จด อย. OEM คือการขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์ที่คุณว่าจ้างโรงงานอื่นผลิตให้ ในชื่อแบรนด์ของคุณเอง ซึ่งเป็นรูปแบบที่นิยมมากในปัจจุบัน โดยเฉพาะในกลุ่มอาหารเสริม เครื่องสำอาง และสินค้าสุขภาพ เพราะช่วยให้เจ้าของแบรนด์ไม่ต้องลงทุนสร้างโรงงานเอง แต่ยังคงสามารถเป็นเจ้าของเลข อย. และวางจำหน่ายได้อย่างถูกกฎหมาย
บทความนี้จะอธิบายทุกสิ่งที่ผู้ประกอบการมือใหม่ที่ต้องการสร้างแบรนด์ผ่านระบบ OEM หรือ ODM ต้องรู้ ครอบคลุมความแตกต่างระหว่าง OEM และ ODM การขึ้นทะเบียนในชื่อใคร เอกสารพิเศษที่ต้องเพิ่ม ระยะเวลา และข้อควรระวังสำคัญ เช่น กรณีที่ต้องเปลี่ยนโรงงาน OEM
OEM และ ODM คืออะไร และต่างกันอย่างไร?
OEM (Original Equipment Manufacturer) และ ODM (Original Design Manufacturer) คือสองรูปแบบหลักของการว่าจ้างผลิตสินค้าในชื่อแบรนด์ของตัวเอง แม้หลายคนมักใช้คำนี้แทนกัน แต่จริง ๆ แล้วมีความแตกต่างที่ชัดเจน
OEM คือการที่เจ้าของแบรนด์เป็นผู้กำหนดสูตร หรือสเปคสินค้าเอง แล้วจ้างโรงงานผลิตตามที่กำหนด เจ้าของแบรนด์เป็นเจ้าของสูตรและดีไซน์ผลิตภัณฑ์ โรงงานแค่ผลิตตามสั่ง เช่น คุณคิดสูตรอาหารเสริมเอง แล้วให้โรงงานผลิตตามสูตร
ODM คือการที่โรงงานเป็นผู้ออกแบบและคิดสูตรสินค้าไว้แล้ว เจ้าของแบรนด์เลือกจากสินค้าที่โรงงานมีอยู่ แล้วใส่แบรนด์ของตัวเองลงไป เช่น โรงงานมีสูตรวิตามิน C 1000 มก. อยู่แล้ว คุณแค่เลือกแพ็คเกจ ใส่ชื่อแบรนด์ แล้วขาย
ในทางปฏิบัติสำหรับการ จด อย. OEM กระบวนการใกล้เคียงกันมาก แต่ถ้าเป็น ODM ที่ใช้สูตรของโรงงาน จะต้องมีเอกสารจากโรงงานยืนยันว่าอนุญาตให้ใช้สูตรนั้นได้
จุดสำคัญ:
ไม่ว่าจะเป็น OEM หรือ ODM เจ้าของแบรนด์ (ไม่ใช่โรงงาน) คือผู้ที่ต้องยื่นขอขึ้นทะเบียนกับ อย. และถือครองเลข อย. ทะเบียนจะอยู่ในชื่อแบรนด์ของคุณ ไม่ใช่ชื่อโรงงานที่ผลิต
ผลิต OEM แล้วต้องจด อย. ในชื่อใคร?
