บทความนี้จะอธิบายว่านวัตกรรม AI และแอปพลิเคชัน เพื่อสุขภาพแบบใดต้องขึ้นทะเบียน เป็นเครื่องมือแพทย์ (SaMD) กับ อย. พร้อมเกณฑ์การพิจารณา การแบ่งระดับความเสี่ยง และขั้นตอนการขออนุญาตก่อนวางจำหน่ายหรือเปิดให้บริการ

เครื่องมือแพทย์ซอฟต์แวร์ (SaMD) คืออะไร?

เครื่องมือแพทย์ซอฟต์แวร์ (Software as a Medical Device: SaMD) คือ ซอฟต์แวร์หรือแอปพลิเคชันที่มีวัตถุประสงค์ทางการแพทย์ และสามารถทำงานได้ด้วยตัวเอง โดยไม่จำเป็นต้องเป็นส่วนหนึ่งของเครื่องมือแพทย์ชนิดอื่น

นวัตกรรม AI สุขภาพแบบไหน เข้าข่ายเครื่องมือแพทย์?

หากซอฟต์แวร์ของคุณ วิเคราะห์ข้อมูลสุขภาพและให้ผลลัพธ์ที่ใช้ประกอบการดูแลผู้ป่วย ก็มีโอกาสเข้าข่ายเป็น SaMD และต้องขึ้นทะเบียนกับ อย. ตัวอย่างที่พบบ่อย ได้แก่

1. AI วิเคราะห์ภาพทางการแพทย์

AI ที่ใช้วิเคราะห์ภาพทางการแพทย์ เช่น ภาพเอกซเรย์ (X-ray), CT Scan, MRI หรือภาพจอประสาทตา เพื่อช่วยตรวจหาความผิดปกติหรือประเมินโรค มักเข้าข่ายเป็นเครื่องมือแพทย์ เพราะผลลัพธ์ถูกนำไปใช้ประกอบการวินิจฉัย และวางแผนการรักษาของแพทย์

2. AI ประเมินความเสี่ยงของโรค

ซอฟต์แวร์ที่นำข้อมูลสุขภาพ เช่น ผลเลือด ผลตรวจทางห้องปฏิบัติการ สัญญาณชีพ หรือประวัติผู้ป่วย มาวิเคราะห์ เพื่อประเมินความเสี่ยงของโรค มีโอกาสเข้าข่ายเป็นเครื่องมือแพทย์ เนื่องจากช่วยสนับสนุนการตัดสินใจทางการแพทย์

3. แอปวิเคราะห์คลื่นไฟฟ้าหัวใจ (ECG)

แอป หรืออุปกรณ์สวมใส่ที่สามารถวิเคราะห์คลื่นไฟฟ้าหัวใจ (ECG) และแจ้งเตือนภาวะผิดปกติ เช่น ภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะ ถือเป็นเครื่องมือแพทย์ เพราะมีการแปลผลข้อมูลทางการแพทย์ ไม่ใช่เพียงแสดงค่าการเต้นของหัวใจเท่านั้น

4. แอปช่วยคำนวณการรักษา

แอปที่วิเคราะห์ข้อมูลผู้ป่วย และคำนวณแนวทางการรักษา เช่น การคำนวณปริมาณอินซูลินสำหรับผู้ป่วยเบาหวาน หรือการปรับแผนการรักษา มีโอกาสเข้าข่ายเป็นเครื่องมือแพทย์ เนื่องจากผลลัพธ์ส่งผลต่อการรักษาโดยตรง

แอปสุขภาพแบบไหนที่ ไม่ต้องขอใบอนุญาต?

แอปสุขภาพหลายประเภทมีหน้าที่เพียงช่วยติดตาม หรือจัดการข้อมูลของผู้ใช้ จึงมักไม่เข้าข่ายเครื่องมือแพทย์ที่ต้องขออนุญาต ตัวอย่างที่พบได้บ่อย เช่น

1. แอปออกกำลังกายและดูแลสุขภาพ (Fitness & Wellness)

แอปที่ใช้ติดตามกิจกรรมในชีวิตประจำวัน เช่น นับก้าวเดิน บันทึกการวิ่ง คำนวณแคลอรี หรือบันทึกการนอนหลับ มีหน้าที่ช่วยส่งเสริมการดูแลสุขภาพ และติดตามพฤติกรรมของผู้ใช้เท่านั้น โดยไม่ได้วิเคราะห์หรือประเมินโรค

2. แอปแจ้งเตือนการกินยา

แอปที่ช่วยแจ้งเตือนเวลาให้รับประทานยา บันทึกประวัติการใช้ยา หรือแจ้งเตือนการนัดหมายกับแพทย์ มีหน้าที่ช่วยให้ผู้ใช้ปฏิบัติตามแผนการรักษา แต่ไม่มีการคำนวณขนาดยา หรือแนะนำแนวทางการรักษา

3. ระบบนัดหมายและจัดเก็บข้อมูลผู้ป่วย

ระบบที่ใช้สำหรับจองคิวพบแพทย์ จัดเก็บเวชระเบียนอิเล็กทรอนิกส์ (EMR) หรือบริหารจัดการข้อมูลผู้ป่วย มีหน้าที่อำนวยความสะดวกในการให้บริการ โดยไม่ได้วิเคราะห์ หรือแปลผลข้อมูลทางการแพทย์

4. แอปแสดงข้อมูลสุขภาพ

แอปที่เชื่อมต่อกับอุปกรณ์สวมใส่ เพื่อแสดงข้อมูล เช่น อัตราการเต้นของหัวใจ จำนวนก้าวเดิน ระดับออกซิเจนในเลือด หรือคุณภาพการนอนหลับ หากแสดงข้อมูลตามที่อุปกรณ์วัดได้ โดยไม่มีการวิเคราะห์หรือแจ้งเตือนโรค มักไม่เข้าข่ายเป็นเครื่องมือแพทย์

เครื่องมือแพทย์ซอฟต์แวร์แบ่งความเสี่ยงเป็นกี่ระดับ?

เครื่องมือแพทย์ซอฟต์แวร์ (SaMD) ถูกแบ่งระดับความเสี่ยงตามผลกระทบที่อาจเกิดขึ้นต่อผู้ป่วย เพื่อกำหนดระดับการกำกับดูแล และเอกสารที่ต้องใช้ในการขึ้นทะเบียนกับ อย. โดยแบ่งออกเป็น 4 ระดับ ดังตารางนี้

สามารถอ่านเพิ่มเติมได้ที่ จด อย. เครื่องมือแพทย์: ขั้นตอนและกฎที่ควรรู้

สรุป

การใช้นวัตกรรม AI หรือซอฟต์แวร์ด้านสุขภาพ ไม่ได้ทำให้ผลิตภัณฑ์เป็นเครื่องมือแพทย์เสมอไป โดย อย. จะพิจารณาจาก วัตถุประสงค์การใช้งาน หากใช้เพื่อวินิจฉัย คัดกรอง ประเมินความเสี่ยง หรือช่วยรักษาโรค ก็มีโอกาสเข้าข่ายเป็น เครื่องมือแพทย์ซอฟต์แวร์ (SaMD) และต้องขึ้นทะเบียนกับ อย. ก่อนเปิดให้บริการ

นอกจากนี้ แม้จะขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์แล้ว หากต้องการโฆษณาผลิตภัณฑ์ ยังต้องขอใบอนุญาตโฆษณาจาก อย. แยกต่างหาก เพื่อให้ดำเนินธุรกิจได้อย่างถูกต้องตามกฎหมาย

FAQ

หากคุณกำลังพัฒนา AI หรือแอปสุขภาพ และไม่แน่ใจว่าผลิตภัณฑ์เข้าข่ายเป็นซอฟต์แวร์เครื่องมือแพทย์ (SaMD) หรืออยู่ในระดับความเสี่ยงใด C&S Rich1 พร้อมให้คำปรึกษา ประเมินผลิตภัณฑ์ และวางแผนการขึ้นทะเบียนกับ อย. อย่างถูกต้อง ด้วยประสบการณ์ด้านการขออนุญาตมากกว่า 7 ปี

สามารถดูรายละเอียดบริการเพิ่มเติมได้ที่ บริการรับจด อย.

📲 Tel: 064-560-7779

💬 Line: @cs0645607779

📩 Email: csrich188@gmail.com

บทความนี้จะพาไปรู้จัก ใบอนุญาตที่ผู้ขายอาหารเสริมต้องมี พร้อมแนวทางเริ่มต้นธุรกิจสำหรับมือใหม่ เพื่อดำเนินการได้ถูกต้องตามกฎหมาย สร้างความน่าเชื่อถือ และลดความเสี่ยงในการทำธุรกิจ

ขายอาหารเสริม ต้องมีใบอนุญาตอะไรบ้าง?

การขายอาหารเสริม สิ่งที่ต้องมีหลัก ๆ คือ สินค้าได้รับอนุญาตจาก อย. และผู้ขายต้องดำเนินธุรกิจให้ถูกประเภท โดยเอกสารที่ต้องใช้จะแตกต่างกันตามรูปแบบการขาย ดังนี้

1. สินค้าต้องมีเลขสารบบอาหาร (เลข อย.)

อาหารเสริมทุกประเภท ต้องมีเลขสารบบอาหารประจำสินค้า เพื่อยืนยันว่าผลิตภัณฑ์ผ่านการขึ้นทะเบียนกับ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ก่อนนำมาจำหน่าย ผู้ขายควรตรวจสอบว่าสินค้ามีเลข อย. ถูกต้องและตรงกับผลิตภัณฑ์

2. ต้องมีใบอนุญาตตามรูปแบบธุรกิจ

ใบอนุญาตที่ต้องมีขึ้นอยู่กับว่าคุณทำธุรกิจแบบไหน เช่น

• รับผลิตอาหารเสริม (OEM) ต้องดำเนินการผ่านโรงงานที่ได้รับอนุญาตผลิตอาหาร
• นำเข้าอาหารเสริม ต้องมีใบอนุญาตนำเข้าอาหาร
• ซื้อมาเพื่อจำหน่ายต่อ ควรเลือกสินค้าที่มีเลข อย. และมาจากแหล่งผลิตที่ถูกต้อง

3. ต้องขออนุญาตโฆษณา หากมีการกล่าวถึงสรรพคุณ

หากต้องการทำโฆษณา ที่พูดถึงประโยชน์ หรือสรรพคุณของอาหารเสริม เช่น ช่วยลดอาการบางอย่าง หรือมีผลต่อร่างกาย ต้องตรวจสอบและขออนุญาตก่อนเผยแพร่ เพื่อป้องกันการใช้ข้อความที่ผิดกฎหมาย

ดังนั้น ผู้เริ่มขายอาหารเสริมควรตรวจสอบให้ครบ 3 ส่วน คือ เลข อย. ของสินค้า ใบอนุญาตตามรูปแบบธุรกิจ และการขออนุญาตโฆษณาเมื่อมีการกล่าวถึงสรรพคุณ

เลข อย. และใบอนุญาตสถานที่ ต่างกันยังไง?

เลขสารบบอาหาร (เลข อย.) คือเลข 13 หลักบนฉลากที่ใช้ระบุผลิตภัณฑ์อาหารเสริมแต่ละรายการ เพื่อยืนยันว่าสินค้าได้รับอนุญาตจาก อย. แล้ว ผู้ขายควรตรวจสอบเลข อย. ก่อนรับสินค้ามาจำหน่าย เพื่อป้องกันสินค้าผิดกฎหมาย

ส่วนใบอนุญาตสถานที่จะแตกต่างกันตามรูปแบบธุรกิจ โดยแบ่งเป็น 3 กรณีหลัก ได้แก่

• ผลิตเอง: ต้องขออนุญาตสถานที่ผลิตอาหาร โดยกรณีที่เข้าข่ายโรงงานต้องมีใบอนุญาตผลิตอาหาร และสถานที่ต้องผ่านมาตรฐาน GMP
• นำเข้า: ขอใบอนุญาตนำเข้าอาหาร พร้อมเอกสารจากต้นทาง เช่น CFS และ COA สามารถดูรายละเอียดที่ จด อย. สินค้านำเข้า
• รับมาขายต่อ: ถ้ารับสินค้าที่มีเลข อย. อยู่แล้วมาขายต่อ โดยทั่วไปไม่ต้องขอใบอนุญาตผลิตหรือนำเข้าเอง แต่ต้องมั่นใจว่าสินค้ามีเลข อย. จริง และมาจากแหล่งที่เชื่อถือได้

ต้องขอใบอนุญาตโฆษณาด้วยไหม และเริ่มต้นยังไง?

หากโฆษณาอาหารเสริมโดยกล่าวถึงสรรพคุณ หรือคุณประโยชน์ของสินค้าเพื่อการค้า เช่น ช่วยดูแลผิว ลดน้ำหนัก หรือเสริมภูมิคุ้มกัน ต้องส่งข้อความและสื่อโฆษณาให้ อย. ตรวจพิจารณาก่อนเผยแพร่

ส่วนการโพสต์ขายทั่วไปที่ระบุเพียงชื่อสินค้า ราคา หรือส่วนประกอบ โดยไม่ได้กล่าวอ้างผลต่อร่างกาย โดยทั่วไปไม่ถือเป็นการโฆษณาสรรพคุณ แต่ควรหลีกเลี่ยงข้อความที่สื่อถึงการรักษาหรือป้องกันโรค

การเตรียมสินค้า และโฆษณาให้ถูกต้องตั้งแต่ต้น ช่วยลดความเสี่ยงทางกฎหมาย และทำให้เริ่มขายอาหารเสริมได้อย่างมั่นใจมากขึ้น

สรุป

การขายอาหารเสริมให้ถูกกฎหมาย ไม่ได้มีเพียงแค่การมีสินค้าเท่านั้น แต่ต้องตรวจสอบให้ครบทั้ง เลขสารบบอาหาร (เลข อย.) ของสินค้า ใบอนุญาตตามรูปแบบธุรกิจ และการโฆษณาที่ถูกต้องตามกฎหมาย

สำหรับผู้เริ่มต้น ควรเริ่มจากเลือกสินค้าที่มีเลข อย. ถูกต้อง เลือกรูปแบบการดำเนินธุรกิจให้เหมาะสม และตรวจสอบข้อความโฆษณาก่อนเผยแพร่ โดยเฉพาะการกล่าวถึงสรรพคุณหรือผลต่อร่างกาย

การเตรียมเอกสาร และดำเนินการให้ถูกต้องตั้งแต่แรก ช่วยสร้างความน่าเชื่อถือให้แบรนด์ ลดความเสี่ยงทางกฎหมาย และช่วยให้ธุรกิจอาหารเสริมเติบโตได้อย่างมั่นคง

FAQ

ถ้าคุณกำลังจะเริ่มขายอาหารเสริมและยังไม่แน่ใจว่าต้องขอใบอนุญาตอะไรบ้าง ทีมที่ปรึกษา C&S Rich1 ช่วยตรวจสอบความพร้อม และวางแผนขั้นตอนให้ได้ตั้งแต่ต้น ด้วยประสบการณ์ดูแลงานจด อย. มากกว่า 7 ปี

สามารถดูรายละเอียดบริการเพิ่มเติมได้ที่ บริการรับจด อย.

📲 Tel: 064-560-7779

💬 Line: @cs0645607779

📩 Email: csrich188@gmail.com

บทความนี้จะพาไปดูว่า จดหมายเตือนโฆษณาเกินจริงมาจากไหน ทำไมถึงได้รับ ต้องรับมือทีละขั้นอย่างไร บทลงโทษถ้าไม่แก้ไข และวิธีป้องกันไม่ให้เกิดซ้ำ เพื่อให้ธุรกิจเดินหน้าต่อได้โดยไม่สะดุด

จดหมายเตือนโฆษณาเกินจริง คืออะไร มาจากไหน?

จดหมายเตือนโฆษณาเกินจริง คือ หนังสือแจ้งเตือนจากหน่วยงานรัฐที่พบว่าโฆษณาสินค้าของคุณอาจเข้าข่ายผิดกฎหมาย เช่น

• อ้างสรรพคุณเกินจริง
• หลอกลวงผู้บริโภค
• โฆษณา โดยไม่ได้ขออนุญาต

ส่วนใหญ่มาจากสองหน่วยงานหลัก คือ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) และสำนักงานคณะกรรมการคุ้มครองผู้บริโภค (สคบ.)

