารแบบไหนต้องจด ขั้นตอน เอกสาร และค่าใช้จ่าย เพื่อใช้เป็นแนวทางเริ่มต้นจด อย. ได้อย่างถูกต้อง

จด อย. อาหาร คืออะไร? ทำไมต้องจด?

จด อย. อาหาร คือการขอเลขทะเบียนผลิตภัณฑ์อาหารกับสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ก่อนนำสินค้าออกจำหน่ายในประเทศไทย เลขที่ได้เรียกว่า “เลขสารบบอาหาร” หรือเรียกสั้น ๆ ว่า “เลข อย.” ต้องแสดงบนฉลากผลิตภัณฑ์ทุกชิ้น เพื่อยืนยันว่าสินค้านั้นผ่านการตรวจสอบจาก อย. แล้ว

ทำไมต้องจด อย. อาหาร?

การจด อย. อาหารเป็นข้อบังคับตามกฎหมาย ผู้ประกอบการที่ผลิตหรือนำเข้าอาหาร เพื่อจำหน่ายในไทยต้องผ่านการตรวจสอบจาก อย. ก่อนเสมอ เหตุผลหลักมี 3 ข้อ คือ

1. คุ้มครองผู้บริโภค อย. ตรวจสอบว่าผลิตภัณฑ์ปลอดภัย ไม่มีสารปนเปื้อนเกินมาตรฐาน และข้อมูลบนฉลากถูกต้อง
2. สร้างความน่าเชื่อถือให้แบรนด์ เลข อย. บนฉลากเป็นสัญญาณว่าผลิตภัณฑ์ผ่านการตรวจสอบมาตรฐาน ทำให้ผู้บริโภคไว้วางใจและมั่นใจในการซื้อ
3. ข้อบังคับทางกฎหมาย การจำหน่ายอาหารโดยไม่มีเลข อย. มีโทษทั้งจำคุกและปรับตาม พ.ร.บ. อาหาร

ถ้าไม่จด อย. อาหาร?

ผู้ประกอบการที่จำหน่ายอาหาร โดยไม่ได้รับอนุญาตจาก อย. มีโทษตาม พ.ร.บ. อาหาร พ.ศ. 2522 ดังนี้

• ปรับสูงสุด 30,000 บาท
• จำคุกไม่เกิน 3 ปี
• ในบางกรณีอาจถูกเพิกถอนใบอนุญาตประกอบกิจการ
• สินค้าที่จำหน่ายอยู่ในตลาดอาจถูกเรียกคืนทั้งหมด

อาหารแบบไหนต้องจด อย.?

อย. แบ่งอาหารในไทยตามความเสี่ยงเป็น 4 กลุ่มหลัก การรู้ว่าผลิตภัณฑ์อยู่กลุ่มใดเป็นขั้นตอนสำคัญ เพราะมีระบบจดทะเบียน เอกสาร และค่าใช้จ่ายต่างกัน โดยแบ่งออกดังนี้

1. อาหารควบคุมเฉพาะ

อาหารกลุ่มนี้ อย. ควบคุมเข้มงวด ต้องขอเลขสารบบอาหาร (ขึ้นทะเบียน) ก่อนผลิต ตัวอย่าง เช่น นมและผลิตภัณฑ์นม น้ำดื่ม น้ำแร่ น้ำผลไม้ ไอศกรีม วัตถุเจือปนอาหาร และอาหารสำหรับทารก เด็กเล็ก กลุ่มนี้ใช้งบ รวมถึงเวลามากที่สุด เพราะต้องตรวจสอบสถานที่ผลิต และทดสอบความปลอดภัยหลายด้าน เช่น เชื้อโรค สารปนเปื้อน และสารเคมี

2. อาหารกำหนดคุณภาพหรือมาตรฐาน

ต้องเป็นไปตามมาตรฐานคุณภาพที่ อย. กำหนด ตัวอย่าง เช่น น้ำส้มสายชู ซอสในภาชนะปิดสนิท ชา กาแฟ ครีมเทียม ขนมปังกึ่งสำเร็จรูป และข้าวเสริมวิตามิน กลุ่มนี้ใช้ระบบขึ้นทะเบียนเช่นกันแต่เกณฑ์น้อยกว่ากลุ่มควบคุมเฉพาะ

3. อาหารที่ต้องมีฉลาก

อาหารทั่วไปที่บรรจุในภาชนะปิดสนิทพร้อมจำหน่าย ตัวอย่าง เช่น ขนมขบเคี้ยว ลูกอม หมากฝรั่ง เครื่องดื่มที่ไม่อยู่ในกลุ่มควบคุมเฉพาะ ใช้ระบบจดแจ้งซึ่งเร็วและใช้เอกสารน้อยกว่า

4. อาหารทั่วไป

อาหารแปรรูปที่ไม่อยู่ในกลุ่ม 1-3 ใช้ระบบจดแจ้ง ซึ่งง่ายและรวดเร็วที่สุด ตัวอย่าง เช่น อาหารสด อาหารแช่เย็น อาหารแช่แข็งบางประเภท

ขั้นตอนการจด อย. อาหาร 5 ขั้น สำหรับมือใหม่

ขั้นตอนการจด อย. อาหารมี 5 ขั้นตอนหลัก ตั้งแต่เตรียมเอกสารจนได้รับเลขสารบบอาหาร การเข้าใจภาพรวมตั้งแต่ต้นช่วยให้วางแผนเวลาและงบประมาณได้แม่นยำ และลดปัญหาระหว่างดำเนินการ โดยมีรายละเอียดขั้นตอนดังนี้

ขั้นที่ 1: ประเมินประเภทอาหาร

ตรวจสอบว่าผลิตภัณฑ์ของคุณอยู่ในกลุ่มควบคุมเฉพาะ กำหนดคุณภาพ ฉลาก หรืออาหารทั่วไป ขั้นนี้สำคัญที่สุดเพราะจะกำหนดขั้นตอนและเอกสารทั้งหมด ถ้าไม่แน่ใจ ควรปรึกษาผู้เชี่ยวชาญก่อนเริ่ม เพื่อไม่ต้องเริ่มต้นใหม่ภายหลัง

ขั้นที่ 2: การเตรียมความพร้อมสถานที่ผลิตอาหารก่อนการขออนุญาต

การผลิตอาหารจะต้องมีการจัดการสถานที่ผลิตอาหาร และกระบวนการผลิตให้มีความเหมาะสม เพื่อให้อาหารที่ผลิตมีความสะอาด ปลอดภัย และเกิดความมั่นใจได้ว่าผลิตภัณฑ์อาหารมีคุณภาพและมาตรฐาน โดยสถานที่ผลิตอาหารทั้งที่เข้าข่ายและไม่เข้าข่ายโรงงาน

ขั้นที่ 3: ทดสอบความปลอดภัยที่ห้องแล็บ

ส่งตัวอย่างสินค้าไปตรวจสอบที่ห้องปฏิบัติการที่ได้รับการรับรอง เพื่อยืนยันความปลอดภัยของอาหาร โดยรายการทดสอบและค่าใช้จ่ายจะขึ้นอยู่กับประเภทสินค้า ซึ่งอาหารควบคุมเฉพาะมักมีข้อกำหนดการทดสอบที่เข้มงวดกว่า

ขั้นที่ 4: เตรียมเอกสารและออกแบบฉลาก

รวบรวมเอกสารบริษัท เอกสารผลิตภัณฑ์ และเอกสารทางเทคนิคให้ครบ พร้อมออกแบบฉลากภาษาไทยตามมาตรฐาน อย. ที่มีข้อมูลครบ เช่น ชื่อผลิตภัณฑ์ ส่วนประกอบ น้ำหนัก/ปริมาตรสุทธิ ผู้ผลิต/นำเข้า วันผลิต/วันหมดอายุ รวมถึงข้อมูลสำคัญอื่น ๆ ที่กฎหมายกำหนด

ขั้นที่ 5: ยื่นผ่านระบบ E-submission

ยื่นเอกสารทั้งหมดผ่านระบบออนไลน์ของ อย. ที่ privus.fda.moph.go.th พร้อมชำระค่าธรรมเนียม รอผลการพิจารณา เมื่อ อย. อนุมัติ จะได้รับเลขสารบบอาหารผ่านระบบ จากนั้นจึงสามารถผลิตฉลากจริงและจำหน่ายสินค้าได้อย่างถูกต้อง

เอกสารที่ต้องเตรียม

เอกสารที่ต้องเตรียมแบ่งเป็น 3 หมวด คือเอกสารบริษัท เอกสารผลิตภัณฑ์ และเอกสารทางเทคนิคเฉพาะอาหาร ความครบถ้วนของเอกสารตั้งแต่แรกช่วยลดเวลาในการพิจารณาของ อย. ได้มาก ผู้ประกอบการมือใหม่ควรเช็คลิสต์ เหล่านี้ก่อนเริ่มกระบวนการ

1. เอกสารบริษัท

ใช้ยืนยันตัวตนผู้ประกอบการและความถูกต้องของสถานที่ผลิต ได้แก่

• หนังสือรับรองบริษัท (ออกไม่เกิน 6 เดือน)
• ใบทะเบียนพาณิชย์
• ใบอนุญาตประกอบสถานที่ผลิตอาหาร (สบ.5, สบ.6, สบ.7)
• แผนผังโรงงานและกระบวนการผลิต

2. เอกสารผลิตภัณฑ์

เป็นข้อมูลสำคัญที่ใช้ประกอบการพิจารณาสินค้าโดยตรง ได้แก่

• สูตรและส่วนประกอบของผลิตภัณฑ์
• ขั้นตอนการผลิตโดยละเอียด
• ฉลากภาษาไทยที่ครบตามมาตรฐาน อย.
• ภาพถ่ายผลิตภัณฑ์และบรรจุภัณฑ์
• ใบรับรองมาตรฐานวัตถุดิบ

3. เอกสารทางเทคนิค

ใช้ยืนยันความปลอดภัยและคุณภาพของผลิตภัณฑ์ เอกสารประกอบด้วย

• ผลทดสอบความปลอดภัยจากห้องแล็บ
• ผลทดสอบเชลฟ์ไลฟ์ (Shelf Life)
• ข้อมูลโภชนาการ (กรณีอ้างสรรพคุณ)
• ใบรับรองผู้ผลิตจากต่างประเทศ (กรณีนำเข้า)

ค่าใช้จ่ายโดยรวม

ค่าใช้จ่ายในการจด อย. อาหารจะแตกต่างกันตามประเภทของผลิตภัณฑ์ โดยค่าธรรมเนียมราชการเริ่มต้นประมาณ 200–8,000 บาทต่อผลิตภัณฑ์ ทั้งนี้สามารถดูภาพรวมค่าใช้จ่ายโดยประมาณได้จากตารางด้านล่าง

นอกจากค่าธรรมเนียมในตาราง ยังมีค่าใช้จ่ายอื่นที่ต้องเตรียมไว้ เช่น ค่าทดสอบห้องแล็บ 3,000-15,000 บาทต่อการทดสอบ ค่าออกแบบฉลาก 2,000-10,000 บาท ค่าทดสอบเชลฟ์ไลฟ์ 5,000-20,000 บาท

ดูรายละเอียดค่าใช้จ่ายแยกตามประเภทสินค้าทุกประเภทได้ที่ ค่าใช้จ่าย อย 2026 ต้องเตรียมงบเท่าไหร่? สรุปทุกประเภทสินค้า ที่สรุปทั้งอาหาร เครื่องสำอาง เครื่องมือแพทย์ และยาไว้ในที่เดียว

สรุป

การจด อย. อาหารเป็นขั้นตอนสำคัญก่อนนำสินค้าออกจำหน่าย เพื่อให้ถูกต้องตามกฎหมายและสร้างความน่าเชื่อถือให้กับแบรนด์ โดยกระบวนการครอบคลุมตั้งแต่การประเมินประเภทอาหาร การเตรียมเอกสาร การทดสอบสินค้า ไปจนถึงการยื่นผ่านระบบ E-Submission ของ Thai FDA

เมื่อดำเนินการครบทุกขั้นตอนและเอกสารถูกต้อง จะได้รับเลขสารบบอาหาร สามารถนำสินค้าออกจำหน่ายได้อย่างถูกกฎหมาย

FAQ

หากคุณต้องการความมั่นใจในการจด อย. ตั้งแต่เริ่มต้น ทีมงาน C&S Rich1 พร้อมให้คำปรึกษาและประเมินเบื้องต้นฟรี เพื่อช่วยวางแผนขั้นตอน งบประมาณ และไทม์ไลน์ที่เหมาะกับผลิตภัณฑ์ของคุณ

สามารถดูบริการเพิ่มเติมได้ที่ บริการรับจด อย.

📲 Tel: 064-560-7779

💬 Line: @cs0645607779

📩 Email: csrich188@gmail.com

📚 Facebook: จด อย บริษัท ซีแอนด์เอสริช1 จำกัด

บทความนี้จะพาคุณทำความเข้าใจว่า เลข สบ. คืออะไร ทำไมจึงสำคัญก่อนจด อย. อาหาร พร้อมอธิบายประเภทใบอนุญาต ผู้ที่ต้องขอ ขั้นตอนการยื่นขอ ค่าใช้จ่าย และระยะเวลาดำเนินการ

เลข สบ. คืออะไร? ทำไมต้องมีก่อนจด อย. อาหาร?

เลข สบ. คือ เลขที่ปรากฏในใบอนุญาตที่เกี่ยวข้องกับสถานที่ผลิตหรือสถานที่นำเข้าอาหาร ออกโดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) เป็นเอกสารที่รับรองว่าสถานที่ของคุณผ่านมาตรฐานด้านความสะอาด ความปลอดภัย และกระบวนการผลิตตามที่กฎหมายกำหนด

ใบอนุญาตสถานที่เป็นข้อกำหนดเบื้องต้นในการจด อย. อาหาร เพราะ อย. ตรวจสอบ 2 ส่วนคู่กันเสมอ คือ

1. สถานที่ ผ่านมาตรฐานหรือไม่ มีระบบสุขลักษณะที่ดีไหม กระบวนการผลิตปลอดภัยหรือเปล่า
2. ผลิตภัณฑ์ ปลอดภัยต่อผู้บริโภคหรือไม่ ส่วนประกอบถูกต้องตามที่แจ้งไหม ฉลากเป็นไปตามมาตรฐาน

ถ้าสถานที่ของคุณไม่มีใบอนุญาต อย. จะไม่พิจารณาออกเลขสารบบอาหารให้ผลิตภัณฑ์ของคุณ ไม่ว่าผลิตภัณฑ์จะปลอดภัยแค่ไหนก็ตาม นั่นคือเหตุผลที่ใบ สบ. ต้องมาก่อนเสมอ

ทำไมโรงงานอาหารต้องมีใบอนุญาตสถานที่ผลิตอาหาร

ใบอนุญาตสถานที่ผลิตอาหารมีกี่ประเภท?

สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) แบ่งใบอนุญาตด้านอาหารตามลักษณะการดำเนินธุรกิจ ผู้ประกอบการควรเลือกขอให้ตรงกับประเภทกิจการ เพื่อหลีกเลี่ยงการแก้ไขเอกสารหรือยื่นคำขอใหม่ โดยใบอนุญาตที่เกี่ยวข้องกับธุรกิจอาหารที่พบบ่อย มีดังนี้

1. ใบอนุญาตผลิตอาหาร (อ.2)

สำหรับผู้ประกอบการที่ผลิตอาหารเอง ไม่ว่าจะเป็นโรงงานขนาดเล็กหรือขนาดใหญ่ ใบอนุญาตนี้ออกให้แก่สถานที่ผลิตที่ผ่านหลักเกณฑ์และมาตรฐานที่ อย. กำหนด เช่น GMP ตามประเภทของผลิตภัณฑ์อาหาร

ตัวอย่างกิจการที่ต้องขอ

• โรงงานผลิตเครื่องดื่ม น้ำผลไม้ น้ำดื่ม
• โรงงานผลิตขนม ลูกอม ของขบเคี้ยว
• โรงงานผลิตซอส น้ำส้มสายชู และเครื่องปรุงรส
• โรงงานผลิตอาหารแช่แข็งและอาหารพร้อมรับประทาน

2. ใบอนุญาตนำเข้าอาหาร (อ.7)

สำหรับผู้ประกอบการที่นำเข้าอาหารจากต่างประเทศ เพื่อจำหน่ายในประเทศไทย ใบอนุญาตนี้ออกให้แก่สถานที่นำเข้า เช่น คลังสินค้า หรือสถานที่เก็บรักษาอาหารที่ใช้ในการดำเนินธุรกิจ

ตัวอย่างกิจการที่ต้องขอ

• ผู้นำเข้าน้ำผลไม้ และเครื่องดื่มจากต่างประเทศ
• ผู้นำเข้าขนมและของขบเคี้ยว
• ผู้นำเข้าวัตถุดิบอาหารสำหรับโรงงานหรือร้านอาหาร
• ผู้นำเข้าอาหารพร้อมรับประทาน

3. ใบอนุญาตจำหน่ายอาหาร

สำหรับผู้ประกอบการที่จำหน่ายอาหารบางประเภท ซึ่งกฎหมายกำหนดให้ต้องได้รับอนุญาตก่อนจำหน่าย โดยเฉพาะอาหารควบคุมเฉพาะหรืออาหารที่มีข้อกำหนดพิเศษ เช่น ผลิตภัณฑ์สำหรับทารกและเด็กเล็ก การได้รับใบอนุญาตช่วยยืนยันว่าสถานที่จำหน่ายมีระบบจัดเก็บและดูแลผลิตภัณฑ์ที่เหมาะสมตามหลักเกณฑ์ของ อย.