นี่คือคำถามที่ผู้ประกอบการมือใหม่สงสัยมากที่สุด คำตอบที่ชัดเจนคือ เลข อย. ต้องอยู่ในชื่อของเจ้าของแบรนด์เสมอ ไม่ใช่ชื่อโรงงานที่รับจ้างผลิต
เหตุผลคือ อย. ต้องการให้มีผู้รับผิดชอบที่ชัดเจนในการนำผลิตภัณฑ์ออกสู่ตลาด ถ้าเกิดปัญหากับสินค้า อย. จะติดต่อเจ้าของทะเบียนโดยตรง ดังนั้นการที่ทะเบียนอยู่ในชื่อคุณหมายความว่าคุณมีหน้าที่รับผิดชอบคุณภาพ และความปลอดภัยของสินค้าทั้งหมดที่ออกจำหน่าย
สิ่งที่โรงงาน OEM ต้องมี คือใบอนุญาตผลิต (สำหรับสินค้าประเภทนั้น ๆ) และมาตรฐานการผลิตที่ อย. กำหนด เช่น GMP หรือ HACCP ส่วนทะเบียนผลิตภัณฑ์เป็นสิทธิ์ของเจ้าของแบรนด์
ขั้นตอนจด อย. สำหรับสินค้า OEM
กระบวนการ จด อย. OEM ไม่ได้ต่างจากการขึ้นทะเบียนทั่วไปมากนัก แต่มีขั้นตอนเพิ่มเติมในส่วนที่เกี่ยวกับโรงงานที่ว่าจ้าง ซึ่งต้องเตรียมให้พร้อมก่อนยื่นเอกสาร
1. เลือกโรงงาน OEM ที่มีใบอนุญาตและมาตรฐานถูกต้อง
ขั้นตอนแรกและสำคัญที่สุด โรงงานที่คุณเลือกต้องมีคุณสมบัติตรงตามที่ อย. กำหนดสำหรับประเภทสินค้าที่จะผลิต ถ้าโรงงานไม่ผ่านเกณฑ์ คุณจะยื่นขอ อย. ไม่ได้เลย ไม่ว่าเอกสารของแบรนด์จะครบแค่ไหนก็ตาม
ตรวจสอบโรงงานก่อนตัดสินใจว่าจ้าง:
- มีใบอนุญาตผลิตผลิตภัณฑ์ประเภทที่คุณต้องการ (อาหารเสริม, เครื่องสำอาง, ยา)
- ได้รับการรับรองมาตรฐาน GMP/HACCP ตามที่ อย. กำหนด
- มีประสบการณ์ในการผลิตสินค้าชนิดนั้น ๆ มาก่อน
- พร้อมให้เอกสารทุกอย่างที่คุณต้องการสำหรับการยื่น อย.
2. เตรียมสูตร ฉลาก และข้อมูลผลิตภัณฑ์
สำหรับ OEM ที่คุณเป็นผู้กำหนดสูตรเอง ต้องเตรียมสูตรส่วนประกอบที่ครบถ้วนและแม่นยำ รวมถึงปริมาณของสารแต่ละชนิด แหล่งที่มา และเอกสารรับรองความปลอดภัยของส่วนประกอบ
สำหรับ ODM ที่ใช้สูตรโรงงาน คุณต้องขอข้อมูลสูตรจากโรงงานมาให้ครบ เพราะ อย. จะขอดูรายละเอียดส่วนประกอบทั้งหมด
ฉลากผลิตภัณฑ์ต้องออกแบบให้ถูกต้องตามข้อกำหนดของ อย. ก่อนยื่น เพราะ อย. จะตรวจสอบฉลากว่าข้อมูลครบถ้วน และไม่มีการอ้างสรรพคุณเกินจริง
3. ยื่นขอ อย. ในชื่อแบรนด์
เมื่อเตรียมเอกสารครบแล้ว ยื่นคำขอในชื่อบริษัทหรือชื่อตัวคุณ (แล้วแต่รูปแบบธุรกิจ) โดยระบุโรงงานผู้รับจ้างผลิตในเอกสาร และแนบสัญญาว่าจ้างผลิตประกอบ
ขั้นตอนการยื่นจะต่างกันตามประเภทสินค้า:
- อาหารเสริม: ยื่นผ่านระบบ e-Submission ของ อย. รายการอาหาร
- เครื่องสำอาง: ยื่นจดแจ้งเครื่องสำอางผ่านระบบออนไลน์ของ อย.