อย. จะดูแลเรื่องการโฆษณาสรรพคุณของสินค้าสุขภาพ เช่น อาหารเสริม เครื่องสำอาง และเครื่องมือแพทย์ ส่วน สคบ. ดูแลการโฆษณาที่อาจไม่เป็นธรรมหรือหลอกลวงผู้บริโภคในภาพรวม บางกรณีสินค้าตัวเดียวอาจได้รับการตรวจสอบจากทั้งสองหน่วยงาน

ทำไมถึงได้รับจดหมายเตือนโฆษณาเกินจริง?

สาเหตุหลักคือ การโฆษณาที่อ้างสรรพคุณเกินจริง หรือเผยแพร่โดยไม่ได้รับอนุญาต โดยเฉพาะสินค้าอาหารเสริมและเครื่องสำอาง ซึ่งกฎหมายกำหนดว่าข้อความโฆษณาต้องไม่เป็นเท็จ หลอกลวง หรือทำให้ผู้บริโภคเข้าใจผิด

จากประสบการณ์การให้คำปรึกษาของทีม C&S Rich1 สาเหตุที่พบได้บ่อย มีดังนี้

1. อ้างว่ารักษาหรือป้องกันโรคได้

การใช้ข้อความที่สื่อว่าสินค้าสามารถรักษา บำบัด หรือป้องกันโรค ถือเป็นสาเหตุหลักที่ทำให้ถูกเตือน เพราะอาหารเสริมและเครื่องสำอางไม่ใช่ยา จึงไม่สามารถอ้างสรรพคุณทางการรักษาได้ เช่น

• รักษาสิว
• ลดความดัน
• ป้องกันมะเร็ง

2. ใช้คำโอ้อวดเกินจริง

ข้อความที่รับประกันผลลัพธ์เกินจริง เช่น ขาวใสถาวร หายขาด 100% หรือเห็นผลใน 3 วัน อาจเข้าข่ายโฆษณาหลอกลวง เพราะทำให้ผู้บริโภคเข้าใจผิด ดูตัวอย่างข้อความที่ใช้ได้และใช้ไม่ได้ที่ ดูตัวอย่างข้อความที่ใช้ได้และใช้ไม่ได้แบบเทียบชัดได้ที่ ตัวอย่างข้อความโฆษณาผิดกฎหมาย vs โฆษณาถูกกฎหมาย

3. โฆษณาโดยไม่ขออนุญาต

การโฆษณาสรรพคุณสินค้าสุขภาพ ต้องผ่านการตรวจพิจารณา และได้รับอนุญาตก่อนเผยแพร่ การโฆษณาก่อนได้รับอนุญาต รวมถึงการใช้รีวิวหรืออินฟลูเอนเซอร์ อาจถือเป็นความผิดได้

ได้รับจดหมายเตือนแล้ว ต้องทำอะไรบ้าง?

เมื่อได้รับจดหมายเตือน สิ่งสำคัญคือ อย่าเพิกเฉย ควรตรวจสอบรายละเอียด และดำเนินการแก้ไขให้เร็วที่สุด เพราะจดหมายเตือน เป็นโอกาสให้ปรับปรุงก่อน เรื่องจะเข้าสู่ขั้นตอนทางกฎหมาย โดยขั้นตอนที่ควรทำ มีดังนี้

1. ตรวจสอบสาเหตุที่ถูกเตือน

อ่านรายละเอียดในจดหมายให้ครบถ้วน ว่าแจ้งเตือนจากหน่วยงานใด เกี่ยวข้องกับเรื่องใด เช่น การโฆษณาเกินจริง การใช้ข้อความไม่ได้รับอนุญาต หรือข้อมูลสินค้าไม่ถูกต้อง เพื่อให้สามารถแก้ไขปัญหาได้ตรงจุด

2. แก้ไขหรือหยุดสิ่งที่เป็นปัญหา

ตรวจสอบโฆษณา เว็บไซต์ และช่องทางออนไลน์ที่เกี่ยวข้อง หากพบข้อมูลที่อาจไม่ถูกต้อง หรือไม่เป็นไปตามข้อกำหนด ควรแก้ไขหรือหยุดเผยแพร่ทันที เพื่อลดความเสี่ยงในการเกิดปัญหาเพิ่มเติม

3. เตรียมเอกสารและหลักฐานที่เกี่ยวข้อง

รวบรวมเอกสารที่เกี่ยวข้อง เช่น เลข อย. รายละเอียดสินค้า เอกสารโฆษณา และหลักฐานการแก้ไข เพื่อใช้ประกอบการชี้แจง และแสดงให้เห็นว่ามีการดำเนินการแก้ไขแล้ว

4. ขอคำแนะนำจากผู้เชี่ยวชาญ

หากไม่แน่ใจว่าข้อความหรือการดำเนินการเข้าข่ายผิดกฎหมายหรือไม่ ควรขอคำแนะนำจากผู้เชี่ยวชาญด้านกฎหมายอาหารและโฆษณา เพื่อวางแนวทางแก้ไขได้อย่างถูกต้อง

5. ดำเนินการขอใบอนุญาตโฆษณาให้ถูกต้อง

หากสาเหตุของจดหมายเตือน เกิดจากการโฆษณาโดยไม่ได้รับอนุญาต ควรดำเนินการขอใบอนุญาตโฆษณาให้ถูกต้องก่อนเผยแพร่สื่ออีกครั้ง สามารถอ่านเพิ่มเติมได้ที่ ขอใบอนุญาตโฆษณาออนไลน์ (e-Submission)

ถ้าไม่แก้ไขจะมีบทลงโทษอย่างไร?

หากได้รับจดหมายเตือนแล้วแ ต่ยังไม่ดำเนินการแก้ไข ผู้ประกอบการอาจมีความเสี่ยงที่จะถูกดำเนินการตามกฎหมาย ตามลักษณะความผิด เช่น การโฆษณาไม่ถูกต้อง การกล่าวอ้างเกินจริง หรือการเผยแพร่ข้อมูลที่ไม่ได้รับอนุญาต โดยบทลงโทษที่อาจเกิดขึ้น ได้แก่

1. โทษปรับหรือจำคุกตามกฎหมาย

หากโฆษณามีข้อความเป็นเท็จ หลอกลวง หรือกล่าวอ้างสรรพคุณเกินจริง อาจมีโทษปรับหรือจำคุกตามกฎหมายที่เกี่ยวข้อง

สำหรับสินค้ากลุ่มอาหาร การโฆษณาคุณประโยชน์หรือสรรพคุณที่ไม่เป็นความจริง ถือเป็นความผิดที่มีบทลงโทษสูงกว่าการโฆษณาโดยไม่ได้รับอนุญาต

2. ถูกสั่งระงับหรือแก้ไขโฆษณา

หน่วยงานที่เกี่ยวข้อง อาจมีคำสั่งให้หยุดเผยแพร่ หรือแก้ไขข้อความ รูปภาพ และข้อมูลที่ไม่เป็นไปตามข้อกำหนด ผู้ประกอบการอาจต้องตรวจสอบโฆษณาทุกช่องทาง เช่น เว็บไซต์ เฟซบุ๊ก ติ๊กต็อก และสื่อออนไลน์ อื่น ๆ เพื่อป้องกันไม่ให้มีการเผยแพร่ข้อมูลที่อาจเข้าข่ายผิดซ้ำอีก

3. ถูกตรวจสอบสินค้าและเอกสารเพิ่มเติม

นอกจากการตรวจสอบโฆษณา อาจมีการตรวจสอบข้อมูลสินค้า และเอกสารที่เกี่ยวข้อง เช่น เลข อย. ฉลากสินค้า และเอกสารการอนุญาตต่าง ๆ หากพบความผิดเพิ่มเติม อาจนำไปสู่การดำเนินการตามกฎหมายในประเด็นอื่นที่เกี่ยวข้อง ดังนั้น ผู้ประกอบการควรเตรียมเอกสารให้ครบถ้วนและเป็นปัจจุบันอยู่เสมอ

4. กระทบความน่าเชื่อถือของธุรกิจ

การเพิกเฉยต่อจดหมายเตือน หรือปล่อยให้ปัญหาดำเนินต่อ อาจส่งผลต่อภาพลักษณ์ของแบรนด์ และความเชื่อมั่นของผู้บริโภค รวมถึงอาจกระทบความสัมพันธ์กับคู่ค้า ตัวแทนจำหน่าย หรือช่องทางการขายในอนาคต การแก้ไขปัญหาอย่างรวดเร็ว จึงช่วยลดผลกระทบ และยังรักษาความน่าเชื่อถือของธุรกิจได้

สรุป

เมื่อได้รับจดหมายเตือนโฆษณาเกินจริงจาก อย. หรือ สคบ. อย่าเพิกเฉย ให้ตั้งสติ อ่านรายละเอียดให้ครบ ระงับโฆษณาที่มีปัญหาทันที ทำหนังสือชี้แจงภายในกำหนด และขอใบอนุญาตโฆษณาให้ถูกต้องถ้าจำเป็น การตอบสนองที่รวดเร็ว และตรงประเด็น มักช่วยให้เรื่องจบโดยไม่ถูกดำเนินคดี

และทางที่ดีที่สุด คือป้องกันตั้งแต่ต้น ด้วยการขออนุญาตโฆษณาก่อนเผยแพร่ และเลี่ยงคำที่อ้างสรรพคุณเกินจริง เพราะการวางระบบให้ถูกตั้งแต่แรกช่วยให้ธุรกิจเติบโตได้อย่างมั่นคง

FAQ

หากคุณได้รับจดหมายเตือนโฆษณาเกินจริง หรืออยากวางระบบโฆษณาสินค้า อย. ให้ถูกกฎหมายตั้งแต่ต้น ทีมที่ปรึกษา C&S Rich1 ช่วยดูแลตั้งแต่ตรวจข้อความโฆษณาไปจนถึงการขอใบอนุญาต ด้วยประสบการณ์มากกว่า 7 ปี

สามารถดูรายละเอียดบริการเพิ่มเติมได้ที่ บริการขอใบอนุญาตโฆษณา

📲 Tel: 064-560-7779

💬 Line: @cs0645607779

📩 Email: csrich188@gmail.com

บทความนี้จะพาไปดูว่า วัตถุอันตราย คืออะไร แบ่งเป็นกี่ชนิด สินค้าแบบไหนที่เข้าข่ายต้องขอ อย. วอ. ก่อนวางขาย และขั้นตอนเบื้องต้นที่ผู้ประกอบการต้องรู้ เพื่อไม่ให้ขายสินค้าผิดกฎหมายโดยไม่รู้ตัว

วัตถุอันตราย คืออะไร?

วัตถุอันตราย คือสารหรือผลิตภัณฑ์ที่อาจก่ออันตรายต่อคน สัตว์ พืช หรือสิ่งแวดล้อม เช่น เป็นพิษ กัดกร่อน ระคายเคือง หรือติดไฟ จึงอยู่ภายใต้การควบคุมตามพระราชบัญญัติวัตถุอันตราย พ.ศ. 2535

วัตถุอันตรายไม่ได้มีเฉพาะสารเคมีในโรงงาน แต่ยังรวมถึงสินค้าใกล้ตัว เช่น ผลิตภัณฑ์ทำความสะอาด น้ำยาฆ่าเชื้อ และผลิตภัณฑ์กำจัดแมลง ซึ่งหลายรายการต้องขออนุญาตจาก อย. ก่อนผลิต นำเข้า หรือจำหน่าย

วัตถุอันตราย 4 ชนิด ต่างกันยังไง?

วัตถุอันตรายแบ่งเป็น 4 ชนิดตามระดับการควบคุมของกฎหมาย ตั้งแต่ชนิดที่ 1 ที่แจ้งข้อเท็จจริง ไปจนถึงชนิดที่ 4 ที่ห้ามผลิต นำเข้า หรือครอบครอง โดยพิจารณาจากชนิดสาร ความเข้มข้น และการใช้งาน ดังนี้

วัตถุอันตรายชนิดที่ 1

เป็นกลุ่มที่มีความเสี่ยงน้อยที่สุด ผู้ผลิตหรือผู้นำเข้าเพียงแจ้งข้อเท็จจริงต่อเจ้าหน้าที่ ตามหลักเกณฑ์ที่กำหนด โดยไม่ต้องขอขึ้นทะเบียนวัตถุอันตราย แต่ยังต้องปฏิบัติตามข้อกำหนดด้านฉลาก วิธีใช้ และความปลอดภัย เพื่อป้องกันความเสี่ยงต่อผู้ใช้งาน และสิ่งแวดล้อม

วัตถุอันตรายชนิดที่ 2

เป็นกลุ่มที่มีความเสี่ยงเพิ่มขึ้น จึงต้องขึ้นทะเบียนวัตถุอันตราย และแจ้งการดำเนินการ เช่น การผลิต นำเข้า ส่งออก หรือมีไว้ในครอบครองต่อหน่วยงานที่เกี่ยวข้อง ก่อนเริ่มดำเนินการจริง เพื่อให้สามารถตรวจสอบและควบคุมการใช้งานได้อย่างเหมาะสม

วัตถุอันตรายชนิดที่ 3

เป็นกลุ่มที่ต้องควบคุมอย่างเข้มงวด ผู้ประกอบการต้องขึ้นทะเบียน และขออนุญาตก่อนดำเนินการ ทั้งการผลิต นำเข้า ส่งออก หรือครอบครอง เนื่องจากมีความเสี่ยงสูงกว่าชนิดที่ 1 และ 2 สินค้าที่มีสารออกฤทธิ์ หรือมีผล กระทบต่อสุขภาพ และสิ่งแวดล้อมบางประเภทมักอยู่ในกลุ่มนี้

วัตถุอันตรายชนิดที่ 4

เป็นกลุ่มที่มีระดับอันตรายสูงที่สุด และ ห้ามผลิต นำเข้า ส่งออก หรือครอบครองโดยเด็ดขาด เนื่องจากไม่สามารถควบคุมความเสี่ยงได้อย่างปลอดภัย ผู้ประกอบกา รจึงควรตรวจสอบส่วนประกอบ และประเภทของวัตถุอันตรายให้ชัดเจนก่อนนำสินค้าเข้าสู่ตลาด เพื่อหลีกเลี่ยงการดำเนินการที่ผิดกฎหมาย

สินค้าแบบไหนที่ต้องขอ อย. วอ. ก่อนขาย?