ตัวอย่างกิจการที่อาจต้องขอ

• ผู้จำหน่ายนมผงสำหรับทารก และอาหารสำหรับเด็กเล็ก
• ผู้จำหน่ายอาหารควบคุมเฉพาะตามที่กฎหมายกำหนด
• ผู้กระจายสินค้าอาหารที่ต้องได้รับใบอนุญาตก่อนจำหน่าย

ใครต้องขอใบอนุญาตสถานที่ผลิตอาหาร?

ผู้ประกอบการที่ผลิตอาหารเพื่อจำหน่าย อาจต้องขอ ใบอนุญาตสถานที่ผลิตอาหาร หรือ เลขสถานที่ผลิตอาหาร โดยขึ้นอยู่กับประเภทอาหาร ลักษณะการผลิต และขนาดของกิจการ ซึ่งโดยทั่วไปแบ่งได้เป็น 3 กรณี ดังนี้

กรณีที่ 1 กิจการขนาดเล็ก (ครัวเรือน)

เหมาะสำหรับผู้ประกอบการที่ผลิตอาหารในปริมาณไม่มาก และจำหน่ายภายในประเทศ โดยลักษณะกิจการมักเป็น ได้แก่

• บุคคลทั่วไปที่ผลิตอาหารในบ้าน
• ขายอาหารผ่านช่องทางออนไลน์หรือตลาดนัด
• รายได้ไม่เกินเกณฑ์ที่กำหนด

กิจการกลุ่มนี้อาจใช้ใบอนุญาตประกอบกิจการที่เป็นอันตรายต่อสุขภาพ (จากเทศบาลหรือ อบต. ในพื้นที่) ร่วมกับมาตรฐาน Primary GMP สำหรับสถานที่ผลิตขนาดเล็ก

กรณีที่ 2 กิจการขนาดกลาง (โรงงานขนาดเล็กถึงกลาง)

เหมาะสำหรับผู้ประกอบการที่ผลิตอาหารในเชิงพาณิชย์ โดยมีโรงงานและเครื่องจักรในการผลิต ซึ่งโดยทั่วไปมีลักษณะ ได้แก่

• โรงงานที่มีพนักงานน้อยกว่า 50 คน
• ใช้เครื่องจักรกำลังต่ำกว่า 50 แรงม้า
• ผลิตอาหารทั่วไป และอาหารกำหนดคุณภาพ

ต้องมีใบอนุญาตประกอบกิจการโรงงาน (รง.4) ตามขนาด ร่วมกับใบอนุญาต อ.2 จาก อย. การวางแผนเรื่องโรงงานต้องคำนึงถึงประเภทของโรงงานด้วย

กรณีที่ 3 กิจการขนาดใหญ่ (โรงงานอุตสาหกรรม)

เหมาะสำหรับโรงงานอุตสาหกรรมที่ผลิตอาหารในปริมาณมาก หรือผลิตอาหารที่อยู่ภายใต้การควบคุมเป็นพิเศษ โดยทั่วไปมีลักษณะ ได้แก่

• โรงงานพนักงานมากกว่า 50 คน
• เครื่องจักรเกิน 50 แรงม้า
• ผลิตอาหารควบคุมเฉพาะ เช่น นม น้ำดื่ม ผลิตภัณฑ์นม

ต้องมีใบอนุญาต รง.4 จำพวกที่ 3 ร่วมกับใบ อ.2 และผ่านมาตรฐาน GMP เต็มรูปแบบตามมาตรฐานสากล

ดูรายละเอียดประเภทโรงงาน (จำพวก 1, 2, 3) เพิ่มเติมที่ โรงงานจำพวก 1 2 3 คืออะไร? ต่างกันยังไง สรุปเข้าใจง่าย เพื่อวางแผนได้ถูกต้องตั้งแต่ต้น

ขั้นตอนการขอใบอนุญาตสถานที่ผลิตอาหาร

การขอใบอนุญาตสถานที่ผลิตอาหารต้องเริ่มจากการเตรียมสถานที่ให้เป็นไปตามมาตรฐานที่ อย. กำหนด เพราะเป็นเงื่อนไขสำคัญในการพิจารณาอนุญาต จากนั้นจึงดำเนินการตามขั้นตอนต่าง ๆ จนได้รับใบอนุญาต โดยมี 5 ขั้นตอน ดังนี้

ขั้นที่ 1: เตรียมสถานที่ผลิตให้ตรงมาตรฐาน

ก่อนยื่นขอใบอนุญาต ผู้ประกอบการต้องเตรียมสถานที่ผลิตให้เป็นไปตามมาตรฐานที่ อย. กำหนด โดยโรงงานขนาดเล็กใช้หลักเกณฑ์ Primary GMP ส่วนโรงงานขนาดใหญ่ต้องปฏิบัติตามมาตรฐาน GMP ซึ่งครอบคลุมองค์ประกอบสำคัญ ดังนี้

• ผังโรงงานที่แยกส่วนผลิตชัดเจน
• ระบบสุขาภิบาลและน้ำใช้สะอาด
• ระบบกำจัดของเสียที่เหมาะสม
• พื้นและผนังที่ทำความสะอาดง่าย
• พื้นที่จัดเก็บวัตถุดิบและผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปแยกออกจากกัน

ขั้นที่ 2: เตรียมเอกสารบริษัทและสถานที่

เมื่อสถานที่ผลิตพร้อมแล้ว ให้จัดเตรียมเอกสารที่ใช้ประกอบการยื่นคำขอ เช่น

• หนังสือรับรองนิติบุคคล (กรณีเป็นบริษัท)
• สำเนาทะเบียนพาณิชย์ (ถ้ามี)
• เอกสารสิทธิ์หรือสัญญาเช่าสถานที่
• แผนผังสถานที่ผลิตและแผนผังกระบวนการผลิต
• หนังสือมอบอำนาจ (กรณีมอบหมายให้ผู้อื่นดำเนินการ)

ขั้นที่ 3: ยื่นคำขอผ่านระบบ E-submission

ยื่นคำขอพร้อมเอกสารผ่านระบบอิเล็กทรอนิกส์ของ อย. จากนั้นเจ้าหน้าที่จะตรวจสอบความครบถ้วนของเอกสาร และหากข้อมูลถูกต้อง จะเข้าสู่ขั้นตอนการพิจารณา และตรวจสถานที่

ขั้นที่ 4: เจ้าหน้าที่ตรวจสถานที่

เจ้าหน้าที่จะตรวจสอบสถานที่ผลิตให้เป็นไปตามหลักเกณฑ์ที่กำหนด ทั้งด้านโครงสร้าง สุขลักษณะ และกระบวนการผลิต หากพบข้อบกพร่อง ผู้ประกอบการต้องปรับปรุงให้เป็นไปตามข้อกำหนดก่อน จึงจะได้รับการอนุมัติ

ขั้นที่ 5: รับใบอนุญาตและเลข สบ.

เมื่อผ่านการพิจารณา ผู้ประกอบการจะได้รับ ใบอนุญาตผลิตอาหาร (อ.2) หรือ เลขสถานที่ผลิตอาหาร ตามประเภทของกิจการ ซึ่งสามารถนำไปใช้ดำเนินการขอเลขสารบบอาหาร (เลข อย.) สำหรับผลิตภัณฑ์แต่ละรายการต่อไป

ค่าใช้จ่ายและระยะเวลา

ก่อนเริ่มดำเนินการ ผู้ประกอบการควรวางแผนทั้งงบประมาณและระยะเวลา เนื่องจากนอกจากค่าธรรมเนียมของภาครัฐแล้ว ยังอาจมีค่าใช้จ่ายในการปรับปรุงสถานที่ และค่าใช้จ่ายอื่น ๆ ที่เกี่ยวข้อง โดยสามารถแบ่งค่าใช้จ่ายหลักได้ดังนี้

ค่าธรรมเนียมราชการ

ค่าธรรมเนียมราชการ เป็นค่าใช้จ่ายที่ผู้ประกอบการต้องชำระให้กับหน่วยงานภาครัฐ ในการยื่นคำขอ และรับใบอนุญาต โดยอัตราค่าธรรมเนียมจะแตกต่างกันตามประเภทของใบอนุญาตและลักษณะของกิจการ ดังนี้

• ใบอนุญาตผลิตอาหาร (อ.2): 3,000-10,000 บาท ขึ้นกับขนาดและประเภทของกิจการ
• ใบอนุญาตนำเข้าอาหาร: 20,000 บาท ชำระตามอัตราที่กฎหมายกำหนด
• ค่าธรรมเนียมต่ออายุใบอนุญาต: 5,000-10,500 บาท (กรณีที่ใบอนุญาตนั้นมีการกำหนดให้ต้องต่ออายุ)

ค่าปรับปรุงสถานที่

นอกจากค่าธรรมเนียมราชการแล้ว ผู้ประกอบการอาจต้องเตรียมงบประมาณ สำหรับการปรับปรุงสถานที่ผลิตให้เป็นไปตามหลักเกณฑ์ของ อย. ค่าใช้จ่ายจะแตกต่างกันตามสภาพเดิมของสถานที่ และขอบเขตการปรับปรุง เช่น

• ปรับพื้นและผนัง: 50,000-200,000 บาท
• ระบบสุขาภิบาล: 30,000-100,000 บาท
• ระบบระบายอากาศ: 20,000-50,000 บาท
• พื้นที่จัดเก็บวัตถุดิบ: 20,000-100,000 บาท

ค่าบริการที่ปรึกษา (ถ้ามี)

หากผู้ประกอบการไม่มีประสบการณ์ หรือไม่ต้องการดำเนินการเอง สามารถใช้บริการที่ปรึกษา เพื่อช่วยวางแผน จัดเตรียมเอกสาร และประสานงานกับหน่วยงานที่เกี่ยวข้อง โดยค่าบริการโดยทั่วไปอยู่ที่ 15,000-50,000 บาท ขึ้นอยู่กับขอบเขตงาน และความซับซ้อนของกิจการ

ระยะเวลาดำเนินการ

ระยะเวลาการขอใบอนุญาตขึ้นอยู่กับความพร้อมของสถานที่ ความครบถ้วนของเอกสาร และระยะเวลาการพิจารณาของหน่วยงาน โดยทั่วไปสามารถแบ่งตามลักษณะของกิจการได้ ดังนี้

• กิจการขนาดเล็ก: 2-3 เดือน
• กิจการขนาดกลาง: 3-6 เดือน
• กิจการขนาดใหญ่: 6-12 เดือน

สรุป

เลข สบ. คือเลขใบอนุญาตสถานที่ผลิตอาหารที่ออกโดย อย. ใช้ยืนยันว่าสถานที่ผลิตผ่านมาตรฐานด้านความสะอาดและความปลอดภัย ซึ่งเป็นเงื่อนไขสำคัญก่อนขอเลข อย. ของผลิตภัณฑ์

ผู้ประกอบการต้องขอใบอนุญาตให้ตรงประเภท เช่น อ.2 สำหรับผลิต อ.7 สำหรับนำเข้า โดยเริ่มจากการเตรียมสถานที่ให้ได้มาตรฐาน GMP หรือ Primary GMP กระบวนการขอประกอบด้วยการเตรียมสถานที่ เอกสาร ยื่นคำขอ ตรวจสถานที่ และรับใบอนุญาต ใช้เวลาประมาณ 2–12 เดือนตามขนาดกิจการ

ดังนั้น การเข้าใจเรื่องเลข สบ. จะช่วยให้วางแผนขอ อย. ได้ถูกต้อง ลดความล่าช้า และเพิ่มโอกาสผ่านตั้งแต่ครั้งแรก

FAQ

ถ้าคุณกำลังเริ่มต้นกิจการอาหารและต้องการคำแนะนำเรื่องใบอนุญาตสถานที่ ทีมงาน C&S Rich1 มีประสบการณ์ดูแลเคสจด อย. อาหารและขอใบอนุญาตสถานที่มากว่า 7 ปี และดูแลเคสมากกว่า 500 รายการ พร้อมประเมินสถานที่ และเตรียมเอกสารให้ครบตั้งแต่ต้น

สามารถดูรายละเอียดบริการได้ที่ บริการรับจด อย. หรือ บริการขอใบอนุญาตโรงงาน รง.4 สำหรับกิจการขนาดใหญ่

📲 Tel: 064-560-7779

💬 Line: @cs0645607779

📩 Email: csrich188@gmail.com

📚 Facebook: จด อย บริษัท ซีแอนด์เอสริช1 จำกัด

บทความนี้จะพาคุณไปดู 7 เกณฑ์เลือกบริษัทรับจด อย. ที่ผู้ประกอบการควรพิจารณา คำถามที่ควรถามก่อนเซ็นสัญญา สัญญาณเตือนที่ควรหลีกเลี่ยง รวมถึงช่วงราคาตลาดทั่วไปเพื่อใช้เป็นกรอบเปรียบเทียบ

บริษัทรับจด อย. ทำหน้าที่อะไรบ้าง?

ก่อนเลือกบริษัทรับจด อย. ควรตรวจสอบ ขอบเขตบริการ ให้ชัดเจน เพราะแต่ละบริษัทให้บริการไม่เหมือนกัน บางแห่งรับเฉพาะยื่นเอกสาร ขณะที่บางแห่งดูแลตั้งแต่ให้คำปรึกษาจนถึงประสานงานกับ อย. โดยทั่วไป บริษัทรับจด อย. จะให้บริการหลัก 5 ขั้นตอน ได้แก่

1. ประเมินเบื้องต้น

บริษัท จะตรวจสอบว่าผลิตภัณฑ์ของคุณอยู่ในกลุ่มใด เช่น อาหาร เครื่องสำอาง หรืออาหารเสริม รวมถึงประเมินว่าต้องขออนุญาตประเภทใด และมีข้อกำหนดหรือการทดสอบเพิ่มเติมหรือไม่ เพื่อวางแผนการยื่นให้ถูกต้องตั้งแต่ต้น

2. เตรียมเอกสาร

รวบรวม และตรวจสอบเอกสารที่จำเป็น เช่น เอกสารบริษัท สูตรผลิตภัณฑ์ ฉลาก รายละเอียดส่วนประกอบ และข้อมูลผู้ผลิต เพื่อให้เอกสารถูกต้อง ครบถ้วน และลดความเสี่ยงที่การพิจารณาจะล่าช้า

3. ยื่นต่อ อย.

ดำเนินการยื่นคำขอผ่านระบบ E-Submission พร้อมตรวจสอบความถูกต้องของข้อมูล ติดตามสถานะ และแจ้งความคืบหน้าให้ลูกค้าเป็นระยะ

4. ตอบกลับ อย.

