บทความนี้อธิบายขั้นตอนการจด อย. ยา ตั้งแต่ประเภทของยาที่ต้องขึ้นทะเบียน ขั้นตอนดำเนินการ เอกสารที่ต้องใช้ตามแต่ละประเภท ระยะเวลา ค่าใช้จ่าย มาตรฐานโรงงาน GMP รวมถึงข้อควรระวังที่ผู้ประกอบการมักพลาด เหมาะสำหรับผู้ที่ต้องการผลิตหรือนำเข้ายาเพื่อจำหน่ายในประเทศไทย

จด อย. ยา คืออะไร และต่างจากการจด อย. ผลิตภัณฑ์อื่นอย่างไร?

การ จด อย. ยา คือกระบวนการยื่นขอขึ้นทะเบียนยากับ อย. เพื่อพิสูจน์ว่ายานั้นมีคุณภาพ ประสิทธิภาพ และความปลอดภัยเพียงพอก่อนนำออกจำหน่าย ต่างจากผลิตภัณฑ์อื่นตรงที่ อย. จะตรวจสอบทั้งสูตร วิธีการผลิต ผลการทดสอบทางคลินิกหรือทางห้องปฏิบัติการ รวมถึงข้อมูลความปลอดภัยอย่างละเอียด

สิ่งที่ทำให้การจด อย. ยาแตกต่างจากการจด อย. อาหารเสริมหรือเครื่องสำอางมากที่สุด คือข้อกำหนดเรื่องโรงงานผลิต โรงงานที่ผลิตยาต้องได้รับการรับรอง GMP (Good Manufacturing Practice) ซึ่งเป็นมาตรฐานการผลิตที่เข้มงวดกว่ามาก

นอกจากนี้ยังต้องมีเภสัชกรควบคุมการผลิต และเอกสารทางวิชาการที่แสดงถึงประสิทธิภาพ และความปลอดภัยของยาด้วย

ประเภทยาที่ต้องจด อย. และความแตกต่างของแต่ละประเภท

ยาในประเทศไทย แบ่งออกเป็นหลายประเภทตามพระราชบัญญัติยา พ.ศ. 2510 และฉบับแก้ไขเพิ่มเติม แต่ละประเภทมีข้อกำหนด และขั้นตอนการขึ้นทะเบียนที่แตกต่างกัน ผู้ประกอบการต้องระบุให้ชัดเจนก่อนว่าสินค้าของตน เป็นยาประเภทใด เพื่อเตรียมเอกสารให้ถูกต้อง

1. ยาแผนปัจจุบัน (ยาเคมีสำเร็จรูป)

ยาแผนปัจจุบัน คือยาที่ผลิตจากสารเคมีสังเคราะห์ หรือสารกึ่งสังเคราะห์ ครอบคลุมทั้งยาสำเร็จรูปที่ซื้อได้โดยไม่ต้องมีใบสั่งแพทย์ (OTC – Over The Counter) เช่น ยาพาราเซตามอล ยาแก้ไอ ยาลดกรด และยาที่ต้องมีใบสั่งแพทย์ (Prescription Drug) เช่น ยาปฏิชีวนะ ยาควบคุมโรคเรื้อรัง

กระบวนการขึ้นทะเบียนยาแผนปัจจุบันใช้เวลานาน และเข้มงวดที่สุด ในบรรดายาทุกประเภท เพราะต้องมีข้อมูลทางคลินิกหรือหลักฐานทางวิทยาศาสตร์รองรับ รวมถึงผลการทดสอบความสมมูลทางชีวภาพ (Bioequivalence) สำหรับยาสามัญ

2. ยาสมุนไพร

ยาสมุนไพร คือยาที่ได้จากพืช สัตว์ หรือแร่ธาตุตามธรรมชาติ แบ่งเป็นยาสมุนไพรเดี่ยว (Mono-herbal) และยาสมุนไพรผสม (Multi-herbal) รวมถึงยาสมุนไพรนำเข้าจากต่างประเทศ ที่ต้องขึ้นทะเบียนตามหลักเกณฑ์ที่กำหนด สำหรับยาสมุนไพรนำเข้าโดยเฉพาะ

