บทความนี้จะอธิบายการจด อย. เครื่องมือแพทย์ว่า คืออะไร เครื่องมือแพทย์ประเภทไหนที่ต้องจด อย. ขั้นตอนการดำเนินการ เอกสารที่ต้องเตรียม รวมถึงค่าใช้จ่ายและระยะเวลาในการขออนุญาต เพื่อให้เข้าใจภาพรวมทั้งหมดอย่างชัดเจนก่อนเริ่มดำเนินธุรกิจ

จด อย. เครื่องมือแพทย์ คืออะไร?

การจด อย. เครื่องมือแพทย์ คือกระบวนการขอขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์กับสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) เพื่อรับรองว่าเครื่องมือแพทย์นั้นผ่านการตรวจสอบความปลอดภัย และประสิทธิภาพแล้ว ก่อนที่จะนำเข้า ผลิต หรือจำหน่ายในประเทศไทยได้อย่างถูกต้องตามกฎหมาย

พูดง่าย ๆ คือ เลข อย. เปรียบเหมือน “ใบผ่านทาง” ที่รับรองว่าเครื่องมือแพทย์ชิ้นนั้นปลอดภัยสำหรับผู้ใช้งานในไทย ซึ่งแตกต่างจากการจด อย. อาหารหรือเครื่องสำอางตรงที่ขั้นตอน และเอกสารมีความซับซ้อนมากกว่า เพราะเครื่องมือแพทย์ส่งผลโดยตรงต่อการวินิจฉัย บำบัด หรือรักษาโรค

เครื่องมือแพทย์ประเภทไหนต้องจด อย. บ้าง?

กฎหมายแบ่งเครื่องมือแพทย์ออกเป็น 4 ระดับตามความเสี่ยง แต่ละระดับมีกระบวนการ และความเข้มข้นในการตรวจสอบที่ต่างกัน ผู้ประกอบการต้องรู้ก่อนว่าสินค้าของตัวเองอยู่ในระดับไหน เพราะนั่นส่งผลโดยตรงต่อระยะเวลาและค่าใช้จ่ายในการขอขึ้นทะเบียน

Class 1 – ความเสี่ยงต่ำ

เครื่องมือที่ไม่สัมผัสร่างกายโดยตรงหรือมีความเสี่ยงต่ำมาก เช่น แว่นขยายทางการแพทย์ ถุงมือตรวจโรคทั่วไป ม้านั่งผู้ป่วย เครื่องมือกลุ่มนี้ใช้ระบบ “แจ้งรายการ” ซึ่งง่ายกว่าการขึ้นทะเบียน โดยยื่นแบบฟอร์มและเอกสารพื้นฐานเท่านั้น ระยะเวลาพิจารณาสั้นกว่าประเภทอื่นมาก

Class 2 – ความเสี่ยงปานกลาง

เครื่องมือที่สัมผัสร่างกายชั่วคราว เช่น เครื่องวัดความดัน เครื่องตรวจน้ำตาลในเลือด อุปกรณ์กายภาพบำบัด เครื่องมือกลุ่มนี้ต้องผ่านการขึ้นทะเบียนแบบเต็มรูปแบบ พร้อมส่งเอกสารทางเทคนิคจากผู้ผลิตต่างประเทศ รวมถึงใบรับรองมาตรฐานสากล เช่น CE Mark หรือ ISO 13485

Class 3 – ความเสี่ยงสูง

เครื่องมือที่สัมผัสร่างกายระยะยาวหรืออยู่ในร่างกาย เช่น ขาเทียม ตาเทียม สายสวนหัวใจระยะยาว กลุ่มนี้ต้องผ่านการตรวจสอบทางคลินิก (Clinical Evidence) และมีเอกสารจำนวนมากกว่า Class 2 อย่างเห็นได้ชัด ใช้เวลาพิจารณานานขึ้นตามความซับซ้อน

Class 4 – ความเสี่ยงสูงมาก

เครื่องมือที่ฝังในร่างกายถาวรหรือมีความเสี่ยงต่อชีวิตโดยตรง เช่น เครื่องกระตุ้นหัวใจ ลิ้นหัวใจเทียม กระบวนการนี้เข้มงวดที่สุด ใช้เวลานานที่สุด และต้องการผู้เชี่ยวชาญดูแลตลอดกระบวนการ ไม่แนะนำให้ทำเองโดยไม่มีที่ปรึกษา

เอกสารที่ต้องเตรียมสำหรับจด อย. เครื่องมือแพทย์

การเตรียมเอกสารให้ครบถ้วนตั้งแต่แรกจะช่วยให้กระบวนการไม่ล่าช้า เพราะถ้าเอกสารขาดเพียงรายการเดียว เจ้าหน้าที่จะส่งทั้งไฟล์กลับมาให้แก้ไขใหม่ เอกสารที่ต้องใช้แบ่งเป็น 2 ส่วนหลัก ดังนี้

1. เอกสารของบริษัทผู้ยื่น:

• หนังสือรับรองบริษัท ออกไม่เกิน 6 เดือน พร้อมวัตถุประสงค์เกี่ยวกับเครื่องมือแพทย์
• ใบอนุญาตสถานที่นำเข้าตามหลัก GDPMD
• หนังสือมอบอำนาจ (กรณีให้ตัวแทนดำเนินการแทน)
• บัตรประชาชนหรือหนังสือเดินทางของกรรมการบริษัท

2. เอกสารทางเทคนิคของผลิตภัณฑ์:

• ใบรับรองมาตรฐานสากล เช่น CE Mark, ISO 13485 (แล้วแต่ประเภทสินค้า)
• Technical File หรือ Technical Documentation ฉบับภาษาอังกฤษ
• Declaration of Conformity จากผู้ผลิต
• Authorized Representative Letter ระบุบริษัทในไทยเป็นตัวแทนอย่างเป็นทางการ
• หลักฐานการทดสอบทางคลินิก (สำหรับ Class 3 และ 4)
• คู่มือการใช้งานภาษาไทย (สำหรับผลิตภัณฑ์บางประเภท)

ขั้นตอนการจด อย. เครื่องมือแพทย์

ก่อนยื่นขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์ ผู้นำเข้าต้องได้รับการรับรอง GDPMD สำหรับสถานที่เก็บรักษาก่อน ซึ่งเป็นขั้นตอนสำคัญที่มักถูกมองข้ามและอาจทำให้ต้องเริ่มใหม่ทั้งหมด โดยกระบวนการขึ้นทะเบียนมีหลายขั้นตอนที่ต้องทำตามลำดับ ดังนี้

1. เตรียมความพร้อมด้านสถานที่ (GDPMD)

ผู้นำเข้าต้องขอรับรองสถานที่นำเข้าตามหลัก GDPMD ก่อน คือต้องมีคลังสินค้าที่ผ่านมาตรฐานการจัดเก็บเครื่องมือแพทย์ รวมถึงระบบเอกสาร Quality Manual, SOP ครบทุกขั้นตอน และบุคลากรที่ผ่านการฝึกอบรม กระบวนการนี้ใช้เวลาประมาณ 3-6 เดือน

2. รวบรวมเอกสารจากผู้ผลิตต่างประเทศ

เมื่อมีสถานที่พร้อมแล้ว ขั้นตอนต่อไปคือ ขอเอกสารจากผู้ผลิตต่างประเทศ ได้แก่ ใบรับรองมาตรฐาน (CE Mark, ISO 13485), Technical Documentation, Declaration of Conformity และหนังสือแต่งตั้งตัวแทน (Authorized Representative Letter) ซึ่งต้องมีการรับรองเอกสารตามที่กฎหมายกำหนด การรอเอกสารจากผู้ผลิตต่างประเทศอาจใช้เวลา 1-3 เดือน ควรเริ่มขอล่วงหน้า

3. ยื่นขอขึ้นทะเบียนผ่านระบบ e-Submission

ยื่นเอกสารทั้งหมดผ่านระบบ e-Submission ของ อย. ที่ privus.fda.moph.go.th โดยอัปโหลดเอกสารทุกรายการตามที่กำหนด เจ้าหน้าที่จะตรวจสอบความครบถ้วนก่อนรับเรื่อง ถ้าเอกสารไม่ครบจะถูกส่งกลับให้แก้ไขก่อนเริ่มนับระยะเวลาพิจารณาใหม่

4. รอการพิจารณาและตอบคำถามเพิ่มเติม

หลังยื่นเอกสาร เจ้าหน้าที่ อย. จะพิจารณาและอาจส่งคำถามหรือขอเอกสารเพิ่มเติม ผู้ยื่นต้องตอบกลับภายในระยะเวลาที่กำหนด หากไม่มีการตอบกลับไฟล์อาจถูกปิดและต้องยื่นใหม่ การเตรียมเอกสารให้ครบตั้งแต่แรกจึงสำคัญมาก

5. ได้รับเลขทะเบียนเครื่องมือแพทย์

เมื่อผ่านการพิจารณาแล้ว อย. จะออกเลขทะเบียนให้ ซึ่งต้องแสดงบนฉลากผลิตภัณฑ์ทุกครั้งที่นำออกจำหน่าย เลขทะเบียนนี้ผูกกับบริษัทผู้นำเข้าที่ยื่น ไม่สามารถโอนสิทธิ์ให้ผู้อื่นได้

ค่าใช้จ่ายและระยะเวลาในการจด อย. เครื่องมือแพทย์

ค่าใช้จ่าย และระยะเวลาแตกต่างกันมากตามระดับความเสี่ยงของเครื่องมือแพทย์ ผู้ประกอบการควรวางแผนงบประมาณ และไทม์ไลน์ให้ครอบคลุมตั้งแต่ต้น เพราะถ้าสินค้ามาถึงท่าเรือแล้วแต่ยังไม่มีเลข อย. จะต้องเก็บไว้ในคลังสินค้าและเสียค่าใช้จ่ายเพิ่มเติมโดยไม่จำเป็น

ค่าธรรมเนียมการขึ้นทะเบียนกับ อย. อยู่ในระดับหลักร้อยถึงหลักพันบาทแล้วแต่ประเภทสินค้า แต่ค่าใช้จ่ายจริงส่วนใหญ่มาจากการเตรียมเอกสาร แปลและรับรองเอกสาร และค่าบริการผู้เชี่ยวชาญ

สำหรับระยะเวลา Class 1-2 ใช้เวลาประมาณ 3-6 เดือน นับจากวันที่เอกสารครบ ส่วน Class 3-4 อาจใช้เวลา 6-18 เดือนขึ้นไป ขึ้นอยู่กับความซับซ้อนของผลิตภัณฑ์และเอกสารที่ยื่น

สรุป

การ จด อย. เครื่องมือแพทย์ ไม่ใช่กระบวนการที่ทำได้ทันที แต่ต้องวางแผนอย่างเป็นระบบ ตั้งแต่การเตรียมสถานที่ให้ผ่านมาตรฐาน GDPMD ไปจนถึงการจัดทำเอกสารและข้อมูลทางเทคนิคให้ครบถ้วนก่อนยื่นขออนุญาต โดยยิ่งเครื่องมือแพทย์มีระดับความเสี่ยงสูง กระบวนการตรวจสอบ และเอกสารที่ต้องใช้ก็จะยิ่งละเอียด ใช้เวลามากขึ้น ดังนั้น การเตรียมความพร้อมตั้งแต่ต้น ทั้งด้านสถานที่ เอกสาร และความเข้าใจในประเภทสินค้าจึงเป็นสิ่งสำคัญ เพื่อช่วยลดความล่าช้าและเพิ่มโอกาสในการผ่านการอนุมัติได้อย่างราบรื่น

FAQ

หากคุณกำลังวางแผนนำเข้าหรือผลิตเครื่องมือแพทย์ในไทย ทีมงาน C&S Rich1 พร้อมให้คำปรึกษาและดูแลทุกขั้นตอนการจด อย. เครื่องมือแพทย์ ด้วยประสบการณ์กว่า 7 ปีและมากกว่า 500 เคส

📲 Tel: 064-560-7779

💬 Line: @cs0645607779

📩 Email: csrich188@gmail.com

📚 Facebook: จด อย บริษัท ซีแอนด์เอสริช1 จำกัด

บทความนี้จะพาคุณไปทำความเข้าใจว่าโรงงานจำพวก 1 2 3 แบ่งตามอะไร แต่ละประเภทคืออะไร และแตกต่างกันอย่างไร พร้อมสรุปเปรียบเทียบให้เห็นภาพชัดเจน เข้าใจง่ายในที่เดียว

โรงงานจำพวก 1 2 3 แบ่งตามอะไร?