หาก อย. ขอเอกสารหรือข้อมูลเพิ่มเติม บริษัทจะช่วยวิเคราะห์ประเด็น จัดเตรียมเอกสาร และประสานงาน เพื่อให้การพิจารณาเป็นไปอย่างรวดเร็ว

5. รับเลขทะเบียน

เมื่อได้รับการอนุมัติ บริษัทจะส่งเลขสารบบ อาหารหรือเลขจดแจ้ง พร้อมเอกสารที่เกี่ยวข้อง และแนะนำการนำเลข อย. ไปใช้บนฉลากหรือบรรจุภัณฑ์ให้ถูกต้อง

บางบริษัทมีบริการเพิ่มเติม เช่น การทดสอบห้องแล็บ การออกแบบฉลาก หรือการให้คำปรึกษาเรื่องโฆษณาหลังได้ อย. ซึ่งอาจมีค่าใช้จ่ายเพิ่ม หรือรวมในแพ็คเกจ

7 เกณฑ์เลือกบริษัทรับจด อย. ที่ผู้ประกอบการควรพิจารณา

บริษัทรับจด อย. แต่ละแห่งมีความเชี่ยวชาญ และรูปแบบบริการแตกต่างกัน การเลือกจากราคาเพียงอย่างเดียวอาจไม่ใช่คำตอบที่ดีที่สุด ควรพิจารณาจาก 7 ปัจจัยต่อไปนี้

1. ความเชี่ยวชาญตรงกับประเภทสินค้าของคุณ

การขอ อย. ของอาหาร เครื่องสำอาง อาหารเสริม และเครื่องมือแพทย์ มีข้อกำหนดแตกต่างกัน จึงควรเลือกบริษัทที่มีประสบการณ์กับสินค้าประเภทเดียวกับของคุณ และสามารถยกตัวอย่างผลงานหรือเคสที่เคยดำเนินการได้

2. จำนวนเคสและประสบการณ์จริง

พิจารณาจำนวนเคสที่ดำเนินการจริง ไม่ใช่แค่ปีที่ก่อตั้งบริษัท บริษัทที่เปิดมา 10 ปีแต่ทำเคสนาน ๆ ครั้ง อาจไม่ได้มีประสบการณ์สดใหม่เท่าบริษัทที่เปิดมา 5 ปีแต่ทำเคสสม่ำเสมอ

สิ่งที่ควรถาม:

• ทำเคสไปแล้วทั้งหมดกี่เคส
• เคสในประเภทสินค้าของคุณกี่เคส
• มีเคสที่ใกล้เคียงกับสินค้าคุณไหม

3. ความโปร่งใสด้านราคา

ใบเสนอราคาที่ดี ต้องแยกแยะค่าธรรมเนียมราชการ (จ่ายให้ อย.) ออกจากค่าบริการบริษัท และระบุชัดว่ารวมหรือไม่รวมค่าทดสอบห้องแล็บ ค่าแปลเอกสาร ค่าเดินทาง และค่าตอบกลับ อย. หลังยื่น

ถ้าใบเสนอราคาเป็นแค่ “ราคาเหมา X บาท” ไม่แยกรายละเอียด มีโอกาสสูงที่จะเกิด “ค่าเพิ่มเติม” ระหว่างกระบวนการ ทำให้งบบานปลายเกินไปได้

4. ขอบเขตบริการครอบคลุมแค่ไหน

บางบริษัททำ “แบบเหมา” ตั้งแต่ต้นจนได้เลขทะเบียน บางที่ทำเฉพาะการยื่นเอกสาร ถ้า อย. ขอข้อมูลเพิ่มต้องจ่ายเพิ่ม ก่อนเซ็นสัญญาควรชัดเจนว่า ราคาที่จ่ายครอบคลุมถึงไหน

คำถามสำคัญ: ถ้า อย. ขอแก้เอกสาร 1, 2, 3 รอบ ต้องจ่ายเพิ่มไหม?

5. การสื่อสารและการอัปเดตงาน

ระยะเวลาจด อย. มักยาว 1-12 เดือน ขึ้นกับ Class ของสินค้า ระหว่างนี้ผู้ประกอบการควรรู้สถานะงานเป็นระยะ ลองทดสอบบริษัทตั้งแต่ขั้นเสนอราคา ดูว่าตอบกลับเร็วไหม ตอบครบไหม สื่อสารชัดเจนไหม เพื่อเป็นการประกอบการตัดสินใจเลือกใช้บริการของบริษัทนั้นๆ

6. ความรับผิดชอบกรณีไม่ผ่าน อย.

ไม่มีบริษัทไหนการันตี 100% ว่า อย. จะอนุมัติ แต่บริษัทที่ดีควรมีเงื่อนไขความรับผิดชอบกรณีไม่ผ่านที่ชัดเจน เช่น:

• แก้ไขเอกสารและยื่นใหม่ฟรีกี่รอบ
• ค่าธรรมเนียมที่จ่ายไปคืนได้ส่วนไหนบ้าง
• กรณีไม่ผ่านเลย มีแนวทางอย่างไร

7. รีวิวจริงจากลูกค้าเก่า

ศึกษาความคิดเห็นจากลูกค้าเก่า ผลงานที่ผ่านมา และช่องทางรีวิวต่าง ๆ เพื่อประกอบการตัดสินใจ โดยควรพิจารณารีวิว ที่มีรายละเอียดเกี่ยวกับการให้บริการมากกว่าคะแนนเพียงอย่างเดียว

คำถามที่ควรถามก่อนเซ็นสัญญา

เมื่อเลือกบริษัทรับจด อย. เหลือ 2-3 แห่งแล้ว ควรสอบถามรายละเอียดให้ครบ เพื่อเปรียบเทียบการบริการ ค่าใช้จ่าย และความรับผิดชอบก่อนตัดสินใจ โดยแบ่งเป็น 4 ด้าน ดังนี้

คำถามเกี่ยวกับการดำเนินงาน

เริ่มต้นด้วยการสอบถามขั้นตอน และระยะเวลาการดำเนินงาน เพื่อประเมินว่าบริษัทมีระบบการทำงานที่ชัดเจนหรือไม่ โดยสิ่งที่ควรถาม เช่น

1. ระยะเวลาดำเนินการของผลิตภัณฑ์ประเภทนี้โดยทั่วไปอยู่ที่เท่าไหร่?
2. ขั้นตอนการทำงานเป็นอย่างไร และมีใครรับผิดชอบในแต่ละขั้น?
3. ระหว่างทางจะอัปเดตสถานะให้ทราบบ่อยแค่ไหน?

คำถามเกี่ยวกับราคา

จากนั้น ควรสอบถามรายละเอียดค่าใช้จ่ายให้ครบถ้วน เพื่อป้องกันค่าใช้จ่ายแฝงในภายหลัง โดยสิ่งที่ควรถาม เช่น

1. ค่าใช้จ่ายที่ระบุครอบคลุมถึงไหน อะไรเป็นค่าเพิ่ม?
2. กรณี อย. ขอแก้เอกสาร ต้องจ่ายเพิ่มไหม?
3. ค่าทดสอบห้องแล็บ ค่าแปลเอกสาร รวมในราคาหรือแยก?

คำถามเกี่ยวกับความรับผิดชอบ

นอกจากนี้ ควรทำความเข้าใจความรับผิดชอบของบริษัท หากเกิดปัญหาระหว่างการยื่นคำขอ โดยสิ่งที่ควรถาม เช่น

1. กรณี อย. ปฏิเสธ บริษัทรับผิดชอบส่วนไหน?
2. ถ้ายื่นซ้ำ ต้องจ่ายค่าบริการใหม่ทั้งหมดไหม?
3. มีสัญญาเป็นลายลักษณ์อักษรไหม ระบุเงื่อนไขอะไรบ้าง?

คำถามเกี่ยวกับหลังบริการ

สุดท้าย อย่าลืมสอบถามบริการหลังการขาย เพื่อให้มั่นใจว่าจะได้รับการดูแลต่อเนื่องหลังได้รับใบอนุญาต โดยสิ่งที่ควรถาม เช่น

1. หลังได้ใบอนุญาตแล้ว ถ้ามีคำถามเรื่องการต่ออายุหรือการแก้ไขทะเบียน บริษัทยังให้คำปรึกษาไหม?
2. หากต้องการเพิ่มผลิตภัณฑ์หรือเปลี่ยนรายละเอียดบนฉลาก บริษัทสามารถดำเนินการให้ได้หรือไม่?

ช่วงราคาตลาดของบริการรับจด อย.

เพื่อใช้เป็นกรอบเปรียบเทียบราคา นี่คือช่วงราคาตลาดทั่วไปของบริการรับจด อย. ในประเทศไทย ปี 2026 (เป็นกรอบทั่วไปของตลาด ไม่ใช่ราคาเฉพาะของบริษัทใด) ดังนี้

• เครื่องสำอาง: 10,000-50,000 บาทต่อผลิตภัณฑ์
• อาหารทั่วไป: 15,000-50,000 บาทต่อผลิตภัณฑ์
• อาหารเสริม: 50,000-150,000 บาทต่อผลิตภัณฑ์
• เครื่องมือแพทย์ Class 1: 15,000-25,000 บาท
• เครื่องมือแพทย์ Class 2: 50,000-100,000 บาท
• เครื่องมือแพทย์ Class 3-4: 80,000-200,000+ บาท
• ยา (ตำรับใหม่): 100,000-2,000,000 บาท

ราคานี้รวมค่าธรรมเนียมราชการ และค่าบริการทั่วไปแล้ว แต่ยังไม่รวมค่าทดสอบห้องแล็บที่อาจสูงกว่าค่าบริการในบางเคส โดยเฉพาะสินค้าที่ต้องทดสอบหลายพารามิเตอร์

อ่านรายละเอียดเพิ่มเติมเรื่องค่าใช้จ่ายได้ที่ ค่าใช้จ่าย อย 2026 ต้องเตรียมงบเท่าไหร่?

สรุป

การเลือกบริษัทรับจด อย. ที่ดีไม่ใช่การหาบริษัทที่ดีที่สุด แต่เป็นการหาบริษัทที่เหมาะที่สุด สำหรับสินค้า และสถานการณ์ของคุณ พิจารณาจาก 7 เกณฑ์หลัก ได้แก่ ความเชี่ยวชาญตรงประเภทสินค้า ประสบการณ์จริง ความโปร่งใสด้านราคา ขอบเขตบริการ การสื่อสาร ความรับผิดชอบกรณีไม่ผ่าน และรีวิวจริงจากลูกค้าเก่า

ก่อนเซ็นสัญญา ควรถามคำถามเฉพาะเจาะจง ควรเลือกบริษัทไว้ 2-3 ราย แล้วเปรียบเทียบใบเสนอราคาที่แยกรายละเอียดชัดเจน หลีกเลี่ยงบริษัทที่ราคาถูกผิดปกติ ไม่มีตัวตนชัดเจน ไม่มีสัญญาเป็นลายลักษณ์อักษร หรือการันตี 100%

ที่สำคัญ ใช้เวลาในการเลือกอย่างไม่รีบร้อน เพราะการเลือกบริษัทรับจดผิดหนึ่งครั้ง อาจทำให้เสียทั้งเงิน เวลา และโอกาสทางธุรกิจ

FAQ

หากกำลังมองหาบริษัทรับจด อย. ที่มีประสบการณ์ ทีมงาน C&S Rich1 ดูแลการขอ อย. มากกว่า 7 ปี มีผลงานกว่า 500 เคส พร้อมให้คำปรึกษาเบื้องต้นและประเมินค่าใช้จ่ายฟรี

ดูรายละเอียดเพิ่มเติมได้ที่ บริการรับจด อย.

📲 Tel: 064-560-7779

💬 Line: @cs0645607779

📩 Email: csrich188@gmail.com

📚 Facebook: จด อย บริษัท ซีแอนด์เอสริช1 จำกัด

บทความนี้อธิบายขั้นตอนการจด อย. ยา ตั้งแต่ประเภทของยาที่ต้องขึ้นทะเบียน ขั้นตอนดำเนินการ เอกสารที่ต้องใช้ตามแต่ละประเภท ระยะเวลา ค่าใช้จ่าย มาตรฐานโรงงาน GMP รวมถึงข้อควรระวังที่ผู้ประกอบการมักพลาด เหมาะสำหรับผู้ที่ต้องการผลิตหรือนำเข้ายาเพื่อจำหน่ายในประเทศไทย

จด อย. ยา คืออะไร และต่างจากการจด อย. ผลิตภัณฑ์อื่นอย่างไร?

การ จด อย. ยา คือกระบวนการยื่นขอขึ้นทะเบียนยากับ อย. เพื่อพิสูจน์ว่ายานั้นมีคุณภาพ ประสิทธิภาพ และความปลอดภัยเพียงพอก่อนนำออกจำหน่าย ต่างจากผลิตภัณฑ์อื่นตรงที่ อย. จะตรวจสอบทั้งสูตร วิธีการผลิต ผลการทดสอบทางคลินิกหรือทางห้องปฏิบัติการ รวมถึงข้อมูลความปลอดภัยอย่างละเอียด

สิ่งที่ทำให้การจด อย. ยาแตกต่างจากการจด อย. อาหารเสริมหรือเครื่องสำอางมากที่สุด คือข้อกำหนดเรื่องโรงงานผลิต โรงงานที่ผลิตยาต้องได้รับการรับรอง GMP (Good Manufacturing Practice) ซึ่งเป็นมาตรฐานการผลิตที่เข้มงวดกว่ามาก

นอกจากนี้ยังต้องมีเภสัชกรควบคุมการผลิต และเอกสารทางวิชาการที่แสดงถึงประสิทธิภาพ และความปลอดภัยของยาด้วย

ประเภทยาที่ต้องจด อย. และความแตกต่างของแต่ละประเภท

ยาในประเทศไทย แบ่งออกเป็นหลายประเภทตามพระราชบัญญัติยา พ.ศ. 2510 และฉบับแก้ไขเพิ่มเติม แต่ละประเภทมีข้อกำหนด และขั้นตอนการขึ้นทะเบียนที่แตกต่างกัน ผู้ประกอบการต้องระบุให้ชัดเจนก่อนว่าสินค้าของตน เป็นยาประเภทใด เพื่อเตรียมเอกสารให้ถูกต้อง

1. ยาแผนปัจจุบัน (ยาเคมีสำเร็จรูป)

ยาแผนปัจจุบัน คือยาที่ผลิตจากสารเคมีสังเคราะห์ หรือสารกึ่งสังเคราะห์ ครอบคลุมทั้งยาสำเร็จรูปที่ซื้อได้โดยไม่ต้องมีใบสั่งแพทย์ (OTC – Over The Counter) เช่น ยาพาราเซตามอล ยาแก้ไอ ยาลดกรด และยาที่ต้องมีใบสั่งแพทย์ (Prescription Drug) เช่น ยาปฏิชีวนะ ยาควบคุมโรคเรื้อรัง

กระบวนการขึ้นทะเบียนยาแผนปัจจุบันใช้เวลานาน และเข้มงวดที่สุด ในบรรดายาทุกประเภท เพราะต้องมีข้อมูลทางคลินิกหรือหลักฐานทางวิทยาศาสตร์รองรับ รวมถึงผลการทดสอบความสมมูลทางชีวภาพ (Bioequivalence) สำหรับยาสามัญ

2. ยาสมุนไพร

ยาสมุนไพร คือยาที่ได้จากพืช สัตว์ หรือแร่ธาตุตามธรรมชาติ แบ่งเป็นยาสมุนไพรเดี่ยว (Mono-herbal) และยาสมุนไพรผสม (Multi-herbal) รวมถึงยาสมุนไพรนำเข้าจากต่างประเทศ ที่ต้องขึ้นทะเบียนตามหลักเกณฑ์ที่กำหนด สำหรับยาสมุนไพรนำเข้าโดยเฉพาะ

การขึ้นทะเบียนยาสมุนไพรมีเส้นทางที่หลากหลายกว่า เนื่องจากมีทั้งรูปแบบยาสมุนไพรที่ขึ้นทะเบียนแบบเต็ม และยาสมุนไพรที่อยู่ในบัญชียาหลักแห่งชาติด้านสมุนไพร ซึ่งมีขั้นตอนเฉพาะของตัวเอง

3. ยาแผนโบราณ

ยาแผนโบราณ คือยาที่ใช้ตำรับ และกรรมวิธีของการแพทย์แผนไทย หรือการแพทย์แผนโบราณของต่างประเทศ เช่น ยาจีน ยาอายุรเวท ยาประเภทนี้มีขั้นตอนการขึ้นทะเบียนที่แตกต่างจากยาแผนปัจจุบัน โดย อย. จะพิจารณาตามตำรับที่มีประวัติการใช้มายาวนาน

ยาแผนโบราณหลายตำรับ มีในบัญชียาแผนไทยที่หมอแผนไทยสามารถปรุงให้ผู้ป่วยได้โดยตรง แต่ถ้าจะผลิตเพื่อจำหน่ายในเชิงพาณิชย์ ยังต้องขึ้นทะเบียน และมีโรงงานผลิตที่ได้มาตรฐาน

4. ยาตามใบสั่งแพทย์

ยาตามใบสั่งแพทย์ต้องมีข้อมูลด้านความปลอดภัย และการใช้ในกลุ่มผู้ป่วยเฉพาะที่ครบถ้วนกว่า รวมถึงข้อมูลด้านการตรวจสอบผลข้างเคียงหลังวางจำหน่าย (Post-Marketing Surveillance)

ขั้นตอนการขึ้นทะเบียนยากับ อย.