การขึ้นทะเบียนยาสมุนไพรมีเส้นทางที่หลากหลายกว่า เนื่องจากมีทั้งรูปแบบยาสมุนไพรที่ขึ้นทะเบียนแบบเต็ม และยาสมุนไพรที่อยู่ในบัญชียาหลักแห่งชาติด้านสมุนไพร ซึ่งมีขั้นตอนเฉพาะของตัวเอง

3. ยาแผนโบราณ

ยาแผนโบราณ คือยาที่ใช้ตำรับ และกรรมวิธีของการแพทย์แผนไทย หรือการแพทย์แผนโบราณของต่างประเทศ เช่น ยาจีน ยาอายุรเวท ยาประเภทนี้มีขั้นตอนการขึ้นทะเบียนที่แตกต่างจากยาแผนปัจจุบัน โดย อย. จะพิจารณาตามตำรับที่มีประวัติการใช้มายาวนาน

ยาแผนโบราณหลายตำรับ มีในบัญชียาแผนไทยที่หมอแผนไทยสามารถปรุงให้ผู้ป่วยได้โดยตรง แต่ถ้าจะผลิตเพื่อจำหน่ายในเชิงพาณิชย์ ยังต้องขึ้นทะเบียน และมีโรงงานผลิตที่ได้มาตรฐาน

4. ยาตามใบสั่งแพทย์

ยาตามใบสั่งแพทย์ต้องมีข้อมูลด้านความปลอดภัย และการใช้ในกลุ่มผู้ป่วยเฉพาะที่ครบถ้วนกว่า รวมถึงข้อมูลด้านการตรวจสอบผลข้างเคียงหลังวางจำหน่าย (Post-Marketing Surveillance)

ขั้นตอนการขึ้นทะเบียนยากับ อย.

กระบวนการ จด อย. ยา มีหลายขั้นตอน และต้องดำเนินการอย่างถูกต้องตั้งแต่ต้น เพราะถ้าเอกสารไม่ครบหรือสูตรยาไม่ผ่านมาตรฐาน จะต้องแก้ไขและยื่นใหม่ ซึ่งทำให้เสียเวลาไปมาก โดยขั้นตอนการขึ้นทะเบียนยากับ อย มีดังนี้

1. กำหนดประเภทยาและเส้นทางการขึ้นทะเบียน

ขั้นตอนแรก คือระบุให้ชัดว่ายาที่จะขึ้นทะเบียนเป็นประเภทใด เพราะแต่ละประเภทใช้แบบฟอร์มและเอกสารที่ต่างกัน รวมถึงค่าธรรมเนียม และระยะเวลาพิจารณาก็ต่างกันด้วย

2. ตรวจสอบคุณสมบัติผู้ขอขึ้นทะเบียน

ผู้ขอขึ้นทะเบียนยา ต้องเป็นผู้รับอนุญาตผลิตยาหรือนำเข้ายา โดยต้องมีใบอนุญาตผลิต หรือนำเข้ายาก่อน ซึ่งใบอนุญาตเหล่านี้มีข้อกำหนดเรื่องสถานที่และบุคลากรที่เข้มงวด เช่น ต้องมีเภสัชกรประจำ

3. เตรียมเอกสารและข้อมูลทางวิชาการ

นี่คือขั้นตอนที่ใช้เวลามากที่สุด เพราะต้องรวบรวมข้อมูลทางวิทยาศาสตร์ ผลการทดสอบ และเอกสารที่เกี่ยวข้องทั้งหมด รายการเอกสารจะแตกต่างกันตามประเภทยา

4. ยื่นคำขอผ่านระบบ e-Submission

อย. ให้ยื่นเอกสารผ่านระบบออนไลน์เป็นหลัก โดยต้องสร้างบัญชีในระบบและอัปโหลดเอกสารตามที่กำหนด มีค่าธรรมเนียมที่ต้องชำระออนไลน์