พระราชบัญญัติโรงงาน พ.ศ. 2535 (แก้ไขเพิ่มเติมปี 2562) เป็นกฎหมายหลักที่กำหนดนิยาม และการแบ่งประเภทโรงงาน โดยพิจารณาจาก 2 เกณฑ์หลักคือ จำนวนคนงาน และ กำลังเครื่องจักร (แรงม้า) โดยใช้ค่าใดค่าหนึ่งที่สูงกว่าเป็นเกณฑ์ตัดสิน

พูดง่าย ๆ คือ ยิ่งโรงงานใช้เครื่องจักรหรือคนงานมากขึ้น ระดับการกำกับดูแลของภาครัฐก็ยิ่งเข้มขึ้นตาม เพื่อให้มั่นใจว่าโรงงานขนาดใหญ่มีความปลอดภัยและไม่ส่งผลกระทบต่อสิ่งแวดล้อม

โรงงานจำพวก 1 คืออะไร?

โรงงานจำพวก 1 คือโรงงานขนาดเล็กที่สุดในการจำแนกประเภทตามกฎหมาย ใช้เครื่องจักรไม่เกิน 20 แรงม้า และมีคนงานไม่เกิน 20 คน

โรงงานจำพวก 1 ไม่ต้องขอใบอนุญาต และไม่ต้องแจ้งก่อนเริ่มดำเนินการ แต่ยังอยู่ภายใต้บังคับของกฎหมายในเรื่องมาตรฐานความปลอดภัย และสิ่งแวดล้อม ถ้าพบว่าดำเนินการไม่ตรงตามมาตรฐาน เจ้าหน้าที่ยังมีอำนาจสั่งแก้ไขหรือระงับการดำเนินงานได้

ตัวอย่าง โรงงานจำพวก 1 ที่พบบ่อย เช่น โรงงานผลิตอาหารขนาดเล็กในครัวเรือน โรงงานตัดเย็บเสื้อผ้าขนาดเล็ก หรือโรงงานประกอบชิ้นส่วนขนาดย่อม

โรงงานจำพวก 2 คืออะไร?

โรงงานจำพวก 2 คือโรงงานขนาดกลาง ใช้เครื่องจักรระหว่าง 20-50 แรงม้า หรือมีคนงานระหว่าง 20-50 คน ตาม พ.ร.บ. โรงงาน ฉบับปี 2562 โรงงานจำพวก 2 เปลี่ยนจากระบบ “ขอใบอนุญาตก่อน” มาเป็นระบบ “แจ้งก่อนเริ่มประกอบการ” โดยแจ้งต่อสำนักงานอุตสาหกรรมจังหวัดในพื้นที่ก่อนเริ่มงาน แล้วเริ่มดำเนินการได้เลย ไม่ต้องรอการอนุมัติ

ระบบใหม่นี้ช่วยลดขั้นตอนให้ผู้ประกอบการขนาดกลางได้มาก แต่ยังต้องปฏิบัติตามประกาศกระทรวงและกฎหมายที่เกี่ยวข้องอย่างครบถ้วน

โรงงานจำพวก 3 คืออะไร?

โรงงานจำพวก 3 คือโรงงานขนาดใหญ่ที่ต้องได้รับการกำกับดูแลเข้มที่สุด มีเกณฑ์คือใช้เครื่องจักรเกิน 50 แรงม้า หรือมีคนงานเกิน 50 คน โรงงานจำพวก 3 ต้องยื่นขอ ใบอนุญาตประกอบกิจการโรงงาน (รง.4) จากกรมโรงงานอุตสาหกรรม (กรอ.) และรอการอนุมัติก่อนจึงจะเริ่มผลิตได้ นอกจากนี้ โรงงานจำพวก 3 ยังต้องปฏิบัติตามเงื่อนไขอื่น ๆ ที่เข้มงวดกว่า เช่น มีระบบบำบัดน้ำเสีย มีแผนจัดการของเสีย และมีผู้ควบคุมดูแลด้านความปลอดภัยประจำโรงงาน

เปรียบเทียบโรงงานจำพวก 1 2 3

ตารางเปรียบเทียบด้านล่างนี้สรุปความแตกต่างของโรงงานทั้ง 3 จำพวก เพื่อให้เห็นภาพรวมเรื่องระดับการควบคุมและขั้นตอนก่อนเริ่มประกอบกิจการได้ชัดเจนมากขึ้น

สรุป

โรงงานจำพวก 1 2 3 เป็นการแบ่งประเภทโรงงานตามระดับขนาด ความเสี่ยง และผลกระทบต่อสิ่งแวดล้อม โดยพิจารณาจากกำลังเครื่องจักรและจำนวนพนักงานเป็นหลัก เพื่อกำหนดระดับการควบคุมและขั้นตอนทางกฎหมายก่อนเริ่มประกอบกิจการ

โดยโรงงานจำพวก 1 เป็นกลุ่มที่มีผลกระทบน้อยที่สุด ไม่ต้องขอใบอนุญาต เพียงจดแจ้งก็สามารถดำเนินการได้ ส่วนโรงงานจำพวก 2 จะมีผลกระทบระดับปานกลาง ต้องแจ้งต่อหน่วยงานก่อนเริ่มประกอบกิจการ แต่ไม่ต้องขอใบอนุญาต รง.4 ขณะที่โรงงานจำพวก 3 เป็นโรงงานขนาดใหญ่หรือมีความเสี่ยงสูง จำเป็นต้องขอใบอนุญาต รง.4 และผ่านการตรวจสอบจากภาครัฐก่อนเริ่มดำเนินการทุกครั้ง

FAQ

ถ้าคุณกำลังวางแผนตั้งโรงงานและไม่แน่ใจว่าต้องทำขั้นตอนอะไรบ้าง ทีม C&S Rich1 ยินดีให้คำปรึกษาตั้งแต่ตรวจสอบประเภทโรงงาน จัดเตรียมเอกสาร ไปจนถึงติดตามผลกับกรมโรงงาน ด้วยประสบการณ์กว่า 7 ปีและมากกว่า 500 เคส – ดูรายละเอียดบริการที่ปรึกษาโรงงาน

📲 Tel: 064-560-7779

💬 Line: @cs0645607779

📩 Email: csrich188@gmail.com

📚 Facebook: จด อย บริษัท ซีแอนด์เอสริช1 จำกัด

บทความนี้จะพาคุณไปรู้จักว่าใบอนุญาตโฆษณาคืออะไร ทำไมบางธุรกิจต้องขอ สินค้าประเภทไหนที่เข้าข่าย รวมถึงขั้นตอนการยื่นขอใบอนุญาตโฆษณาออนไลน์ผ่านระบบ e-Submission และเอกสารที่ต้องเตรียม เพื่อให้คุณดำเนินการได้ถูกต้องตั้งแต่ต้น

ใบอนุญาตโฆษณาคืออะไร? ทำไมต้องขอ?

ใบอนุญาตโฆษณา คือเอกสารที่ อย. ออกให้เพื่อรับรองว่าเนื้อหาโฆษณานั้นไม่เป็นเท็จ ไม่เกินจริง และไม่ทำให้ผู้บริโภคเข้าใจผิดเกี่ยวกับสรรพคุณอ หรือคุณภาพของสินค้า โดยกฎหมายกำหนดให้สินค้าควบคุม เช่น ยา อาหาร เครื่องสำอาง และเครื่องมือแพทย์ ต้องผ่านการตรวจสอบนี้ก่อนโฆษณาในทุกช่องทาง

ถ้าคุณโฆษณาโดยไม่มีใบอนุญาต แม้แค่โพสต์ใน Facebook หรือ TikTok ก็อาจผิดกฎหมาย มีโทษทั้งปรับและจำคุก และ อย. สามารถสั่งให้ลบโฆษณาพร้อมดำเนินคดีได้ทันที

สินค้าประเภทไหนที่ต้องขอใบอนุญาตโฆษณา?

สินค้าที่ต้องขอใบอนุญาตโฆษณา มักเป็นกลุ่มที่ “มีผลต่อสุขภาพ หรืออยู่ภายใต้การควบคุมของกฎหมาย” โดยตัวอย่างหลัก ๆ ได้แก่

1. ยาและผลิตภัณฑ์ยา

เป็นกลุ่มสินค้าที่ถูกควบคุมเข้มงวดที่สุด การโฆษณาจะต้องได้รับอนุญาตก่อนทุกครั้ง และเนื้อหาต้องเป็นไปตามที่กฎหมายกำหนดอย่างเคร่งครัด ห้ามโฆษณาเกินจริง หรือกล่าวอ้างว่าสามารถรักษาโรคได้แบบแน่นอน เช่น “หายขาด” หรือ “เห็นผลทันที” เพราะอาจทำให้ผู้บริโภคเข้าใจผิด และมีความเสี่ยงต่อการถูกลงโทษตามกฎหมาย

2. อาหารและเครื่องดื่ม

อาหารและเครื่องดื่มบางประเภท โดยเฉพาะที่มีการกล่าวอ้างสรรพคุณ เช่น ช่วยลดน้ำหนัก บำรุงร่างกาย หรือเสริมสุขภาพ ต้องขออนุญาตก่อนนำไปโฆษณา เนื้อหาที่ใช้โฆษณาต้องไม่เกินจริง หรือทำให้ผู้บริโภคเข้าใจผิด เช่น อ้างผลลัพธ์ชัดเจนเกินไป หรือใช้คำที่สื่อว่าเห็นผลทันที ดังนั้นก่อนเผยแพร่ ควรตรวจสอบ และยื่นขออนุญาตให้เรียบร้อยเพื่อป้องกันปัญหาด้านกฎหมาย