กระบวนการ จด อย. ยา มีหลายขั้นตอน และต้องดำเนินการอย่างถูกต้องตั้งแต่ต้น เพราะถ้าเอกสารไม่ครบหรือสูตรยาไม่ผ่านมาตรฐาน จะต้องแก้ไขและยื่นใหม่ ซึ่งทำให้เสียเวลาไปมาก โดยขั้นตอนการขึ้นทะเบียนยากับ อย มีดังนี้

1. กำหนดประเภทยาและเส้นทางการขึ้นทะเบียน

ขั้นตอนแรก คือระบุให้ชัดว่ายาที่จะขึ้นทะเบียนเป็นประเภทใด เพราะแต่ละประเภทใช้แบบฟอร์มและเอกสารที่ต่างกัน รวมถึงค่าธรรมเนียม และระยะเวลาพิจารณาก็ต่างกันด้วย

2. ตรวจสอบคุณสมบัติผู้ขอขึ้นทะเบียน

ผู้ขอขึ้นทะเบียนยา ต้องเป็นผู้รับอนุญาตผลิตยาหรือนำเข้ายา โดยต้องมีใบอนุญาตผลิต หรือนำเข้ายาก่อน ซึ่งใบอนุญาตเหล่านี้มีข้อกำหนดเรื่องสถานที่และบุคลากรที่เข้มงวด เช่น ต้องมีเภสัชกรประจำ

3. เตรียมเอกสารและข้อมูลทางวิชาการ

นี่คือขั้นตอนที่ใช้เวลามากที่สุด เพราะต้องรวบรวมข้อมูลทางวิทยาศาสตร์ ผลการทดสอบ และเอกสารที่เกี่ยวข้องทั้งหมด รายการเอกสารจะแตกต่างกันตามประเภทยา

4. ยื่นคำขอผ่านระบบ e-Submission

อย. ให้ยื่นเอกสารผ่านระบบออนไลน์เป็นหลัก โดยต้องสร้างบัญชีในระบบและอัปโหลดเอกสารตามที่กำหนด มีค่าธรรมเนียมที่ต้องชำระออนไลน์

5. รอการตรวจสอบและตอบรับ

เจ้าหน้าที่จะตรวจสอบเอกสารและอาจมีคำถามหรือขอข้อมูลเพิ่มเติม ผู้ยื่นต้องติดตามสถานะ และตอบกลับภายในเวลาที่กำหนด

6. รับเลขทะเบียนยา

เมื่อผ่านการพิจารณาแล้ว อย. จะออกเลขทะเบียนยาให้ ซึ่งต้องแสดงบนฉลากผลิตภัณฑ์ทุกชิ้น

เอกสารที่ต้องเตรียมแยกตามประเภทยา

เอกสารในการ จด อย. ยา มีความแตกต่างกันอย่างชัดเจนตามประเภทยา ผู้ประกอบการต้องเตรียมให้ตรงประเภทเพื่อไม่ให้ถูกปฏิเสธคำขอ

เอกสารทั่วไปที่ทุกประเภทต้องมี

ไม่ว่าจะเป็นยาแผนปัจจุบัน ยาสมุนไพร หรือยาแผนโบราณ โดยทั่วไปจะต้องเตรียมเอกสารพื้นฐานดังนี้

• คำขอขึ้นทะเบียนยาตามแบบฟอร์ม อย. ที่กำหนด
• ใบอนุญาตผลิตหรือนำเข้ายาของผู้ยื่นคำขอ
• ข้อมูลสูตรส่วนประกอบของยา (Formula)
• ข้อมูลวิธีการผลิต (Manufacturing Process)
• ผลการทดสอบคุณภาพยา (Quality Control Data)
• ข้อมูลฉลากและเอกสารกำกับยา
• หนังสือรับรองโรงงานผลิต (GMP Certificate)

เอกสารเฉพาะสำหรับยาแผนปัจจุบัน

นอกจากเอกสารพื้นฐานแล้ว การจดทะเบียนยาแผนปัจจุบันจะต้องมีเอกสารเชิงวิชาการและข้อมูลการศึกษารองรับเพิ่มเติม ดังนี้

• ข้อมูลทางเภสัชวิทยา (Pharmacology Data)
• ข้อมูลความปลอดภัย (Safety Data) ทั้งจากการทดสอบในสัตว์ทดลองและในมนุษย์
• ผลการทดสอบความสมมูลทางชีวภาพ (Bioequivalence Study) สำหรับยาสามัญ
• เอกสารทางคลินิก (Clinical Data) สำหรับยาใหม่

เอกสารเฉพาะสำหรับยาสมุนไพร

การขึ้นทะเบียนยาสมุนไพรจะเน้นข้อมูลด้านวัตถุดิบ แหล่งที่มา และภูมิปัญญาการใช้เป็นหลัก โดยต้องมีเอกสารเพิ่มเติม ดังนี้

• ข้อมูลพืชสมุนไพรที่ใช้ (Botanical Information) พร้อมการยืนยันชนิดพันธุ์
• ผลการทดสอบความปลอดภัยและประสิทธิภาพ
• ข้อมูลประวัติการใช้แบบดั้งเดิม (Traditional Use) ถ้ามี
• ผลการทดสอบสารปนเปื้อน เช่น โลหะหนัก ยาฆ่าแมลง

เอกสารเฉพาะสำหรับยาแผนโบราณ

การขึ้นทะเบียนยาแผนโบราณจะเน้น สูตรตำรับดั้งเดิมและภูมิปัญญาการใช้ เป็นหลัก โดยมีเอกสารสำคัญเพิ่มเติมมีดังนี้

• ตำรับยาแผนโบราณที่อ้างอิง พร้อมแหล่งที่มา
• เอกสารหรือหลักฐานที่แสดงว่าตำรับนั้นมีการใช้มาในอดีต
• ข้อมูลส่วนประกอบและวิธีการเตรียมยา

ระยะเวลาและค่าใช้จ่ายในการจด อย. ยา

ระยะเวลาในการพิจารณาขึ้นทะเบียนยา มีความแตกต่างกันมาก ตามประเภทยาและความซับซ้อนของข้อมูลที่ยื่น ไม่มีตัวเลขที่ตายตัว แต่โดยทั่วไปอยู่ในช่วงดังนี้

• ยาแผนปัจจุบัน (ยาใหม่): 1-3 ปี ขึ้นอยู่กับข้อมูลทางคลินิกที่ต้องใช้
• ยาแผนปัจจุบัน (ยาสามัญ): 6 เดือน – 1 ปี สำหรับยาที่มีข้อมูลครบถ้วน
• ยาสมุนไพร: 3-12 เดือน ขึ้นอยู่กับประเภทและความสมบูรณ์ของเอกสาร
• ยาแผนโบราณ: 3-6 เดือน สำหรับตำรับที่มีประวัติการใช้ชัดเจน

ค่าธรรมเนียมการขึ้นทะเบียนยาแตกต่างกันตามประเภท ตั้งแต่หลักร้อยถึงหลักหมื่นบาทต่อรายการ นอกจากนี้ยังมีค่าใช้จ่ายในการทดสอบที่ห้องปฏิบัติการ ค่าจัดทำเอกสาร และค่าใช้จ่ายอื่น ๆ อีกด้วย

ค่าใช้จ่ายรวมโดยประมาณสำหรับผู้ประกอบการ ยาแผนปัจจุบันอาจสูงถึง 300,000 – 1,000,000 บาทหรือมากกว่า (รวมค่าทดสอบทุกอย่าง) ส่วนยาสมุนไพรและยาแผนโบราณอาจต่ำกว่า แต่ก็ยังมีค่าใช้จ่ายสูงกว่าผลิตภัณฑ์ประเภทอื่น

ข้อกำหนดโรงงานผลิตยา (GMP) ที่ต้องรู้

GMP (Good Manufacturing Practice) คือมาตรฐานการผลิตที่ อย. กำหนดให้โรงงานผลิตยาทุกแห่งต้องปฏิบัติตาม โดยครอบคลุมตั้งแต่อาคารสถานที่ เครื่องมือและอุปกรณ์ กระบวนการผลิต บุคลากร ไปจนถึงการควบคุมคุณภาพ

โรงงานที่ไม่ผ่าน GMP จะไม่สามารถยื่นขอขึ้นทะเบียนยาได้ และ อย. จะตรวจสอบโรงงานในระหว่างกระบวนการพิจารณาด้วย สำหรับผู้ประกอบการที่ไม่มีโรงงานเป็นของตัวเอง การใช้โรงงาน OEM ที่ได้รับรอง GMP ถือเป็นทางออกที่นิยม แต่โรงงาน OEM ก็ต้องมีใบอนุญาตผลิตยาที่ถูกต้องด้วย

มาตรฐาน GMP สำหรับยาในไทยแบ่งเป็น PIC/S GMP (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) ซึ่งเป็นมาตรฐานสากล และ Thai GMP ที่ใช้สำหรับยาแผนโบราณและยาสมุนไพรบางประเภท โรงงานต้องระบุให้ชัดว่าได้รับรองมาตรฐานใด

ข้อควรระวังสำหรับผู้ประกอบการที่จะจด อย. ยา

จากประสบการณ์กว่า 7 ปีของ C&S Rich1 ในการให้บริการจด อย. มีข้อผิดพลาดที่พบบ่อยในกระบวนการขึ้นทะเบียนยา ดังนี้

• เริ่มผลิตหรือจำหน่ายก่อนได้เลขทะเบียน – ผิดกฎหมายทันที แม้จะอยู่ระหว่างรอการพิจารณาก็ตาม ห้ามจำหน่ายก่อนได้รับเลขทะเบียน
• เอกสารทางวิทยาศาสตร์ไม่ครบหรือไม่ได้มาตรฐาน – เป็นสาเหตุหลักที่ทำให้ถูกปฏิเสธ โดยเฉพาะผลการทดสอบที่ไม่ได้ทำจากห้องปฏิบัติการที่ได้รับการรับรอง
• ฉลากยาไม่ถูกต้อง – ฉลากยาต้องแสดงข้อมูลตามที่ อย. กำหนดอย่างครบถ้วน ทั้งชื่อยา ส่วนประกอบ วิธีใช้ คำเตือน วันหมดอายุ และเลขทะเบียน
• ไม่ติดตามสถานะการพิจารณา – ถ้า อย. ส่งหนังสือขอข้อมูลเพิ่มเติมแล้วไม่ตอบกลับภายในเวลาที่กำหนด คำขออาจถูกยกเลิก
• ลืมต่ออายุทะเบียนยา – ทะเบียนยามีอายุ 5 ปี ต้องต่ออายุก่อนหมดอายุ ไม่เช่นนั้นยาที่ค้างสต็อกอยู่ก็จะจำหน่ายไม่ได้อีก

สรุป

การ จด อย. ยา เป็นกระบวนการที่ซับซ้อน และใช้เวลานานกว่าผลิตภัณฑ์ประเภทอื่น แต่ถ้าเตรียมตัวดีและมีเอกสารครบถ้วนตั้งแต่ต้น จะช่วยให้กระบวนการราบรื่นขึ้นมาก สิ่งสำคัญ คือต้องระบุประเภทยาให้ถูกต้อง เตรียมโรงงานให้ได้มาตรฐาน GMP และรวบรวมข้อมูลทางวิทยาศาสตร์ให้ครบก่อนยื่นคำขอ

FAQ

ถ้าคุณกำลังวางแผนจด อย.ยาและต้องการผู้ช่วยที่มีประสบการณ์ด้านนี้โดยตรง ทีม C&S Rich1 ให้บริการจด อย. ครอบคลุมทั้งยาแผนปัจจุบัน ยาสมุนไพร และยาแผนโบราณ พร้อมให้คำปรึกษาเบื้องต้นฟรี

สามารถดูบริการเพิ่มเติมได้ที่ บริการรับจด อย.

📲 Tel: 064-560-7779

💬 Line: @cs0645607779

📩 Email: csrich188@gmail.com

📚 Facebook: จด อย บริษัท ซีแอนด์เอสริช1 จำกัด

บทความนี้จะอธิบายทุกสิ่งที่ผู้ประกอบการมือใหม่ที่ต้องการสร้างแบรนด์ผ่านระบบ OEM หรือ ODM ต้องรู้ ครอบคลุมความแตกต่างระหว่าง OEM และ ODM การขึ้นทะเบียนในชื่อใคร เอกสารพิเศษที่ต้องเพิ่ม ระยะเวลา และข้อควรระวังสำคัญ เช่น กรณีที่ต้องเปลี่ยนโรงงาน OEM

OEM และ ODM คืออะไร และต่างกันอย่างไร?

OEM (Original Equipment Manufacturer) และ ODM (Original Design Manufacturer) คือสองรูปแบบหลักของการว่าจ้างผลิตสินค้าในชื่อแบรนด์ของตัวเอง แม้หลายคนมักใช้คำนี้แทนกัน แต่จริง ๆ แล้วมีความแตกต่างที่ชัดเจน

OEM คือการที่เจ้าของแบรนด์เป็นผู้กำหนดสูตร หรือสเปคสินค้าเอง แล้วจ้างโรงงานผลิตตามที่กำหนด เจ้าของแบรนด์เป็นเจ้าของสูตรและดีไซน์ผลิตภัณฑ์ โรงงานแค่ผลิตตามสั่ง เช่น คุณคิดสูตรอาหารเสริมเอง แล้วให้โรงงานผลิตตามสูตร

ODM คือการที่โรงงานเป็นผู้ออกแบบและคิดสูตรสินค้าไว้แล้ว เจ้าของแบรนด์เลือกจากสินค้าที่โรงงานมีอยู่ แล้วใส่แบรนด์ของตัวเองลงไป เช่น โรงงานมีสูตรวิตามิน C 1000 มก. อยู่แล้ว คุณแค่เลือกแพ็คเกจ ใส่ชื่อแบรนด์ แล้วขาย

ในทางปฏิบัติสำหรับการ จด อย. OEM กระบวนการใกล้เคียงกันมาก แต่ถ้าเป็น ODM ที่ใช้สูตรของโรงงาน จะต้องมีเอกสารจากโรงงานยืนยันว่าอนุญาตให้ใช้สูตรนั้นได้

ผลิต OEM แล้วต้องจด อย. ในชื่อใคร?

นี่คือคำถามที่ผู้ประกอบการมือใหม่สงสัยมากที่สุด คำตอบที่ชัดเจนคือ เลข อย. ต้องอยู่ในชื่อของเจ้าของแบรนด์เสมอ ไม่ใช่ชื่อโรงงานที่รับจ้างผลิต

เหตุผลคือ อย. ต้องการให้มีผู้รับผิดชอบที่ชัดเจนในการนำผลิตภัณฑ์ออกสู่ตลาด ถ้าเกิดปัญหากับสินค้า อย. จะติดต่อเจ้าของทะเบียนโดยตรง ดังนั้นการที่ทะเบียนอยู่ในชื่อคุณหมายความว่าคุณมีหน้าที่รับผิดชอบคุณภาพ และความปลอดภัยของสินค้าทั้งหมดที่ออกจำหน่าย

สิ่งที่โรงงาน OEM ต้องมี คือใบอนุญาตผลิต (สำหรับสินค้าประเภทนั้น ๆ) และมาตรฐานการผลิตที่ อย. กำหนด เช่น GMP หรือ HACCP ส่วนทะเบียนผลิตภัณฑ์เป็นสิทธิ์ของเจ้าของแบรนด์

ขั้นตอนจด อย. สำหรับสินค้า OEM

กระบวนการ จด อย. OEM ไม่ได้ต่างจากการขึ้นทะเบียนทั่วไปมากนัก แต่มีขั้นตอนเพิ่มเติมในส่วนที่เกี่ยวกับโรงงานที่ว่าจ้าง ซึ่งต้องเตรียมให้พร้อมก่อนยื่นเอกสาร

1. เลือกโรงงาน OEM ที่มีใบอนุญาตและมาตรฐานถูกต้อง

ขั้นตอนแรกและสำคัญที่สุด โรงงานที่คุณเลือกต้องมีคุณสมบัติตรงตามที่ อย. กำหนดสำหรับประเภทสินค้าที่จะผลิต ถ้าโรงงานไม่ผ่านเกณฑ์ คุณจะยื่นขอ อย. ไม่ได้เลย ไม่ว่าเอกสารของแบรนด์จะครบแค่ไหนก็ตาม

ตรวจสอบโรงงานก่อนตัดสินใจว่าจ้าง:

• มีใบอนุญาตผลิตผลิตภัณฑ์ประเภทที่คุณต้องการ (อาหารเสริม, เครื่องสำอาง, ยา)
• ได้รับการรับรองมาตรฐาน GMP/HACCP ตามที่ อย. กำหนด
• มีประสบการณ์ในการผลิตสินค้าชนิดนั้น ๆ มาก่อน
• พร้อมให้เอกสารทุกอย่างที่คุณต้องการสำหรับการยื่น อย.