5. รอการตรวจสอบและตอบรับ

เจ้าหน้าที่จะตรวจสอบเอกสารและอาจมีคำถามหรือขอข้อมูลเพิ่มเติม ผู้ยื่นต้องติดตามสถานะ และตอบกลับภายในเวลาที่กำหนด

6. รับเลขทะเบียนยา

เมื่อผ่านการพิจารณาแล้ว อย. จะออกเลขทะเบียนยาให้ ซึ่งต้องแสดงบนฉลากผลิตภัณฑ์ทุกชิ้น

เอกสารที่ต้องเตรียมแยกตามประเภทยา

เอกสารในการ จด อย. ยา มีความแตกต่างกันอย่างชัดเจนตามประเภทยา ผู้ประกอบการต้องเตรียมให้ตรงประเภทเพื่อไม่ให้ถูกปฏิเสธคำขอ

เอกสารทั่วไปที่ทุกประเภทต้องมี

ไม่ว่าจะเป็นยาแผนปัจจุบัน ยาสมุนไพร หรือยาแผนโบราณ โดยทั่วไปจะต้องเตรียมเอกสารพื้นฐานดังนี้

• คำขอขึ้นทะเบียนยาตามแบบฟอร์ม อย. ที่กำหนด
• ใบอนุญาตผลิตหรือนำเข้ายาของผู้ยื่นคำขอ
• ข้อมูลสูตรส่วนประกอบของยา (Formula)
• ข้อมูลวิธีการผลิต (Manufacturing Process)
• ผลการทดสอบคุณภาพยา (Quality Control Data)
• ข้อมูลฉลากและเอกสารกำกับยา
• หนังสือรับรองโรงงานผลิต (GMP Certificate)

เอกสารเฉพาะสำหรับยาแผนปัจจุบัน

นอกจากเอกสารพื้นฐานแล้ว การจดทะเบียนยาแผนปัจจุบันจะต้องมีเอกสารเชิงวิชาการและข้อมูลการศึกษารองรับเพิ่มเติม ดังนี้

• ข้อมูลทางเภสัชวิทยา (Pharmacology Data)
• ข้อมูลความปลอดภัย (Safety Data) ทั้งจากการทดสอบในสัตว์ทดลองและในมนุษย์
• ผลการทดสอบความสมมูลทางชีวภาพ (Bioequivalence Study) สำหรับยาสามัญ
• เอกสารทางคลินิก (Clinical Data) สำหรับยาใหม่

เอกสารเฉพาะสำหรับยาสมุนไพร

การขึ้นทะเบียนยาสมุนไพรจะเน้นข้อมูลด้านวัตถุดิบ แหล่งที่มา และภูมิปัญญาการใช้เป็นหลัก โดยต้องมีเอกสารเพิ่มเติม ดังนี้

• ข้อมูลพืชสมุนไพรที่ใช้ (Botanical Information) พร้อมการยืนยันชนิดพันธุ์
• ผลการทดสอบความปลอดภัยและประสิทธิภาพ
• ข้อมูลประวัติการใช้แบบดั้งเดิม (Traditional Use) ถ้ามี
• ผลการทดสอบสารปนเปื้อน เช่น โลหะหนัก ยาฆ่าแมลง

เอกสารเฉพาะสำหรับยาแผนโบราณ

การขึ้นทะเบียนยาแผนโบราณจะเน้น สูตรตำรับดั้งเดิมและภูมิปัญญาการใช้ เป็นหลัก โดยมีเอกสารสำคัญเพิ่มเติมมีดังนี้

• ตำรับยาแผนโบราณที่อ้างอิง พร้อมแหล่งที่มา
• เอกสารหรือหลักฐานที่แสดงว่าตำรับนั้นมีการใช้มาในอดีต
• ข้อมูลส่วนประกอบและวิธีการเตรียมยา