3. เครื่องสำอาง

เป็นอีกกลุ่มที่ต้องระวังเรื่องการโฆษณา โดยเฉพาะกรณีที่มีการกล่าวอ้างสรรพคุณ เช่น ทำให้ผิวขาว รักษาสิว หรือเห็นผลภายในระยะเวลาสั้น ๆ บางกรณีอาจไม่ต้องขออนุญาตล่วงหน้า แต่เนื้อหาโฆษณาต้องเป็นไปตามข้อกำหนดของกฎหมาย ห้ามกล่าวอ้างเกินจริง หรือสื่อว่ามีคุณสมบัติเป็นยา เช่น รักษาโรคได้ ดังนั้นควรตรวจสอบเนื้อหาให้รอบคอบก่อนเผยแพร่ทุกครั้ง

4. เครื่องมือแพทย์

เป็นสินค้าที่อยู่ภายใต้การควบคุมด้านการโฆษณาอย่างเข้มงวด โดยเฉพาะอุปกรณ์ที่เกี่ยวข้องกับการรักษา วินิจฉัย หรือส่งผลต่อสุขภาพโดยตรง การโฆษณาเครื่องมือแพทย์ส่วนใหญ่ต้องขออนุญาตก่อน และเนื้อหาต้องไม่กล่าวอ้างเกินจริง เช่น การรับประกันผลลัพธ์ หรือทำให้เข้าใจว่าสามารถรักษาโรคได้แน่นอน ดังนั้นก่อนเผยแพร่ควรตรวจสอบและยื่นขออนุญาตให้ถูกต้องเพื่อลดความเสี่ยงด้านกฎหมาย

เอกสารที่ต้องใช้ในการขอใบอนุญาตโฆษณา

เอกสารที่ต้องเตรียมอาจแตกต่างกันตามประเภทสินค้า ควรตรวจสอบรายการเอกสารเพิ่มเติมจากระบบ e-Submission ตามประเภทสินค้าจริง ๆ อีกครั้งก่อนยื่น แต่เอกสารพื้นฐานที่มักต้องใช้มีดังนี้

เอกสารทั่วไป:

1. สำเนาบัตรประชาชนหรือหนังสือรับรองบริษัท (แล้วแต่กรณี)
2. ใบสำคัญการจดทะเบียนสินค้า (ทะเบียน อย. ของสินค้านั้น ๆ)
3. ต้นฉบับโฆษณาที่ต้องการขออนุญาต (ทุกเวอร์ชัน ทุก Platform)
4. เอกสารรับรองสรรพคุณหรือผลการทดสอบ (กรณีอ้างสรรพคุณพิเศษ)

ขั้นตอนการขอใบอนุญาตโฆษณาออนไลน์ผ่าน e-Submission

การยื่นขอใบอนุญาตโฆษณาออนไลน์ผ่านระบบ e-Submission เป็นวิธีที่สะดวกและรวดเร็วมากขึ้น โดยไม่ต้องเดินทางไปยื่นเอกสารด้วยตัวเอง หากเตรียมข้อมูลครบตั้งแต่ต้น ขั้นตอนก็จะผ่านได้ง่ายขึ้น ขั้นตอนหลักมีดังนี้

1. เตรียมเอกสารและเนื้อหาโฆษณา

รวบรวมเอกสารที่เกี่ยวข้อง เช่น ข้อมูลผู้ประกอบการ และใบอนุญาตสินค้า พร้อมไฟล์โฆษณาจริง ทั้งภาพ วิดีโอ หรือข้อความ โดยต้องไม่กล่าวอ้างเกินจริงหรือผิดกฎหมา

2. ลงทะเบียนและยื่นคำขอผ่านระบบ

เข้าใช้งานระบบ e-Submission กรอกข้อมูลสินค้า แนบเอกสาร และอัปโหลดไฟล์โฆษณาให้ครบถ้วน โดยควรตรวจสอบความถูกต้องก่อนกดยื่นทุกครั้ง

3. ตรวจสอบและแก้ไข (ถ้ามี)

หลังยื่นคำขอ เจ้าหน้าที่จะตรวจรายละเอียด หากพบจุดที่ต้องแก้ไข เช่น ข้อความไม่ผ่านเกณฑ์ หรือเอกสารไม่ครบ จะมีการแจ้งกลับให้ปรับแก้ผ่านระบบ

4. รอการพิจารณาและรับใบอนุญาต

เมื่อผ่านการพิจารณาแล้ว จะได้รับอนุญาตให้นำโฆษณาไปใช้งานได้ โดยต้องใช้ตามเนื้อหาที่ยื่นไว้ หากมีการแก้ไขภายหลัง อาจต้องยื่นขอใหม่

ค่าธรรมเนียมและระยะเวลาในการขออนุญาตโฆษณา

ค่าธรรมเนียมการขออนุญาตโฆษณาอยู่ในช่วง 1,000 – 5,000 บาท ขึ้นอยู่กับประเภทสินค้า และจำนวนชุดโฆษณาที่ยื่น ซึ่งถือว่าไม่สูงมากเมื่อเทียบกับงบโฆษณาที่ใช้จริง

ระยะเวลาโดยประมาณ:

ตามกฎหมาย อย. ต้องพิจารณาภายใน 15-30 วันทำการ ขึ้นอยู่กับประเภทสินค้า แต่ถ้าเอกสารไม่ครบหรือข้อความโฆษณาต้องแก้ไข กระบวนการอาจยาวขึ้นเป็น 2-3 เดือน

สิ่งที่ทำให้ขั้นตอนล่าช้ามากที่สุด จากประสบการณ์ของทีม C&S Rich 1 คือสาเหตุหลักส่วนใหญ่อยู่ที่ “ข้อความโฆษณาไม่ผ่านเกณฑ์” เช่น การใช้คำว่า “รักษา” “หาย” หรือ “ป้องกัน” ซึ่งในหลักเกณฑ์ของ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา จัดเป็นคำที่ต้องมีหลักฐานทางการแพทย์รองรับอย่างชัดเจน

หลายครั้งแม้เอกสารจะครบ แต่เพียงแค่คำโฆษณาไม่ถูกต้อง ก็ทำให้ต้องแก้ไขหลายรอบและทำให้ระยะเวลายืดออกไป ดังนั้นการตรวจสอบเนื้อหาให้ถูกต้องตั้งแต่ก่อนยื่นจริง จึงเป็นสิ่งที่ช่วยลดเวลาได้มากที่สุด

สรุป

การขอ ใบอนุญาตโฆษณาออนไลน์ผ่าน e-Submission ไม่ได้ยุ่งยาก หากเตรียมตัวให้ถูกต้องตั้งแต่ต้น โดยหัวใจสำคัญคือ การตรวจสอบข้อความโฆษณาให้สอดคล้องกับทะเบียนสินค้า และเตรียมเอกสารให้ครบก่อนยื่น เพราะจะช่วยลดโอกาสถูกส่งกลับมาแก้ไข และทำให้ขั้นตอนอนุมัติเป็นไปได้ราบรื่นมากขึ้น

FAQ

ถ้ายังไม่มั่นใจว่าข้อความโฆษณาของคุณผ่านเกณฑ์ อย. ทีม C&S Rich 1 พร้อมให้คำปรึกษา ช่วยตรวจสอบและดูแลให้ครบทุกขั้นตอน สามารถดูรายละเอียดได้ที่ ขอใบอนุญาตโฆษณา ทุกประเภท

📲 Tel: 064-560-7779

💬 Line: @cs0645607779

📩 Email: csrich188@gmail.com

📚 Facebook: จด อย บริษัท ซีแอนด์เอสริช1 จำกัด

บทความนี้จะพาคุณไล่เรียงทุกขั้นตอนตั้งแต่ต้นจนจบ พร้อมอธิบายว่าโรงงานแบบไหนต้องขอ รง.4 ต้องเตรียมเอกสารอะไรบ้าง ยื่นขออย่างไร และต้องใช้งบประมาณเท่าไหร่ในปี 2026 เพื่อให้คุณวางแผนเปิดโรงงานได้อย่างมั่นใจและถูกต้องตามกฎหมาย

ใบอนุญาตโรงงาน (รง.4) คืออะไร?

ใบอนุญาตประกอบกิจการโรงงาน หรือที่เรียกกันสั้น ๆ ว่า รง.4 คือใบอนุญาตที่กฎหมายกำหนดให้โรงงานบางประเภทต้องได้รับก่อนเริ่มประกอบการ ออกโดยกรมโรงงานอุตสาหกรรม (กรอ.) ภายใต้กระทรวงอุตสาหกรรม

พูดง่าย ๆ คือ ถ้าโรงงานของคุณเข้าข่ายที่กฎหมายกำหนด คุณต้องมี รง.4 ก่อนถึงจะเดินสายการผลิตได้ ถ้าไม่มีและถูกตรวจพบ มีโทษทั้งปรับและอาจถึงขั้นสั่งปิด

โรงงานประเภทไหนที่ต้องขอ รง.4?

พระราชบัญญัติโรงงาน พ.ศ. 2535 และฉบับแก้ไขปี 2562 หลักเกณฑ์จะพิจารณาจากจำนวนคนงาน และขนาดเครื่องจักรที่ใช้ในการผลิตเป็นหลัก โดยแบ่งโรงงานออกเป็น 3 จำพวก ดังนี้

1. โรงงานจำพวก 1 – ไม่ต้องขอ รง.4 เป็นโรงงานขนาดเล็ก

2. โรงงานจำพวก 2 – เป็นโรงงานขนาดกลาง แจ้งก่อนเริ่มงาน ไม่ต้องรอใบอนุญาต

3. โรงงานจำพวก 3 – เป็นโรงงานขนาดใหญ่ ต้องขอ รง.4 ก่อนเสมอ

หากต้องการดูรายละเอียดเพิ่มเติมว่า โรงงานแต่ละประเภทมีข้อแตกต่างกันยังไง สามารถอ่านเพิ่มเติมได้ที่ โรงงานจำพวก 1 2 3 คืออะไร? ต่างกันยังไง สรุปเข้าใจง่าย

เอกสารที่ต้องใช้ในการขอ รง.4

การเตรียมเอกสารให้ครบตั้งแต่แรกช่วยลดเวลาได้มาก เอกสารที่ต้องใช้มีดังนี้ โดยแบ่งออกเป็นเอกสารของผู้ประกอบการ และเอกสารทางเทคนิคของโรงงาน

เอกสารของผู้ประกอบการ:

1. สำเนาบัตรประชาชนและทะเบียนบ้านของผู้ขอ (กรณีเป็นบุคคลธรรมดา)
2. หนังสือรับรองบริษัทและบัญชีรายชื่อผู้ถือหุ้น อายุไม่เกิน 6 เดือน (กรณีเป็นนิติบุคคล)
3. หนังสือมอบอำนาจและสำเนาบัตรประชาชนผู้รับมอบอำนาจ (กรณีมอบให้ผู้อื่นดำเนินการแทน)

เอกสารทางเทคนิคของโรงงาน:

1. แบบแปลนก่อสร้างโรงงาน (ผ่านการรับรองจากวิศวกรโยธา)
2. แผนผังการติดตั้งเครื่องจักร (ผ่านการรับรองจากวิศวกรเครื่องกล)
3. โฉนดที่ดินหรือสัญญาเช่าพื้นที่ (ต้องมีเงื่อนไขอนุญาตให้ใช้เป็นโรงงาน)
4. แผนผังบริเวณโรงงานและสิ่งแวดล้อมโดยรอบ
5. รายการเครื่องจักรและกำลังไฟฟ้าที่ใช้
6. แผนการบำบัดน้ำเสีย กากของเสีย และมลพิษทางอากาศ (ถ้ามี)

ขั้นตอนการขอใบอนุญาตโรงงาน รง.4

โดยทั่วไป การขอใบอนุญาตโรงงาน (รง.4) จะมีลำดับขั้นตอนที่ชัดเจน หากเตรียมตัวถูกตั้งแต่ต้น จะช่วยให้กระบวนการเป็นไปได้เร็วขึ้น และลดโอกาสที่ต้องแก้ไขเอกสารหลายรอบ โดยขั้นตอนหลัก ๆ มีดังนี้

1. เตรียมเอกสารและแบบแปลน

ขั้นตอนแรก และสำคัญที่สุด คือการเตรียมเอกสารให้ครบถ้วน โดยเฉพาะแบบแปลนโรงงานและแผนผังเครื่องจักรที่ต้องผ่านการรับรองจากวิศวกร ถ้าแบบแปลนไม่ครบหรือไม่ถูกต้อง เจ้าหน้าที่จะส่งกลับมาแก้ไขซึ่งทำให้เสียเวลาเพิ่ม

2. ยื่นคำขอที่กรมโรงงานอุตสาหกรรมหรือสำนักงานอุตสาหกรรมจังหวัด

เมื่อเตรียมเอกสารครบแล้ว ขั้นตอนถัดไปคือการยื่นคำขอใบอนุญาต รง.4 โดยสามารถยื่นผ่านระบบออนไลน์ หรือยื่นกับหน่วยงานที่รับผิดชอบในพื้นที่ เช่น กรมโรงงานอุตสาหกรรม หรือสำนักงานอุตสาหกรรมจังหวัด

3. เจ้าหน้าที่ตรวจสอบเอกสารและลงพื้นที่

หลังจากยื่นคำขอแล้ว เจ้าหน้าที่จะทำการตรวจสอบความถูกต้องของเอกสารก่อนเป็นลำดับแรก หากผ่านเกณฑ์เบื้องต้น จะมีการนัดหมายเพื่อลงพื้นที่ตรวจสถานที่จริง การตรวจหน้างานจะเน้นดูความสอดคล้องกับแบบแปลนที่ยื่นไว้ รวมถึงมาตรฐานด้านความปลอดภัย ระบบไฟฟ้า การจัดวางเครื่องจักร และการจัดการสิ่งแวดล้อม หากมีจุดที่ต้องปรับปรุง เจ้าหน้าที่จะแจ้งให้แก้ไขก่อนเข้าสู่ขั้นตอนถัดไป

4. รับใบอนุญาต

เมื่อผ่านการตรวจสอบทั้งเอกสาร และสถานที่เรียบร้อยแล้ว ขั้นตอนสุดท้าย คือการรอผลอนุมัติและรับใบอนุญาตประกอบกิจการโรงงาน (รง.4)

หลังได้รับใบอนุญาตแล้ว จึงจะสามารถเริ่มดำเนินการผลิตได้อย่างถูกต้องตามกฎหมาย โดยควรเก็บเอกสารไว้ให้พร้อมสำหรับการตรวจสอบในอนาคต และปฏิบัติตามเงื่อนไขที่ระบุในใบอนุญาตอย่างเคร่งครัด

ค่าใช้จ่ายและระยะเวลาในการขอ รง.4

ค่าธรรมเนียมการขอ รง.4 คิดตามขนาดของโรงงาน โดยใช้หน่วยแรงม้าของเครื่องจักรเป็นเกณฑ์ ค่าธรรมเนียมอยู่ในช่วง 1,000 – 20,000 บาท ขึ้นอยู่กับขนาดกำลังการผลิตรวม ซึ่งถือว่าไม่แพงเมื่อเทียบกับมูลค่าการลงทุนในโรงงาน

ระยะเวลาโดยประมาณ:

ตามกฎหมายกำหนดไว้ว่ากรมโรงงานต้องพิจารณาภายใน 90 วันทำการ แต่ในทางปฏิบัติ ถ้าเอกสารครบถ้วนตั้งแต่วันแรกและผ่านการตรวจสอบไม่มีข้อแก้ไข ระยะเวลาจริงมักอยู่ที่ประมาณ 30-60 วัน

สิ่งที่ทำให้กระบวนการนานขึ้นมักเกิดจากเอกสารไม่ครบ แบบแปลนไม่ผ่านการรับรอง หรือโรงงานไม่ผ่านการตรวจสอบในครั้งแรก ซึ่งแต่ละครั้งที่แก้ไขจะทำให้กระบวนการยาวออกไปอีก 2-4 สัปดาห์

สรุป

การขอ ใบอนุญาตโรงงาน (รง.4) ไม่ได้ยากอย่างที่หลายคนคิด ขอแค่เข้าใจขั้นตอนและเตรียมเอกสารให้ครบตั้งแต่แรก ก็สามารถลดความยุ่งยากและประหยัดเวลาได้มาก สำหรับโรงงานจำพวก 3 การขอ รง.4 เป็นขั้นตอนที่ต้องทำก่อนเริ่มผลิตเสมอ และยิ่งวางแผนดี เตรียมความพร้อมทั้งเอกสารและสถานที่ให้ตรงตามเกณฑ์มากเท่าไหร่ ก็ยิ่งมีโอกาสผ่านตั้งแต่รอบแรก โดยไม่ต้องเสียเวลาแก้ไขหลายรอบ

FAQ

ถ้าคุณไม่แน่ใจในขั้นตอนหรืออยากลดความเสี่ยงเรื่องเอกสารผิดพลาด ทีมที่ปรึกษาของ ซีแอนด์เอสริช 1 พร้อมช่วยดูแลตลอดกระบวนการ ตั้งแต่ตรวจสอบความพร้อมของโรงงาน จัดเตรียมเอกสาร ไปจนถึงติดตามผลกับหน่วยงาน ด้วยประสบการณ์กว่า 7 ปีและมากกว่า 500 เคสที่ผ่านมา – ดูรายละเอียดบริการขอใบอนุญาตโรงงาน

📲 Tel: 064-560-7779

💬 Line: @cs0645607779

📩 Email: csrich188@gmail.com

📚 Facebook: จด อย บริษัท ซีแอนด์เอสริช1 จำกัด

หลายบริษัทเริ่มทำตอนสินค้ากำลังจะเข้า สุดท้ายต้องปล่อยของค้าง เพราะสถานที่ยังไม่ผ่านมาตรฐาน บทความนี้จะไม่ได้แค่บอกว่า GDPMD คืออะไร แต่จะบอกว่า มันทำยากตรงไหน คนพลาดอะไร และต้องเตรียมตัวยังไงไม่ให้เสียเวลา

GDPMD คืออะไร?

GDPMD ย่อมาจาก Good Distribution Practice for Medical Devices หรือ “หลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการกระจายสินค้าเครื่องมือแพทย์” เป็นมาตรฐานที่กำหนดโดย อย. ภายใต้ พ.ร.บ. เครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2562 เพื่อให้มั่นใจว่าเครื่องมือแพทย์ที่เข้ามาในประเทศไทยถูกจัดเก็บ ขนส่ง และกระจายอย่างถูกต้องตามมาตรฐาน

พูดง่าย ๆ GDPMD คือ ระบบที่ควบคุมว่า “สถานที่” ที่ใช้เก็บรักษา กระจายเครื่องมือแพทย์ต้องผ่านมาตรฐานความปลอดภัยก่อน เพราะเครื่องมือแพทย์บางชนิดมีความต้องการด้านอุณหภูมิ ความชื้น หรือเงื่อนไขการเก็บรักษาที่เฉพาะเจาะจง

ขั้นตอนการขออนุญาตสถานที่นำเข้าตามหลัก GDPMD

กระบวนการขอรับรอง GDPMD มีหลายขั้นตอนที่ต้องดำเนินการตามลำดับ แต่ละขั้นตอนต้องผ่านการตรวจสอบจาก อย. ก่อนจึงจะไปขั้นตอนถัดไปได้

1. เตรียมสถานที่ให้ได้มาตรฐาน

ก่อนยื่นขอ สถานที่ที่ใช้เป็นคลังสินค้าหรือสถานที่เก็บรักษาเครื่องมือแพทย์ต้องผ่านการเตรียมให้ได้มาตรฐาน GDPMD ซึ่งครอบคลุมหลายด้านได้แก่

• โครงสร้างอาคาร – มั่นคง สะอาด มีการป้องกันสัตว์พาหะและแมลง
• การควบคุมอุณหภูมิและความชื้น – ต้องมีระบบบันทึก 24 ชั่วโมง
• ระบบจัดเก็บ – แยกพื้นที่สินค้าปกติ สินค้าค้างส่ง และสินค้าที่ถูกคืน
• ระบบเอกสาร – ต้องมีระบบติดตามสินค้า (Traceability) ครบถ้วน
• บุคลากร – ต้องมีผู้รับผิดชอบที่ผ่านการฝึกอบรมตามที่กฎหมายกำหนด

2. จัดทำ Quality Manual และเอกสาร SOP

ต้องมีระบบเอกสารที่ครบถ้วน ทั้ง Quality Manual (คู่มือคุณภาพ) และ Standard Operating Procedures (SOP) ที่ครอบคลุมทุกขั้นตอนการดำเนินงาน ตั้งแต่การรับสินค้า การจัดเก็บ การจัดส่ง ไปจนถึงการจัดการกับสินค้าที่มีปัญหา

3. ยื่นขออนุญาตผ่านระบบ e-Submission

ยื่นผ่านระบบ e-Submission ของ อย. ที่ privus.fda.moph.go.th พร้อมแนบเอกสารที่กำหนด เจ้าหน้าที่จะตรวจสอบเอกสารและนัดตรวจสถานที่

4. รับการตรวจสถานที่จาก อย.

หลังจากยื่นเอกสารแล้ว อย. จะส่งเจ้าหน้าที่มาตรวจสถานที่จริง เพื่อตรวจสอบว่าสถานที่เป็นไปตามที่ยื่นเอกสาร และมาตรฐาน GDPMD ถ้าพบข้อบกพร่อง จะแจ้งให้แก้ไขก่อนพิจารณาอนุมัติ

5. รับใบอนุญาตสถานที่นำเข้า

เมื่อผ่านการตรวจสอบทั้งเอกสาร และสถานที่แล้ว อย. จะออกใบอนุญาตสถานที่นำเข้าเครื่องมือแพทย์ให้ ซึ่งเป็นเอกสารสำคัญที่ต้องใช้ประกอบการขอขึ้นทะเบียน อย. เครื่องมือแพทย์ในขั้นตอนต่อไป

GDPMD เชื่อมกับการจด อย. เครื่องมือแพทย์อย่างไร?