2. เตรียมสูตร ฉลาก และข้อมูลผลิตภัณฑ์

สำหรับ OEM ที่คุณเป็นผู้กำหนดสูตรเอง ต้องเตรียมสูตรส่วนประกอบที่ครบถ้วนและแม่นยำ รวมถึงปริมาณของสารแต่ละชนิด แหล่งที่มา และเอกสารรับรองความปลอดภัยของส่วนประกอบ

สำหรับ ODM ที่ใช้สูตรโรงงาน คุณต้องขอข้อมูลสูตรจากโรงงานมาให้ครบ เพราะ อย. จะขอดูรายละเอียดส่วนประกอบทั้งหมด

ฉลากผลิตภัณฑ์ต้องออกแบบให้ถูกต้องตามข้อกำหนดของ อย. ก่อนยื่น เพราะ อย. จะตรวจสอบฉลากว่าข้อมูลครบถ้วน และไม่มีการอ้างสรรพคุณเกินจริง

3. ยื่นขอ อย. ในชื่อแบรนด์

เมื่อเตรียมเอกสารครบแล้ว ยื่นคำขอในชื่อบริษัทหรือชื่อตัวคุณ (แล้วแต่รูปแบบธุรกิจ) โดยระบุโรงงานผู้รับจ้างผลิตในเอกสาร และแนบสัญญาว่าจ้างผลิตประกอบ

ขั้นตอนการยื่นจะต่างกันตามประเภทสินค้า:

• อาหารเสริม: ยื่นผ่านระบบ e-Submission ของ อย. รายการอาหาร
• เครื่องสำอาง: ยื่นจดแจ้งเครื่องสำอางผ่านระบบออนไลน์ของ อย.
• ยา: ยื่นขอขึ้นทะเบียนยาซึ่งมีขั้นตอนเพิ่มเติม และใช้เวลานานกว่า สามารถอ่านเพิ่มเติมเกี่ยวกับการขอ อย.ยา ได้ที่ จด อย. ยา ขั้นตอนที่ต้องรู้

เอกสารพิเศษที่ OEM ต้องเพิ่มเติม

นอกจากเอกสารมาตรฐานที่ต้องใช้ในการขึ้นทะเบียนตามประเภทสินค้า การ จด อย. OEM ต้องมีเอกสารเพิ่มเติม 2 รายการสำคัญที่แตกต่างจากการผลิตเอง

1. สัญญาว่าจ้างผลิต (Manufacturing Agreement / Contract Manufacturing Agreement)

สัญญานี้ คือหลักฐานว่าเจ้าของแบรนด์กับโรงงานมีความสัมพันธ์ทางธุรกิจที่ถูกต้องตามกฎหมาย เนื้อหาในสัญญาต้องระบุอย่างน้อย:

• ชื่อและที่อยู่ของทั้งสองฝ่าย
• ผลิตภัณฑ์ที่จ้างผลิต (ชื่อสินค้า ประเภท สูตร)
• ระยะเวลาของสัญญา
• ข้อตกลงเรื่องคุณภาพและมาตรฐานการผลิต
• ข้อตกลงว่าโรงงานอนุญาตให้เจ้าของแบรนด์ใช้ชื่อโรงงานในการขึ้นทะเบียน

2. License Agreement หรือ Authorization Letter (กรณี ODM)

ถ้าเป็น ODM ที่ใช้สูตรของโรงงาน ต้องมีเอกสารจากโรงงานที่อนุญาตให้เจ้าของแบรนด์นำสูตรนั้นไปขึ้นทะเบียนในชื่อแบรนด์ได้ เอกสารนี้สำคัญมากเพราะถ้าไม่มี อย. จะไม่สามารถยืนยันได้ว่าคุณมีสิทธิ์ใช้สูตรนั้น

เอกสารรับรองมาตรฐานโรงงาน

ต้องแนบสำเนาใบรับรองมาตรฐานของโรงงานด้วย เช่น:

• ใบอนุญาตผลิตผลิตภัณฑ์นั้น ๆ (ออกโดย อย.)
• ใบรับรอง GMP / HACCP / ISO (แล้วแต่ประเภทสินค้า)
• รายงานผลการตรวจสอบโรงงานล่าสุด (ถ้ามี)

ระยะเวลา OEM vs ผลิตเอง

ในแง่ระยะเวลา จด อย. OEM กับจด อย. สำหรับการผลิตเองมีความแตกต่างกันพอสมควร เพราะการผลิตเองต้องลงทุนสร้างโรงงาน และได้รับการรับรองมาตรฐานก่อน ซึ่งใช้เวลาและเงินมาก ส่วน OEM สามารถเริ่มกระบวนการขึ้นทะเบียนได้เร็วกว่า เพราะโรงงานมีโครงสร้างพื้นฐานพร้อมแล้ว

โดยประมาณการเปรียบเทียบ:

อาหารเสริม OEM:

• เตรียมเอกสารและเลือกโรงงาน: 1-2 เดือน
• ขึ้นทะเบียนกับ อย.: 30-60 วันทำการ (ถ้าเอกสารครบ)
• รวม: ประมาณ 3-4 เดือน

เครื่องสำอาง OEM:

• เตรียมเอกสารและเลือกโรงงาน: 1-2 เดือน
• จดแจ้งเครื่องสำอาง: 3-7 วันทำการ
• รวม: ประมาณ 1-2 เดือน

ยา OEM:

• เตรียมเอกสาร: 3-6 เดือน
• ขึ้นทะเบียนยา: 6 เดือน – 1 ปีขึ้นไป
• รวม: 1-2 ปีขึ้นไป

เปรียบกับการสร้างโรงงานเอง ซึ่งใช้เวลาตั้งแต่การออกแบบ ก่อสร้าง ตรวจรับรอง GMP รวมแล้วอาจ 2-5 ปีสำหรับยา OEM จึงเป็นทางเลือกที่ประหยัดเวลาและเงินกว่ามาก

สินค้าที่นิยมทำ OEM และข้อกำหนดเฉพาะ

C&S Rich1 ให้บริการ จด อย. OEM ครอบคลุมสินค้าหลัก 3 ประเภทที่ผู้ประกอบการนิยม แต่ละประเภทมีข้อกำหนดเฉพาะที่ต้องทราบ ดังนี้

1. อาหารเสริม OEM

อาหารเสริมเป็นประเภทสินค้าที่นิยมทำ OEM มากที่สุด เพราะมีโรงงาน OEM หลายแห่งที่ได้รับการรับรองและมีสูตรพร้อม ข้อกำหนดหลัก คือ

• โรงงานต้องได้รับ GMP/HACCP จาก อย.
• ผลิตภัณฑ์ต้องผ่านการวิเคราะห์โภชนาการ (Nutritional Analysis)
• ฉลากต้องแสดงข้อมูลโภชนาการและไม่อ้างสรรพคุณรักษาโรค

สามารถอ่านข้อมูลเพิ่มเติมได้ที่บทความ จด อย. อาหารเสริม

2. เครื่องสำอาง OEM

เครื่องสำอางมีขั้นตอนเร็วที่สุดในบรรดาสินค้าสุขภาพ เพราะใช้ระบบ “จดแจ้ง” แทนการ “ขึ้นทะเบียน” ซึ่งใช้เวลาเพียง 3-7 วันทำการถ้าเอกสารครบ แต่ก็ต้องมีสัญญาว่าจ้างผลิตและเอกสารโรงงานครบด้วยเช่นกัน

อ่านข้อมูลเพิ่มเติมที่บทความ จด อย. เครื่องสำอาง

3. ยา OEM

ยาเป็นประเภทที่ซับซ้อนที่สุด เพราะต้องการเอกสารทางวิทยาศาสตร์เพิ่มเติม และโรงงานต้องผ่าน PIC/S GMP ที่เข้มงวดกว่า ราคาว่าจ้างผลิตและค่าใช้จ่ายในการขึ้นทะเบียนก็สูงกว่า แต่ถ้าสำเร็จแล้วสินค้ายาก็มีมูลค่าสูงตาม

ข้อควรระวัง: กรณีเปลี่ยนโรงงาน OEM ต้องทำอะไร?

นี่คือ ปัญหาที่ผู้ประกอบการหลายรายประสบหลังจากมีสินค้าวางขายไปแล้ว และต้องการเปลี่ยนไปใช้โรงงาน OEM รายใหม่ด้วยเหตุผลต่าง ๆ เช่น ราคา คุณภาพ หรือโรงงานเดิมปิดตัว

สิ่งสำคัญที่สุด: ห้ามเปลี่ยนโรงงานโดยไม่แจ้ง อย. ก่อน ถึงแม้ว่าสูตรสินค้าจะไม่เปลี่ยนก็ตาม เพราะ อย. ต้องการทราบว่าผลิตภัณฑ์ที่ขึ้นทะเบียนไว้กำลังถูกผลิตที่โรงงานใด ขั้นตอนเมื่อต้องการเปลี่ยนโรงงาน OEM มีดังนี้ คือ

• ตรวจสอบโรงงานใหม่ ต้องมีคุณสมบัติครบเหมือนโรงงานเดิม มีใบอนุญาตและมาตรฐานที่ถูกต้อง
• ทำสัญญาว่าจ้างผลิตกับโรงงานใหม่ เพื่อใช้เป็นเอกสารประกอบการยื่นแก้ไข
• ยื่นขอแก้ไขทะเบียน (Variation) กับ อย. โดยระบุว่าต้องการเปลี่ยนสถานที่ผลิต พร้อมเอกสารโรงงานใหม่
• รอการอนุมัติก่อนผลิต ต้องได้รับอนุมัติจาก อย. ก่อนถึงจะให้โรงงานใหม่เริ่มผลิตได้

นอกจากการเปลี่ยนโรงงานแล้ว ยังมีการเปลี่ยนแปลงอื่น ๆ ที่ต้องยื่นขอแก้ไขทะเบียนด้วย เช่น เปลี่ยนสูตร เปลี่ยนขนาดบรรจุ เปลี่ยนฉลาก ทุกการเปลี่ยนแปลงที่กระทบข้อมูลในทะเบียนต้องแจ้ง อย. ก่อนเสมอ

สรุป

การ จด อย. OEM คือเส้นทางที่ดีสำหรับเจ้าของแบรนด์ที่ต้องการเริ่มต้นธุรกิจ โดยไม่ต้องลงทุนสร้างโรงงานเอง แต่ก็มีความรับผิดชอบที่ต้องรับในฐานะเจ้าของทะเบียน คือต้องเลือกโรงงานที่ดี ทำสัญญาให้ชัดเจน เตรียมเอกสารให้ครบ และติดตามทุกการเปลี่ยนแปลงกับ อย.

ความสำเร็จในการจด อย. OEM คือการเลือกโรงงานที่มีมาตรฐานและพร้อมให้ความร่วมมือในเรื่องเอกสาร รวมถึงการวางแผนระยะเวลาล่วงหน้าเพื่อไม่ให้กระทบแผนการตลาด

FAQ

ถ้าคุณกำลังเริ่มต้นสร้างแบรนด์และต้องการขึ้น จด อย. OEM สำหรับอาหารเสริม เครื่องสำอาง หรือยา ทีมงาน C&S Rich1 พร้อมให้คำปรึกษาและดูแลทุกขั้นตอนตั้งแต่เลือกโรงงาน จัดทำเอกสาร จนถึงได้รับเลข อย. ด้วยประสบการณ์กว่า 7 ปีและดูแลมาแล้วกว่า 500 เคส

สามารถดูบริการเพิ่มเติมได้ที่ บริการรับจด อย.

📲 Tel: 064-560-7779

💬 Line: @cs0645607779

📩 Email: csrich188@gmail.com

📚 Facebook: จด อย บริษัท ซีแอนด์เอสริช1 จำกัด

บทความนี้จะพาคุณไปดูว่าการจ้าง Influencer กฎหมายกำหนดเงื่อนไขอย่างไร ใครคือผู้รับผิดชอบหลัก สินค้ากลุ่มไหนที่เข้าข่ายต้องขออนุญาต ข้อความใดที่ห้ามใช้ โทษที่อาจได้รับ พร้อมขั้นตอนทำแคมเปญให้ถูกกฎหมายตั้งแต่เริ่มวางแผน

จ้าง Influencer แล้วใครต้องรับผิดชอบ เรื่องใบอนุญาตโฆษณา?

ความรับผิดชอบหลักในการขอใบอนุญาตโฆษณาตกอยู่ที่ เจ้าของผลิตภัณฑ์หรือผู้ประกอบการ ไม่ใช่ตัว Influencer ที่ถูกจ้าง เพราะ อย. ถือว่าเจ้าของสินค้ามีหน้าที่ตรวจสอบ และขออนุญาตเนื้อหาก่อนปล่อยออกสู่สาธารณะ แม้คุณจะจ่ายเงินให้ Influencer ทำคอนเทนต์ คุณก็ยังเป็นผู้รับผิดชอบทางกฎหมายอยู่ดี

แต่นั่นไม่ได้แปลว่า Influencer จะพ้นผิดทั้งหมด หาก Influencer รู้ว่าสินค้าผิดกฎหมาย พูดข้อความที่ต้องห้ามเอง หรือดัดแปลงสคริปต์ที่ได้รับอนุมัติแล้ว ก็มีโอกาสถูกดำเนินคดีร่วมด้วย โดยเฉพาะกรณีที่ทำให้ผู้บริโภคได้รับความเสียหายจริง

สินค้าประเภทไหนที่จ้าง Influencer รีวิวแล้วต้องขอใบอนุญาต อย.?

ไม่ใช่ทุกสินค้าที่ Influencer รีวิวแล้วจะเข้าข่ายต้องขออนุญาต ขึ้นอยู่กับประเภทผลิตภัณฑ์ และเนื้อหาที่พูดเป็นหลัก สินค้าที่ อย. ควบคุมและมักพบปัญหาในการจ้าง Influencer มี 4 กลุ่มใหญ่ ๆ ที่ผู้ประกอบการควรรู้ก่อนวางแผนแคมเปญ เพื่อหลีกเลี่ยงค่าปรับและคดีที่อาจตามมา ดังนี้

1. กลุ่มอาหารและอาหารเสริม

อาหารเสริมที่มีเลขทะเบียน อย. ทุกตัว ถ้าจะให้ Influencer รีวิวต้องขออนุญาตโฆษณาก่อนเสมอ ห้ามอ้างสรรพคุณรักษาหรือป้องกันโรค เช่น

• ทานแล้วไขมันลด
• ช่วยรักษาเบาหวาน
• หายป่วยภายใน 7 วัน

เพราะนั่นคือ การกล่าวอ้างเกินกว่าที่กฎหมายอนุญาตสำหรับผลิตภัณฑ์อาหาร แม้แต่อาหารทั่วไปที่ไม่ใช่อาหารเสริม ถ้า Influencer พูดถึงสรรพคุณเกินจริง เช่น ดื่มทุกวันแล้วผิวเด็กลง ก็อาจเข้าข่ายโฆษณาผิดกฎหมายได้เช่นกัน

2. กลุ่มเครื่องสำอาง

เครื่องสำอางที่จดแจ้งกับ อย. ก็เข้าข่ายต้องขออนุญาตโฆษณา โดยเฉพาะถ้า Influencer พูดถึงสรรพคุณรักษาสิว ลบฝ้า ชะลอวัย ลดริ้วรอย หรือผลลัพธ์ที่เกินขอบเขตของผลิตภัณฑ์บำรุงผิว ซึ่งกฎหมายมองว่าเป็นการกล่าวอ้างเกินจริง

กลุ่มนี้มีความซับซ้อนตรงเส้นแบ่งระหว่าง บำรุงผิว กับ รักษาโรคผิวหนัง ที่บางครั้งไม่ชัดเจน Influencer จำนวนมากพูดเกินเส้นโดยไม่รู้ตัว ทำให้ผู้ประกอบการต้องเตรียมสคริปต์ที่ปลอดภัยให้ตั้งแต่แรก

3. กลุ่มเครื่องมือแพทย์

สินค้ากลุ่มนี้ เช่น เครื่องวัดความดัน เครื่องวัดน้ำตาล หน้ากากออกซิเจน หรือผ้าอนามัยบางประเภท จัดอยู่ในกลุ่มเครื่องมือแพทย์ที่มีกฎโฆษณาเข้มงวด โดยเฉพาะหากเนื้อหาแสดงสรรพคุณวินิจฉัย รักษา หรือบรรเทาโรค

การจ้าง Influencer รีวิวสินค้ากลุ่มนี้ ต้องระมัดระวังเป็นพิเศษ เพราะแม้คำพูดที่ดูปลอดภัยอย่างใช้แล้วสบาย ก็อาจตีความได้ว่าเป็นการอ้างสรรพคุณ ขึ้นอยู่กับบริบทรอบ ๆ

4. กลุ่มยา

กลุ่มยามีข้อกำหนดเข้มงวดที่สุด การจ้าง Influencer โฆษณายาทำได้เฉพาะยาที่ไม่ต้องใช้ใบสั่งแพทย์เท่านั้น และเนื้อหาทุกชิ้นต้องผ่านการอนุมัติจาก อย. พร้อมแสดงคำเตือนตามที่กฎหมายกำหนด

ยาที่ต้องใช้ใบสั่งแพทย์ห้ามโฆษณาถึงผู้บริโภคทั่วไปเด็ดขาด ไม่ว่าจะผ่านสื่อใดก็ตาม รวมถึงโซเชียลมีเดียและ Influencer ทุกระดับ

รีวิวส่วนตัว กับ โฆษณาแฝง จากการจ้าง Influencer ต่างกันอย่างไร?