ระยะเวลาและค่าใช้จ่ายในการจด อย. ยา

ระยะเวลาในการพิจารณาขึ้นทะเบียนยา มีความแตกต่างกันมาก ตามประเภทยาและความซับซ้อนของข้อมูลที่ยื่น ไม่มีตัวเลขที่ตายตัว แต่โดยทั่วไปอยู่ในช่วงดังนี้

• ยาแผนปัจจุบัน (ยาใหม่): 1-3 ปี ขึ้นอยู่กับข้อมูลทางคลินิกที่ต้องใช้
• ยาแผนปัจจุบัน (ยาสามัญ): 6 เดือน – 1 ปี สำหรับยาที่มีข้อมูลครบถ้วน
• ยาสมุนไพร: 3-12 เดือน ขึ้นอยู่กับประเภทและความสมบูรณ์ของเอกสาร
• ยาแผนโบราณ: 3-6 เดือน สำหรับตำรับที่มีประวัติการใช้ชัดเจน

ค่าธรรมเนียมการขึ้นทะเบียนยาแตกต่างกันตามประเภท ตั้งแต่หลักร้อยถึงหลักหมื่นบาทต่อรายการ นอกจากนี้ยังมีค่าใช้จ่ายในการทดสอบที่ห้องปฏิบัติการ ค่าจัดทำเอกสาร และค่าใช้จ่ายอื่น ๆ อีกด้วย

ค่าใช้จ่ายรวมโดยประมาณสำหรับผู้ประกอบการ ยาแผนปัจจุบันอาจสูงถึง 300,000 – 1,000,000 บาทหรือมากกว่า (รวมค่าทดสอบทุกอย่าง) ส่วนยาสมุนไพรและยาแผนโบราณอาจต่ำกว่า แต่ก็ยังมีค่าใช้จ่ายสูงกว่าผลิตภัณฑ์ประเภทอื่น

ข้อกำหนดโรงงานผลิตยา (GMP) ที่ต้องรู้

GMP (Good Manufacturing Practice) คือมาตรฐานการผลิตที่ อย. กำหนดให้โรงงานผลิตยาทุกแห่งต้องปฏิบัติตาม โดยครอบคลุมตั้งแต่อาคารสถานที่ เครื่องมือและอุปกรณ์ กระบวนการผลิต บุคลากร ไปจนถึงการควบคุมคุณภาพ

โรงงานที่ไม่ผ่าน GMP จะไม่สามารถยื่นขอขึ้นทะเบียนยาได้ และ อย. จะตรวจสอบโรงงานในระหว่างกระบวนการพิจารณาด้วย สำหรับผู้ประกอบการที่ไม่มีโรงงานเป็นของตัวเอง การใช้โรงงาน OEM ที่ได้รับรอง GMP ถือเป็นทางออกที่นิยม แต่โรงงาน OEM ก็ต้องมีใบอนุญาตผลิตยาที่ถูกต้องด้วย

มาตรฐาน GMP สำหรับยาในไทยแบ่งเป็น PIC/S GMP (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) ซึ่งเป็นมาตรฐานสากล และ Thai GMP ที่ใช้สำหรับยาแผนโบราณและยาสมุนไพรบางประเภท โรงงานต้องระบุให้ชัดว่าได้รับรองมาตรฐานใด

ข้อควรระวังสำหรับผู้ประกอบการที่จะจด อย. ยา

จากประสบการณ์กว่า 7 ปีของ C&S Rich1 ในการให้บริการจด อย. มีข้อผิดพลาดที่พบบ่อยในกระบวนการขึ้นทะเบียนยา ดังนี้