สินค้าที่ต้องขอ อย. ก่อนขาย ส่วนใหญ่เป็นวัตถุอันตรายที่ใช้ในบ้านเรือนหรือทางสาธารณสุข เนื่องจากมีสารสำคัญที่อาจส่งผลกระทบต่อผู้ใช้หรือสิ่งแวดล้อม จึงอยู่ภายใต้การกำกับดูแลของ อย. โดยแบ่งออกเป็น 3 กลุ่มหลัก ดังนี้

1. ผลิตภัณฑ์ทำความสะอาดบ้านเรือน

เช่น น้ำยาล้างห้องน้ำ น้ำยาขจัดคราบ น้ำยาฟอกขาว และผลิตภัณฑ์ทำความสะอาดพื้น ที่มีสารกัดกร่อนหรือสารฆ่าเชื้อ ผลิตภัณฑ์กลุ่มนี้อาจเข้าข่ายเป็นวัตถุอันตราย

หากมีสารสำคัญหรือความเข้มข้นตามเกณฑ์ที่กำหนด โดยต้องตรวจสอบประเภทสาร และดำเนินการขึ้นทะเบียนหรือขออนุญาตก่อนนำมาผลิต นำเข้า หรือจำหน่าย

2. ผลิตภัณฑ์กำจัดแมลงและสัตว์รบกวน

เช่น ยาจุดกันยุง สเปรย์กำจัดแมลง เหยื่อกำจัดหนู ผลิตภัณฑ์กำจัดปลวก และผลิตภัณฑ์ไล่หรือกำจัดสัตว์รบกวน เนื่องจากมีสารออกฤทธิ์ที่ส่งผลต่อแมลงหรือสัตว์ จึงต้องควบคุมเป็นพิเศษ โดยผู้ประกอบการต้องตรวจสอบชนิดสาร และขออนุญาตตามประเภทวัตถุอันตรายก่อนวางจำหน่าย

3. ผลิตภัณฑ์ฆ่าเชื้อโรค

เช่น น้ำยาฆ่าเชื้อ ผลิตภัณฑ์ทำความสะอาดพื้นผิวที่อ้างว่าสามารถฆ่าเชื้อโรค เชื้อแบคทีเรีย หรือไวรัสได้ หากมีการกล่าวอ้างด้านประสิทธิภาพในการฆ่าเชื้อ ต้องผ่านการขึ้นทะเบียน และได้รับอนุญาตตามหลักเกณฑ์ที่กำหนดก่อนจำหน่าย เพื่อให้มั่นใจว่าสินค้ามีความปลอดภัย และมีข้อมูลรองรับตามกฎหมาย

ขั้นตอนขอ อย. วอ. เบื้องต้น

การขอ อย. วอ. (ใบอนุญาตวัตถุอันตราย) ต้องดำเนินการตามขั้นตอนที่กำหนด เพื่อให้มั่นใจว่าสินค้าเป็นไปตามข้อกำหนดก่อนผลิต นำเข้า หรือจำหน่าย โดยมีขั้นตอนหลักดังนี้

1. ตรวจสอบว่าสินค้าเข้าข่ายวัตถุอันตรายหรือไม่

เริ่มจากตรวจสอบสูตร ส่วนประกอบ สารออกฤทธิ์ ความเข้มข้น และวัตถุประสงค์การใช้งาน เพื่อจัดประเภทวัตถุอันตรายให้ถูกต้อง เช่น ชนิดที่ 1, 2, 3 หรือ 4 เนื่องจากแต่ละชนิดมีระดับการควบคุมและขั้นตอนดำเนินการแตกต่างกัน

2. เตรียมข้อมูลและเอกสารผลิตภัณฑ์

จัดเตรียมเอกสารที่เกี่ยวข้อง เช่น รายละเอียดสูตรผลิตภัณฑ์ ข้อมูลสารสำคัญ เอกสารความปลอดภัย (SDS) ฉลากสินค้า วิธีใช้ คำเตือน และข้อมูลผู้ผลิตหรือผู้นำเข้า เพื่อใช้ประกอบการพิจารณา

3. ยื่นคำขอขึ้นทะเบียนหรือขออนุญาต

ดำเนินการยื่นคำขอตามประเภทวัตถุอันตราย โดยวัตถุอันตรายบางชนิดอาจต้องขึ้นทะเบียนสินค้า ขณะที่บางประเภทต้องขออนุญาตก่อนผลิต นำเข้า ส่งออก หรือครอบครอง

4. รอการตรวจสอบและแก้ไขข้อมูล (ถ้ามี)

เจ้าหน้าที่จะตรวจสอบรายละเอียดของผลิตภัณฑ์ สูตร ฉลาก และเอกสารประกอบ หากพบข้อมูลไม่ครบถ้วนหรือไม่เป็นไปตามเกณฑ์ อาจต้องแก้ไขเพิ่มเติมก่อนพิจารณาอนุมัติ

5. ได้รับอนุญาตและดำเนินการตามเงื่อนไข

เมื่อผ่านการอนุมัติ ผู้ประกอบการจึงสามารถดำเนินธุรกิจได้ตามขอบเขตที่ได้รับอนุญาต พร้อมต้องปฏิบัติตามข้อกำหนด เช่น การใช้ฉลากที่ถูกต้อง การเก็บรักษา และการปฏิบัติตามมาตรฐานความปลอดภัย

สรุป

วัตถุอันตราย คือผลิตภัณฑ์ที่อยู่ภายใต้การควบคุมของกฎหมาย เนื่องจากอาจส่งผลกระทบต่อผู้ใช้ และสิ่งแวดล้อม โดยเฉพาะผลิตภัณฑ์ทำความสะอาด ผลิตภัณฑ์กำจัดแมลง และผลิตภัณฑ์ฆ่าเชื้อบางประเภทที่อาจต้องขึ้นทะเบียนหรือขออนุญาตจาก อย. ก่อนผลิต นำเข้า หรือจำหน่าย

ก่อนวางสินค้าในตลาด ผู้ประกอบการควรตรวจสอบว่าสินค้าเข้าข่ายเป็นวัตถุอันตรายหรือไม่ รวมถึงเตรียมเอกสาร และดำเนินการตามขั้นตอนที่กฎหมายกำหนดให้ครบถ้วน เพื่อให้สามารถจำหน่ายสินค้าได้อย่างถูกต้อง ลดความเสี่ยงด้านกฎหมาย และสร้างความน่าเชื่อถือให้กับธุรกิจในระยะยาว

FAQ

หากคุณกำลังจะผลิต นำเข้า หรือขายผลิตภัณฑ์ที่อาจเข้าข่ายวัตถุอันตราย และยังไม่แน่ใจว่าสินค้าอยู่ชนิดไหนหรือต้องดำเนินการอย่างไร ทีมที่ปรึกษา C&S Rich1 ช่วยตรวจสอบ และวางแผนขั้นตอนให้ได้ ด้วยประสบการณ์ดูแลงานด้าน อย. มากกว่า 7 ปี

สามารถดูรายละเอียดบริการเพิ่มเติมได้ที่ บริการรับจด อย.

📲 Tel: 064-560-7779

💬 Line: @cs0645607779

📩 Email: csrich188@gmail.com

บทความนี้จะพาคุณไปดูเอกสารที่ผู้นำเข้าเครื่องมือแพทย์ต้องเตรียม ขั้นตอนการขอใบอนุญาต GDPMD สำหรับสถานที่นำเข้า เอกสาร CSDT ที่บังคับใช้สำหรับเครื่องมือแพทย์ Class 2-4 และระยะเวลาในการดำเนินการแต่ละขั้น

ทำไมการนำเข้าเครื่องมือแพทย์ต้องเตรียมเอกสารต่างจากสินค้าในประเทศ?

การนำเข้าเครื่องมือแพทย์ต้องใช้เอกสารเพิ่มเติม เพราะ อย. ต้องตรวจสอบมาตรฐานของผู้ผลิตในต่างประเทศและสิทธิ์ของผู้นำเข้า ก่อนอนุญาตให้นำเข้าจำหน่าย เอกสารสำคัญที่แตกต่าง ได้แก่

• Free Sale Certificate ยืนยันว่าสินค้าจำหน่ายได้ในประเทศต้นทาง
• Letter of Authorization (LOA) ยืนยันสิทธิ์ในการนำเข้า
• ISO 13485 รับรองมาตรฐานโรงงานผู้ผลิต

ถ้าขาดเอกสารใดเอกสารหนึ่ง อย. จะไม่รับพิจารณา ทำให้ต้องเลื่อนกระบวนการออกไปจนกว่าจะได้เอกสารครบ

เอกสารหลัก 4 ตัวที่ผู้นำเข้าเครื่องมือแพทย์ต้องเตรียม

การนำเข้าเครื่องมือแพทย์ต้องเตรียมเอกสารจากผู้ผลิตในต่างประเทศให้ครบก่อนยื่นขอ อย. โดยเอกสารบางรายการอาจใช้เวลาประสานงานหลายสัปดาห์ถึงหลายเดือน จึงควรเริ่มเตรียมล่วงหน้า เอกสารหลักที่ต้องใช้ มีดังนี้

1. Free Sale Certificate (CFS)

เอกสารยืนยันว่า สินค้านี้ได้รับอนุมัติให้จำหน่ายในประเทศต้นทาง ออกโดยหน่วยงานราชการของประเทศนั้น ๆ เช่น FDA ของสหรัฐอเมริกา NMPA ของจีน หรือ Notified Body ของยุโรป

CFS ต้องระบุ:

• ชื่อสินค้าที่ตรงกับสินค้าที่จะนำเข้าไทย
• ผู้ผลิตและที่อยู่
• ประเภท Class ของเครื่องมือแพทย์
• ออกไม่เกิน 6 เดือน (อย. ไทยรับเฉพาะเอกสารใหม่)

2. Letter of Authorization (LOA)

หนังสือจากผู้ผลิตอนุญาตให้คุณเป็นผู้นำเข้า และจำหน่ายสินค้าในประเทศไทย LOA ต้องระบุชัดเจนว่าคุณมีสิทธิ์ทำอะไรบ้าง (นำเข้าอย่างเดียว, นำเข้าและจำหน่าย, ตัวแทนแต่เพียงผู้เดียว)

LOA ที่ดีควรมี:

• ชื่อบริษัทผู้รับมอบอำนาจ (บริษัทคุณ)
• ขอบเขตสิทธิ์
• ระยะเวลามีผลบังคับใช้
• ลายเซ็นและตราประทับของผู้มีอำนาจในบริษัทผู้ผลิต

3. ISO 13485 ของโรงงานผู้ผลิต

มาตรฐานสากลด้าน Quality Management System สำหรับเครื่องมือแพทย์ ถ้าโรงงานผู้ผลิตในต่างประเทศไม่มี ISO 13485 จะจด อย. ไทยไม่ได้ในเครื่องมือแพทย์ Class 2 ขึ้นไป

ใบรับรองต้องยังไม่หมดอายุ และครอบคลุมประเภทเครื่องมือแพทย์ที่คุณจะนำเข้า

4. เอกสาร CSDT (สำหรับ Class 2-4)

Common Submission Dossier Template (CSDT) คือเอกสารทางเทคนิคสำหรับเครื่องมือแพทย์ Class 2-4 ซึ่งประกอบด้วยข้อมูลสำคัญ เช่น

• ข้อมูลทั่วไปของผลิตภัณฑ์ (General Information)
• หลักฐานด้านความปลอดภัยและประสิทธิภาพ (Essential Principles of Safety and Performance)
• ผลการศึกษาก่อนใช้งาน และข้อมูลทางคลินิก (Pre-clinical และ Clinical Studies)
• การวิเคราะห์ความเสี่ยง (Risk Analysis)
• ข้อมูลกระบวนการผลิต (Manufacturing Information)
• ข้อมูลฉลากและเอกสารกำกับผลิตภัณฑ์ (Labeling Information)

ใบอนุญาตสถานที่นำเข้า (GDPMD) ที่ผู้นำเข้าต้องมีก่อน

ก่อนยื่นจดทะเบียนเครื่องมือแพทย์ ผู้นำเข้าต้องได้รับ ใบอนุญาตสถานที่นำเข้าเครื่องมือแพทย์ตามมาตรฐาน GDPMD (Good Distribution Practice for Medical Devices) ก่อน เพื่อรับรองว่าสถานที่จัดเก็บและกระจายสินค้าเป็นไปตามข้อกำหนดของ อย.

GDPMD ครอบคลุมหลักสำคัญ ได้แก่

• การจัดการคลังสินค้าและการจัดเก็บ
• ระบบควบคุมอุณหภูมิและความชื้น (สำหรับสินค้าที่ต้องการ)
• ระบบการเรียกคืนสินค้า (Recall System)
• การฝึกอบรมพนักงาน
• การบันทึกข้อมูลสินค้าและการกระจายสินค้า

การขอใบอนุญาตสถานที่นำเข้าใช้เวลาประมาณ 2-3 เดือน รวมการตรวจสถานที่จริงโดยเจ้าหน้าที่ อย. ค่าธรรมเนียมเริ่มต้นที่ประมาณ 20,000 บาท และต้องต่ออายุทุก 5 ปี

ขั้นตอนการนำเข้าเครื่องมือแพทย์ทีละขั้น

การนำเข้าเครื่องมือแพทย์เพื่อจำหน่ายในไทยมีทั้งหมด 6 ขั้นตอนหลัก โดยควรวางแผนล่วงหน้า เพราะทั้งการเตรียมเอกสารและการขออนุญาต อย. ใช้เวลาประมาณ 6–12 เดือน ขั้นตอนมีดังนี้

ขั้นที่ 1: ขอใบอนุญาตสถานที่นำเข้า (GDPMD)

เตรียมสถานที่จัดเก็บให้พร้อม ขอใบอนุญาตจาก อย. ก่อนเริ่มกระบวนการอื่น ใช้เวลาประมาณ 2-3 เดือน สามารถอ่านเพิ่มเติมได้ที่ GDPMD คืออะไร? สิ่งที่ต้องรู้ก่อนขออนุญาตสถานที่นำเข้าเครื่องมือแพทย์

ขั้นที่ 2: ประสานงานกับผู้ผลิตเพื่อขอเอกสาร

ขอเอกสารสำคัญจากผู้ผลิต เช่น Free Sale Certificate, LOA และ ISO 13485 ใช้เวลาประมาณ 1–3 เดือน โดยควรเริ่มเตรียมล่วงหน้า เพื่อลดความล่าช้า และตรวจสอบให้ข้อมูลตรงกับคำขอของ อย.

ขั้นที่ 3: เตรียมเอกสาร CSDT

จัดทำเอกสารทางเทคนิคสำหรับ Class 2–4 หากมี CE Mark หรือ FDA approval สามารถใช้ประกอบ เพื่อช่วยลดระยะเวลาในการจัดเตรียม ยื่นขอ และควรตรวจสอบความครบถ้วนก่อนยื่นทุกครั้ง

ขั้นที่ 4: ยื่นจดทะเบียนกับ อย.

ยื่นเอกสารผ่านระบบ E-submission พร้อมชำระค่าธรรมเนียม โดยระยะเวลาพิจารณาขึ้นอยู่กับความซับซ้อนและ Class ของเครื่องมือแพทย์ และควรติดตามสถานะอย่างสม่ำเสมอ

ขั้นที่ 5: ตอบกลับ อย. กรณีขอข้อมูลเพิ่ม

หาก อย. ขอเอกสารหรือข้อมูลเพิ่มเติม ต้องตอบกลับให้ครบถ้วน และรวดเร็ว เพื่อไม่ให้กระบวนการพิจารณาล่าช้า และควรจัดเตรียมเอกสารสำรองไว้ล่วงหน้า

ขั้นที่ 6: รับใบอนุญาตและนำเข้าสินค้า

เมื่อได้รับเลขทะเบียนแล้ว สามารถนำเข้าและจำหน่ายได้ทันที โดยต้องแสดงเลขทะเบียนบนฉลากสินค้าให้ถูกต้องตามข้อกำหนด และต้องปฏิบัติตามเงื่อนไขหลังการอนุญาต

ปัญหาที่ผู้นำเข้าเครื่องมือแพทย์มักพบ

จากประสบการณ์ของ C&S Rich1 ในการดูแลเคสนำเข้าเครื่องมือแพทย์มากว่า 7 ปี ปัญหาที่ผู้นำเข้ามักพบและทำให้กระบวนการล่าช้ามีดังนี้

1. ผู้ผลิตในต่างประเทศไม่เข้าใจระบบไทย

ผู้ผลิตในต่างประเทศบางรายไม่คุ้นเคยกับข้อกำหนดของ อย. ไทย ทำให้ส่งเอกสารผิดรูปแบบ หรือไม่ครบ การมีคนกลางที่อธิบายข้อกำหนดของไทยให้ผู้ผลิตเข้าใจ ช่วยให้ได้เอกสารที่ถูกต้องตั้งแต่แรก

2. ISO 13485 ของโรงงานหมดอายุ

หลายเคสล่าช้า เพราะ ISO 13485 ของโรงงานหมดอายุระหว่างกระบวนการเตรียมเอกสารยื่น ทีมงาน C&S Rich1 จะตรวจสอบวันหมดอายุของเอกสารสำคัญทุกฉบับก่อนเริ่มดำเนินการ พร้อมแจ้งเตือนลูกค้าให้เตรียมต่ออายุล่วงหน้า เพื่อลดความเสี่ยงที่กระบวนการยื่นจะสะดุดหรือเลื่อนออกไป

3. การจัด Class ของเครื่องมือแพทย์อาจไม่ตรงกัน

การจัด Class ของเครื่องมือแพทย์ในต่างประเทศอาจไม่ตรงกับหลักเกณฑ์ของ อย. ไทย เนื่องจากแต่ละประเทศใช้ข้อกำหนดที่แตกต่างกัน เมื่อนำเข้ามาขึ้นทะเบียนในประเทศไทยจึงต้องยึดกฎหมายไทยเป็นหลัก ทีมงาน C&S Rich1 จะตรวจสอบการจัด Class ให้ถูกต้องตั้งแต่ต้น เพื่อลดปัญหาการแก้ไขเอกสารและความล่าช้าในการยื่นขึ้นทะเบียน

4. ฉลากภาษาไทยไม่ครบ

ฉลากภาษาไทยต้องมีข้อมูลครบถ้วนตามข้อกำหนดของ อย. หากข้อมูลไม่ครบ อาจต้องแก้ไขก่อนยื่นขึ้นทะเบียน ทีมงาน C&S Rich1 จะตรวจสอบ แนะนำ และจัดทำร่างฉลากให้ถูกต้องตามมาตรฐาน เพื่อลดการแก้ไขและช่วยให้การยื่นเป็นไปอย่างราบรื่น

5. นำเข้าตัวอย่างทดสอบโดยไม่ขออนุญาต

หลายผู้นำเข้านำตัวอย่างมาทดสอบก่อนตัดสินใจจดทะเบียน โดยไม่รู้ว่าต้องขออนุญาตล่วงหน้า ทำให้สินค้าถูกยึดที่ด่านศุลกากร

สรุป

การนำเข้าเครื่องมือแพทย์ต้องดำเนินการตามข้อกำหนดของ อย. ตั้งแต่การขอใบอนุญาตสถานที่นำเข้า การเตรียมเอกสารจากผู้ผลิต การจัดทำเอกสารที่เกี่ยวข้อง ไปจนถึงการยื่นขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์ โดยเอกสาร และขั้นตอนอาจแตกต่างกันตามประเภท รวมถึงระดับความเสี่ยงของเครื่องมือแพทย์

หากเตรียมเอกสารครบถ้วน และตรวจสอบความถูกต้องตั้งแต่ต้น จะช่วยลดปัญหาการแก้ไขเอกสาร ทำให้กระบวนการขึ้นทะเบียนเป็นไปอย่างรวดเร็วมากขึ้น

FAQ

ถ้าคุณกำลังวางแผนนำเข้าเครื่องมือแพทย์และไม่แน่ใจว่าต้องเตรียมเอกสารอะไรบ้าง ทีมงาน C&S Rich1 พร้อมประเมินเอกสารและขั้นตอนเฉพาะสำหรับสินค้าของคุณ พร้อมประสานงานกับผู้ผลิตในต่างประเทศแทนคุณได้

ดูบริการเพิ่มเติมได้ที่ บริการรับจด อย.