ความแตกต่างหลักอยู่ที่ผลประโยชน์ตอบแทน ถ้า Influencer ได้รับเงิน สินค้าฟรี หรือผลประโยชน์ใด ๆ จากเจ้าของแบรนด์ เนื้อหานั้นถือเป็นโฆษณาทันที ไม่ใช่รีวิวส่วนตัว แม้ผู้รีวิวจะรู้สึกชอบสินค้าจริง ๆ ก็ตาม

ลักษณะของรีวิวส่วนตัวที่ไม่เข้าข่ายโฆษณาต้องมีองค์ประกอบครบดังนี้:

• ผู้รีวิวซื้อสินค้ามาเองโดยไม่ได้รับค่าตอบแทน
• เนื้อหาเป็นความเห็นส่วนตัวล้วน ๆ ไม่อ้างสรรพคุณเกินจริง
• ไม่มีการกระตุ้นให้ซื้อหรือใส่ลิงก์โปรโมชั่น

ถ้าขาดข้อใดข้อหนึ่ง โอกาสถูกตีความเป็นโฆษณาแฝงสูงมาก

ปัจจุบัน สคบ. และ อย. ใช้แนวทางที่ยึดเนื้อหามากกว่าเจตนา ดังนั้นแม้คุณจ้าง Influencer แบบแค่ให้ลองใช้ ถ้ามีการตอบแทนเกิดขึ้น เนื้อหาก็เข้าข่ายโฆษณาเต็มรูปแบบ พูดง่าย ๆ คือ ถ้ามีเงินหรือของตอบแทนเกี่ยวข้อง นั่นคือโฆษณา ไม่ใช่รีวิว

จ้าง Influencer บน Social Media ต้องระวังอะไรบ้าง?

ใบอนุญาตโฆษณาจาก อย. จะออกให้สำหรับเนื้อหาเฉพาะที่ยื่นขอ ไม่ใช่ออกให้สำหรับ Platform ใด Platform หนึ่ง หมายความว่าข้อความ ภาพ และเสียงที่ได้รับอนุมัติแล้วเท่านั้น ที่ Influencer นำไปเผยแพร่ได้ หาก Influencer พูดด้นสด เพิ่มเติมเนื้อหาเอง หรือดัดแปลงสคริปต์ ถือว่าผิดเงื่อนไขใบอนุญาตทันที ประเด็นที่ต้องระวังในแต่ละ Platform มีดังนี้

• Facebook และ Instagram คอนเทนต์รูปแบบ Post, Reel, Story ที่กล่าวถึงสรรพคุณสินค้าในกลุ่ม อย. ควบคุม ต้องผ่านการขออนุญาตก่อน
• TikTok วิดีโอรีวิว, Live สด, หรือ Duet ที่พูดถึงสรรพคุณสินค้า เข้าข่ายต้องขออนุญาตเช่นเดียวกัน
• YouTube วิดีโอรีวิวยาว, Shorts หรือ Live ทุกรูปแบบ ต้องผ่านอนุมัติเนื้อหาก่อนเผยแพร่
• X (Twitter) และ Threads แม้เป็นข้อความสั้น ถ้ามีการกล่าวอ้างสรรพคุณก็ต้องขออนุญาต

อย. ตีความว่าทุก Platform คือสื่อโฆษณา ไม่มีพื้นที่ใดที่ได้รับการยกเว้น สามารถดูตัวอย่างเพิ่มเติมได้ที่ ตัวอย่างข้อความโฆษณาผิดกฎหมาย เพื่อให้คำที่ใช้ไม่ผิดกฎหมายโฆษณา

ข้อความต้องห้ามที่ Influencer พูดไม่ได้ในโฆษณา

มีคำพูด และข้อความบางประเภทที่กฎหมายห้ามใช้เด็ดขาดในการโฆษณาสินค้า อย. ไม่ว่าจะผ่านสื่อใด และไม่ว่าจะได้รับใบอนุญาตหรือไม่ก็ตาม Influencer และเจ้าของแบรนด์ต้องรู้รายการนี้ก่อนเริ่มทำคอนเทนต์ทุกชิ้น เพื่อป้องกันค่าปรับและการถูกฟ้องร้องตามมา ประเภทข้อความที่ห้ามใช้ เช่น

• อ้างว่าสินค้ารักษา บรรเทา หรือป้องกันโรคใด ๆ (สำหรับสินค้าที่ไม่ใช่ยา)
• ใช้คำว่า “หาย”, “รักษา”, “แก้”, “ขจัด” ในบริบทของโรค
• ใช้คำยืนยันเด็ดขาด เช่น “ได้ผล 100%”, “ทุกคนเห็นผล”, “การันตี”
• อ้างผลลัพธ์เชิงตัวเลขที่ไม่มีหลักฐาน เช่น “ลดน้ำหนัก 5 กิโลใน 2 สัปดาห์”
• เปรียบเทียบกับสินค้าคู่แข่งในเชิงทำลายชื่อเสียง
• ใช้คำรับรองจากบุคลากรทางการแพทย์โดยไม่ได้รับอนุญาต

โทษทางกฎหมายเมื่อจ้าง Influencer โฆษณาผิดกฎหมาย

โทษแตกต่างกันตามประเภทสินค้าและ พ.ร.บ. ที่เกี่ยวข้อง โดยรวมแบ่งเป็น 2 ฝั่ง คือฝั่งผู้ประกอบการและฝั่ง Influencer ที่ทั้งคู่อาจถูกดำเนินคดีพร้อมกัน ขึ้นอยู่กับลักษณะการกระทำผิดและบทบาทของแต่ละฝ่าย

ฝั่งผู้ประกอบการ (เจ้าของสินค้า):

• โฆษณาโดยไม่ได้รับอนุญาต ปรับสูงสุด 50,000 บาท และ/หรือจำคุกไม่เกิน 2 ปี
• โฆษณาโอ้อวดเกินจริง ปรับสูงสุด 200,000 บาท ตาม พ.ร.บ. คุ้มครองผู้บริโภค
• อาจถูกเพิกถอนเลขทะเบียน อย. ของผลิตภัณฑ์

ฝั่ง Influencer:

• ในฐานะผู้โฆษณาร่วม (ได้รับค่าตอบแทนและรู้ว่าผิด) อาจถูกดำเนินคดีร่วมกับเจ้าของสินค้า
• หากเนื้อหาทำให้ผู้บริโภคเข้าใจผิดและเกิดความเสียหาย อาจถูกฟ้องทางแพ่งเพิ่มเติม
• บัญชีโซเชียลอาจถูก Platform ลบหรือระงับ

ทุกวันนี้ อย. และ สคบ. ติดตามโฆษณาบนโซเชียลมีเดียอย่างใกล้ชิด มีระบบ Monitor อัตโนมัติ และจำนวนคดีที่ดำเนินการเพิ่มขึ้นทุกปี การคิดว่าโพสต์เล็ก ๆ ไม่มีใครรู้ ใช้ไม่ได้แล้วในปัจจุบัน

5 ขั้นตอน จ้าง Influencer ให้ถูกกฎหมายตั้งแต่เริ่มต้น

การทำแคมเปญ Influencer ให้ถูกกฎหมายไม่ได้ยากอย่างที่หลายคนคิด ถ้าวางแผนตั้งแต่ต้นและทำตามขั้นตอนที่ถูกต้อง ก็ลดความเสี่ยงได้ทันที ทีมงาน C&S Rich1 ที่ดูแลด้านใบอนุญาตโฆษณามากว่า 7 ปี สรุปขั้นตอนสำคัญ 5 ข้อให้ดังนี้

ขั้นที่ 1: ตรวจสอบว่าสินค้าต้องขออนุญาตโฆษณาหรือไม่

ดูจากประเภทสินค้าและเนื้อหาที่จะให้ Influencer พูด ถ้าเป็นอาหารเสริม เครื่องสำอาง เครื่องมือแพทย์ หรือยา ต้องขออนุญาตทุกครั้ง

ขั้นที่ 2: ยื่นขออนุญาตโฆษณากับ อย. ก่อนทำสคริปต์

เตรียมเนื้อหาที่จะให้ Influencer พูดเป็นลายลักษณ์อักษร ระบุข้อความ ภาพ และเสียงให้ครบ แล้วยื่นขออนุมัติจาก อย. ก่อนเริ่มถ่ายทำหรือโพสต์

ขั้นที่ 3: คุมเนื้อหาของ Influencer ให้ตรงตามที่ได้รับอนุมัติ

แจ้ง Influencer ชัดเจนให้พูดเฉพาะข้อความที่ผ่านการอนุมัติเท่านั้น ห้ามด้นสด ห้ามเพิ่มสรรพคุณ และห้ามเปลี่ยนคำพูดเอง

ขั้นที่ 4: เปิดเผยว่าเป็นโฆษณา

ตามแนวทางของ สคบ. Influencer ต้องระบุชัดว่าเนื้อหาเป็นโฆษณาหรือได้รับการสนับสนุน เช่น ใส่ #โฆษณา, #Sponsored หรือเขียนระบุไว้ในแคปชั่นชัดเจน

ขั้นที่ 5: เก็บหลักฐานเอกสารให้ครบ

เก็บเลขอนุญาตโฆษณา, ใบอนุมัติจาก อย., สคริปต์ที่ผ่านการอนุมัติ, และสำเนาคอนเทนต์ที่เผยแพร่ ไว้พร้อมแสดงเมื่อถูกตรวจสอบ

สรุป

การจ้าง Influencer ทำโฆษณาสินค้าในกลุ่มที่ อย. ควบคุม ต้องขอใบอนุญาตโฆษณาทุกครั้งก่อนเผยแพร่ ไม่มีข้อยกเว้นสำหรับโซเชียลมีเดีย แม้จะเป็นเพียงคลิปสั้นบน TikTok, Reel บน Instagram หรือ Story ที่หายไปใน 24 ชั่วโมงก็ตาม

ผู้ประกอบการ คือผู้รับผิดชอบหลักทางกฎหมาย แต่ Influencer ก็ควรรู้กฎเพื่อปกป้องตนเองและงานของตัวเอง การวางแผนแคมเปญให้ถูกต้องตั้งแต่ต้นไม่ได้ยุ่งยาก แต่ช่วยป้องกันค่าปรับและคดีที่อาจตามมาได้ทั้งหมด

FAQ

ถ้าคุณกำลังวางแผนแคมเปญ Influencer สำหรับสินค้า อย. ทีมงาน C&S Rich1 พร้อมตรวจสอบเนื้อหา ยื่นขอใบอนุญาตโฆษณา และดูแลทุกขั้นตอนให้ถูกต้องตั้งแต่ต้นจนจบ

สามารถดูบริการเพิ่มเติมได้ที่ รับขอใบอนุญาตโฆษณา ทุกประเภท

📲 Tel: 064-560-7779

💬 Line: @cs0645607779

📩 Email: csrich188@gmail.com

📚 Facebook: จด อย บริษัท ซีแอนด์เอสริช1 จำกัด

บทความนี้จะสรุปค่าธรรมเนียม อย. อย่างเป็นทางการแยกตามประเภทสินค้าสำหรับปี 2026 ทั้งอาหารเสริม เครื่องสำอาง เครื่องมือแพทย์ และยา พร้อมค่าใช้จ่ายอื่นที่มักถูกมองข้าม ตารางเปรียบเทียบทำเองกับจ้างที่ปรึกษา และคำแนะนำในการวางแผนงบให้รอบคอบ

ค่าใช้จ่ายจด อย. แบ่งเป็น 2 ส่วนหลัก

ก่อนดูตัวเลข ต้องเข้าใจก่อนว่า ค่าใช้จ่าย อย. ไม่ได้มีแค่ค่าธรรมเนียมที่จ่ายให้ อย. อย่างเดียว แต่มีค่าใช้จ่ายที่เกิดขึ้นในกระบวนการอีกหลายรายการ ซึ่งถ้าไม่วางแผนไว้ล่วงหน้า งบอาจบานปลายได้ง่าย ซึ่ง 2 ส่วนหลักมีดังนี้

ส่วนที่ 1 ค่าธรรมเนียมของ อย. (เป็นไปตามประกาศของ อย. ซึ่งอาจมีการเปลี่ยนแปลงได้)

ค่าธรรมเนียมส่วนนี้กำหนดโดยรัฐ ไม่สามารถต่อรองได้ ขึ้นอยู่กับประเภทและความซับซ้อนของผลิตภัณฑ์ ตัวเลขเหล่านี้อ้างอิงจากอัตราที่ประกาศใช้ล่าสุด และอาจมีการปรับเปลี่ยนได้ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข

ส่วนที่ 2 – ค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องกับกระบวนการ

ได้แก่ ค่าทดสอบห้องแล็บ ค่าแปลเอกสาร ค่าจัดเตรียมเอกสารเทคนิค และค่าบริการที่ปรึกษา ส่วนนี้ต่างหากที่มักทำให้งบบานเกินคาด เพราะหลายคนไม่ได้วางแผนไว้ตั้งแต่ต้น

ตารางค่าธรรมเนียม อย. แยกตามประเภทสินค้า

ตารางด้านล่างสรุปค่าธรรมเนียมอย่างเป็นทางการของ อย. แยกตามประเภทสินค้า ข้อมูลนี้อ้างอิงจากประกาศอัตราค่าธรรมเนียมที่บังคับใช้ในปี 2026 ซึ่งอาจมีการปรับปรุงตามประกาศราชกิจจานุเบกษาล่าสุด ดังนี้

1. อาหารเสริม (ผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร)

ก่อนยื่นขอเลข อย. สำหรับอาหารเสริม ผู้ประกอบการควรเตรียมงบประมาณทั้งในส่วนค่าธรรมเนียมราชการ ค่าตรวจวิเคราะห์ และค่าเตรียมเอกสารต่าง ๆ โดยค่าใช้จ่ายจะต่างกันตามประเภทสินค้า และความซับซ้อนของสูตร ซึ่งสามารถสรุปค่าใช้จ่ายหลักได้ ดังนี้

2. เครื่องสำอาง

เครื่องสำอางในไทยใช้ระบบ จดแจ้งเครื่องสำอาง ไม่ใช่การขึ้นทะเบียนแบบยาและอาหารเสริม ทำให้ขั้นตอนรวดเร็วกว่า แต่ผู้ประกอบการยังต้องเตรียมเอกสารสูตร ส่วนประกอบ และข้อมูลความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์ให้ครบถ้วน โดยค่าใช้จ่ายหลักมีดังนี้

3. เครื่องมือแพทย์ (แบ่งตาม Class)

เครื่องมือแพทย์เป็นกลุ่มที่มีรายละเอียดการขึ้นทะเบียนซับซ้อนที่สุด เพราะแบ่งระดับความเสี่ยงของสินค้าออกเป็น 4 Class ยิ่งความเสี่ยงสูง เอกสาร การทดสอบ และค่าใช้จ่ายก็จะเพิ่มขึ้นตามไปด้วย โดยสามารถแบ่งค่าใช้จ่ายโดยประมาณได้ดังนี้

4. ยา

กลุ่มยาเป็นประเภทที่มีค่าใช้จ่ายและขั้นตอนซับซ้อนที่สุด เพราะต้องใช้เอกสารทางเทคนิค การทดสอบประสิทธิภาพ และข้อมูลความปลอดภัยจำนวนมาก แม้ค่าธรรมเนียมขึ้นทะเบียนตำรับยากับ อย. จะอยู่ราว 5,000-50,000 บาทต่อตำรับ แต่เมื่อรวมค่า Bioequivalence, Stability Test และเอกสาร CTD แล้ว งบรวมจริงมักอยู่ในระดับหลักแสนถึงหลักล้านบาทต่อตำรับ

ค่าใช้จ่ายอื่นที่มักถูกมองข้าม

นี่คือ ส่วนที่ทำให้งบบานปลายที่สุด เพราะผู้ประกอบการมักวางแผนแค่ค่าธรรมเนียม อย. แต่ลืมคิดถึงค่าใช้จ่ายอื่น ๆ ที่เกิดขึ้นระหว่างกระบวนการ รวมเป็นรายการหลักที่ต้องเตรียมงบไว้ด้วย ซึ่งค่าใช้จ่ายอื่นที่มักถูกมองข้ามมีดังนี้

1. ค่าแปลเอกสาร

ถ้าสินค้าหรือส่วนผสมมาจากต่างประเทศ เอกสารเทคนิคที่ต้องยื่นให้ อย. ต้องเป็นภาษาไทยหรืออังกฤษ ค่าแปลเอกสารทางวิทยาศาสตร์ หรือกฎหมายราคาสูงกว่าการแปลทั่วไปมาก โดยเฉลี่ยอยู่ที่ประมาณ 500-2,000 บาทต่อหน้า ถ้ามีเอกสารหนาก็บวกเพิ่มได้เลย