GDPMD เป็นขั้นตอนแรกในกระบวนการขอขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์กับ อย. สำหรับผู้นำเข้า ลำดับขั้นตอนโดยรวม คือ

1. ขอรับรอง GDPMD – ทำให้สถานที่ได้มาตรฐานและได้รับใบอนุญาตสถานที่นำเข้า
2. ขอขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์ – ยื่นขอขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์แต่ละรายการกับ อย.
3. ได้รับเลขทะเบียน อย. – จึงสามารถนำเข้าและจำหน่ายสินค้าได้อย่างถูกกฎหมาย

เอกสารที่ต้องเตรียมสำหรับการขอรับรอง GDPMD

เอกสารที่ต้องยื่นประกอบการขออนุญาตสถานที่นำเข้าตามหลัก GDPMD มีหลายรายการ โดยแต่ละรายการต้องครบถ้วน และถูกต้องเพื่อให้การพิจารณาเป็นไปอย่างราบรื่น เอกสารหลักที่ต้องเตรียมมีดังนี้

• หนังสือรับรองบริษัท ที่ออกไม่เกิน 6 เดือน พร้อมวัตถุประสงค์ที่เกี่ยวข้องกับเครื่องมือแพทย์
• แผนผังสถานที่ แสดงขนาดและการจัดวางพื้นที่อย่างละเอียด
• ทะเบียนบ้านหรือสัญญาเช่า ของสถานที่ที่ใช้เป็นคลังสินค้า
• Quality Manual และ SOP ครบทุกขั้นตอนการดำเนินงาน
• หลักฐานการอบรม ของบุคลากรที่รับผิดชอบ
• รายการเครื่องมือแพทย์ ที่จะนำเข้าและจัดเก็บ
• เอกสารระบบ Traceability แสดงวิธีติดตามสินค้าตลอดห่วงโซ่อุปทาน
• หลักฐานระบบควบคุมอุณหภูมิ (Temperature Log) ถ้าสินค้าต้องการการควบคุมอุณหภูมิ

สรุป

GDPMD คือ มาตรฐานที่ผู้นำเข้าเครื่องมือแพทย์ทุกรายต้องผ่านก่อนที่จะขอขึ้นทะเบียน อย. ได้ ไม่ใช่ตัวเลือก แต่เป็นข้อบังคับตาม พ.ร.บ. เครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2562 การเข้าใจกระบวนการนี้ตั้งแต่ต้น และเตรียมการอย่างถูกต้องจะช่วยให้ธุรกิจเดินหน้าได้เร็ว ไม่ต้องเสียเวลาแก้ปัญหาภายหลัง

ถ้าคุณกำลังเริ่มต้นธุรกิจนำเข้าเครื่องมือแพทย์ หรือต้องการคำปรึกษาเรื่อง GDPMD และการจด อย. การวางแผนตั้งแต่ต้นและมีผู้เชี่ยวชาญดูแลจะช่วยให้กระบวนการราบรื่นและเร็วกว่าทำเองมาก

FAQ

หากคุณกำลังวางแผนนำเข้าเครื่องมือแพทย์ และต้องการดำเนินการให้ถูกต้องตามมาตรฐาน GDPMD ทีมงานซีแอนด์เอสริช 1  พร้อมให้คำปรึกษาและดูแลทุกขั้นตอน ตั้งแต่การเตรียมสถานที่ เอกสาร ไปจนถึงการยื่นขออนุญาต เพื่อให้ธุรกิจของคุณเริ่มต้นได้อย่างมั่นใจ ลดความเสี่ยง และผ่านการอนุมัติได้อย่างราบรื่น

ดูบริการของเรา: บริการขอใบอนุญาตโฆษณา | บริการจด อย. | บริการขอใบอนุญาตโรงงาน

📲 Tel: 064-560-7779

💬 Line: @cs0645607779

📩 Email: csrich188@gmail.com

📚 Facebook: จด อย บริษัท ซีแอนด์เอสริช1 จำกัด

ถ้าคุณกำลังโฆษณาผลิตภัณฑ์สุขภาพอยู่ หรือกำลังวางแผนทำโฆษณา บทความนี้จะช่วยให้คุณเข้าใจว่า โฆษณาผิดกฎหมาย อย. คือแบบไหน โทษหนักแค่ไหน และมีกรณีอะไรบ้างที่เกิดขึ้นจริงในไทย

โฆษณาผิดกฎหมาย อย. หมายถึงอะไร?

โฆษณาผิดกฎหมาย อย. คือการเผยแพร่ข้อความ ภาพ เสียง หรือวิดีโอเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์สุขภาพ โดยฝ่าฝืนกฎหมายที่ อย. กำกับดูแล ซึ่งครอบคลุมผลิตภัณฑ์หลัก 4 กลุ่ม ได้แก่ อาหาร (รวมอาหารเสริม) ยา เครื่องมือแพทย์ และเครื่องสำอาง

ความผิดเกิดได้ใน 2 กรณีหลัก คือ หนึ่ง – โฆษณาโดยไม่ได้รับอนุญาต (ไม่มีใบอนุญาต ฆอ./ฆพ./ฆท.) และสอง – โฆษณาเนื้อหาที่ผิดกฎหมาย เช่น กล่าวอ้างสรรพคุณเกินจริง โฆษณาเท็จ หรือใช้คำที่กฎหมายห้าม แม้จะมีใบอนุญาตแล้วก็ตาม

บทลงโทษ โฆษณาผิดกฎหมาย อย. แยกตามประเภทสินค้า

โทษของการโฆษณาผิดกฎหมายแตกต่างกันตามประเภทสินค้า เพราะแต่ละกลุ่มอยู่ภายใต้กฎหมายคนละฉบับ สินค้าที่ส่งผลต่อสุขภาพโดยตรงอย่างยาและเครื่องมือแพทย์มีโทษหนักที่สุด

1. โทษสำหรับโฆษณายาผิดกฎหมาย (พ.ร.บ. ยา พ.ศ. 2510)

การโฆษณายาโดยไม่ได้รับอนุญาต หรือโฆษณายาที่มีข้อความเป็นเท็จ มีโทษตามมาตรา 90 ของ พ.ร.บ. ยา ดังนี้

• จำคุกไม่เกิน 3 ปี หรือปรับไม่เกิน 30,000 บาท หรือทั้งจำทั้งปรับ
• กรณีโฆษณาสรรพคุณยาเกินจริง โทษอาจหนักขึ้นตามดุลพินิจศาล

ยาเป็นกลุ่มที่ อย. เฝ้าระวังเข้มงวดที่สุด เพราะผู้บริโภคอาจพึ่งพายาในการรักษาโรคจริง ๆ การโฆษณาเท็จจึงส่งผลต่อชีวิตได้โดยตรง

2. โทษสำหรับโฆษณาเครื่องมือแพทย์ผิดกฎหมาย (พ.ร.บ. เครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2562)

การโฆษณาเครื่องมือแพทย์โดยไม่มีใบอนุญาต ฆพ. หรือโฆษณาเนื้อหาผิดกฎหมาย มีบทลงโทษที่ชัดเจน ได้แก่

• โฆษณาโดยไม่ได้รับอนุญาต – ปรับไม่เกิน 100,000 บาท
• โฆษณาเนื้อหาเป็นเท็จหรือโอ้อวด – ปรับไม่เกิน 200,000 บาท และอาจมีโทษจำคุก
• กรณีเคยถูกสั่งระงับแล้วยังฝ่าฝืน – โทษเพิ่มขึ้น 2 เท่า

3. โทษสำหรับโฆษณาอาหารและอาหารเสริมผิดกฎหมาย (พ.ร.บ. อาหาร พ.ศ. 2522)

อาหารเสริมและผลิตภัณฑ์อาหารเป็นกลุ่มที่พบการโฆษณาผิดกฎหมายมากที่สุด เพราะมีตลาดใหญ่และผู้ประกอบการจำนวนมากไม่ทราบกฎ

• โฆษณาโดยไม่ได้รับอนุญาต – ปรับไม่เกิน 5,000 บาท
• โฆษณาเนื้อหาเป็นเท็จหรือโอ้อวด – ปรับไม่เกิน 200,000 บาท (ภายใต้ พ.ร.บ. คุ้มครองผู้บริโภค)
• โฆษณาอ้างสรรพคุณทางการแพทย์ – อาจถูกดำเนินคดีทั้งใน พ.ร.บ. อาหาร และ พ.ร.บ. ยาพร้อมกัน

4. โทษสำหรับโฆษณาเครื่องสำอางผิดกฎหมาย (พ.ร.บ. เครื่องสำอาง พ.ศ. 2558)

• โฆษณาเป็นเท็จหรือโอ้อวดเกินจริง – ปรับไม่เกิน 100,000 บาท
• โฆษณาเครื่องสำอางอันตรายที่ถูกห้ามจำหน่าย – จำคุกไม่เกิน 1 ปี หรือปรับไม่เกิน 100,000 บาท หรือทั้งจำทั้งปรับ

กรณีศึกษา: ตัวอย่างโฆษณาที่โดนดำเนินคดีจริง

เพื่อให้เห็นภาพชัดขึ้น ลองดูลักษณะโฆษณาที่ อย. ดำเนินคดีจริง ซึ่งสะท้อนให้เห็นว่าประเภทความผิดที่พบบ่อยคืออะไร

กรณีที่ 1: อาหารเสริมอ้างสรรพคุณรักษาโรค

ผู้ประกอบการโฆษณาอาหารเสริมผ่าน Facebook Live ว่า “ทานแล้วเบาหวานลด ความดันลด ไม่ต้องกินยาแล้ว” ผลคือถูกดำเนินคดีทั้งในข้อหาโฆษณาอาหารเป็นเท็จและโฆษณาสรรพคุณยาโดยไม่ได้รับอนุญาต มีโทษปรับและถูกสั่งระงับการโฆษณาทันที

กรณีที่ 2: เครื่องมือแพทย์โฆษณาเกินขอบเขตที่ขึ้นทะเบียน

บริษัทนำเข้าเครื่องมือแพทย์โฆษณาว่า “ใช้รักษาโรคมะเร็งได้” โดยไม่มีหลักฐาน และตัวผลิตภัณฑ์ขึ้นทะเบียนเพื่อวัตถุประสงค์อื่น ไม่ใช่การรักษามะเร็ง ส่งผลให้ถูกดำเนินคดีหลายข้อหาพร้อมกัน

กรณีที่ 3: ครีมบำรุงผิวอ้างว่ารักษาโรคผิวหนัง

ผู้จำหน่ายครีมโฆษณาว่า “รักษาสะเก็ดเงิน กลาก เกลื้อน” ทั้งที่สินค้าจดแจ้งเป็นเครื่องสำอาง ถูกดำเนินคดีทั้งในข้อหาโฆษณาเครื่องสำอางเป็นเท็จและโฆษณายาโดยไม่ได้รับอนุญาต