📲 Tel: 064-560-7779

💬 Line: @cs0645607779

📩 Email: csrich188@gmail.com

📚 Facebook: จด อย บริษัท ซีแอนด์เอสริช1 จำกัด

บทความนี้เป็นคู่มือสำหรับผู้ประกอบการมือใหม่ อธิบายตั้งแต่ “จด อย. อาหาร คืออะไร” ทำไมต้องจด อาหารแบบไหนต้องจด ขั้นตอน เอกสาร และค่าใช้จ่าย เพื่อใช้เป็นแนวทางเริ่มต้นจด อย. ได้อย่างถูกต้อง

จด อย. อาหาร คืออะไร? ทำไมต้องจด?

จด อย. อาหาร คือการขอเลขทะเบียนผลิตภัณฑ์อาหารกับสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ก่อนนำสินค้าออกจำหน่ายในประเทศไทย เลขที่ได้เรียกว่า “เลขสารบบอาหาร” หรือเรียกสั้น ๆ ว่า “เลข อย.” ต้องแสดงบนฉลากผลิตภัณฑ์ทุกชิ้น เพื่อยืนยันว่าสินค้านั้นผ่านการตรวจสอบจาก อย. แล้ว

ทำไมต้องจด อย. อาหาร?

การจด อย. อาหารเป็นข้อบังคับตามกฎหมาย ผู้ประกอบการที่ผลิตหรือนำเข้าอาหาร เพื่อจำหน่ายในไทยต้องผ่านการตรวจสอบจาก อย. ก่อนเสมอ เหตุผลหลักมี 3 ข้อ คือ

1. คุ้มครองผู้บริโภค อย. ตรวจสอบว่าผลิตภัณฑ์ปลอดภัย ไม่มีสารปนเปื้อนเกินมาตรฐาน และข้อมูลบนฉลากถูกต้อง
2. สร้างความน่าเชื่อถือให้แบรนด์ เลข อย. บนฉลากเป็นสัญญาณว่าผลิตภัณฑ์ผ่านการตรวจสอบมาตรฐาน ทำให้ผู้บริโภคไว้วางใจและมั่นใจในการซื้อ
3. ข้อบังคับทางกฎหมาย การจำหน่ายอาหารโดยไม่มีเลข อย. มีโทษทั้งจำคุกและปรับตาม พ.ร.บ. อาหาร

ถ้าไม่จด อย. อาหาร?

ผู้ประกอบการที่จำหน่ายอาหาร โดยไม่ได้รับอนุญาตจาก อย. มีโทษตาม พ.ร.บ. อาหาร พ.ศ. 2522 ดังนี้

• ปรับสูงสุด 30,000 บาท
• จำคุกไม่เกิน 3 ปี
• ในบางกรณีอาจถูกเพิกถอนใบอนุญาตประกอบกิจการ
• สินค้าที่จำหน่ายอยู่ในตลาดอาจถูกเรียกคืนทั้งหมด

อาหารแบบไหนต้องจด อย.?

อย. แบ่งอาหารในไทยตามความเสี่ยงเป็น 4 กลุ่มหลัก การรู้ว่าผลิตภัณฑ์อยู่กลุ่มใดเป็นขั้นตอนสำคัญ เพราะมีระบบจดทะเบียน เอกสาร และค่าใช้จ่ายต่างกัน โดยแบ่งออกดังนี้

1. อาหารควบคุมเฉพาะ

อาหารกลุ่มนี้ อย. ควบคุมเข้มงวด ต้องขอเลขสารบบอาหาร (ขึ้นทะเบียน) ก่อนผลิต ตัวอย่าง เช่น นมและผลิตภัณฑ์นม น้ำดื่ม น้ำแร่ น้ำผลไม้ ไอศกรีม วัตถุเจือปนอาหาร และอาหารสำหรับทารก เด็กเล็ก กลุ่มนี้ใช้งบ รวมถึงเวลามากที่สุด เพราะต้องตรวจสอบสถานที่ผลิต และทดสอบความปลอดภัยหลายด้าน เช่น เชื้อโรค สารปนเปื้อน และสารเคมี

2. อาหารกำหนดคุณภาพหรือมาตรฐาน

ต้องเป็นไปตามมาตรฐานคุณภาพที่ อย. กำหนด ตัวอย่าง เช่น น้ำส้มสายชู ซอสในภาชนะปิดสนิท ชา กาแฟ ครีมเทียม ขนมปังกึ่งสำเร็จรูป และข้าวเสริมวิตามิน กลุ่มนี้ใช้ระบบขึ้นทะเบียนเช่นกันแต่เกณฑ์น้อยกว่ากลุ่มควบคุมเฉพาะ

3. อาหารที่ต้องมีฉลาก

อาหารทั่วไปที่บรรจุในภาชนะปิดสนิทพร้อมจำหน่าย ตัวอย่าง เช่น ขนมขบเคี้ยว ลูกอม หมากฝรั่ง เครื่องดื่มที่ไม่อยู่ในกลุ่มควบคุมเฉพาะ ใช้ระบบจดแจ้งซึ่งเร็วและใช้เอกสารน้อยกว่า

4. อาหารทั่วไป

อาหารแปรรูปที่ไม่อยู่ในกลุ่ม 1-3 ใช้ระบบจดแจ้ง ซึ่งง่ายและรวดเร็วที่สุด ตัวอย่าง เช่น อาหารสด อาหารแช่เย็น อาหารแช่แข็งบางประเภท

ขั้นตอนการจด อย. อาหาร 5 ขั้น สำหรับมือใหม่

ขั้นตอนการจด อย. อาหารมี 5 ขั้นตอนหลัก ตั้งแต่เตรียมเอกสารจนได้รับเลขสารบบอาหาร การเข้าใจภาพรวมตั้งแต่ต้นช่วยให้วางแผนเวลาและงบประมาณได้แม่นยำ และลดปัญหาระหว่างดำเนินการ โดยมีรายละเอียดขั้นตอนดังนี้

ขั้นที่ 1: ประเมินประเภทอาหาร

ตรวจสอบว่าผลิตภัณฑ์ของคุณอยู่ในกลุ่มควบคุมเฉพาะ กำหนดคุณภาพ ฉลาก หรืออาหารทั่วไป ขั้นนี้สำคัญที่สุดเพราะจะกำหนดขั้นตอนและเอกสารทั้งหมด ถ้าไม่แน่ใจ ควรปรึกษาผู้เชี่ยวชาญก่อนเริ่ม เพื่อไม่ต้องเริ่มต้นใหม่ภายหลัง

ขั้นที่ 2: การเตรียมความพร้อมสถานที่ผลิตอาหารก่อนการขออนุญาต

การผลิตอาหารจะต้องมีการจัดการสถานที่ผลิตอาหาร และกระบวนการผลิตให้มีความเหมาะสม เพื่อให้อาหารที่ผลิตมีความสะอาด ปลอดภัย และเกิดความมั่นใจได้ว่าผลิตภัณฑ์อาหารมีคุณภาพและมาตรฐาน โดยสถานที่ผลิตอาหารทั้งที่เข้าข่ายและไม่เข้าข่ายโรงงาน

ขั้นที่ 3: ทดสอบความปลอดภัยที่ห้องแล็บ

ส่งตัวอย่างสินค้าไปตรวจสอบที่ห้องปฏิบัติการที่ได้รับการรับรอง เพื่อยืนยันความปลอดภัยของอาหาร โดยรายการทดสอบและค่าใช้จ่ายจะขึ้นอยู่กับประเภทสินค้า ซึ่งอาหารควบคุมเฉพาะมักมีข้อกำหนดการทดสอบที่เข้มงวดกว่า

ขั้นที่ 4: เตรียมเอกสารและออกแบบฉลาก

รวบรวมเอกสารบริษัท เอกสารผลิตภัณฑ์ และเอกสารทางเทคนิคให้ครบ พร้อมออกแบบฉลากภาษาไทยตามมาตรฐาน อย. ที่มีข้อมูลครบ เช่น ชื่อผลิตภัณฑ์ ส่วนประกอบ น้ำหนัก/ปริมาตรสุทธิ ผู้ผลิต/นำเข้า วันผลิต/วันหมดอายุ รวมถึงข้อมูลสำคัญอื่น ๆ ที่กฎหมายกำหนด

ขั้นที่ 5: ยื่นผ่านระบบ E-submission

ยื่นเอกสารทั้งหมดผ่านระบบออนไลน์ของ อย. ที่ privus.fda.moph.go.th พร้อมชำระค่าธรรมเนียม รอผลการพิจารณา เมื่อ อย. อนุมัติ จะได้รับเลขสารบบอาหารผ่านระบบ จากนั้นจึงสามารถผลิตฉลากจริงและจำหน่ายสินค้าได้อย่างถูกต้อง

เอกสารที่ต้องเตรียม

เอกสารที่ต้องเตรียมแบ่งเป็น 3 หมวด คือเอกสารบริษัท เอกสารผลิตภัณฑ์ และเอกสารทางเทคนิคเฉพาะอาหาร ความครบถ้วนของเอกสารตั้งแต่แรกช่วยลดเวลาในการพิจารณาของ อย. ได้มาก ผู้ประกอบการมือใหม่ควรเช็คลิสต์ เหล่านี้ก่อนเริ่มกระบวนการ

1. เอกสารบริษัท

ใช้ยืนยันตัวตนผู้ประกอบการและความถูกต้องของสถานที่ผลิต ได้แก่

• หนังสือรับรองบริษัท (ออกไม่เกิน 6 เดือน)
• ใบทะเบียนพาณิชย์
• ใบอนุญาตประกอบสถานที่ผลิตอาหาร (สบ.5, สบ.6, สบ.7)
• แผนผังโรงงานและกระบวนการผลิต

2. เอกสารผลิตภัณฑ์

เป็นข้อมูลสำคัญที่ใช้ประกอบการพิจารณาสินค้าโดยตรง ได้แก่

• สูตรและส่วนประกอบของผลิตภัณฑ์
• ขั้นตอนการผลิตโดยละเอียด
• ฉลากภาษาไทยที่ครบตามมาตรฐาน อย.
• ภาพถ่ายผลิตภัณฑ์และบรรจุภัณฑ์
• ใบรับรองมาตรฐานวัตถุดิบ

3. เอกสารทางเทคนิค

ใช้ยืนยันความปลอดภัยและคุณภาพของผลิตภัณฑ์ เอกสารประกอบด้วย

• ผลทดสอบความปลอดภัยจากห้องแล็บ
• ผลทดสอบเชลฟ์ไลฟ์ (Shelf Life)
• ข้อมูลโภชนาการ (กรณีอ้างสรรพคุณ)
• ใบรับรองผู้ผลิตจากต่างประเทศ (กรณีนำเข้า)

ค่าใช้จ่ายโดยรวม

ค่าใช้จ่ายในการจด อย. อาหารจะแตกต่างกันตามประเภทของผลิตภัณฑ์ โดยค่าธรรมเนียมราชการเริ่มต้นประมาณ 200–8,000 บาทต่อผลิตภัณฑ์ ทั้งนี้สามารถดูภาพรวมค่าใช้จ่ายโดยประมาณได้จากตารางด้านล่าง

นอกจากค่าธรรมเนียมในตาราง ยังมีค่าใช้จ่ายอื่นที่ต้องเตรียมไว้ เช่น ค่าทดสอบห้องแล็บ 3,000-15,000 บาทต่อการทดสอบ ค่าออกแบบฉลาก 2,000-10,000 บาท ค่าทดสอบเชลฟ์ไลฟ์ 5,000-20,000 บาท

ดูรายละเอียดค่าใช้จ่ายแยกตามประเภทสินค้าทุกประเภทได้ที่ ค่าใช้จ่าย อย 2026 ต้องเตรียมงบเท่าไหร่? สรุปทุกประเภทสินค้า ที่สรุปทั้งอาหาร เครื่องสำอาง เครื่องมือแพทย์ และยาไว้ในที่เดียว

สรุป

การจด อย. อาหารเป็นขั้นตอนสำคัญก่อนนำสินค้าออกจำหน่าย เพื่อให้ถูกต้องตามกฎหมายและสร้างความน่าเชื่อถือให้กับแบรนด์ โดยกระบวนการครอบคลุมตั้งแต่การประเมินประเภทอาหาร การเตรียมเอกสาร การทดสอบสินค้า ไปจนถึงการยื่นผ่านระบบ E-Submission ของ Thai FDA

เมื่อดำเนินการครบทุกขั้นตอนและเอกสารถูกต้อง จะได้รับเลขสารบบอาหาร สามารถนำสินค้าออกจำหน่ายได้อย่างถูกกฎหมาย

FAQ

หากคุณต้องการความมั่นใจในการจด อย. ตั้งแต่เริ่มต้น ทีมงาน C&S Rich1 พร้อมให้คำปรึกษาและประเมินเบื้องต้นฟรี เพื่อช่วยวางแผนขั้นตอน งบประมาณ และไทม์ไลน์ที่เหมาะกับผลิตภัณฑ์ของคุณ

สามารถดูบริการเพิ่มเติมได้ที่ บริการรับจด อย.

📲 Tel: 064-560-7779

💬 Line: @cs0645607779

📩 Email: csrich188@gmail.com

📚 Facebook: จด อย บริษัท ซีแอนด์เอสริช1 จำกัด

บทความนี้จะพาคุณทำความเข้าใจว่า เลข สบ. คืออะไร ทำไมจึงสำคัญก่อนจด อย. อาหาร พร้อมอธิบายประเภทใบอนุญาต ผู้ที่ต้องขอ ขั้นตอนการยื่นขอ ค่าใช้จ่าย และระยะเวลาดำเนินการ

เลข สบ. คืออะไร? ทำไมต้องมีก่อนจด อย. อาหาร?