2. ค่าทดสอบห้องแล็บ

หลายประเภทสินค้าต้องมีผลทดสอบห้องแล็บรับรองก่อนยื่น อย. ค่าทดสอบขึ้นอยู่กับจำนวนพารามิเตอร์ที่ต้องทดสอบ และประเภทสินค้า

ตัวอย่างเช่น

• การทดสอบความปลอดภัยสำหรับเครื่องสำอางอาจใช้งบ 10,000-30,000 บาท
• ส่วนการทดสอบ Stability สำหรับอาหารเสริมอาจอยู่ที่ 5,000-20,000 บาทหรือมากกว่า

3. ค่าจัดเตรียมเอกสารเทคนิค

เอกสารที่ต้องยื่นกับ อย. ไม่ใช่แค่กรอกฟอร์ม แต่ต้องมีเอกสารประกอบทางเทคนิคจำนวนมาก เช่น

• สูตรผลิตภัณฑ์
• ข้อมูลส่วนผสม Safety Assessment
• Specification

ซึ่งต้องมีผู้เชี่ยวชาญช่วยจัดทำ ค่าใช้จ่ายส่วนนี้รวมกับค่าที่ปรึกษาอยู่ที่ประมาณ 10,000-100,000 บาท ขึ้นอยู่กับความซับซ้อน

เปรียบเทียบ: ทำเองกับจ้างบริษัทที่ปรึกษา

คำถามที่ได้ยินบ่อยคือ “ทำเองได้ไหม หรือต้องจ้างที่ปรึกษา?” คำตอบขึ้นอยู่กับหลายปัจจัย แต่นี่คือตารางเปรียบเทียบที่ช่วยตัดสินใจ

งบประมาณรวมที่ควรเตรียม

สรุปงบรวมโดยประมาณสำหรับแต่ละประเภทสินค้า ตัวเลขเหล่านี้เป็นแค่ค่าประมาณไม่ใช่ตัวเลขตายตัว เพราะขึ้นอยู่กับความซับซ้อนของผลิตภัณฑ์ จำนวนการทดสอบที่ต้องทำ และว่าจ้างที่ปรึกษาหรือไม่

ตัวเลขในตารางเป็นงบที่ควรเตรียม รวมค่าธรรมเนียม อย. ค่าทดสอบห้องแล็บ ค่าแปลเอกสาร และค่าบริการที่ปรึกษาแล้ว ถ้าเตรียมไว้ในระดับนี้จะไม่ติดขัดระหว่างกระบวนการ

คำแนะนำในการวางแผนงบ

จากประสบการณ์ดูแลเคสมากกว่า 500 เคสในช่วง 7 ปีที่ผ่านมา นี่คือแนวทางการวางแผนงบที่ช่วยให้ไม่มีปัญหาระหว่างกระบวนการ

1. แยกงบออกเป็น 3 ก้อน

ก้อนแรกสำหรับค่าธรรมเนียมอย่างเป็นทางการ ก้อนที่สองสำหรับค่าเตรียมเอกสารและทดสอบ และก้อนที่สามเป็นงบสำรองอีก 20-30% สำหรับกรณีต้องแก้ไขหรือทดสอบซ้ำ

2. ปรึกษาก่อนเตรียมเอกสาร

ก่อนเริ่มทดสอบ หรือจัดเตรียมเอกสารใด ๆ ควรปรึกษาผู้เชี่ยวชาญก่อนว่าสินค้าของคุณต้องผ่านการทดสอบอะไรบ้าง เพราะแต่ละสินค้าต่างกัน การรีบทดสอบโดยไม่รู้ว่า อย. ต้องการอะไรอาจทำให้เสียเงินทดสอบซ้ำ

3. วางแผน Timeline ควบคู่กับงบ

งบที่เตรียมต้องพอสำหรับระยะเวลาทั้งหมด ถ้ากระบวนการใช้เวลา 6-12 เดือน ต้องมีเงินหมุนเวียนพอสำหรับค่าใช้จ่ายต่าง ๆ ตลอดช่วงเวลานั้น ไม่ใช่แค่ค่าธรรมเนียมครั้งแรก

สรุป

ค่าใช้จ่ายในการจด อย. ไม่ได้มีแค่ค่าธรรมเนียมราชการ แต่ยังรวมถึงค่าทดสอบห้องแล็บ ค่าแปลเอกสาร ค่าเตรียมเอกสารเทคนิค และค่าบริการที่ปรึกษา ซึ่งในหลายกรณี ค่าใช้จ่ายส่วนนี้อาจสูงกว่าค่าธรรมเนียมของ อย. หลายเท่า โดยเฉพาะสินค้าในกลุ่มอาหารเสริม เครื่องมือแพทย์ และยา

ดังนั้น ก่อนเริ่มกระบวนการ ผู้ประกอบการควรวางแผนงบประมาณให้ครอบคลุมทั้งระบบ ตั้งแต่ค่าธรรมเนียม ค่าเตรียมเอกสาร ไปจนถึงงบสำรองสำหรับการแก้ไขหรือทดสอบเพิ่มเติม เพื่อป้องกันงบบานปลายและลดความล่าช้าระหว่างดำเนินการ

FAQ

ถ้าคุณต้องการทราบค่าใช้จ่ายที่แม่นยำสำหรับผลิตภัณฑ์ของคุณโดยเฉพาะ ทีมงาน C&S Rich1 ยินดีให้คำปรึกษาและประเมินงบเบื้องต้นฟรี ด้วยประสบการณ์ 7 ปีและ 500+ เคส เราช่วยให้คุณวางแผนได้แม่นยำและประหยัดกว่าการลองผิดลองถูกเอง

ดูรายละเอียดบริการเพิ่มเติมได้ที่ บริการจด อย. ครบวงจร

📲 Tel: 064-560-7779

💬 Line: @cs0645607779

📩 Email: csrich188@gmail.com

📚 Facebook: จด อย บริษัท ซีแอนด์เอสริช1 จำกัด

บทความนี้จะรวบรวมตัวอย่างข้อความโฆษณาจริง ในแต่ละประเภทสินค้า พร้อมตารางเปรียบเทียบว่าแบบไหนถูก แบบไหนผิด คำที่ห้ามใช้เด็ดขาด โทษที่จะได้รับ และวิธีตรวจสอบข้อความโฆษณาของตัวเองก่อนลงจริง

โฆษณาทั่วไป ทำไมถึงมีโอกาสผิดกฎหมายได้

กฎหมายไม่ได้ดูแค่ว่า “ดูปกติหรือเปล่า” แต่ดูที่ “ข้อความนั้นอ้างอะไร” และ “มีหลักฐานรองรับหรือเปล่า”

พระราชบัญญัติอาหาร พ.ศ. 2522 พระราชบัญญัติยา พ.ศ. 2510 และพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2551 ต่างกำหนดว่าโฆษณาสินค้าในกลุ่มที่ อย. ดูแลต้องได้รับอนุญาตก่อน และข้อความต้องตรงกับที่ได้รับอนุญาตเท่านั้น ถ้าเพิ่มสรรพคุณเองโดยไม่มีหลักฐาน นั่นคือผิดกฎหมายทันที แม้ว่าคู่แข่งจะทำแบบเดียวกันก็ตาม

สาเหตุหลักที่ทำให้โฆษณาผิดกฎหมายโดยที่ผู้ประกอบการไม่รู้ตัว มีอยู่ 3 ข้อ:

• ใช้คำที่มีนัยยะทางการแพทย์โดยไม่มีหลักฐานรองรับ
• อ้างสรรพคุณเกินกว่าที่ได้รับอนุญาตจาก อย.
• ไม่ได้ยื่นขอใบอนุญาตโฆษณาก่อนลงโฆษณาเลย

ตัวอย่างเปรียบเทียบโฆษณาถูกกฎหมาย vs โฆษณาผิดกฎหมาย

ตัวอย่างต่อไปนี้แสดงให้เห็นชัดว่าข้อความที่ดูคล้ายกันมาก แต่ความแตกต่างเล็กน้อยในการเลือกคำส่งผลต่างกันอย่างสิ้นเชิงในแง่กฎหมาย

อาหารเสริม

โฆษณาเกี่ยวกับอาหารเสริมจำเป็นต้องอยู่ภายใต้ข้อกำหนดทางกฎหมาย ตารางด้านล่างนี้เป็นตัวอย่างเปรียบเทียบข้อความโฆษณาที่ไม่เหมาะสม และข้อความที่สามารถใช้ได้อย่างถูกต้องตาม

เครื่องสำอาง

การโฆษณาเครื่องสำอางต้องอยู่ภายใต้ข้อกำหนดของกฎหมาย เพื่อไม่ให้มีการกล่าวอ้างสรรพคุณเกินจริง ตารางด้านล่างนี้เป็นตัวอย่างเปรียบเทียบข้อความโฆษณาที่ไม่เหมาะสม และข้อความที่สามารถใช้ได้อย่างถูกต้องตามหลักการโฆษณาเครื่องสำอาง

เครื่องมือแพทย์

การโฆษณาเครื่องมือแพทย์ต้องเป็นไปตามข้อกำหนดของกฎหมายอย่างเคร่งครัด เนื่องจากเป็นผลิตภัณฑ์ที่เกี่ยวข้องกับสุขภาพ ตารางด้านล่างนี้เป็นตัวอย่างเปรียบเทียบข้อความโฆษณาที่ไม่เหมาะสม และข้อความที่สามารถใช้ได้อย่างถูกต้องตามหลักการโฆษณาเครื่องมือแพทย์

ยา

การโฆษณายาอยู่ภายใต้การควบคุมที่เข้มงวดเป็นพิเศษ เนื่องจากเป็นผลิตภัณฑ์ที่มีผลโดยตรงต่อร่างกายและสุขภาพของผู้ใช้ ตารางด้านล่างนี้เป็นตัวอย่างเปรียบเทียบข้อความโฆษณาที่ไม่เหมาะสม และข้อความที่สามารถใช้ได้อย่างถูกต้องตามหลักการโฆษณายา

คำที่ห้ามใช้โดยเด็ดขาดในโฆษณา อย.

คำเหล่านี้ถ้าปรากฏในโฆษณาสินค้าประเภท อาหารเสริม เครื่องสำอาง เครื่องมือแพทย์ หรือยา ถือว่าผิดกฎหมายทันทีในเกือบทุกกรณี เว้นแต่จะเป็นยาที่ได้รับอนุญาตเฉพาะ และมีหลักฐานทางคลินิกรองรับ

คำที่อ้างว่า “รักษา” หรือ “แก้ไข” โรค:

• รักษา, แก้, หาย, หยุด, ยับยั้ง (ในบริบทของโรคเฉพาะ)
• บำบัด, ฟื้นฟู (ในบริบทของโรค)
• กำจัด (เชื้อโรค, มะเร็ง, ฯลฯ)

คำที่อ้างผลลัพธ์เกินจริงหรือรับประกัน:

• 100%, รับประกัน, แน่นอน, ทันที
• ภายใน X วัน / X ชั่วโมง (ถ้าไม่มีหลักฐาน)
• ถาวร, ไม่กลับมาอีก

คำที่ทำให้เข้าใจผิดว่าเป็นยา (สำหรับเครื่องสำอาง/อาหารเสริม):

• ฆ่าเชื้อ, ต้านเชื้อแบคทีเรีย (ถ้าไม่มีการรับรอง)
• ลดการอักเสบ, แก้อักเสบ (ในบริบททางการแพทย์)
• ป้องกันโรค, ต้านมะเร็ง

คำที่อ้างอิงผู้เชี่ยวชาญโดยไม่มีหลักฐาน:

• แพทย์แนะนำ (ถ้าไม่มีหลักฐาน)
• วิจัยพิสูจน์แล้ว (ถ้าไม่มีงานวิจัยจริง)
• ใช้ในโรงพยาบาล (ถ้าไม่เป็นความจริง)

คำที่ใช้ได้แต่ต้องระวัง

คำกลุ่มนี้ไม่ได้ห้ามเสมอไป แต่ใช้ผิดบริบท หรือใช้กับสินค้าผิดประเภทก็ผิดได้เช่นกัน ต้องดูว่าสินค้านั้นมีหลักฐานรองรับสรรพคุณนั้นหรือเปล่า และข้อความที่ขอใบอนุญาตไว้ครอบคลุมข้อความนั้นหรือเปล่า เช่น

• “ช่วย” – ใช้ได้ถ้าตามด้วยสรรพคุณที่มีหลักฐาน เช่น “ช่วยให้ผิวชุ่มชื้น”
• “บำรุง” – ใช้ได้กับเครื่องสำอางและอาหารเสริม แต่ต้องไม่เกินขอบเขตที่ได้รับอนุญาต
• “ลด” – ใช้ได้ถ้ามีข้อมูลสนับสนุน เช่น “ลดความมัน” แต่ไม่ใช่ “ลดการอักเสบเรื้อรัง” สำหรับเครื่องสำอาง
• “ส่งเสริม” – ใช้ได้ถ้าไม่อ้างการรักษาโรค เช่น “ส่งเสริมสุขภาพผิว”
• “สนับสนุน” – เช่น “สนับสนุนการทำงานของระบบภูมิคุ้มกัน” ใช้ได้ถ้ามีหลักฐานทางโภชนาการรองรับ

หลักการง่าย ๆ คือ ถ้าข้อความนั้นทำให้ผู้บริโภคเชื่อว่าสินค้าจะ แก้ไขโรค หรือ ทดแทนการรักษาทางการแพทย์ ต้องระวังไว้ก่อนว่าอาจผิดกฎหมาย

โทษของการใช้ข้อความโฆษณาผิดกฎหมาย

โทษสำหรับโฆษณาผิดกฎหมายไม่ใช่แค่ค่าปรับเล็กน้อย แต่มีผลกระทบเป็นลูกโซ่ที่ส่งผลต่อธุรกิจระยะยาวด้วย

โทษทางกฎหมาย:

• ปรับสูงสุด 200,000 บาท ต่อครั้ง (สำหรับโฆษณายาที่ผิดกฎหมาย)
• ปรับสูงสุด 50,000 บาท ต่อครั้ง (สำหรับโฆษณาอาหารและผลิตภัณฑ์อื่น)
• กรณีร้ายแรง อาจมีโทษจำคุกไม่เกิน 2 ปี
• สั่งระงับการโฆษณา และถอดโฆษณาออกทุกช่องทาง

ผลกระทบต่อธุรกิจ:

• อาจถูกพักหรือเพิกถอนใบอนุญาตผลิต/จำหน่าย
• เสียชื่อเสียงแบรนด์ถ้าข่าวออกสู่สาธารณะ
• ถ้าเกิดซ้ำหลายครั้ง โทษจะหนักขึ้นเรื่อย ๆ

วิธีตรวจสอบว่าข้อความโฆษณาของตัวเองปลอดภัยไหม

ก่อนเผยแพร่โฆษณา ไม่ว่าจะเป็นโพสต์บนโซเชียล เว็บไซต์ หรือข้อความบนแพ็กเกจ ควรตรวจสอบเนื้อหาเบื้องต้นก่อนทุกครั้ง เพราะแม้ข้อความจะดูทั่วไปหรือพบเห็นได้บ่อย ก็อาจเข้าข่ายผิดกฎหมายได้ โดยสามารถเช็กเบื้องต้นได้ด้วย ขั้นตอนต่อไปนี้

ขั้นตอนที่ 1 – ตรวจว่ามีใบอนุญาตโฆษณาหรือยัง

ใบอนุญาตโฆษณาต้องขอแยกต่างหากจากการจด อย. สินค้าที่ขึ้นทะเบียนแล้วยังไม่ได้มีสิทธิ์โฆษณาทุกข้อความ ต้องยื่นขอ “ใบอนุญาตโฆษณา” สำหรับข้อความที่ต้องการใช้ก่อนเสมอ

ขั้นตอนที่ 2 – เปรียบเทียบข้อความกับที่ได้รับอนุญาต

ข้อความที่ได้รับอนุญาตจะระบุไว้ชัดเจนในเอกสารอนุญาต ให้นำข้อความที่จะใช้มาเปรียบเทียบทีละจุด ถ้ามีส่วนที่เพิ่มเติมหรือเปลี่ยนแปลงจากที่ได้รับอนุญาต ต้องยื่นขออนุญาตใหม่ก่อน

ขั้นตอนที่ 3 – ตรวจสอบ “คำต้องห้าม”

ใช้ Checklist ง่าย ๆ ว่าข้อความนั้นมีคำที่อ้างการรักษาโรค รับประกันผลลัพธ์ หรืออ้างผู้เชี่ยวชาญโดยไม่มีหลักฐานหรือเปล่า ถ้ามีแม้แต่คำเดียว ให้แก้ไขก่อนลง

ขั้นตอนที่ 4 – ตรวจสอบ Visual ด้วย ไม่ใช่แค่ข้อความ

รูปภาพและ Infographic ก็อยู่ภายใต้กฎหมายโฆษณาด้วย เช่น รูปที่แสดงให้เห็นว่าสินค้า “รักษา” โรค หรือ Before/After ที่แสดงผลเกินจริง ก็ถือว่าผิดกฎหมาย

สรุป

เส้นแบ่งระหว่าง ตัวอย่างโฆษณาผิดกฎหมาย และถูกกฎหมายอยู่ที่การเลือกใช้คำอย่างระมัดระวัง โดยเฉพาะคำที่มีนัยยะเชิงการรักษาโรค การรับประกันผลลัพธ์ และการอ้างผู้เชี่ยวชาญโดยไม่มีหลักฐาน สิ่งสำคัญคือต้องขอใบอนุญาตโฆษณาก่อนทุกครั้ง และใช้ข้อความตรงตามที่ได้รับอนุญาตเท่านั้น

FAQ คำถามที่พบบ่อย

Q1: ต้องขอใบอนุญาตโฆษณาสำหรับโพสต์ในโซเชียลมีเดียด้วยไหม?