วิธีป้องกันไม่ให้โฆษณาผิดกฎหมาย

การป้องกันปัญหาโฆษณาผิดกฎหมายไม่ใช่เรื่องยาก ถ้ารู้จักวิธีตรวจสอบก่อนเผยแพร่ ขั้นตอนง่าย ๆ ที่ทำได้ทันทีมีดังนี้

1. ขอใบอนุญาตโฆษณาก่อนเสมอ – อย่าเริ่มโฆษณาจนกว่าจะได้รับอนุญาต
2. ตรวจสอบคำที่ใช้ – หลีกเลี่ยงคำที่บ่งบอกการรักษาโรค ให้ใช้คำ “ดูแล” หรือ “ช่วย” แทน
3. ตรวจสอบก่อนให้ Influencer โพสต์ – กำหนดกรอบคำที่ใช้ได้และใช้ไม่ได้ให้ชัดเจน
4. ตรวจสอบ Comment เป็นประจำ – ลบ Comment ที่มีข้อความผิดกฎหมายทันที

สรุป

โฆษณาผิดกฎหมาย อย. ไม่ใช่แค่เรื่องของค่าปรับ แต่ยังส่งผลต่อชื่อเสียงธุรกิจ ความน่าเชื่อถือ และในกรณีร้ายแรงอาจมีโทษทางอาญาด้วย โทษสูงสุดตามกฎหมายต่าง ๆ รวมกันสามารถสูงถึงหลายแสนบาทและจำคุก

การขอใบอนุญาตโฆษณาและตรวจสอบเนื้อหาก่อนเผยแพร่เป็นต้นทุนที่คุ้มค่ากว่าการถูกดำเนินคดีภายหลังอย่างมาก

FAQ

โฆษณาผิดกฎหมายมีโทษสูง ป้องกันได้ก่อนเกิดปัญหา บริษัท ซีแอนด์เอสริช 1 จำกัด ให้บริการขอใบอนุญาตโฆษณา อย. พร้อมตรวจสอบเนื้อหาโฆษณา และให้คำปรึกษาด้านกฎหมายผลิตภัณฑ์สุขภาพครบวงจร ด้วยประสบการณ์กว่า 7 ปี ช่วยให้ธุรกิจของคุณโฆษณาได้อย่างมั่นใจและถูกกฎหมาย

ดูรายละเอียดเพิ่มเติมได้ที่ >> C&S Rich 1

📲 Tel: 064-560-7779

💬 Line: @cs0645607779

📩 Email: csrich188@gmail.com

📚 Facebook: จด อย บริษัท ซีแอนด์เอสริช1 จำกัด

จริงอยู่ที่เครื่องสำอางไม่ต้องขอใบอนุญาตโฆษณา แต่ข้อความที่ใช้โฆษณาต้องอยู่ภายใต้ พ.ร.บ. เครื่องสำอาง พ.ศ. 2558 และ พ.ร.บ. คุ้มครองผู้บริโภค ซึ่งกำหนดชัดเจนว่าโฆษณาแบบไหนผิดกฎหมาย บทความนี้รวมข้อห้าม ตัวอย่าง และแนวทางที่ถูกต้องไว้ครบ

โฆษณาเครื่องสำอาง ไม่ต้องขอใบอนุญาต แต่ยังต้องทำตามกฎ

เครื่องสำอางตามกฎหมายไทย หมายถึงผลิตภัณฑ์ที่ใช้ทา ถู พ่น หรือใส่บนร่างกายเพื่อความสะอาด กลิ่นหอม เปลี่ยนสีผิว หรือดูแลผิวพรรณ โดยไม่ออกฤทธิ์รักษาโรค ซึ่งเป็นจุดสำคัญที่แบ่งเส้นระหว่าง “เครื่องสำอาง” และ “ยา”

เพราะเครื่องสำอางไม่ได้รักษาโรค กฎหมายจึงไม่ได้กำหนดให้ต้องขออนุมัติโฆษณาก่อนเผยแพร่ แต่นั่นไม่ได้แปลว่าโฆษณาอะไรก็ได้ อย. ยังมีอำนาจสั่งระงับโฆษณาที่ผิดกฎหมายและเรียกเก็บค่าปรับได้ตลอดเวลา แม้จะไม่ผ่านการตรวจสอบล่วงหน้า

ข้อห้ามในการโฆษณาเครื่องสำอาง

กฎหมายกำหนดข้อห้ามในการโฆษณาเครื่องสำอางไว้ชัดเจน ซึ่งเจ้าของธุรกิจทุกคนต้องรู้ก่อนลงโฆษณาไม่ว่าจะผ่านช่องทางใดก็ตาม ข้อห้ามหลัก ๆ มีดังนี้

1. ห้ามกล่าวอ้างว่ารักษาโรคหรือบำบัดอาการ

เครื่องสำอางทำได้แค่ “ดูแลผิว” ไม่ใช่ “รักษาผิว” คำเหล่านี้ทำให้โฆษณากลายเป็นผิดกฎหมายทันที แม้สินค้าจะมีส่วนผสมที่ดีจริงก็ตาม

ตัวอย่างที่ผิดกฎหมาย: “รักษาสิวอักเสบ”, “หายจากผิวแตกลาย”, “บำบัดผิวแพ้”, “รักษาเชื้อราบนผิวหนัง”

ตัวอย่างที่ถูกกฎหมาย: “ช่วยลดการเกิดสิว”, “ทำให้ผิวดูเรียบเนียน”, “ช่วยให้ผิวชุ่มชื้น”

2. ห้ามอ้างสรรพคุณเกินจริงหรือทำให้เข้าใจผิด

โฆษณาต้องสะท้อนความเป็นจริงของสินค้า ถ้าครีมของคุณมีส่วนผสม Vitamin C แต่โฆษณาว่า “ผิวขาวภายใน 7 วัน 100%” นั่นคือการอ้างสรรพคุณที่ต้องพิสูจน์ได้ และถ้าพิสูจน์ไม่ได้ถือว่าผิดกฎหมาย

ตัวเลขและระยะเวลาที่แน่นอน เช่น “ขาวขึ้น 3 เท่าใน 2 สัปดาห์” หรือ “ลดริ้วรอย 90% ใน 30 วัน” เป็นข้อความที่เสี่ยงมากถ้าไม่มีผลการทดสอบทางวิทยาศาสตร์รองรับ

3. ห้ามใช้คำที่บ่งบอกสรรพคุณทางการแพทย์

มีคำหลายคำที่ดูเหมือนบรรยายเครื่องสำอาง แต่จริง ๆ แล้วเข้าข่ายคำทางการแพทย์ที่ใช้ไม่ได้ เช่น “ฆ่าเชื้อ”, “ต้านการอักเสบ”, “ซ่อมแซมเซลล์”, “กระตุ้นระบบภูมิคุ้มกันผิว”

คำเหล่านี้ถ้าใช้กับเครื่องสำอาง อย. อาจพิจารณาว่าสินค้ากำลังอ้างสรรพคุณเป็น “ยา” ซึ่งไม่เพียงแต่ทำให้โฆษณาผิดกฎหมาย แต่อาจส่งผลให้ผลิตภัณฑ์ต้องไปขึ้นทะเบียนเป็นยาแทนด้วย

4. ห้ามใช้ภาพหรือกราฟิกที่ทำให้เข้าใจผิด

กฎหมายครอบคลุมทั้งข้อความและภาพ ภาพ Before-After ที่แก้ไขหรือดัดแปลงมากเกินความเป็นจริงถือเป็นการโฆษณาที่ทำให้เข้าใจผิด ภาพควรสะท้อนผลลัพธ์จริงที่ผู้บริโภคทั่วไปพอจะได้รับ ไม่ใช่ผลลัพธ์ที่ดีที่สุดในเงื่อนไขที่ควบคุมพิเศษ

5. ห้ามอ้างอิงสถาบันราชการหรือมหาวิทยาลัยโดยไม่ได้รับอนุญาต

การระบุในโฆษณาว่า “ได้รับการรับรองจาก…” หรือ “วิจัยโดย…” ถ้าไม่เป็นความจริงหรือไม่ได้รับอนุญาตจากสถาบันนั้น ๆ ถือเป็นการโฆษณาเท็จที่มีโทษหนักกว่าการใช้คำโอ้อวดทั่วไป

คำที่ใช้ได้ vs คำที่ใช้ไม่ได้ ในโฆษณาเครื่องสำอาง

ตารางเปรียบเทียบด้านล่างรวมคำที่ใช้บ่อยและบอกชัดเจนว่าคำไหนผ่านกฎหมาย คำไหนไม่ผ่าน เป็นแนวทางเบื้องต้น เนื่องจากการพิจารณาในบริบทจริงอาจซับซ้อนกว่านี้

โทษและบทลงโทษกรณีโฆษณาเครื่องสำอางผิดกฎหมาย

โทษสำหรับโฆษณาเครื่องสำอางผิดกฎหมายกำหนดไว้ใน พ.ร.บ. เครื่องสำอาง พ.ศ. 2558 โดยมีอัตราโทษดังนี้

• โฆษณาเครื่องสำอางที่เป็นเท็จหรือโอ้อวดเกินจริง – ปรับไม่เกิน 100,000 บาท
• โฆษณาเครื่องสำอางอันตรายหรือที่ห้ามจำหน่าย – จำคุกไม่เกิน 1 ปี หรือปรับไม่เกิน 100,000 บาท หรือทั้งจำทั้งปรับ
• กรณีที่เคยถูกเตือนแล้วยังฝ่าฝืน – โทษหนักขึ้นตามดุลพินิจของศาล

นอกจากโทษตาม พ.ร.บ. เครื่องสำอางแล้ว ยังอาจถูกดำเนินคดีเพิ่มเติมภายใต้ พ.ร.บ. คุ้มครองผู้บริโภค ซึ่งมีโทษปรับสูงถึง 500,000 บาท ถ้าโฆษณานั้นก่อให้เกิดความเสียหายต่อผู้บริโภคด้วย

สรุป

โฆษณาเครื่องสำอางมีอิสระมากกว่าผลิตภัณฑ์สุขภาพประเภทอื่น เพราะไม่ต้องขออนุมัติล่วงหน้า แต่นั่นก็แปลว่าคุณต้องรับผิดชอบเองเต็ม ๆ ต่อทุกข้อความที่เผยแพร่ออกไป

หลักง่าย ๆ ที่ช่วยได้ คือ เครื่องสำอาง “ดูแล” ผิวได้ แต่ “รักษา” ผิวไม่ได้ ถ้าข้อความโฆษณาของคุณยังอยู่ในกรอบนี้ โอกาสที่จะผิดกฎหมายก็น้อยลงมาก

FAQ

หากคุณต้องการทำ โฆษณาเครื่องสำอาง ให้ถูกต้องตามกฎหมาย ลดความเสี่ยงในการถูกปรับ หรือถูกระงับการขายในอนาคต ทีมงาน ซีแอนด์เอสริช 1 พร้อมตรวจสอบข้อความโฆษณา เพื่อให้แบรนด์ของคุณสื่อสารได้อย่างมั่นใจ ถูกต้อง และน่าเชื่อถือในสายตาผู้บริโภค

ดูรายละเอียดเพิ่มเติมได้ที่ >> C&S Rich 1

📲 Tel: 064-560-7779

💬 Line: @cs0645607779

📩 Email: csrich188@gmail.com

📚 Facebook: จด อย บริษัท ซีแอนด์เอสริช1 จำกัด

บทความนี้รวบรวมทุกสิ่งที่ผู้ประกอบการต้องรู้เกี่ยวกับใบอนุญาตโฆษณา อย. ตั้งแต่คืออะไร ประเภทไหนบ้าง ใครต้องขอ ขั้นตอน เอกสาร และค่าใช้จ่าย ไว้ที่เดียวครบจบ

ใบอนุญาตโฆษณา อย. คืออะไร?