เลข สบ. คือ เลขที่ปรากฏในใบอนุญาตที่เกี่ยวข้องกับสถานที่ผลิตหรือสถานที่นำเข้าอาหาร ออกโดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) เป็นเอกสารที่รับรองว่าสถานที่ของคุณผ่านมาตรฐานด้านความสะอาด ความปลอดภัย และกระบวนการผลิตตามที่กฎหมายกำหนด

ใบอนุญาตสถานที่เป็นข้อกำหนดเบื้องต้นในการจด อย. อาหาร เพราะ อย. ตรวจสอบ 2 ส่วนคู่กันเสมอ คือ

1. สถานที่ ผ่านมาตรฐานหรือไม่ มีระบบสุขลักษณะที่ดีไหม กระบวนการผลิตปลอดภัยหรือเปล่า
2. ผลิตภัณฑ์ ปลอดภัยต่อผู้บริโภคหรือไม่ ส่วนประกอบถูกต้องตามที่แจ้งไหม ฉลากเป็นไปตามมาตรฐาน

ถ้าสถานที่ของคุณไม่มีใบอนุญาต อย. จะไม่พิจารณาออกเลขสารบบอาหารให้ผลิตภัณฑ์ของคุณ ไม่ว่าผลิตภัณฑ์จะปลอดภัยแค่ไหนก็ตาม นั่นคือเหตุผลที่ใบ สบ. ต้องมาก่อนเสมอ

ทำไมโรงงานอาหารต้องมีใบอนุญาตสถานที่ผลิตอาหาร

ใบอนุญาตสถานที่ผลิตอาหารมีกี่ประเภท?

สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) แบ่งใบอนุญาตด้านอาหารตามลักษณะการดำเนินธุรกิจ ผู้ประกอบการควรเลือกขอให้ตรงกับประเภทกิจการ เพื่อหลีกเลี่ยงการแก้ไขเอกสารหรือยื่นคำขอใหม่ โดยใบอนุญาตที่เกี่ยวข้องกับธุรกิจอาหารที่พบบ่อย มีดังนี้

1. ใบอนุญาตผลิตอาหาร (อ.2)

สำหรับผู้ประกอบการที่ผลิตอาหารเอง ไม่ว่าจะเป็นโรงงานขนาดเล็กหรือขนาดใหญ่ ใบอนุญาตนี้ออกให้แก่สถานที่ผลิตที่ผ่านหลักเกณฑ์และมาตรฐานที่ อย. กำหนด เช่น GMP ตามประเภทของผลิตภัณฑ์อาหาร

ตัวอย่างกิจการที่ต้องขอ

• โรงงานผลิตเครื่องดื่ม น้ำผลไม้ น้ำดื่ม
• โรงงานผลิตขนม ลูกอม ของขบเคี้ยว
• โรงงานผลิตซอส น้ำส้มสายชู และเครื่องปรุงรส
• โรงงานผลิตอาหารแช่แข็งและอาหารพร้อมรับประทาน

2. ใบอนุญาตนำเข้าอาหาร (อ.7)

สำหรับผู้ประกอบการที่นำเข้าอาหารจากต่างประเทศ เพื่อจำหน่ายในประเทศไทย ใบอนุญาตนี้ออกให้แก่สถานที่นำเข้า เช่น คลังสินค้า หรือสถานที่เก็บรักษาอาหารที่ใช้ในการดำเนินธุรกิจ

ตัวอย่างกิจการที่ต้องขอ

• ผู้นำเข้าน้ำผลไม้ และเครื่องดื่มจากต่างประเทศ
• ผู้นำเข้าขนมและของขบเคี้ยว
• ผู้นำเข้าวัตถุดิบอาหารสำหรับโรงงานหรือร้านอาหาร
• ผู้นำเข้าอาหารพร้อมรับประทาน

3. ใบอนุญาตจำหน่ายอาหาร

สำหรับผู้ประกอบการที่จำหน่ายอาหารบางประเภท ซึ่งกฎหมายกำหนดให้ต้องได้รับอนุญาตก่อนจำหน่าย โดยเฉพาะอาหารควบคุมเฉพาะหรืออาหารที่มีข้อกำหนดพิเศษ เช่น ผลิตภัณฑ์สำหรับทารกและเด็กเล็ก การได้รับใบอนุญาตช่วยยืนยันว่าสถานที่จำหน่ายมีระบบจัดเก็บและดูแลผลิตภัณฑ์ที่เหมาะสมตามหลักเกณฑ์ของ อย.

ตัวอย่างกิจการที่อาจต้องขอ

• ผู้จำหน่ายนมผงสำหรับทารก และอาหารสำหรับเด็กเล็ก
• ผู้จำหน่ายอาหารควบคุมเฉพาะตามที่กฎหมายกำหนด
• ผู้กระจายสินค้าอาหารที่ต้องได้รับใบอนุญาตก่อนจำหน่าย

ใครต้องขอใบอนุญาตสถานที่ผลิตอาหาร?

ผู้ประกอบการที่ผลิตอาหารเพื่อจำหน่าย อาจต้องขอ ใบอนุญาตสถานที่ผลิตอาหาร หรือ เลขสถานที่ผลิตอาหาร โดยขึ้นอยู่กับประเภทอาหาร ลักษณะการผลิต และขนาดของกิจการ ซึ่งโดยทั่วไปแบ่งได้เป็น 3 กรณี ดังนี้

กรณีที่ 1 กิจการขนาดเล็ก (ครัวเรือน)

เหมาะสำหรับผู้ประกอบการที่ผลิตอาหารในปริมาณไม่มาก และจำหน่ายภายในประเทศ โดยลักษณะกิจการมักเป็น ได้แก่

• บุคคลทั่วไปที่ผลิตอาหารในบ้าน
• ขายอาหารผ่านช่องทางออนไลน์หรือตลาดนัด
• รายได้ไม่เกินเกณฑ์ที่กำหนด

กิจการกลุ่มนี้อาจใช้ใบอนุญาตประกอบกิจการที่เป็นอันตรายต่อสุขภาพ (จากเทศบาลหรือ อบต. ในพื้นที่) ร่วมกับมาตรฐาน Primary GMP สำหรับสถานที่ผลิตขนาดเล็ก

กรณีที่ 2 กิจการขนาดกลาง (โรงงานขนาดเล็กถึงกลาง)

เหมาะสำหรับผู้ประกอบการที่ผลิตอาหารในเชิงพาณิชย์ โดยมีโรงงานและเครื่องจักรในการผลิต ซึ่งโดยทั่วไปมีลักษณะ ได้แก่

• โรงงานที่มีพนักงานน้อยกว่า 50 คน
• ใช้เครื่องจักรกำลังต่ำกว่า 50 แรงม้า
• ผลิตอาหารทั่วไป และอาหารกำหนดคุณภาพ

ต้องมีใบอนุญาตประกอบกิจการโรงงาน (รง.4) ตามขนาด ร่วมกับใบอนุญาต อ.2 จาก อย. การวางแผนเรื่องโรงงานต้องคำนึงถึงประเภทของโรงงานด้วย

กรณีที่ 3 กิจการขนาดใหญ่ (โรงงานอุตสาหกรรม)

เหมาะสำหรับโรงงานอุตสาหกรรมที่ผลิตอาหารในปริมาณมาก หรือผลิตอาหารที่อยู่ภายใต้การควบคุมเป็นพิเศษ โดยทั่วไปมีลักษณะ ได้แก่

• โรงงานพนักงานมากกว่า 50 คน
• เครื่องจักรเกิน 50 แรงม้า
• ผลิตอาหารควบคุมเฉพาะ เช่น นม น้ำดื่ม ผลิตภัณฑ์นม

ต้องมีใบอนุญาต รง.4 จำพวกที่ 3 ร่วมกับใบ อ.2 และผ่านมาตรฐาน GMP เต็มรูปแบบตามมาตรฐานสากล

ดูรายละเอียดประเภทโรงงาน (จำพวก 1, 2, 3) เพิ่มเติมที่ โรงงานจำพวก 1 2 3 คืออะไร? ต่างกันยังไง สรุปเข้าใจง่าย เพื่อวางแผนได้ถูกต้องตั้งแต่ต้น

ขั้นตอนการขอใบอนุญาตสถานที่ผลิตอาหาร

การขอใบอนุญาตสถานที่ผลิตอาหารต้องเริ่มจากการเตรียมสถานที่ให้เป็นไปตามมาตรฐานที่ อย. กำหนด เพราะเป็นเงื่อนไขสำคัญในการพิจารณาอนุญาต จากนั้นจึงดำเนินการตามขั้นตอนต่าง ๆ จนได้รับใบอนุญาต โดยมี 5 ขั้นตอน ดังนี้

ขั้นที่ 1: เตรียมสถานที่ผลิตให้ตรงมาตรฐาน

ก่อนยื่นขอใบอนุญาต ผู้ประกอบการต้องเตรียมสถานที่ผลิตให้เป็นไปตามมาตรฐานที่ อย. กำหนด โดยโรงงานขนาดเล็กใช้หลักเกณฑ์ Primary GMP ส่วนโรงงานขนาดใหญ่ต้องปฏิบัติตามมาตรฐาน GMP ซึ่งครอบคลุมองค์ประกอบสำคัญ ดังนี้

• ผังโรงงานที่แยกส่วนผลิตชัดเจน
• ระบบสุขาภิบาลและน้ำใช้สะอาด
• ระบบกำจัดของเสียที่เหมาะสม
• พื้นและผนังที่ทำความสะอาดง่าย
• พื้นที่จัดเก็บวัตถุดิบและผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปแยกออกจากกัน

ขั้นที่ 2: เตรียมเอกสารบริษัทและสถานที่

เมื่อสถานที่ผลิตพร้อมแล้ว ให้จัดเตรียมเอกสารที่ใช้ประกอบการยื่นคำขอ เช่น

• หนังสือรับรองนิติบุคคล (กรณีเป็นบริษัท)
• สำเนาทะเบียนพาณิชย์ (ถ้ามี)
• เอกสารสิทธิ์หรือสัญญาเช่าสถานที่
• แผนผังสถานที่ผลิตและแผนผังกระบวนการผลิต
• หนังสือมอบอำนาจ (กรณีมอบหมายให้ผู้อื่นดำเนินการ)

ขั้นที่ 3: ยื่นคำขอผ่านระบบ E-submission

ยื่นคำขอพร้อมเอกสารผ่านระบบอิเล็กทรอนิกส์ของ อย. จากนั้นเจ้าหน้าที่จะตรวจสอบความครบถ้วนของเอกสาร และหากข้อมูลถูกต้อง จะเข้าสู่ขั้นตอนการพิจารณา และตรวจสถานที่

ขั้นที่ 4: เจ้าหน้าที่ตรวจสถานที่

เจ้าหน้าที่จะตรวจสอบสถานที่ผลิตให้เป็นไปตามหลักเกณฑ์ที่กำหนด ทั้งด้านโครงสร้าง สุขลักษณะ และกระบวนการผลิต หากพบข้อบกพร่อง ผู้ประกอบการต้องปรับปรุงให้เป็นไปตามข้อกำหนดก่อน จึงจะได้รับการอนุมัติ

ขั้นที่ 5: รับใบอนุญาตและเลข สบ.

เมื่อผ่านการพิจารณา ผู้ประกอบการจะได้รับ ใบอนุญาตผลิตอาหาร (อ.2) หรือ เลขสถานที่ผลิตอาหาร ตามประเภทของกิจการ ซึ่งสามารถนำไปใช้ดำเนินการขอเลขสารบบอาหาร (เลข อย.) สำหรับผลิตภัณฑ์แต่ละรายการต่อไป

ค่าใช้จ่ายและระยะเวลา

ก่อนเริ่มดำเนินการ ผู้ประกอบการควรวางแผนทั้งงบประมาณและระยะเวลา เนื่องจากนอกจากค่าธรรมเนียมของภาครัฐแล้ว ยังอาจมีค่าใช้จ่ายในการปรับปรุงสถานที่ และค่าใช้จ่ายอื่น ๆ ที่เกี่ยวข้อง โดยสามารถแบ่งค่าใช้จ่ายหลักได้ดังนี้

ค่าธรรมเนียมราชการ

ค่าธรรมเนียมราชการ เป็นค่าใช้จ่ายที่ผู้ประกอบการต้องชำระให้กับหน่วยงานภาครัฐ ในการยื่นคำขอ และรับใบอนุญาต โดยอัตราค่าธรรมเนียมจะแตกต่างกันตามประเภทของใบอนุญาตและลักษณะของกิจการ ดังนี้

• ใบอนุญาตผลิตอาหาร (อ.2): 3,000-10,000 บาท ขึ้นกับขนาดและประเภทของกิจการ
• ใบอนุญาตนำเข้าอาหาร: 20,000 บาท ชำระตามอัตราที่กฎหมายกำหนด
• ค่าธรรมเนียมต่ออายุใบอนุญาต: 5,000-10,500 บาท (กรณีที่ใบอนุญาตนั้นมีการกำหนดให้ต้องต่ออายุ)

ค่าปรับปรุงสถานที่

นอกจากค่าธรรมเนียมราชการแล้ว ผู้ประกอบการอาจต้องเตรียมงบประมาณ สำหรับการปรับปรุงสถานที่ผลิตให้เป็นไปตามหลักเกณฑ์ของ อย. ค่าใช้จ่ายจะแตกต่างกันตามสภาพเดิมของสถานที่ และขอบเขตการปรับปรุง เช่น

• ปรับพื้นและผนัง: 50,000-200,000 บาท
• ระบบสุขาภิบาล: 30,000-100,000 บาท
• ระบบระบายอากาศ: 20,000-50,000 บาท
• พื้นที่จัดเก็บวัตถุดิบ: 20,000-100,000 บาท

ค่าบริการที่ปรึกษา (ถ้ามี)

หากผู้ประกอบการไม่มีประสบการณ์ หรือไม่ต้องการดำเนินการเอง สามารถใช้บริการที่ปรึกษา เพื่อช่วยวางแผน จัดเตรียมเอกสาร และประสานงานกับหน่วยงานที่เกี่ยวข้อง โดยค่าบริการโดยทั่วไปอยู่ที่ 15,000-50,000 บาท ขึ้นอยู่กับขอบเขตงาน และความซับซ้อนของกิจการ

ระยะเวลาดำเนินการ

ระยะเวลาการขอใบอนุญาตขึ้นอยู่กับความพร้อมของสถานที่ ความครบถ้วนของเอกสาร และระยะเวลาการพิจารณาของหน่วยงาน โดยทั่วไปสามารถแบ่งตามลักษณะของกิจการได้ ดังนี้

• กิจการขนาดเล็ก: 2-3 เดือน
• กิจการขนาดกลาง: 3-6 เดือน
• กิจการขนาดใหญ่: 6-12 เดือน

สรุป

เลข สบ. คือเลขใบอนุญาตสถานที่ผลิตอาหารที่ออกโดย อย. ใช้ยืนยันว่าสถานที่ผลิตผ่านมาตรฐานด้านความสะอาดและความปลอดภัย ซึ่งเป็นเงื่อนไขสำคัญก่อนขอเลข อย. ของผลิตภัณฑ์

ผู้ประกอบการต้องขอใบอนุญาตให้ตรงประเภท เช่น อ.2 สำหรับผลิต อ.7 สำหรับนำเข้า โดยเริ่มจากการเตรียมสถานที่ให้ได้มาตรฐาน GMP หรือ Primary GMP กระบวนการขอประกอบด้วยการเตรียมสถานที่ เอกสาร ยื่นคำขอ ตรวจสถานที่ และรับใบอนุญาต ใช้เวลาประมาณ 2–12 เดือนตามขนาดกิจการ

ดังนั้น การเข้าใจเรื่องเลข สบ. จะช่วยให้วางแผนขอ อย. ได้ถูกต้อง ลดความล่าช้า และเพิ่มโอกาสผ่านตั้งแต่ครั้งแรก

FAQ

ถ้าคุณกำลังเริ่มต้นกิจการอาหารและต้องการคำแนะนำเรื่องใบอนุญาตสถานที่ ทีมงาน C&S Rich1 มีประสบการณ์ดูแลเคสจด อย. อาหารและขอใบอนุญาตสถานที่มากว่า 7 ปี และดูแลเคสมากกว่า 500 รายการ พร้อมประเมินสถานที่ และเตรียมเอกสารให้ครบตั้งแต่ต้น

สามารถดูรายละเอียดบริการได้ที่ บริการรับจด อย. หรือ บริการขอใบอนุญาตโรงงาน รง.4 สำหรับกิจการขนาดใหญ่

📲 Tel: 064-560-7779

💬 Line: @cs0645607779

📩 Email: csrich188@gmail.com

📚 Facebook: จด อย บริษัท ซีแอนด์เอสริช1 จำกัด

บทความนี้จะพาคุณไปดู 7 เกณฑ์เลือกบริษัทรับจด อย. ที่ผู้ประกอบการควรพิจารณา คำถามที่ควรถามก่อนเซ็นสัญญา สัญญาณเตือนที่ควรหลีกเลี่ยง รวมถึงช่วงราคาตลาดทั่วไปเพื่อใช้เป็นกรอบเปรียบเทียบ

บริษัทรับจด อย. ทำหน้าที่อะไรบ้าง?