A: ใช่ โพสต์ Facebook, Instagram, TikTok และช่องทางออนไลน์อื่น ๆ ล้วนถือเป็นการโฆษณาตามกฎหมาย ต้องได้รับอนุญาตก่อนลงโพสต์เช่นเดียวกับโฆษณาทางทีวีหรือวิทยุ

Q2: ถ้า Influencer รีวิวสินค้าเกินจริง เจ้าของสินค้าจะมีความผิดด้วยไหม?

A: มีโอกาสผิดด้วย ถ้า Influencer ใช้ข้อความ หรืออ้างสรรพคุณที่เกินกว่าที่ได้รับอนุญาต เจ้าของสินค้าสามารถถูกดำเนินคดีได้ด้วย ต้องกำหนดขอบเขตข้อความให้ Influencer ล่วงหน้า

Q3: ข้อความ Before/After ใช้ได้ไหมในโฆษณาเครื่องสำอาง?

A: ใช้ได้ แต่ต้องระมัดระวัง ถ้า Before/After แสดงผลที่เกินขอบเขตของเครื่องสำอาง เช่น ลบแผลเป็น หรือลดริ้วรอยถาวร อาจผิดกฎหมายได้ ต้องตรวจสอบกับผู้เชี่ยวชาญก่อน

Q4: ใบอนุญาตโฆษณาที่ขอไว้ใช้กับทุกช่องทางได้เลยไหม?

A: ขึ้นอยู่กับขอบเขตของใบอนุญาตที่ขอไว้ บางกรณีต้องระบุช่องทางโฆษณาด้วย ควรตรวจสอบเอกสารอนุญาตให้ชัดเจนก่อนลงโฆษณาในช่องทางใหม่

Q5: ถ้าโฆษณาผ่าน อย. แล้ว ยังต้องระวังอะไรอีกไหม?

A: ต้องใช้ข้อความตรงตามที่ได้รับอนุญาตเท่านั้น ห้ามเพิ่มหรือดัดแปลงข้อความเอง และต้องต่ออายุใบอนุญาตตามกำหนด ถ้าต้องการเพิ่มข้อความใหม่ต้องยื่นขออนุญาตใหม่ก่อนเสมอ

ถ้าต้องการให้มืออาชีพช่วยดูแลตั้งแต่การขอใบอนุญาตโฆษณา ไปจนถึงตรวจสอบข้อความก่อนลง ทีมงาน C&S Rich1 ให้บริการครบวงจรมากกว่า 7 ปี ดูรายละเอียดบริการได้ที่ บริการขอใบอนุญาตโฆษณา

📲 Tel: 064-560-7779

💬 Line: @cs0645607779

📩 Email: csrich188@gmail.com

📚 Facebook: จด อย บริษัท ซีแอนด์เอสริช1 จำกัด

บทความนี้รวบรวมขั้นตอนการจด อย. อาหารเสริมแบบครบทุกขั้นตอน ตั้งแต่การจัดประเภทผลิตภัณฑ์ เตรียมเอกสาร ส่งทดสอบแล็บ จนถึงการยื่นคำขอผ่านช่องทางออนไลน์ พร้อมระยะเวลาและค่าใช้จ่ายที่ผู้ประกอบการใหม่ต้องรู้ก่อนเริ่มต้น

จด อย. อาหารเสริม คืออะไร และกฎหมายบังคับหรือเปล่า?

ผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร (Food Supplement) คือ ผลิตภัณฑ์ที่ให้สารอาหารเพิ่มเติมนอกเหนือจากอาหารปกติ เช่น วิตามิน แร่ธาตุ สมุนไพรสกัด หรือกรดอะมิโน ในไทยผลิตภัณฑ์กลุ่มนี้อยู่ภายใต้การกำกับของ พ.ร.บ. อาหาร พ.ศ. 2522 และต้องได้รับอนุญาตจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ก่อนจำหน่าย

กฎหมายบังคับชัดเจนว่าห้ามผลิต นำเข้า หรือจำหน่ายอาหารเสริมที่ยังไม่ผ่านการขึ้นทะเบียน หรือแจ้งรายละเอียดกับ อย. โทษสูงสุด คือจำคุกไม่เกิน 2 ปี หรือปรับไม่เกิน 20,000 บาท หรือทั้งจำทั้งปรับ นอกจากนี้ยังถูกสั่งยึดและทำลายสินค้าทั้งหมด

ขั้นตอนการจด อย. อาหารเสริม มีกี่ขั้นและต้องทำอะไรบ้าง?

กระบวนการจด อย. อาหารเสริมมีทั้งหมด 5 ขั้นตอนหลัก แต่ละขั้นมีรายละเอียดที่ต้องเตรียมต่างกัน ถ้าเข้าใจภาพรวมทั้งหมดก่อน จะวางแผนได้ดีขึ้นและไม่ต้องรีบเร่งในช่วงท้าย ผู้ประกอบการหลายรายที่มาหาเราหลังจากติดขัดในขั้นตอนใดขั้นหนึ่งมักบอกว่า "รู้แบบนี้ตั้งแต่ต้นก็ดี"

1. จัดประเภทผลิตภัณฑ์ให้ถูกต้องก่อนเริ่ม

ขั้นตอนนี้สำคัญที่สุดแต่หลายคนข้ามไป อาหารเสริมไม่ได้มีประเภทเดียว อย. แบ่งออกเป็นหลายหมวด เช่น

• วิตามิน
• เกลือแร่
• สมุนไพร
• โปรตีน
• กรดอะมิโน
• โปรไบโอติก

แต่ละหมวดมีเงื่อนไขการขออนุญาตที่ต่างกัน และการเข้าข่ายเป็น "ยา" แทนที่จะเป็น "อาหารเสริม" จะทำให้กระบวนการยากขึ้นหลายเท่า

คือ ดูจากส่วนผสมหลัก และสรรพคุณที่ระบุบนฉลาก ถ้าผลิตภัณฑ์อ้างสรรพคุณรักษาโรค หรือบรรเทาอาการ จะถูกพิจารณาเป็น "ยา" ไม่ใช่อาหารเสริม ถ้าไม่แน่ใจ ให้ปรึกษาผู้เชี่ยวชาญก่อนดำเนินการต่อ เพราะการจัดประเภทผิดตั้งแต่ต้นทำให้ต้องยื่นใหม่ทั้งหมด

2. เตรียมเอกสารให้ครบตามที่ อย. กำหนด

เอกสารที่ต้องเตรียมสำหรับผลิตภัณฑ์เสริมอาหารประกอบด้วยหลายชุด โดยทั่วไปมีดังนี้:

• หนังสือรับรองบริษัท อายุไม่เกิน 6 เดือน
• ใบอนุญาตผลิต นำเข้า หรือจัดจำหน่าย แล้วแต่รูปแบบธุรกิจ
• สูตรส่วนผสมครบทุกรายการ พร้อมปริมาณที่ชัดเจน
• ผลการทดสอบจากห้องแล็บที่ได้รับการรับรอง ได้แก่ ผลวิเคราะห์ทางโภชนาการ ผลทดสอบจุลชีววิทยา และผลทดสอบความปลอดภัย
• ตัวอย่างฉลากและบรรจุภัณฑ์ ทั้งภาษาไทยและภาษาต้นทาง (กรณีนำเข้า)
• Certificate of Analysis (COA) และ Certificate of Free Sale (CFS) สำหรับสินค้านำเข้า

3. ส่งตัวอย่างทดสอบในห้องแล็บที่ได้รับรอง

ก่อนยื่นคำขอ ต้องส่งตัวอย่างผลิตภัณฑ์ไปทดสอบในห้องแล็บที่ อย. รับรองก่อน ผลการทดสอบที่ต้องมีสำหรับอาหารเสริม ได้แก่

• การวิเคราะห์ทางโภชนาการ (Nutritional Analysis)
• การทดสอบจุลชีววิทยา (Microbiological Test)
• ความปลอดภัยของส่วนผสม

จุดที่หลายคนพลาด คือการส่งทดสอบช้าเกินไป เพราะผลแล็บใช้เวลา 2-8 สัปดาห์ขึ้นอยู่กับประเภทผลิตภัณฑ์ ควรส่งทดสอบตั้งแต่เนิ่น ๆ ในขณะที่กำลังเตรียมเอกสารส่วนอื่นไปพร้อมกัน จะช่วยย่นเวลาโดยรวมได้มาก

4. ยื่นคำขอผ่านระบบ E-submission ของ อย.

ปัจจุบัน อย. ให้ยื่นคำขอผ่านระบบออนไลน์เป็นหลักผ่าน Privus (ระบบ e-Submission) ที่ privus.fda.moph.go.th ก่อนยื่นต้องลงทะเบียนเป็นผู้ใช้งานระบบก่อน แล้วเลือกประเภทคำขอที่ตรงกับผลิตภัณฑ์

• ลงทะเบียนบัญชีผู้ใช้งาน → ยืนยันตัวตนด้วยบัตรประชาชน
• เลือกประเภทคำขอ (อาหาร → ผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร)
• กรอกข้อมูลผลิตภัณฑ์และแนบเอกสารทุกรายการ
• ชำระค่าธรรมเนียม (ทำออนไลน์ได้)
• รอ อย. ตรวจสอบและแจ้งผล

5. รอการพิจารณาและรับเลข อย.

หลังยื่นครบ เจ้าหน้าที่ อย. จะตรวจสอบเอกสาร และอาจแจ้งให้ส่งข้อมูลเพิ่มเติม ถ้าเอกสารครบ ถูกต้อง จะได้รับเลข อย. ผ่านระบบ E-submission โดยตรง หลังจากนั้นจึงพิมพ์ฉลากจริงที่มีเลข อย. กำกับและเริ่มจำหน่ายได้

ระหว่างรอผลควรติดตามสถานะคำขอในระบบ Privus สม่ำเสมอ เพราะถ้า อย. แจ้งให้ส่งเอกสารเพิ่ม และไม่ตอบภายในเวลาที่กำหนด คำขออาจถูกยกเลิกและต้องยื่นใหม่

ช่องทางออนไลน์ยื่นคำขอ อย. มีช่องทางไหนบ้าง?

อย. เปิดช่องทางออนไลน์สำหรับผู้ประกอบการไว้หลายระบบ แต่ละระบบรองรับประเภทผลิตภัณฑ์ และคำขอที่ต่างกัน การเลือกระบบให้ถูกตั้งแต่ต้นช่วยลดเวลาที่ต้องเสียไปกับการยื่นผิดช่องทาง

• Privus (privus.fda.moph.go.th) – ระบบ E-submission หลักสำหรับผลิตภัณฑ์อาหาร ใช้สำหรับขอเลข อย. อาหารเสริม แจ้งรายละเอียดอาหาร และยื่นคำขอต่าง ๆ เกี่ยวกับอาหาร
• เว็บไซต์ อย. (fda.moph.go.th) – แหล่งข้อมูลแบบฟอร์ม ประกาศ และระเบียบที่เกี่ยวข้อง รวมถึงลิงก์เข้าระบบต่าง ๆ
• Oryor Smart Application – แอปพลิเคชันมือถือของ อย. สำหรับตรวจสอบเลข อย. และสถานะผลิตภัณฑ์ ไม่ใช่ระบบยื่นคำขอ แต่ช่วยในการตรวจสอบข้อมูลระหว่างกระบวนการ

สำหรับผู้ประกอบการที่ยื่นครั้งแรก และไม่คุ้นเคยกับระบบ Privus ควรเข้าร่วมอบรมที่ อย. จัดขึ้นเป็นระยะ หรือปรึกษาผู้เชี่ยวชาญที่ชำนาญระบบก่อนยื่นจริง เพราะข้อผิดพลาดในการกรอกข้อมูลในระบบอาจทำให้คำขอถูกส่งคืนได้

ระยะเวลาและค่าใช้จ่ายในการจด อย. อาหารเสริม

ก่อนวางแผนธุรกิจ ต้องเข้าใจก่อนว่า ระยะเวลาและค่าใช้จ่ายขึ้นอยู่กับประเภทผลิตภัณฑ์ ไม่ใช่ตัวเลขเดียวสำหรับทุกกรณี ผู้ประกอบการหลายรายเข้าใจผิดว่าจด อย. ใช้เวลาแค่ไม่กี่สัปดาห์ แล้วพบว่าจริง ๆ ต้องรอนานกว่านั้นมาก

ระยะเวลาโดยประมาณ

หากเป็นสูตรทั่วไปและเอกสารถูกต้องตั้งแต่แรก มักอนุมัติได้ค่อนข้างเร็ว แต่ถ้ามีการใช้สารใหม่ สูตรซับซ้อน หรือฉลากไม่ถูกต้อง อาจใช้เวลาตรวจสอบเพิ่มเติมและทำให้ระยะเวลานานขึ้นได้

ค่าใช้จ่ายที่ต้องเตรียม

ค่าใช้จ่ายในการจด อย. อาหารเสริมแบ่งออกเป็น 2 ส่วน คือ ค่าธรรมเนียมรัฐ และค่าใช้จ่ายเตรียมการ

• ค่าธรรมเนียมรัฐ: ประมาณ 500-5,000 บาท ขึ้นอยู่กับประเภทคำขอ
• ค่าทดสอบแล็บ: 5,000-30,000 บาท ขึ้นอยู่กับจำนวนและประเภทการทดสอบ
• ค่าที่ปรึกษา (ถ้าใช้): ขึ้นอยู่กับผู้ให้บริการและความซับซ้อนของสินค้า

สามารถดูรายละเอียดค่าใช้จ่ายทั้งหมดได้ที่ ค่าใช้จ่ายจด อย. 2026 เตรียมงบเท่าไหร่?

สรุป

การจด อย. อาหารเสริมไม่ใช่เรื่องซับซ้อนเกินไปถ้าเตรียมตัวถูกต้องตั้งแต่แรก ขั้นตอนหลักมี 5 ขั้น เริ่มจากการจัดประเภทผลิตภัณฑ์ให้ถูก เตรียมเอกสารให้ครบ ส่งทดสอบแล็บล่วงหน้า ยื่นผ่านระบบ Privus และติดตามสถานะจนได้เลข อย.

สิ่งที่ทำให้กระบวนการล่าช้าในส่วนใหญ่ คือการเตรียมเอกสารไม่ครบ จัดประเภทผิด หรือทดสอบแล็บช้าเกินไป ถ้าวางแผนให้ดีตั้งแต่ก่อนเริ่มยื่น โอกาสที่จะได้เลข อย. ในรอบแรกโดยไม่ต้องยื่นซ้ำจะสูงขึ้นมาก อ่านเพิ่มเติมเรื่องสาเหตุที่ทำให้จด อย. ไม่ผ่านได้ที่ ทำไมจด อย. ไม่ผ่าน? 6 ปัญหาที่พบบ่อยและวิธีแก้ก่อนยื่น

FAQ

ถ้าคุณกำลังวางแผนจด อย. อาหารเสริม และยังไม่แน่ใจว่าผลิตภัณฑ์เข้าข่ายประเภทไหน หรือเอกสารชุดไหนที่ต้องใช้ ทีมที่ปรึกษา C&S Rich1 ช่วยตรวจสอบความพร้อมก่อนยื่นได้เลย เราดูแลเคสจด อย. อาหารเสริมมาแล้วมากกว่า 500 ราย ทั้งสินค้าผลิตในไทยและนำเข้า

สามารถดูบริการอื่นๆ เพิ่มเติมได้ที่ บริการรับจด อย.

📲 Tel: 064-560-7779

💬 Line: @cs0645607779

📩 Email: csrich188@gmail.com

📚 Facebook: จด อย บริษัท ซีแอนด์เอสริช1 จำกัด