ใบอนุญาตโฆษณา คือเอกสารที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ออกให้กับผู้ประกอบการที่ต้องการโฆษณาผลิตภัณฑ์สุขภาพต่อสาธารณชน ก่อนที่จะนำข้อความ ภาพ หรือวิดีโอใด ๆ ไปเผยแพร่ ไม่ว่าจะผ่านสื่อออนไลน์ โทรทัศน์ วิทยุ หรือสิ่งพิมพ์ ต้องผ่านการขออนุมัติจาก อย. ก่อนเสมอ

พูดง่าย ๆ คือ อย. ต้องตรวจสอบว่า “โฆษณานี้บอกข้อมูลถูกต้องไหม?” และ “ไม่โอ้อวดเกินจริงไหม?” ก่อนที่ประชาชนจะได้เห็น ซึ่งเป็นระบบที่ออกแบบมาเพื่อคุ้มครองผู้บริโภคโดยตรง

ประเภทใบอนุญาตโฆษณา อย. มีอะไรบ้าง?

ใบอนุญาตโฆษณา อย. แบ่งตามประเภทผลิตภัณฑ์ที่จะโฆษณา โดยมีรหัสย่อที่ผู้ประกอบการควรรู้จัก 3 ประเภทหลัก ได้แก่ ฆอ., ฆพ., และ ฆท. แต่ละประเภทอยู่ภายใต้กฎหมายคนละฉบับและมีกระบวนการตรวจสอบที่ต่างกัน

1. ฆอ. – ใบอนุญาตโฆษณาอาหาร

ฆอ. คือใบอนุญาตสำหรับโฆษณาอาหาร ครอบคลุมอาหารเสริม นม ผลิตภัณฑ์นม เครื่องดื่มชูกำลัง และผลิตภัณฑ์อาหารทั่วไปที่มีการกล่าวอ้างสรรพคุณ ภายใต้ พ.ร.บ. อาหาร พ.ศ. 2522 ถ้าโฆษณาอาหารเสริมแล้วบอกว่า “รักษาโรค” หรือ “ลดน้ำหนักได้ X กิโลใน Y วัน” แบบนี้ผิดกฎหมายทันที แม้จะมีใบ ฆอ. แล้วก็ตาม

2. ฆพ. – ใบอนุญาตโฆษณาเครื่องมือแพทย์

ฆพ. คือใบอนุญาตสำหรับโฆษณาเครื่องมือแพทย์ ครอบคลุมตั้งแต่อุปกรณ์วัดความดัน เครื่องตรวจน้ำตาล อุปกรณ์ฟื้นฟูสมรรถภาพ ไปจนถึงเครื่องมือวินิจฉัยโรคต่าง ๆ ภายใต้ พ.ร.บ. เครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2562 ฆพ. เป็นประเภทที่ลูกค้าส่วนใหญ่ของซีแอนด์เอสริช 1 ต้องการ เพราะธุรกิจนำเข้าเครื่องมือแพทย์มักต้องโฆษณาผ่านทุกช่องทาง ไม่ว่าจะเป็นเว็บไซต์ แคตตาล็อก งานนิทรรศการ หรือโซเชียลมีเดีย

3. ฆท. – ใบอนุญาตโฆษณายา

ฆท. คือใบอนุญาตสำหรับโฆษณายา ซึ่งมีกระบวนการตรวจสอบที่เข้มงวดที่สุด เพราะยาส่งผลโดยตรงต่อสุขภาพ การโฆษณายาโดยไม่ได้รับอนุญาตมีโทษจำคุกด้วย ไม่ใช่แค่ปรับ ควรให้ผู้เชี่ยวชาญดูแลเรื่องนี้โดยตรง

4. เครื่องสำอาง – กรณีพิเศษที่ไม่ต้องขอใบอนุญาต

เครื่องสำอางไม่ต้องขอใบอนุญาตโฆษณา จาก อย. แต่ยังต้องอยู่ภายใต้ พ.ร.บ. เครื่องสำอาง พ.ศ. 2558 ซึ่งห้ามกล่าวอ้างสรรพคุณที่เกินจริงหรือไม่เป็นความจริง

ใครบ้างที่ต้องขอใบอนุญาตโฆษณา?

ผู้ที่ต้องขอใบอนุญาตโฆษณา คือทุกคนที่ต้องการเผยแพร่โฆษณาผลิตภัณฑ์สุขภาพในกลุ่มที่กฎหมายควบคุม ไม่ว่าจะเป็นผู้ผลิต ผู้นำเข้า ผู้จัดจำหน่าย หรือแม้แต่ตัวแทนขาย ถ้าคุณเป็นคนที่ “โฆษณา” สินค้านั้น คุณคือคนที่ต้องขอ

สำคัญมาก : 1 ใบอนุญาตต่อ 1 ประเภทสื่อ ถ้าอยากลงทั้งออนไลน์และสิ่งพิมพ์ต้องขอแยกกัน

ขั้นตอนการขอใบอนุญาตโฆษณา อย.

กระบวนการขอใบอนุญาตโฆษณา อย. มีหลายขั้นตอนที่ต้องทำตามลำดับ โดยแต่ละประเภทใบอนุญาตก็มีรายละเอียดปลีกย่อยต่างกัน แต่โดยรวมมีกรอบเดียวกัน

1. เตรียมชิ้นงานโฆษณาให้พร้อม – สคริปต์ ข้อความ ภาพ หรือวิดีโอที่จะใช้จริง พร้อมเลขทะเบียนผลิตภัณฑ์
2. ยื่นขออนุญาตผ่านระบบ e-Submission ที่ privus.fda.moph.go.th
3. รอการพิจารณา 15-30 วันทำการ เจ้าหน้าที่ อย. ตรวจสอบเนื้อหา
4. รับใบอนุญาตและระบุเลขที่ใบอนุญาตในชิ้นงานโฆษณาทุกชิ้น

เอกสารที่ต้องเตรียมในการขอใบอนุญาตโฆษณา

เอกสารหลักที่ต้องใช้เกือบทุกกรณี:

• สำเนาใบสำคัญการจดทะเบียน อย. ของผลิตภัณฑ์ที่จะโฆษณา
• ชิ้นงานโฆษณาในรูปแบบครบถ้วน (สคริปต์ ภาพ หรือวิดีโอ)
• เอกสารแสดงอำนาจ (กรณีมอบหมายตัวแทนยื่นแทน)
• หนังสือรับรองบริษัทที่ออกไม่เกิน 6 เดือน
• เอกสารข้อมูลทางเทคนิค (สำหรับเครื่องมือแพทย์)

ค่าใช้จ่ายและระยะเวลา

ระยะเวลาพิจารณาโดยเฉลี่ย 15-30 วันทำการ สำหรับกรณีที่เอกสารครบถ้วน แต่ถ้ามีการแก้ไข ระยะเวลาอาจยืดออกไปอีก 1-2 รอบ ควรเผื่อเวลาก่อนวันเปิดแคมเปญอย่างน้อย 2-3 เดือน

สรุป

ใบอนุญาตโฆษณา อย. ไม่ใช่เรื่องที่ยาก แต่ก็ไม่ใช่เรื่องที่ข้ามไปได้ ผู้ประกอบการที่ขายผลิตภัณฑ์สุขภาพทุกคนต้องเข้าใจว่าสินค้าของตัวเองอยู่ในประเภทไหน ต้องขอ ฆอ. ฆพ. หรือ ฆท. แล้วเตรียมชิ้นงานและเอกสารให้พร้อมก่อนยื่น

FAQ

เรื่องใบอนุญาตโฆษณา ให้เราดูแลให้คุณ ****ซีแอนด์เอสริช 1 ให้บริการขอใบอนุญาตโฆษณา อย. ครบทุกประเภท ทั้ง ฆอ. ฆพ. และ ฆท. ด้วยประสบการณ์กว่า 7 ปีและมากกว่า 500 เคส พร้อมดูแลตั้งแต่เตรียมเอกสารจนได้รับอนุมัติ

📲 Tel: 064-560-7779

💬 Line: @cs0645607779

📩 Email: csrich188@gmail.com

📚 Facebook: จด อย บริษัท ซีแอนด์เอสริช1 จำกัด

การจด อย. เครื่องสำอาง คือ การจดแจ้งสินค้าเครื่องสำอาง ต่อสำนักงาน อย. ก่อนนำสินค้าออกจำหน่าย โดยใช้ระบบ e-Submission ซึ่งเป็นระบบยื่นเอกสารออนไลน์ของสำนักงาน อย. อีกจุดสำคัญที่ต้องเข้าใจคือ เครื่องสำอางใช้คำว่า “จดแจ้ง” ไม่ใช่ “ขึ้นทะเบียน” (คำว่าขึ้นทะเบียนใช้สำหรับอาหารและอาหารเสริม) ความแตกต่างนี้มีผลต่อขั้นตอน และเอกสารที่ต้องเตรียม

ประเภทเครื่องสำอางที่ต้องจดแจ้ง

ไม่ใช่ทุกเครื่องสำอางจะมีขั้นตอนการจดแจ้งที่เหมือนกัน สำนักงาน อย. ได้จัดหมวดหมู่เครื่องสำอางออกเป็นสองประเภทหลัก ซึ่งแต่ละประเภทมีความต้องการทางด้านเอกสาร และการทดสอบที่แตกต่างกัน การรู้จักความแตกต่างเหล่านี้จะช่วยให้คุณเตรียมตัวได้ถูกต้อง

1. เครื่องสำอางควบคุม (Controlled Cosmetics)

เครื่องสำอางควบคุม คือ เครื่องสำอางที่มีส่วนประกอบหรือการใช้งานที่มีความเสี่ยงในด้านความปลอดภัยสูงกว่าเครื่องสำอางธรรมชาติ ประเภทนี้ต้องมีการทดสอบความปลอดภัย

ตัวอย่างของเครื่องสำอางควบคุม ได้แก่

1. ครีมกันแดด ที่มีส่วนประกอบของ SPF สูง
2. เครื่องสำอางเปลี่ยนสีผิว ที่มีสารเคมีในปริมาณมาก
3. ครีมแต่งหน้าที่มีแร่ธาตุเนื้อหนา หรือสินค้าที่อ้างว่ามีคุณสมบัติทางการแพทย์

2. เครื่องสำอางทั่วไป (General Cosmetics)