ก่อนเลือกบริษัทรับจด อย. ควรตรวจสอบ ขอบเขตบริการ ให้ชัดเจน เพราะแต่ละบริษัทให้บริการไม่เหมือนกัน บางแห่งรับเฉพาะยื่นเอกสาร ขณะที่บางแห่งดูแลตั้งแต่ให้คำปรึกษาจนถึงประสานงานกับ อย. โดยทั่วไป บริษัทรับจด อย. จะให้บริการหลัก 5 ขั้นตอน ได้แก่

1. ประเมินเบื้องต้น

บริษัท จะตรวจสอบว่าผลิตภัณฑ์ของคุณอยู่ในกลุ่มใด เช่น อาหาร เครื่องสำอาง หรืออาหารเสริม รวมถึงประเมินว่าต้องขออนุญาตประเภทใด และมีข้อกำหนดหรือการทดสอบเพิ่มเติมหรือไม่ เพื่อวางแผนการยื่นให้ถูกต้องตั้งแต่ต้น

2. เตรียมเอกสาร

รวบรวม และตรวจสอบเอกสารที่จำเป็น เช่น เอกสารบริษัท สูตรผลิตภัณฑ์ ฉลาก รายละเอียดส่วนประกอบ และข้อมูลผู้ผลิต เพื่อให้เอกสารถูกต้อง ครบถ้วน และลดความเสี่ยงที่การพิจารณาจะล่าช้า

3. ยื่นต่อ อย.

ดำเนินการยื่นคำขอผ่านระบบ E-Submission พร้อมตรวจสอบความถูกต้องของข้อมูล ติดตามสถานะ และแจ้งความคืบหน้าให้ลูกค้าเป็นระยะ

4. ตอบกลับ อย.

หาก อย. ขอเอกสารหรือข้อมูลเพิ่มเติม บริษัทจะช่วยวิเคราะห์ประเด็น จัดเตรียมเอกสาร และประสานงาน เพื่อให้การพิจารณาเป็นไปอย่างรวดเร็ว

5. รับเลขทะเบียน

เมื่อได้รับการอนุมัติ บริษัทจะส่งเลขสารบบ อาหารหรือเลขจดแจ้ง พร้อมเอกสารที่เกี่ยวข้อง และแนะนำการนำเลข อย. ไปใช้บนฉลากหรือบรรจุภัณฑ์ให้ถูกต้อง

บางบริษัทมีบริการเพิ่มเติม เช่น การทดสอบห้องแล็บ การออกแบบฉลาก หรือการให้คำปรึกษาเรื่องโฆษณาหลังได้ อย. ซึ่งอาจมีค่าใช้จ่ายเพิ่ม หรือรวมในแพ็คเกจ

7 เกณฑ์เลือกบริษัทรับจด อย. ที่ผู้ประกอบการควรพิจารณา

บริษัทรับจด อย. แต่ละแห่งมีความเชี่ยวชาญ และรูปแบบบริการแตกต่างกัน การเลือกจากราคาเพียงอย่างเดียวอาจไม่ใช่คำตอบที่ดีที่สุด ควรพิจารณาจาก 7 ปัจจัยต่อไปนี้

1. ความเชี่ยวชาญตรงกับประเภทสินค้าของคุณ

การขอ อย. ของอาหาร เครื่องสำอาง อาหารเสริม และเครื่องมือแพทย์ มีข้อกำหนดแตกต่างกัน จึงควรเลือกบริษัทที่มีประสบการณ์กับสินค้าประเภทเดียวกับของคุณ และสามารถยกตัวอย่างผลงานหรือเคสที่เคยดำเนินการได้

2. จำนวนเคสและประสบการณ์จริง

พิจารณาจำนวนเคสที่ดำเนินการจริง ไม่ใช่แค่ปีที่ก่อตั้งบริษัท บริษัทที่เปิดมา 10 ปีแต่ทำเคสนาน ๆ ครั้ง อาจไม่ได้มีประสบการณ์สดใหม่เท่าบริษัทที่เปิดมา 5 ปีแต่ทำเคสสม่ำเสมอ

สิ่งที่ควรถาม:

• ทำเคสไปแล้วทั้งหมดกี่เคส
• เคสในประเภทสินค้าของคุณกี่เคส
• มีเคสที่ใกล้เคียงกับสินค้าคุณไหม

3. ความโปร่งใสด้านราคา

ใบเสนอราคาที่ดี ต้องแยกแยะค่าธรรมเนียมราชการ (จ่ายให้ อย.) ออกจากค่าบริการบริษัท และระบุชัดว่ารวมหรือไม่รวมค่าทดสอบห้องแล็บ ค่าแปลเอกสาร ค่าเดินทาง และค่าตอบกลับ อย. หลังยื่น

ถ้าใบเสนอราคาเป็นแค่ “ราคาเหมา X บาท” ไม่แยกรายละเอียด มีโอกาสสูงที่จะเกิด “ค่าเพิ่มเติม” ระหว่างกระบวนการ ทำให้งบบานปลายเกินไปได้

4. ขอบเขตบริการครอบคลุมแค่ไหน

บางบริษัททำ “แบบเหมา” ตั้งแต่ต้นจนได้เลขทะเบียน บางที่ทำเฉพาะการยื่นเอกสาร ถ้า อย. ขอข้อมูลเพิ่มต้องจ่ายเพิ่ม ก่อนเซ็นสัญญาควรชัดเจนว่า ราคาที่จ่ายครอบคลุมถึงไหน

คำถามสำคัญ: ถ้า อย. ขอแก้เอกสาร 1, 2, 3 รอบ ต้องจ่ายเพิ่มไหม?

5. การสื่อสารและการอัปเดตงาน

ระยะเวลาจด อย. มักยาว 1-12 เดือน ขึ้นกับ Class ของสินค้า ระหว่างนี้ผู้ประกอบการควรรู้สถานะงานเป็นระยะ ลองทดสอบบริษัทตั้งแต่ขั้นเสนอราคา ดูว่าตอบกลับเร็วไหม ตอบครบไหม สื่อสารชัดเจนไหม เพื่อเป็นการประกอบการตัดสินใจเลือกใช้บริการของบริษัทนั้นๆ

6. ความรับผิดชอบกรณีไม่ผ่าน อย.

ไม่มีบริษัทไหนการันตี 100% ว่า อย. จะอนุมัติ แต่บริษัทที่ดีควรมีเงื่อนไขความรับผิดชอบกรณีไม่ผ่านที่ชัดเจน เช่น:

• แก้ไขเอกสารและยื่นใหม่ฟรีกี่รอบ
• ค่าธรรมเนียมที่จ่ายไปคืนได้ส่วนไหนบ้าง
• กรณีไม่ผ่านเลย มีแนวทางอย่างไร

7. รีวิวจริงจากลูกค้าเก่า

ศึกษาความคิดเห็นจากลูกค้าเก่า ผลงานที่ผ่านมา และช่องทางรีวิวต่าง ๆ เพื่อประกอบการตัดสินใจ โดยควรพิจารณารีวิว ที่มีรายละเอียดเกี่ยวกับการให้บริการมากกว่าคะแนนเพียงอย่างเดียว

คำถามที่ควรถามก่อนเซ็นสัญญา

เมื่อเลือกบริษัทรับจด อย. เหลือ 2-3 แห่งแล้ว ควรสอบถามรายละเอียดให้ครบ เพื่อเปรียบเทียบการบริการ ค่าใช้จ่าย และความรับผิดชอบก่อนตัดสินใจ โดยแบ่งเป็น 4 ด้าน ดังนี้

คำถามเกี่ยวกับการดำเนินงาน

เริ่มต้นด้วยการสอบถามขั้นตอน และระยะเวลาการดำเนินงาน เพื่อประเมินว่าบริษัทมีระบบการทำงานที่ชัดเจนหรือไม่ โดยสิ่งที่ควรถาม เช่น

1. ระยะเวลาดำเนินการของผลิตภัณฑ์ประเภทนี้โดยทั่วไปอยู่ที่เท่าไหร่?
2. ขั้นตอนการทำงานเป็นอย่างไร และมีใครรับผิดชอบในแต่ละขั้น?
3. ระหว่างทางจะอัปเดตสถานะให้ทราบบ่อยแค่ไหน?

คำถามเกี่ยวกับราคา

จากนั้น ควรสอบถามรายละเอียดค่าใช้จ่ายให้ครบถ้วน เพื่อป้องกันค่าใช้จ่ายแฝงในภายหลัง โดยสิ่งที่ควรถาม เช่น

1. ค่าใช้จ่ายที่ระบุครอบคลุมถึงไหน อะไรเป็นค่าเพิ่ม?
2. กรณี อย. ขอแก้เอกสาร ต้องจ่ายเพิ่มไหม?
3. ค่าทดสอบห้องแล็บ ค่าแปลเอกสาร รวมในราคาหรือแยก?

คำถามเกี่ยวกับความรับผิดชอบ

นอกจากนี้ ควรทำความเข้าใจความรับผิดชอบของบริษัท หากเกิดปัญหาระหว่างการยื่นคำขอ โดยสิ่งที่ควรถาม เช่น

1. กรณี อย. ปฏิเสธ บริษัทรับผิดชอบส่วนไหน?
2. ถ้ายื่นซ้ำ ต้องจ่ายค่าบริการใหม่ทั้งหมดไหม?
3. มีสัญญาเป็นลายลักษณ์อักษรไหม ระบุเงื่อนไขอะไรบ้าง?

คำถามเกี่ยวกับหลังบริการ

สุดท้าย อย่าลืมสอบถามบริการหลังการขาย เพื่อให้มั่นใจว่าจะได้รับการดูแลต่อเนื่องหลังได้รับใบอนุญาต โดยสิ่งที่ควรถาม เช่น

1. หลังได้ใบอนุญาตแล้ว ถ้ามีคำถามเรื่องการต่ออายุหรือการแก้ไขทะเบียน บริษัทยังให้คำปรึกษาไหม?
2. หากต้องการเพิ่มผลิตภัณฑ์หรือเปลี่ยนรายละเอียดบนฉลาก บริษัทสามารถดำเนินการให้ได้หรือไม่?

ช่วงราคาตลาดของบริการรับจด อย.

เพื่อใช้เป็นกรอบเปรียบเทียบราคา นี่คือช่วงราคาตลาดทั่วไปของบริการรับจด อย. ในประเทศไทย ปี 2026 (เป็นกรอบทั่วไปของตลาด ไม่ใช่ราคาเฉพาะของบริษัทใด) ดังนี้

• เครื่องสำอาง: 10,000-50,000 บาทต่อผลิตภัณฑ์
• อาหารทั่วไป: 15,000-50,000 บาทต่อผลิตภัณฑ์
• อาหารเสริม: 50,000-150,000 บาทต่อผลิตภัณฑ์
• เครื่องมือแพทย์ Class 1: 15,000-25,000 บาท
• เครื่องมือแพทย์ Class 2: 50,000-100,000 บาท
• เครื่องมือแพทย์ Class 3-4: 80,000-200,000+ บาท
• ยา (ตำรับใหม่): 100,000-2,000,000 บาท

ราคานี้รวมค่าธรรมเนียมราชการ และค่าบริการทั่วไปแล้ว แต่ยังไม่รวมค่าทดสอบห้องแล็บที่อาจสูงกว่าค่าบริการในบางเคส โดยเฉพาะสินค้าที่ต้องทดสอบหลายพารามิเตอร์

อ่านรายละเอียดเพิ่มเติมเรื่องค่าใช้จ่ายได้ที่ ค่าใช้จ่าย อย 2026 ต้องเตรียมงบเท่าไหร่?

สรุป

การเลือกบริษัทรับจด อย. ที่ดีไม่ใช่การหาบริษัทที่ดีที่สุด แต่เป็นการหาบริษัทที่เหมาะที่สุด สำหรับสินค้า และสถานการณ์ของคุณ พิจารณาจาก 7 เกณฑ์หลัก ได้แก่ ความเชี่ยวชาญตรงประเภทสินค้า ประสบการณ์จริง ความโปร่งใสด้านราคา ขอบเขตบริการ การสื่อสาร ความรับผิดชอบกรณีไม่ผ่าน และรีวิวจริงจากลูกค้าเก่า

ก่อนเซ็นสัญญา ควรถามคำถามเฉพาะเจาะจง ควรเลือกบริษัทไว้ 2-3 ราย แล้วเปรียบเทียบใบเสนอราคาที่แยกรายละเอียดชัดเจน หลีกเลี่ยงบริษัทที่ราคาถูกผิดปกติ ไม่มีตัวตนชัดเจน ไม่มีสัญญาเป็นลายลักษณ์อักษร หรือการันตี 100%

ที่สำคัญ ใช้เวลาในการเลือกอย่างไม่รีบร้อน เพราะการเลือกบริษัทรับจดผิดหนึ่งครั้ง อาจทำให้เสียทั้งเงิน เวลา และโอกาสทางธุรกิจ

FAQ

หากกำลังมองหาบริษัทรับจด อย. ที่มีประสบการณ์ ทีมงาน C&S Rich1 ดูแลการขอ อย. มากกว่า 7 ปี มีผลงานกว่า 500 เคส พร้อมให้คำปรึกษาเบื้องต้นและประเมินค่าใช้จ่ายฟรี

ดูรายละเอียดเพิ่มเติมได้ที่ บริการรับจด อย.

📲 Tel: 064-560-7779

💬 Line: @cs0645607779

📩 Email: csrich188@gmail.com

📚 Facebook: จด อย บริษัท ซีแอนด์เอสริช1 จำกัด

บทความนี้อธิบายขั้นตอนการจด อย. ยา ตั้งแต่ประเภทของยาที่ต้องขึ้นทะเบียน ขั้นตอนดำเนินการ เอกสารที่ต้องใช้ตามแต่ละประเภท ระยะเวลา ค่าใช้จ่าย มาตรฐานโรงงาน GMP รวมถึงข้อควรระวังที่ผู้ประกอบการมักพลาด เหมาะสำหรับผู้ที่ต้องการผลิตหรือนำเข้ายาเพื่อจำหน่ายในประเทศไทย

จด อย. ยา คืออะไร และต่างจากการจด อย. ผลิตภัณฑ์อื่นอย่างไร?