• เริ่มผลิตหรือจำหน่ายก่อนได้เลขทะเบียน – ผิดกฎหมายทันที แม้จะอยู่ระหว่างรอการพิจารณาก็ตาม ห้ามจำหน่ายก่อนได้รับเลขทะเบียน
• เอกสารทางวิทยาศาสตร์ไม่ครบหรือไม่ได้มาตรฐาน – เป็นสาเหตุหลักที่ทำให้ถูกปฏิเสธ โดยเฉพาะผลการทดสอบที่ไม่ได้ทำจากห้องปฏิบัติการที่ได้รับการรับรอง
• ฉลากยาไม่ถูกต้อง – ฉลากยาต้องแสดงข้อมูลตามที่ อย. กำหนดอย่างครบถ้วน ทั้งชื่อยา ส่วนประกอบ วิธีใช้ คำเตือน วันหมดอายุ และเลขทะเบียน
• ไม่ติดตามสถานะการพิจารณา – ถ้า อย. ส่งหนังสือขอข้อมูลเพิ่มเติมแล้วไม่ตอบกลับภายในเวลาที่กำหนด คำขออาจถูกยกเลิก
• ลืมต่ออายุทะเบียนยา – ทะเบียนยามีอายุ 5 ปี ต้องต่ออายุก่อนหมดอายุ ไม่เช่นนั้นยาที่ค้างสต็อกอยู่ก็จะจำหน่ายไม่ได้อีก

สรุป

การ จด อย. ยา เป็นกระบวนการที่ซับซ้อน และใช้เวลานานกว่าผลิตภัณฑ์ประเภทอื่น แต่ถ้าเตรียมตัวดีและมีเอกสารครบถ้วนตั้งแต่ต้น จะช่วยให้กระบวนการราบรื่นขึ้นมาก สิ่งสำคัญ คือต้องระบุประเภทยาให้ถูกต้อง เตรียมโรงงานให้ได้มาตรฐาน GMP และรวบรวมข้อมูลทางวิทยาศาสตร์ให้ครบก่อนยื่นคำขอ

FAQ

ถ้าคุณกำลังวางแผนจด อย.ยาและต้องการผู้ช่วยที่มีประสบการณ์ด้านนี้โดยตรง ทีม C&S Rich1 ให้บริการจด อย. ครอบคลุมทั้งยาแผนปัจจุบัน ยาสมุนไพร และยาแผนโบราณ พร้อมให้คำปรึกษาเบื้องต้นฟรี

สามารถดูบริการเพิ่มเติมได้ที่ บริการรับจด อย.

📲 Tel: 064-560-7779

💬 Line: @cs0645607779

📩 Email: csrich188@gmail.com

📚 Facebook: จด อย บริษัท ซีแอนด์เอสริช1 จำกัด

บทความนี้จะอธิบายทุกสิ่งที่ผู้ประกอบการมือใหม่ที่ต้องการสร้างแบรนด์ผ่านระบบ OEM หรือ ODM ต้องรู้ ครอบคลุมความแตกต่างระหว่าง OEM และ ODM การขึ้นทะเบียนในชื่อใคร เอกสารพิเศษที่ต้องเพิ่ม ระยะเวลา และข้อควรระวังสำคัญ เช่น กรณีที่ต้องเปลี่ยนโรงงาน OEM

OEM และ ODM คืออะไร และต่างกันอย่างไร?

OEM (Original Equipment Manufacturer) และ ODM (Original Design Manufacturer) คือสองรูปแบบหลักของการว่าจ้างผลิตสินค้าในชื่อแบรนด์ของตัวเอง แม้หลายคนมักใช้คำนี้แทนกัน แต่จริง ๆ แล้วมีความแตกต่างที่ชัดเจน

OEM คือการที่เจ้าของแบรนด์เป็นผู้กำหนดสูตร หรือสเปคสินค้าเอง แล้วจ้างโรงงานผลิตตามที่กำหนด เจ้าของแบรนด์เป็นเจ้าของสูตรและดีไซน์ผลิตภัณฑ์ โรงงานแค่ผลิตตามสั่ง เช่น คุณคิดสูตรอาหารเสริมเอง แล้วให้โรงงานผลิตตามสูตร

ODM คือการที่โรงงานเป็นผู้ออกแบบและคิดสูตรสินค้าไว้แล้ว เจ้าของแบรนด์เลือกจากสินค้าที่โรงงานมีอยู่ แล้วใส่แบรนด์ของตัวเองลงไป เช่น โรงงานมีสูตรวิตามิน C 1000 มก. อยู่แล้ว คุณแค่เลือกแพ็คเกจ ใส่ชื่อแบรนด์ แล้วขาย

ในทางปฏิบัติสำหรับการ จด อย. OEM กระบวนการใกล้เคียงกันมาก แต่ถ้าเป็น ODM ที่ใช้สูตรของโรงงาน จะต้องมีเอกสารจากโรงงานยืนยันว่าอนุญาตให้ใช้สูตรนั้นได้

ผลิต OEM แล้วต้องจด อย. ในชื่อใคร?