เครื่องสำอางทั่วไป คือ เครื่องสำอางส่วนใหญ่ที่ไม่มีองค์ประกอบหรือการอ้างสิทธิ์ที่เสี่ยงต่อความปลอดภัย ประเภทนี้ไม่จำเป็นต้องผ่านการทดสอบความปลอดภัยที่เข้มงวด แต่ยังคงต้องมีข้อมูลความปลอดภัยพื้นฐาน

ตัวอย่างของเครื่องสำอางทั่วไป ได้แก่

1. แชมพูธรรมชาติ
2. ครีมบำรุงผิว
3. ลิปสติก
4. ครีมทาหน้า
5. ครีมนวด
6. ผลิตภัณฑ์ทำความสะอาดอื่นๆ ที่ใช้ส่วนประกอบทั่วไป

ขั้นตอนการจดแจ้งเครื่องสำอาง

กระบวนการจด อย. เครื่องสำอางประกอบด้วยหลายขั้นตอนสำคัญ การทำตามลำดับขั้นอย่างถูกต้องจะช่วยให้กระบวนการเป็นไปอย่างราบรื่น

1. เตรียมสูตรและข้อมูลผลิตภัณฑ์

ระบุส่วนประกอบทั้งหมดให้ชัดเจน ทั้งชื่อไทยและชื่อ INCI สัดส่วน วัตถุประสงค์การใช้ และแหล่งที่มา หากใช้วัตถุดิบนำเข้า ต้องมีใบรับรองความปลอดภัย (SDS) จากผู้ผลิตด้วย

2. ทดสอบความปลอดภัย (Safety Testing)

เครื่องสำอางทั่วไปต้องมีข้อมูลยืนยันว่าปลอดภัยต่อผู้ใช้ ส่วนเครื่องสำอางควบคุมต้องผ่านการทดสอบเพิ่มเติมตามที่ อย. กำหนด เช่น การทดสอบการระคายเคือง และการแพ้ผิวหนัง

3. จัดทำฉลากและการโฆษณา

ฉลากต้องระบุข้อมูลครบถ้วนเป็นภาษาไทย ได้แก่

• ชื่อผลิตภัณฑ์
• ชื่อและที่อยู่ผู้ผลิตหรือผู้นำเข้า
• วิธีใช้ผลิตภัณฑ์
• ส่วนประกอบผลิตภัณฑ์
• วันหมดอายุของผลิตภัณฑ์
• ปริมาณสุทธิของผลิตภัณฑ์
• คำเตือนของผลิตภัณฑ์ (ถ้ามี)

ส่วนเนื้อหาโฆษณาต้องไม่อ้างสรรพคุณทางการแพทย์ที่ไม่มีหลักฐานรองรับ

4. รวบรวมเอกสารสำหรับจดแจ้ง

เตรียมเอกสารให้ครบ ได้แก่ ใบสมัครจดแจ้ง แบบแสดงส่วนประกอบ ผลการทดสอบ ฉลากสินค้า และใบอนุญาตโรงงาน (สำหรับผู้ผลิต)

5. ยื่นจดแจ้งผ่านระบบ e-Submission

เข้าไปที่ https://submission.fda.moph.go.th/ สมัครสมาชิก อัปโหลดเอกสารในรูปแบบ PDF และกรอกข้อมูลให้ครบถ้วน เมื่อยื่นสำเร็จ ระบบจะออกเลขติดตามสถานะให้

6. รอการพิจารณา

อย. จะใช้เวลาประมาณ 15-30 วันในการตรวจสอบ หากเอกสารไม่ครบหรือต้องแก้ไข อย. จะแจ้งกลับมา เมื่อผ่านการพิจารณาแล้ว จะได้รับใบรับรองการจดแจ้ง ซึ่งเป็นหลักฐานว่าผลิตภัณฑ์สามารถจำหน่ายได้อย่างถูกกฎหมาย

เอกสารที่ต้องเตรียม

การจดแจ้งเครื่องสำอางต้องใช้เอกสารหลายชุด ซึ่งจะแตกต่างกันไปตามประเภทเครื่องสำอางและองค์ประกอบ ด้านล่างนี้คือรายการเอกสารที่โดยทั่วไปต้องเตรียม

1. ใบสมัครจดแจ้ง

แบบฟอร์มทางการที่ออกโดยสำนักงาน อย. ต้องกรอกข้อมูลให้ครบถ้วนและถูกต้องทุกช่อง เพราะหากข้อมูลไม่สมบูรณ์อาจทำให้การพิจารณาล่าช้าหรือถูกปฏิเสธได้

2. บัญชีส่วนประกอบ (Ingredient List)

รายการส่วนประกอบทั้งหมดในผลิตภัณฑ์ พร้อมสัดส่วนที่ชัดเจน โดยต้องระบุทั้งชื่อภาษาไทยและชื่อสากล (INCI) เพื่อให้ อย. ตรวจสอบได้ว่าไม่มีสารต้องห้ามหรือสารที่เกินปริมาณที่กำหนด

3. ใบรับรองการทดสอบความปลอดภัย

สำหรับเครื่องสำอางควบคุม ต้องมีผลการทดสอบจากห้องปฏิบัติการที่ได้รับการรับรอง เช่น การทดสอบการระคายเคืองหรือการแพ้ผิวหนัง ส่วนเครื่องสำอางทั่วไปต้องมีข้อมูลยืนยันว่าผลิตภัณฑ์ปลอดภัยต่อผู้บริโภค

4. ใบรับรองความปลอดภัยของวัตถุดิบ (SDS)

เอกสารที่ออกโดยผู้ผลิตวัตถุดิบ ระบุข้อมูลความปลอดภัยของสารเคมีแต่ละชนิดที่ใช้ในสูตร จำเป็นสำหรับวัตถุดิบนำเข้าและสารเคมีที่มีความเสี่ยง

5. ภาพฉลากสินค้า

ภาพถ่ายหรือไฟล์ฉลากที่ชัดเจน ครอบคลุมทุกด้านของบรรจุภัณฑ์ ทั้งด้านหน้า ด้านหลัง และด้านข้าง ฉลากต้องมีข้อมูลครบตามที่กฎหมายกำหนด เช่น ชื่อผลิตภัณฑ์ ส่วนประกอบ วิธีใช้ วันหมดอายุ และชื่อผู้ผลิตหรือผู้นำเข้า

6. ใบอนุญาตโรงงาน (ถ้าเป็นผู้ผลิต)

หากผลิตเองในประเทศไทย ต้องแนบใบอนุญาตโรงงานที่ออกโดย อย. เพื่อยืนยันว่าสถานที่ผลิตได้มาตรฐานและได้รับการรับรองอย่างถูกต้อง

7. หนังสือมอบอำนาจ (ถ้ามี)

ใช้ในกรณีที่ผู้ยื่นเอกสารไม่ใช่เจ้าของผลิตภัณฑ์ โดยต้องมีลายเซ็นของเจ้าของและระบุขอบเขตอำนาจที่มอบให้อย่างชัดเจน

8. ข้อมูลของผู้ผลิต

ระบุชื่อบริษัท ที่อยู่ เบอร์โทรศัพท์ และอีเมลที่ติดต่อได้จริง เพื่อให้ อย. สามารถแจ้งผลหรือขอข้อมูลเพิ่มเติมได้สะดวก

9. ตัวอย่างสินค้า (ในบางกรณี)

อย. อาจขอตัวอย่างผลิตภัณฑ์จริงเพื่อตรวจสอบคุณภาพและความสอดคล้องกับข้อมูลที่ยื่น โดยเฉพาะในกรณีที่เป็นเครื่องสำอางควบคุมหรือมีส่วนประกอบที่ต้องพิจารณาเป็นพิเศษ

ข้อควรระวังในการโฆษณาเครื่องสำอาง

หลายคนมักสับสนว่าการจดแจ้งเครื่องสำอางรวมถึงการขออนุญาตโฆษณาด้วยหรือไม่ คำตอบคือ ไม่ต้องขอใบอนุญาตโฆษณาแยกต่างหาก แต่เนื้อหาโฆษณาต้องเป็นไปตามกฎหมายที่เข้มงวดมาก

สิ่งที่ห้ามพูดในโฆษณา

ห้ามอ้างว่าผลิตภัณฑ์สามารถรักษา แก้ไข หรือป้องกันโรคใดๆ เช่น “ครีมนี้รักษาสิว” “แก้ปัญหาริ้วรอย” หรือ “เหมาะสำหรับผู้ป่วยเบาหวาน” เพราะถือเป็นการอ้างสรรพคุณทางการแพทย์ซึ่งผิดกฎหมาย

สิ่งที่โฆษณาได้

พูดถึงประโยชน์ด้านความงามได้ เช่น “ลดรูขุมขน” “เพิ่มความชุ่มชื้น” หรือ “ผิวเรียบเนียนขึ้น” แต่ต้องมีหลักฐานทางวิทยาศาสตร์รองรับ และห้ามใช้ภาพหรือข้อความที่เกินจริงหรือทำให้เข้าใจผิด

หากไม่แน่ใจ แนะนำให้ศึกษาแนวทางของ อย. หรือปรึกษาผู้เชี่ยวชาญก่อนเผยแพร่โฆษณา

สรุป

การจดแจ้งเครื่องสำอางกับ อย. มีหลายขั้นตอน ตั้งแต่การเตรียมสูตร ทดสอบความปลอดภัย จัดทำฉลาก รวบรวมเอกสาร ไปจนถึงการยื่นผ่านระบบออนไลน์และรอผลพิจารณา หากคุณเตรียมตัวมาอย่างถูกต้องตั้งแต่ต้น กระบวนการทั้งหมดจะราบรื่นและรวดเร็ว

สิ่งที่ไม่ควรมองข้าม คือ การวางแผนเวลาและงบประมาณให้ดีตั้งแต่ต้น เพราะหากเอกสารหรือข้อมูลไม่ครบถ้วน อาจถูกปฏิเสธและต้องยื่นใหม่ ซึ่งทำให้เสียทั้งเวลาและค่าใช้จ่ายโดยไม่จำเป็น

FAQ

ผู้ประกอบการมักมีคำถามที่คล้ายกันเกี่ยวกับการจด อย. เครื่องสำอาง ด้านล่างนี้เป็นคำถามทั่วไปและคำตอบที่อาจช่วยให้คุณเข้าใจมากขึ้น

หากคุณกำลังมองหาผู้ช่วยจดแจ้ง อย. บริษัท ซีแอนด์เอสริช 1 จำกัด (C&S Rich 1) มีประสบการณ์มากกว่า 7 ปี ในการดูแลงานจดแจ้ง อย. ครบวงจร ทั้งเครื่องสำอาง อาหารเสริม และสินค้าอื่นๆ ที่ผ่านมาเราช่วยผู้ประกอบการกว่า 500 รายให้ผ่านการจดแจ้งได้อย่างถูกต้องและรวดเร็ว ทีมงานของเราพร้อมให้คำแนะนำเฉพาะเจาะจงสำหรับผลิตภัณฑ์ของคุณ เพื่อให้เข้าสู่ตลาดได้อย่างมั่นใจ

📲 Tel: 064-560-7779

💬 Line: @cs0645607779

📩 Email: csrich188@gmail.com

📚 Facebook: จด อย บริษัท ซีแอนด์เอสริช1 จำกัด