การ จด อย. ยา คือกระบวนการยื่นขอขึ้นทะเบียนยากับ อย. เพื่อพิสูจน์ว่ายานั้นมีคุณภาพ ประสิทธิภาพ และความปลอดภัยเพียงพอก่อนนำออกจำหน่าย ต่างจากผลิตภัณฑ์อื่นตรงที่ อย. จะตรวจสอบทั้งสูตร วิธีการผลิต ผลการทดสอบทางคลินิกหรือทางห้องปฏิบัติการ รวมถึงข้อมูลความปลอดภัยอย่างละเอียด

สิ่งที่ทำให้การจด อย. ยาแตกต่างจากการจด อย. อาหารเสริมหรือเครื่องสำอางมากที่สุด คือข้อกำหนดเรื่องโรงงานผลิต โรงงานที่ผลิตยาต้องได้รับการรับรอง GMP (Good Manufacturing Practice) ซึ่งเป็นมาตรฐานการผลิตที่เข้มงวดกว่ามาก

นอกจากนี้ยังต้องมีเภสัชกรควบคุมการผลิต และเอกสารทางวิชาการที่แสดงถึงประสิทธิภาพ และความปลอดภัยของยาด้วย

ประเภทยาที่ต้องจด อย. และความแตกต่างของแต่ละประเภท

ยาในประเทศไทย แบ่งออกเป็นหลายประเภทตามพระราชบัญญัติยา พ.ศ. 2510 และฉบับแก้ไขเพิ่มเติม แต่ละประเภทมีข้อกำหนด และขั้นตอนการขึ้นทะเบียนที่แตกต่างกัน ผู้ประกอบการต้องระบุให้ชัดเจนก่อนว่าสินค้าของตน เป็นยาประเภทใด เพื่อเตรียมเอกสารให้ถูกต้อง

1. ยาแผนปัจจุบัน (ยาเคมีสำเร็จรูป)

ยาแผนปัจจุบัน คือยาที่ผลิตจากสารเคมีสังเคราะห์ หรือสารกึ่งสังเคราะห์ ครอบคลุมทั้งยาสำเร็จรูปที่ซื้อได้โดยไม่ต้องมีใบสั่งแพทย์ (OTC – Over The Counter) เช่น ยาพาราเซตามอล ยาแก้ไอ ยาลดกรด และยาที่ต้องมีใบสั่งแพทย์ (Prescription Drug) เช่น ยาปฏิชีวนะ ยาควบคุมโรคเรื้อรัง

กระบวนการขึ้นทะเบียนยาแผนปัจจุบันใช้เวลานาน และเข้มงวดที่สุด ในบรรดายาทุกประเภท เพราะต้องมีข้อมูลทางคลินิกหรือหลักฐานทางวิทยาศาสตร์รองรับ รวมถึงผลการทดสอบความสมมูลทางชีวภาพ (Bioequivalence) สำหรับยาสามัญ

2. ยาสมุนไพร

ยาสมุนไพร คือยาที่ได้จากพืช สัตว์ หรือแร่ธาตุตามธรรมชาติ แบ่งเป็นยาสมุนไพรเดี่ยว (Mono-herbal) และยาสมุนไพรผสม (Multi-herbal) รวมถึงยาสมุนไพรนำเข้าจากต่างประเทศ ที่ต้องขึ้นทะเบียนตามหลักเกณฑ์ที่กำหนด สำหรับยาสมุนไพรนำเข้าโดยเฉพาะ

การขึ้นทะเบียนยาสมุนไพรมีเส้นทางที่หลากหลายกว่า เนื่องจากมีทั้งรูปแบบยาสมุนไพรที่ขึ้นทะเบียนแบบเต็ม และยาสมุนไพรที่อยู่ในบัญชียาหลักแห่งชาติด้านสมุนไพร ซึ่งมีขั้นตอนเฉพาะของตัวเอง

3. ยาแผนโบราณ

ยาแผนโบราณ คือยาที่ใช้ตำรับ และกรรมวิธีของการแพทย์แผนไทย หรือการแพทย์แผนโบราณของต่างประเทศ เช่น ยาจีน ยาอายุรเวท ยาประเภทนี้มีขั้นตอนการขึ้นทะเบียนที่แตกต่างจากยาแผนปัจจุบัน โดย อย. จะพิจารณาตามตำรับที่มีประวัติการใช้มายาวนาน

ยาแผนโบราณหลายตำรับ มีในบัญชียาแผนไทยที่หมอแผนไทยสามารถปรุงให้ผู้ป่วยได้โดยตรง แต่ถ้าจะผลิตเพื่อจำหน่ายในเชิงพาณิชย์ ยังต้องขึ้นทะเบียน และมีโรงงานผลิตที่ได้มาตรฐาน

4. ยาตามใบสั่งแพทย์

ยาตามใบสั่งแพทย์ต้องมีข้อมูลด้านความปลอดภัย และการใช้ในกลุ่มผู้ป่วยเฉพาะที่ครบถ้วนกว่า รวมถึงข้อมูลด้านการตรวจสอบผลข้างเคียงหลังวางจำหน่าย (Post-Marketing Surveillance)

ขั้นตอนการขึ้นทะเบียนยากับ อย.

กระบวนการ จด อย. ยา มีหลายขั้นตอน และต้องดำเนินการอย่างถูกต้องตั้งแต่ต้น เพราะถ้าเอกสารไม่ครบหรือสูตรยาไม่ผ่านมาตรฐาน จะต้องแก้ไขและยื่นใหม่ ซึ่งทำให้เสียเวลาไปมาก โดยขั้นตอนการขึ้นทะเบียนยากับ อย มีดังนี้

1. กำหนดประเภทยาและเส้นทางการขึ้นทะเบียน

ขั้นตอนแรก คือระบุให้ชัดว่ายาที่จะขึ้นทะเบียนเป็นประเภทใด เพราะแต่ละประเภทใช้แบบฟอร์มและเอกสารที่ต่างกัน รวมถึงค่าธรรมเนียม และระยะเวลาพิจารณาก็ต่างกันด้วย

2. ตรวจสอบคุณสมบัติผู้ขอขึ้นทะเบียน

ผู้ขอขึ้นทะเบียนยา ต้องเป็นผู้รับอนุญาตผลิตยาหรือนำเข้ายา โดยต้องมีใบอนุญาตผลิต หรือนำเข้ายาก่อน ซึ่งใบอนุญาตเหล่านี้มีข้อกำหนดเรื่องสถานที่และบุคลากรที่เข้มงวด เช่น ต้องมีเภสัชกรประจำ

3. เตรียมเอกสารและข้อมูลทางวิชาการ

นี่คือขั้นตอนที่ใช้เวลามากที่สุด เพราะต้องรวบรวมข้อมูลทางวิทยาศาสตร์ ผลการทดสอบ และเอกสารที่เกี่ยวข้องทั้งหมด รายการเอกสารจะแตกต่างกันตามประเภทยา

4. ยื่นคำขอผ่านระบบ e-Submission

อย. ให้ยื่นเอกสารผ่านระบบออนไลน์เป็นหลัก โดยต้องสร้างบัญชีในระบบและอัปโหลดเอกสารตามที่กำหนด มีค่าธรรมเนียมที่ต้องชำระออนไลน์

5. รอการตรวจสอบและตอบรับ

เจ้าหน้าที่จะตรวจสอบเอกสารและอาจมีคำถามหรือขอข้อมูลเพิ่มเติม ผู้ยื่นต้องติดตามสถานะ และตอบกลับภายในเวลาที่กำหนด

6. รับเลขทะเบียนยา

เมื่อผ่านการพิจารณาแล้ว อย. จะออกเลขทะเบียนยาให้ ซึ่งต้องแสดงบนฉลากผลิตภัณฑ์ทุกชิ้น

เอกสารที่ต้องเตรียมแยกตามประเภทยา

เอกสารในการ จด อย. ยา มีความแตกต่างกันอย่างชัดเจนตามประเภทยา ผู้ประกอบการต้องเตรียมให้ตรงประเภทเพื่อไม่ให้ถูกปฏิเสธคำขอ

เอกสารทั่วไปที่ทุกประเภทต้องมี

ไม่ว่าจะเป็นยาแผนปัจจุบัน ยาสมุนไพร หรือยาแผนโบราณ โดยทั่วไปจะต้องเตรียมเอกสารพื้นฐานดังนี้

• คำขอขึ้นทะเบียนยาตามแบบฟอร์ม อย. ที่กำหนด
• ใบอนุญาตผลิตหรือนำเข้ายาของผู้ยื่นคำขอ
• ข้อมูลสูตรส่วนประกอบของยา (Formula)
• ข้อมูลวิธีการผลิต (Manufacturing Process)
• ผลการทดสอบคุณภาพยา (Quality Control Data)
• ข้อมูลฉลากและเอกสารกำกับยา
• หนังสือรับรองโรงงานผลิต (GMP Certificate)

เอกสารเฉพาะสำหรับยาแผนปัจจุบัน

นอกจากเอกสารพื้นฐานแล้ว การจดทะเบียนยาแผนปัจจุบันจะต้องมีเอกสารเชิงวิชาการและข้อมูลการศึกษารองรับเพิ่มเติม ดังนี้

• ข้อมูลทางเภสัชวิทยา (Pharmacology Data)
• ข้อมูลความปลอดภัย (Safety Data) ทั้งจากการทดสอบในสัตว์ทดลองและในมนุษย์
• ผลการทดสอบความสมมูลทางชีวภาพ (Bioequivalence Study) สำหรับยาสามัญ
• เอกสารทางคลินิก (Clinical Data) สำหรับยาใหม่

เอกสารเฉพาะสำหรับยาสมุนไพร

การขึ้นทะเบียนยาสมุนไพรจะเน้นข้อมูลด้านวัตถุดิบ แหล่งที่มา และภูมิปัญญาการใช้เป็นหลัก โดยต้องมีเอกสารเพิ่มเติม ดังนี้

• ข้อมูลพืชสมุนไพรที่ใช้ (Botanical Information) พร้อมการยืนยันชนิดพันธุ์
• ผลการทดสอบความปลอดภัยและประสิทธิภาพ
• ข้อมูลประวัติการใช้แบบดั้งเดิม (Traditional Use) ถ้ามี
• ผลการทดสอบสารปนเปื้อน เช่น โลหะหนัก ยาฆ่าแมลง

เอกสารเฉพาะสำหรับยาแผนโบราณ

การขึ้นทะเบียนยาแผนโบราณจะเน้น สูตรตำรับดั้งเดิมและภูมิปัญญาการใช้ เป็นหลัก โดยมีเอกสารสำคัญเพิ่มเติมมีดังนี้

• ตำรับยาแผนโบราณที่อ้างอิง พร้อมแหล่งที่มา
• เอกสารหรือหลักฐานที่แสดงว่าตำรับนั้นมีการใช้มาในอดีต
• ข้อมูลส่วนประกอบและวิธีการเตรียมยา

ระยะเวลาและค่าใช้จ่ายในการจด อย. ยา

ระยะเวลาในการพิจารณาขึ้นทะเบียนยา มีความแตกต่างกันมาก ตามประเภทยาและความซับซ้อนของข้อมูลที่ยื่น ไม่มีตัวเลขที่ตายตัว แต่โดยทั่วไปอยู่ในช่วงดังนี้

• ยาแผนปัจจุบัน (ยาใหม่): 1-3 ปี ขึ้นอยู่กับข้อมูลทางคลินิกที่ต้องใช้
• ยาแผนปัจจุบัน (ยาสามัญ): 6 เดือน – 1 ปี สำหรับยาที่มีข้อมูลครบถ้วน
• ยาสมุนไพร: 3-12 เดือน ขึ้นอยู่กับประเภทและความสมบูรณ์ของเอกสาร
• ยาแผนโบราณ: 3-6 เดือน สำหรับตำรับที่มีประวัติการใช้ชัดเจน

ค่าธรรมเนียมการขึ้นทะเบียนยาแตกต่างกันตามประเภท ตั้งแต่หลักร้อยถึงหลักหมื่นบาทต่อรายการ นอกจากนี้ยังมีค่าใช้จ่ายในการทดสอบที่ห้องปฏิบัติการ ค่าจัดทำเอกสาร และค่าใช้จ่ายอื่น ๆ อีกด้วย

ค่าใช้จ่ายรวมโดยประมาณสำหรับผู้ประกอบการ ยาแผนปัจจุบันอาจสูงถึง 300,000 – 1,000,000 บาทหรือมากกว่า (รวมค่าทดสอบทุกอย่าง) ส่วนยาสมุนไพรและยาแผนโบราณอาจต่ำกว่า แต่ก็ยังมีค่าใช้จ่ายสูงกว่าผลิตภัณฑ์ประเภทอื่น

ข้อกำหนดโรงงานผลิตยา (GMP) ที่ต้องรู้

GMP (Good Manufacturing Practice) คือมาตรฐานการผลิตที่ อย. กำหนดให้โรงงานผลิตยาทุกแห่งต้องปฏิบัติตาม โดยครอบคลุมตั้งแต่อาคารสถานที่ เครื่องมือและอุปกรณ์ กระบวนการผลิต บุคลากร ไปจนถึงการควบคุมคุณภาพ

โรงงานที่ไม่ผ่าน GMP จะไม่สามารถยื่นขอขึ้นทะเบียนยาได้ และ อย. จะตรวจสอบโรงงานในระหว่างกระบวนการพิจารณาด้วย สำหรับผู้ประกอบการที่ไม่มีโรงงานเป็นของตัวเอง การใช้โรงงาน OEM ที่ได้รับรอง GMP ถือเป็นทางออกที่นิยม แต่โรงงาน OEM ก็ต้องมีใบอนุญาตผลิตยาที่ถูกต้องด้วย

มาตรฐาน GMP สำหรับยาในไทยแบ่งเป็น PIC/S GMP (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) ซึ่งเป็นมาตรฐานสากล และ Thai GMP ที่ใช้สำหรับยาแผนโบราณและยาสมุนไพรบางประเภท โรงงานต้องระบุให้ชัดว่าได้รับรองมาตรฐานใด

ข้อควรระวังสำหรับผู้ประกอบการที่จะจด อย. ยา

จากประสบการณ์กว่า 7 ปีของ C&S Rich1 ในการให้บริการจด อย. มีข้อผิดพลาดที่พบบ่อยในกระบวนการขึ้นทะเบียนยา ดังนี้

• เริ่มผลิตหรือจำหน่ายก่อนได้เลขทะเบียน – ผิดกฎหมายทันที แม้จะอยู่ระหว่างรอการพิจารณาก็ตาม ห้ามจำหน่ายก่อนได้รับเลขทะเบียน
• เอกสารทางวิทยาศาสตร์ไม่ครบหรือไม่ได้มาตรฐาน – เป็นสาเหตุหลักที่ทำให้ถูกปฏิเสธ โดยเฉพาะผลการทดสอบที่ไม่ได้ทำจากห้องปฏิบัติการที่ได้รับการรับรอง
• ฉลากยาไม่ถูกต้อง – ฉลากยาต้องแสดงข้อมูลตามที่ อย. กำหนดอย่างครบถ้วน ทั้งชื่อยา ส่วนประกอบ วิธีใช้ คำเตือน วันหมดอายุ และเลขทะเบียน
• ไม่ติดตามสถานะการพิจารณา – ถ้า อย. ส่งหนังสือขอข้อมูลเพิ่มเติมแล้วไม่ตอบกลับภายในเวลาที่กำหนด คำขออาจถูกยกเลิก
• ลืมต่ออายุทะเบียนยา – ทะเบียนยามีอายุ 5 ปี ต้องต่ออายุก่อนหมดอายุ ไม่เช่นนั้นยาที่ค้างสต็อกอยู่ก็จะจำหน่ายไม่ได้อีก

สรุป

การ จด อย. ยา เป็นกระบวนการที่ซับซ้อน และใช้เวลานานกว่าผลิตภัณฑ์ประเภทอื่น แต่ถ้าเตรียมตัวดีและมีเอกสารครบถ้วนตั้งแต่ต้น จะช่วยให้กระบวนการราบรื่นขึ้นมาก สิ่งสำคัญ คือต้องระบุประเภทยาให้ถูกต้อง เตรียมโรงงานให้ได้มาตรฐาน GMP และรวบรวมข้อมูลทางวิทยาศาสตร์ให้ครบก่อนยื่นคำขอ

FAQ

ถ้าคุณกำลังวางแผนจด อย.ยาและต้องการผู้ช่วยที่มีประสบการณ์ด้านนี้โดยตรง ทีม C&S Rich1 ให้บริการจด อย. ครอบคลุมทั้งยาแผนปัจจุบัน ยาสมุนไพร และยาแผนโบราณ พร้อมให้คำปรึกษาเบื้องต้นฟรี

สามารถดูบริการเพิ่มเติมได้ที่ บริการรับจด อย.

📲 Tel: 064-560-7779

💬 Line: @cs0645607779

📩 Email: csrich188@gmail.com

📚 Facebook: จด อย บริษัท ซีแอนด์เอสริช1 จำกัด

บทความนี้จะอธิบายทุกสิ่งที่ผู้ประกอบการมือใหม่ที่ต้องการสร้างแบรนด์ผ่านระบบ OEM หรือ ODM ต้องรู้ ครอบคลุมความแตกต่างระหว่าง OEM และ ODM การขึ้นทะเบียนในชื่อใคร เอกสารพิเศษที่ต้องเพิ่ม ระยะเวลา และข้อควรระวังสำคัญ เช่น กรณีที่ต้องเปลี่ยนโรงงาน OEM

OEM และ ODM คืออะไร และต่างกันอย่างไร?