- ยา: ยื่นขอขึ้นทะเบียนยาซึ่งมีขั้นตอนเพิ่มเติม และใช้เวลานานกว่า สามารถอ่านเพิ่มเติมเกี่ยวกับการขอ อย.ยา ได้ที่ จด อย. ยา ขั้นตอนที่ต้องรู้
เอกสารพิเศษที่ OEM ต้องเพิ่มเติม
นอกจากเอกสารมาตรฐานที่ต้องใช้ในการขึ้นทะเบียนตามประเภทสินค้า การ จด อย. OEM ต้องมีเอกสารเพิ่มเติม 2 รายการสำคัญที่แตกต่างจากการผลิตเอง
1. สัญญาว่าจ้างผลิต (Manufacturing Agreement / Contract Manufacturing Agreement)
สัญญานี้ คือหลักฐานว่าเจ้าของแบรนด์กับโรงงานมีความสัมพันธ์ทางธุรกิจที่ถูกต้องตามกฎหมาย เนื้อหาในสัญญาต้องระบุอย่างน้อย:
- ชื่อและที่อยู่ของทั้งสองฝ่าย
- ผลิตภัณฑ์ที่จ้างผลิต (ชื่อสินค้า ประเภท สูตร)
- ระยะเวลาของสัญญา
- ข้อตกลงเรื่องคุณภาพและมาตรฐานการผลิต
- ข้อตกลงว่าโรงงานอนุญาตให้เจ้าของแบรนด์ใช้ชื่อโรงงานในการขึ้นทะเบียน
2. License Agreement หรือ Authorization Letter (กรณี ODM)
ถ้าเป็น ODM ที่ใช้สูตรของโรงงาน ต้องมีเอกสารจากโรงงานที่อนุญาตให้เจ้าของแบรนด์นำสูตรนั้นไปขึ้นทะเบียนในชื่อแบรนด์ได้ เอกสารนี้สำคัญมากเพราะถ้าไม่มี อย. จะไม่สามารถยืนยันได้ว่าคุณมีสิทธิ์ใช้สูตรนั้น
Tips:
เจรจากับโรงงาน OEM ให้ชัดเจนเรื่องสัญญาก่อนเริ่มกระบวนการ จด อย. เพราะบางโรงงานอาจไม่ยินดีออกเอกสารบางประเภท หรือมีเงื่อนไขพิเศษ การรู้เรื่องนี้ตั้งแต่ต้นจะช่วยให้เลือกโรงงานได้ต้องและประหยัดเวลา
เอกสารรับรองมาตรฐานโรงงาน
ต้องแนบสำเนาใบรับรองมาตรฐานของโรงงานด้วย เช่น:
- ใบอนุญาตผลิตผลิตภัณฑ์นั้น ๆ (ออกโดย อย.)
- ใบรับรอง GMP / HACCP / ISO (แล้วแต่ประเภทสินค้า)
- รายงานผลการตรวจสอบโรงงานล่าสุด (ถ้ามี)
ระยะเวลา OEM vs ผลิตเอง
ในแง่ระยะเวลา จด อย. OEM กับจด อย. สำหรับการผลิตเองมีความแตกต่างกันพอสมควร เพราะการผลิตเองต้องลงทุนสร้างโรงงาน และได้รับการรับรองมาตรฐานก่อน ซึ่งใช้เวลาและเงินมาก ส่วน OEM สามารถเริ่มกระบวนการขึ้นทะเบียนได้เร็วกว่า เพราะโรงงานมีโครงสร้างพื้นฐานพร้อมแล้ว
โดยประมาณการเปรียบเทียบ:
อาหารเสริม OEM:
- เตรียมเอกสารและเลือกโรงงาน: 1-2 เดือน
- ขึ้นทะเบียนกับ อย.: 30-60 วันทำการ (ถ้าเอกสารครบ)
- รวม: ประมาณ 3-4 เดือน
เครื่องสำอาง OEM:
- เตรียมเอกสารและเลือกโรงงาน: 1-2 เดือน
- จดแจ้งเครื่องสำอาง: 3-7 วันทำการ
- รวม: ประมาณ 1-2 เดือน
ยา OEM:
- เตรียมเอกสาร: 3-6 เดือน
- ขึ้นทะเบียนยา: 6 เดือน – 1 ปีขึ้นไป
- รวม: 1-2 ปีขึ้นไป
เปรียบกับการสร้างโรงงานเอง ซึ่งใช้เวลาตั้งแต่การออกแบบ ก่อสร้าง ตรวจรับรอง GMP รวมแล้วอาจ 2-5 ปีสำหรับยา OEM จึงเป็นทางเลือกที่ประหยัดเวลาและเงินกว่ามาก
สินค้าที่นิยมทำ OEM และข้อกำหนดเฉพาะ
C&S Rich1 ให้บริการ จด อย. OEM ครอบคลุมสินค้าหลัก 3 ประเภทที่ผู้ประกอบการนิยม แต่ละประเภทมีข้อกำหนดเฉพาะที่ต้องทราบ ดังนี้
1. อาหารเสริม OEM
อาหารเสริมเป็นประเภทสินค้าที่นิยมทำ OEM มากที่สุด เพราะมีโรงงาน OEM หลายแห่งที่ได้รับการรับรองและมีสูตรพร้อม ข้อกำหนดหลัก คือ
- โรงงานต้องได้รับ GMP/HACCP จาก อย.