OEM (Original Equipment Manufacturer) และ ODM (Original Design Manufacturer) คือสองรูปแบบหลักของการว่าจ้างผลิตสินค้าในชื่อแบรนด์ของตัวเอง แม้หลายคนมักใช้คำนี้แทนกัน แต่จริง ๆ แล้วมีความแตกต่างที่ชัดเจน

OEM คือการที่เจ้าของแบรนด์เป็นผู้กำหนดสูตร หรือสเปคสินค้าเอง แล้วจ้างโรงงานผลิตตามที่กำหนด เจ้าของแบรนด์เป็นเจ้าของสูตรและดีไซน์ผลิตภัณฑ์ โรงงานแค่ผลิตตามสั่ง เช่น คุณคิดสูตรอาหารเสริมเอง แล้วให้โรงงานผลิตตามสูตร

ODM คือการที่โรงงานเป็นผู้ออกแบบและคิดสูตรสินค้าไว้แล้ว เจ้าของแบรนด์เลือกจากสินค้าที่โรงงานมีอยู่ แล้วใส่แบรนด์ของตัวเองลงไป เช่น โรงงานมีสูตรวิตามิน C 1000 มก. อยู่แล้ว คุณแค่เลือกแพ็คเกจ ใส่ชื่อแบรนด์ แล้วขาย

ในทางปฏิบัติสำหรับการ จด อย. OEM กระบวนการใกล้เคียงกันมาก แต่ถ้าเป็น ODM ที่ใช้สูตรของโรงงาน จะต้องมีเอกสารจากโรงงานยืนยันว่าอนุญาตให้ใช้สูตรนั้นได้

ผลิต OEM แล้วต้องจด อย. ในชื่อใคร?

นี่คือคำถามที่ผู้ประกอบการมือใหม่สงสัยมากที่สุด คำตอบที่ชัดเจนคือ เลข อย. ต้องอยู่ในชื่อของเจ้าของแบรนด์เสมอ ไม่ใช่ชื่อโรงงานที่รับจ้างผลิต

เหตุผลคือ อย. ต้องการให้มีผู้รับผิดชอบที่ชัดเจนในการนำผลิตภัณฑ์ออกสู่ตลาด ถ้าเกิดปัญหากับสินค้า อย. จะติดต่อเจ้าของทะเบียนโดยตรง ดังนั้นการที่ทะเบียนอยู่ในชื่อคุณหมายความว่าคุณมีหน้าที่รับผิดชอบคุณภาพ และความปลอดภัยของสินค้าทั้งหมดที่ออกจำหน่าย

สิ่งที่โรงงาน OEM ต้องมี คือใบอนุญาตผลิต (สำหรับสินค้าประเภทนั้น ๆ) และมาตรฐานการผลิตที่ อย. กำหนด เช่น GMP หรือ HACCP ส่วนทะเบียนผลิตภัณฑ์เป็นสิทธิ์ของเจ้าของแบรนด์

ขั้นตอนจด อย. สำหรับสินค้า OEM

กระบวนการ จด อย. OEM ไม่ได้ต่างจากการขึ้นทะเบียนทั่วไปมากนัก แต่มีขั้นตอนเพิ่มเติมในส่วนที่เกี่ยวกับโรงงานที่ว่าจ้าง ซึ่งต้องเตรียมให้พร้อมก่อนยื่นเอกสาร

1. เลือกโรงงาน OEM ที่มีใบอนุญาตและมาตรฐานถูกต้อง

ขั้นตอนแรกและสำคัญที่สุด โรงงานที่คุณเลือกต้องมีคุณสมบัติตรงตามที่ อย. กำหนดสำหรับประเภทสินค้าที่จะผลิต ถ้าโรงงานไม่ผ่านเกณฑ์ คุณจะยื่นขอ อย. ไม่ได้เลย ไม่ว่าเอกสารของแบรนด์จะครบแค่ไหนก็ตาม

ตรวจสอบโรงงานก่อนตัดสินใจว่าจ้าง:

• มีใบอนุญาตผลิตผลิตภัณฑ์ประเภทที่คุณต้องการ (อาหารเสริม, เครื่องสำอาง, ยา)
• ได้รับการรับรองมาตรฐาน GMP/HACCP ตามที่ อย. กำหนด
• มีประสบการณ์ในการผลิตสินค้าชนิดนั้น ๆ มาก่อน
• พร้อมให้เอกสารทุกอย่างที่คุณต้องการสำหรับการยื่น อย.

2. เตรียมสูตร ฉลาก และข้อมูลผลิตภัณฑ์

สำหรับ OEM ที่คุณเป็นผู้กำหนดสูตรเอง ต้องเตรียมสูตรส่วนประกอบที่ครบถ้วนและแม่นยำ รวมถึงปริมาณของสารแต่ละชนิด แหล่งที่มา และเอกสารรับรองความปลอดภัยของส่วนประกอบ

สำหรับ ODM ที่ใช้สูตรโรงงาน คุณต้องขอข้อมูลสูตรจากโรงงานมาให้ครบ เพราะ อย. จะขอดูรายละเอียดส่วนประกอบทั้งหมด

ฉลากผลิตภัณฑ์ต้องออกแบบให้ถูกต้องตามข้อกำหนดของ อย. ก่อนยื่น เพราะ อย. จะตรวจสอบฉลากว่าข้อมูลครบถ้วน และไม่มีการอ้างสรรพคุณเกินจริง

3. ยื่นขอ อย. ในชื่อแบรนด์

เมื่อเตรียมเอกสารครบแล้ว ยื่นคำขอในชื่อบริษัทหรือชื่อตัวคุณ (แล้วแต่รูปแบบธุรกิจ) โดยระบุโรงงานผู้รับจ้างผลิตในเอกสาร และแนบสัญญาว่าจ้างผลิตประกอบ

ขั้นตอนการยื่นจะต่างกันตามประเภทสินค้า:

• อาหารเสริม: ยื่นผ่านระบบ e-Submission ของ อย. รายการอาหาร
• เครื่องสำอาง: ยื่นจดแจ้งเครื่องสำอางผ่านระบบออนไลน์ของ อย.
• ยา: ยื่นขอขึ้นทะเบียนยาซึ่งมีขั้นตอนเพิ่มเติม และใช้เวลานานกว่า สามารถอ่านเพิ่มเติมเกี่ยวกับการขอ อย.ยา ได้ที่ จด อย. ยา ขั้นตอนที่ต้องรู้

เอกสารพิเศษที่ OEM ต้องเพิ่มเติม

นอกจากเอกสารมาตรฐานที่ต้องใช้ในการขึ้นทะเบียนตามประเภทสินค้า การ จด อย. OEM ต้องมีเอกสารเพิ่มเติม 2 รายการสำคัญที่แตกต่างจากการผลิตเอง

1. สัญญาว่าจ้างผลิต (Manufacturing Agreement / Contract Manufacturing Agreement)

สัญญานี้ คือหลักฐานว่าเจ้าของแบรนด์กับโรงงานมีความสัมพันธ์ทางธุรกิจที่ถูกต้องตามกฎหมาย เนื้อหาในสัญญาต้องระบุอย่างน้อย:

• ชื่อและที่อยู่ของทั้งสองฝ่าย
• ผลิตภัณฑ์ที่จ้างผลิต (ชื่อสินค้า ประเภท สูตร)
• ระยะเวลาของสัญญา
• ข้อตกลงเรื่องคุณภาพและมาตรฐานการผลิต
• ข้อตกลงว่าโรงงานอนุญาตให้เจ้าของแบรนด์ใช้ชื่อโรงงานในการขึ้นทะเบียน

2. License Agreement หรือ Authorization Letter (กรณี ODM)

ถ้าเป็น ODM ที่ใช้สูตรของโรงงาน ต้องมีเอกสารจากโรงงานที่อนุญาตให้เจ้าของแบรนด์นำสูตรนั้นไปขึ้นทะเบียนในชื่อแบรนด์ได้ เอกสารนี้สำคัญมากเพราะถ้าไม่มี อย. จะไม่สามารถยืนยันได้ว่าคุณมีสิทธิ์ใช้สูตรนั้น

เอกสารรับรองมาตรฐานโรงงาน

ต้องแนบสำเนาใบรับรองมาตรฐานของโรงงานด้วย เช่น:

• ใบอนุญาตผลิตผลิตภัณฑ์นั้น ๆ (ออกโดย อย.)
• ใบรับรอง GMP / HACCP / ISO (แล้วแต่ประเภทสินค้า)
• รายงานผลการตรวจสอบโรงงานล่าสุด (ถ้ามี)

ระยะเวลา OEM vs ผลิตเอง

ในแง่ระยะเวลา จด อย. OEM กับจด อย. สำหรับการผลิตเองมีความแตกต่างกันพอสมควร เพราะการผลิตเองต้องลงทุนสร้างโรงงาน และได้รับการรับรองมาตรฐานก่อน ซึ่งใช้เวลาและเงินมาก ส่วน OEM สามารถเริ่มกระบวนการขึ้นทะเบียนได้เร็วกว่า เพราะโรงงานมีโครงสร้างพื้นฐานพร้อมแล้ว

โดยประมาณการเปรียบเทียบ:

อาหารเสริม OEM:

• เตรียมเอกสารและเลือกโรงงาน: 1-2 เดือน
• ขึ้นทะเบียนกับ อย.: 30-60 วันทำการ (ถ้าเอกสารครบ)
• รวม: ประมาณ 3-4 เดือน

เครื่องสำอาง OEM:

• เตรียมเอกสารและเลือกโรงงาน: 1-2 เดือน
• จดแจ้งเครื่องสำอาง: 3-7 วันทำการ
• รวม: ประมาณ 1-2 เดือน

ยา OEM:

• เตรียมเอกสาร: 3-6 เดือน
• ขึ้นทะเบียนยา: 6 เดือน – 1 ปีขึ้นไป
• รวม: 1-2 ปีขึ้นไป

เปรียบกับการสร้างโรงงานเอง ซึ่งใช้เวลาตั้งแต่การออกแบบ ก่อสร้าง ตรวจรับรอง GMP รวมแล้วอาจ 2-5 ปีสำหรับยา OEM จึงเป็นทางเลือกที่ประหยัดเวลาและเงินกว่ามาก

สินค้าที่นิยมทำ OEM และข้อกำหนดเฉพาะ

C&S Rich1 ให้บริการ จด อย. OEM ครอบคลุมสินค้าหลัก 3 ประเภทที่ผู้ประกอบการนิยม แต่ละประเภทมีข้อกำหนดเฉพาะที่ต้องทราบ ดังนี้

1. อาหารเสริม OEM

อาหารเสริมเป็นประเภทสินค้าที่นิยมทำ OEM มากที่สุด เพราะมีโรงงาน OEM หลายแห่งที่ได้รับการรับรองและมีสูตรพร้อม ข้อกำหนดหลัก คือ

• โรงงานต้องได้รับ GMP/HACCP จาก อย.
• ผลิตภัณฑ์ต้องผ่านการวิเคราะห์โภชนาการ (Nutritional Analysis)
• ฉลากต้องแสดงข้อมูลโภชนาการและไม่อ้างสรรพคุณรักษาโรค

สามารถอ่านข้อมูลเพิ่มเติมได้ที่บทความ จด อย. อาหารเสริม

2. เครื่องสำอาง OEM

เครื่องสำอางมีขั้นตอนเร็วที่สุดในบรรดาสินค้าสุขภาพ เพราะใช้ระบบ “จดแจ้ง” แทนการ “ขึ้นทะเบียน” ซึ่งใช้เวลาเพียง 3-7 วันทำการถ้าเอกสารครบ แต่ก็ต้องมีสัญญาว่าจ้างผลิตและเอกสารโรงงานครบด้วยเช่นกัน

อ่านข้อมูลเพิ่มเติมที่บทความ จด อย. เครื่องสำอาง

3. ยา OEM

ยาเป็นประเภทที่ซับซ้อนที่สุด เพราะต้องการเอกสารทางวิทยาศาสตร์เพิ่มเติม และโรงงานต้องผ่าน PIC/S GMP ที่เข้มงวดกว่า ราคาว่าจ้างผลิตและค่าใช้จ่ายในการขึ้นทะเบียนก็สูงกว่า แต่ถ้าสำเร็จแล้วสินค้ายาก็มีมูลค่าสูงตาม

ข้อควรระวัง: กรณีเปลี่ยนโรงงาน OEM ต้องทำอะไร?

นี่คือ ปัญหาที่ผู้ประกอบการหลายรายประสบหลังจากมีสินค้าวางขายไปแล้ว และต้องการเปลี่ยนไปใช้โรงงาน OEM รายใหม่ด้วยเหตุผลต่าง ๆ เช่น ราคา คุณภาพ หรือโรงงานเดิมปิดตัว

สิ่งสำคัญที่สุด: ห้ามเปลี่ยนโรงงานโดยไม่แจ้ง อย. ก่อน ถึงแม้ว่าสูตรสินค้าจะไม่เปลี่ยนก็ตาม เพราะ อย. ต้องการทราบว่าผลิตภัณฑ์ที่ขึ้นทะเบียนไว้กำลังถูกผลิตที่โรงงานใด ขั้นตอนเมื่อต้องการเปลี่ยนโรงงาน OEM มีดังนี้ คือ

• ตรวจสอบโรงงานใหม่ ต้องมีคุณสมบัติครบเหมือนโรงงานเดิม มีใบอนุญาตและมาตรฐานที่ถูกต้อง
• ทำสัญญาว่าจ้างผลิตกับโรงงานใหม่ เพื่อใช้เป็นเอกสารประกอบการยื่นแก้ไข
• ยื่นขอแก้ไขทะเบียน (Variation) กับ อย. โดยระบุว่าต้องการเปลี่ยนสถานที่ผลิต พร้อมเอกสารโรงงานใหม่
• รอการอนุมัติก่อนผลิต ต้องได้รับอนุมัติจาก อย. ก่อนถึงจะให้โรงงานใหม่เริ่มผลิตได้

นอกจากการเปลี่ยนโรงงานแล้ว ยังมีการเปลี่ยนแปลงอื่น ๆ ที่ต้องยื่นขอแก้ไขทะเบียนด้วย เช่น เปลี่ยนสูตร เปลี่ยนขนาดบรรจุ เปลี่ยนฉลาก ทุกการเปลี่ยนแปลงที่กระทบข้อมูลในทะเบียนต้องแจ้ง อย. ก่อนเสมอ

สรุป

การ จด อย. OEM คือเส้นทางที่ดีสำหรับเจ้าของแบรนด์ที่ต้องการเริ่มต้นธุรกิจ โดยไม่ต้องลงทุนสร้างโรงงานเอง แต่ก็มีความรับผิดชอบที่ต้องรับในฐานะเจ้าของทะเบียน คือต้องเลือกโรงงานที่ดี ทำสัญญาให้ชัดเจน เตรียมเอกสารให้ครบ และติดตามทุกการเปลี่ยนแปลงกับ อย.

ความสำเร็จในการจด อย. OEM คือการเลือกโรงงานที่มีมาตรฐานและพร้อมให้ความร่วมมือในเรื่องเอกสาร รวมถึงการวางแผนระยะเวลาล่วงหน้าเพื่อไม่ให้กระทบแผนการตลาด

FAQ

ถ้าคุณกำลังเริ่มต้นสร้างแบรนด์และต้องการขึ้น จด อย. OEM สำหรับอาหารเสริม เครื่องสำอาง หรือยา ทีมงาน C&S Rich1 พร้อมให้คำปรึกษาและดูแลทุกขั้นตอนตั้งแต่เลือกโรงงาน จัดทำเอกสาร จนถึงได้รับเลข อย. ด้วยประสบการณ์กว่า 7 ปีและดูแลมาแล้วกว่า 500 เคส

สามารถดูบริการเพิ่มเติมได้ที่ บริการรับจด อย.

📲 Tel: 064-560-7779

💬 Line: @cs0645607779

📩 Email: csrich188@gmail.com

📚 Facebook: จด อย บริษัท ซีแอนด์เอสริช1 จำกัด