- ผลิตภัณฑ์ต้องผ่านการวิเคราะห์โภชนาการ (Nutritional Analysis)
- ฉลากต้องแสดงข้อมูลโภชนาการและไม่อ้างสรรพคุณรักษาโรค
สามารถอ่านข้อมูลเพิ่มเติมได้ที่บทความ จด อย. อาหารเสริม
2. เครื่องสำอาง OEM
เครื่องสำอางมีขั้นตอนเร็วที่สุดในบรรดาสินค้าสุขภาพ เพราะใช้ระบบ “จดแจ้ง” แทนการ “ขึ้นทะเบียน” ซึ่งใช้เวลาเพียง 3-7 วันทำการถ้าเอกสารครบ แต่ก็ต้องมีสัญญาว่าจ้างผลิตและเอกสารโรงงานครบด้วยเช่นกัน
อ่านข้อมูลเพิ่มเติมที่บทความ จด อย. เครื่องสำอาง
3. ยา OEM
ยาเป็นประเภทที่ซับซ้อนที่สุด เพราะต้องการเอกสารทางวิทยาศาสตร์เพิ่มเติม และโรงงานต้องผ่าน PIC/S GMP ที่เข้มงวดกว่า ราคาว่าจ้างผลิตและค่าใช้จ่ายในการขึ้นทะเบียนก็สูงกว่า แต่ถ้าสำเร็จแล้วสินค้ายาก็มีมูลค่าสูงตาม
ข้อควรระวัง: กรณีเปลี่ยนโรงงาน OEM ต้องทำอะไร?
นี่คือ ปัญหาที่ผู้ประกอบการหลายรายประสบหลังจากมีสินค้าวางขายไปแล้ว และต้องการเปลี่ยนไปใช้โรงงาน OEM รายใหม่ด้วยเหตุผลต่าง ๆ เช่น ราคา คุณภาพ หรือโรงงานเดิมปิดตัว
สิ่งสำคัญที่สุด: ห้ามเปลี่ยนโรงงานโดยไม่แจ้ง อย. ก่อน ถึงแม้ว่าสูตรสินค้าจะไม่เปลี่ยนก็ตาม เพราะ อย. ต้องการทราบว่าผลิตภัณฑ์ที่ขึ้นทะเบียนไว้กำลังถูกผลิตที่โรงงานใด ขั้นตอนเมื่อต้องการเปลี่ยนโรงงาน OEM มีดังนี้ คือ
- ตรวจสอบโรงงานใหม่ ต้องมีคุณสมบัติครบเหมือนโรงงานเดิม มีใบอนุญาตและมาตรฐานที่ถูกต้อง
- ทำสัญญาว่าจ้างผลิตกับโรงงานใหม่ เพื่อใช้เป็นเอกสารประกอบการยื่นแก้ไข
- ยื่นขอแก้ไขทะเบียน (Variation) กับ อย. โดยระบุว่าต้องการเปลี่ยนสถานที่ผลิต พร้อมเอกสารโรงงานใหม่
- รอการอนุมัติก่อนผลิต ต้องได้รับอนุมัติจาก อย. ก่อนถึงจะให้โรงงานใหม่เริ่มผลิตได้
ข้อควรระวัง:
ถ้าสินค้าที่ผลิตจากโรงงานใหม่วางจำหน่ายก่อนที่จะได้รับอนุมัติการเปลี่ยนแปลง ถือว่าผิดกฎหมาย สินค้านั้น ๆ อาจถูกเรียกคืน และเจ้าของแบรนด์อาจถูกดำเนินคดี ควรวางแผนล่วงหน้าและมีสต็อกสินค้าเพียงพอระหว่างรอการอนุมัติ
นอกจากการเปลี่ยนโรงงานแล้ว ยังมีการเปลี่ยนแปลงอื่น ๆ ที่ต้องยื่นขอแก้ไขทะเบียนด้วย เช่น เปลี่ยนสูตร เปลี่ยนขนาดบรรจุ เปลี่ยนฉลาก ทุกการเปลี่ยนแปลงที่กระทบข้อมูลในทะเบียนต้องแจ้ง อย. ก่อนเสมอ
สรุป
การ จด อย. OEM คือเส้นทางที่ดีสำหรับเจ้าของแบรนด์ที่ต้องการเริ่มต้นธุรกิจ โดยไม่ต้องลงทุนสร้างโรงงานเอง แต่ก็มีความรับผิดชอบที่ต้องรับในฐานะเจ้าของทะเบียน คือต้องเลือกโรงงานที่ดี ทำสัญญาให้ชัดเจน เตรียมเอกสารให้ครบ และติดตามทุกการเปลี่ยนแปลงกับ อย.
ความสำเร็จในการจด อย. OEM คือการเลือกโรงงานที่มีมาตรฐานและพร้อมให้ความร่วมมือในเรื่องเอกสาร รวมถึงการวางแผนระยะเวลาล่วงหน้าเพื่อไม่ให้กระทบแผนการตลาด
FAQ
Q1: ถ้าโรงงาน OEM ที่ใช้อยู่ปิดกิจการกะทันหัน ต้องทำอย่างไร?
A: ต้องหาโรงงานใหม่ที่ผ่านเกณฑ์โดยเร็วที่สุด แล้วยื่นขอแก้ไขทะเบียนกับ อย. ระหว่างนั้นห้ามให้โรงงานใหม่ผลิตสินค้าจนกว่าจะได้รับอนุมัติ ถ้าสต็อกสินค้าเดิม (ที่ผลิตจากโรงงานเก่าก่อนปิด) ยังไม่หมด สามารถจำหน่ายต่อได้จนหมดล็อต
Q2: สามารถใช้โรงงาน OEM ต่างประเทศแล้วนำเข้ามาขายในไทยได้ไหม?
A: ได้ แต่ต้องผ่านกระบวนการนำเข้าและขึ้นทะเบียนกับ อย. ไทยเช่นกัน โรงงานต่างประเทศต้องมีมาตรฐานที่ อย. ไทยยอมรับ และต้องมีเอกสารรับรองจากหน่วยงานของประเทศนั้นประกอบด้วย
Q3: ถ้าต้องการทำสินค้าหลายรายการในโรงงาน OEM เดียวกัน ต้องยื่นแยกหรือยื่นรวมกันได้?
A: ต้องยื่นแยกเป็นรายผลิตภัณฑ์ เพราะ อย. พิจารณาทีละรายการ แต่ถ้าเป็นโรงงานเดียวกัน เอกสารของโรงงาน (ใบอนุญาต GMP) ใช้ร่วมกันได้ ต่างกันแค่เอกสารเฉพาะของแต่ละผลิตภัณฑ์
Q4: เจ้าของแบรนด์บุคคลธรรมดา (ไม่ได้จดบริษัท) ยื่นจด อย. OEM ได้ไหม?
A: ได้สำหรับบางประเภท เช่น อาหารเสริมและเครื่องสำอาง บุคคลธรรมดาสามารถยื่นขอได้ แต่สำหรับยาต้องเป็นนิติบุคคล แนะนำให้ตรวจสอบเงื่อนไขตามประเภทสินค้าก่อน
Q5: ถ้าต้องการเพิ่มสรรพคุณที่ระบุบนฉลากหลังจากได้รับ อย. แล้ว ทำได้ไหม?
A: ต้องยื่นขอแก้ไขทะเบียนก่อนทุกครั้ง ห้ามเปลี่ยนข้อความบนฉลากโดยไม่ได้รับอนุมัติ เพราะฉลากที่ อย. อนุมัติต้องตรงกับฉลากที่ใช้จริงเสมอ
ถ้าคุณกำลังเริ่มต้นสร้างแบรนด์และต้องการขึ้น จด อย. OEM สำหรับอาหารเสริม เครื่องสำอาง หรือยา ทีมงาน C&S Rich1 พร้อมให้คำปรึกษาและดูแลทุกขั้นตอนตั้งแต่เลือกโรงงาน จัดทำเอกสาร จนถึงได้รับเลข อย. ด้วยประสบการณ์กว่า 7 ปีและดูแลมาแล้วกว่า 500 เคส
สามารถดูบริการเพิ่มเติมได้ที่ บริการรับจด อย.
📲 Tel: 064-560-7779
💬 Line: @cs0645607779
📩 Email: csrich188@gmail.com
📚 Facebook: จด อย บริษัท ซีแอนด์เอสริช1 จำกัด