นี่คือคำถามที่ผู้ประกอบการมือใหม่สงสัยมากที่สุด คำตอบที่ชัดเจนคือ เลข อย. ต้องอยู่ในชื่อของเจ้าของแบรนด์เสมอ ไม่ใช่ชื่อโรงงานที่รับจ้างผลิต

เหตุผลคือ อย. ต้องการให้มีผู้รับผิดชอบที่ชัดเจนในการนำผลิตภัณฑ์ออกสู่ตลาด ถ้าเกิดปัญหากับสินค้า อย. จะติดต่อเจ้าของทะเบียนโดยตรง ดังนั้นการที่ทะเบียนอยู่ในชื่อคุณหมายความว่าคุณมีหน้าที่รับผิดชอบคุณภาพ และความปลอดภัยของสินค้าทั้งหมดที่ออกจำหน่าย

สิ่งที่โรงงาน OEM ต้องมี คือใบอนุญาตผลิต (สำหรับสินค้าประเภทนั้น ๆ) และมาตรฐานการผลิตที่ อย. กำหนด เช่น GMP หรือ HACCP ส่วนทะเบียนผลิตภัณฑ์เป็นสิทธิ์ของเจ้าของแบรนด์

ขั้นตอนจด อย. สำหรับสินค้า OEM

กระบวนการ จด อย. OEM ไม่ได้ต่างจากการขึ้นทะเบียนทั่วไปมากนัก แต่มีขั้นตอนเพิ่มเติมในส่วนที่เกี่ยวกับโรงงานที่ว่าจ้าง ซึ่งต้องเตรียมให้พร้อมก่อนยื่นเอกสาร

1. เลือกโรงงาน OEM ที่มีใบอนุญาตและมาตรฐานถูกต้อง

ขั้นตอนแรกและสำคัญที่สุด โรงงานที่คุณเลือกต้องมีคุณสมบัติตรงตามที่ อย. กำหนดสำหรับประเภทสินค้าที่จะผลิต ถ้าโรงงานไม่ผ่านเกณฑ์ คุณจะยื่นขอ อย. ไม่ได้เลย ไม่ว่าเอกสารของแบรนด์จะครบแค่ไหนก็ตาม

ตรวจสอบโรงงานก่อนตัดสินใจว่าจ้าง:

• มีใบอนุญาตผลิตผลิตภัณฑ์ประเภทที่คุณต้องการ (อาหารเสริม, เครื่องสำอาง, ยา)
• ได้รับการรับรองมาตรฐาน GMP/HACCP ตามที่ อย. กำหนด
• มีประสบการณ์ในการผลิตสินค้าชนิดนั้น ๆ มาก่อน
• พร้อมให้เอกสารทุกอย่างที่คุณต้องการสำหรับการยื่น อย.

2. เตรียมสูตร ฉลาก และข้อมูลผลิตภัณฑ์

สำหรับ OEM ที่คุณเป็นผู้กำหนดสูตรเอง ต้องเตรียมสูตรส่วนประกอบที่ครบถ้วนและแม่นยำ รวมถึงปริมาณของสารแต่ละชนิด แหล่งที่มา และเอกสารรับรองความปลอดภัยของส่วนประกอบ

สำหรับ ODM ที่ใช้สูตรโรงงาน คุณต้องขอข้อมูลสูตรจากโรงงานมาให้ครบ เพราะ อย. จะขอดูรายละเอียดส่วนประกอบทั้งหมด

ฉลากผลิตภัณฑ์ต้องออกแบบให้ถูกต้องตามข้อกำหนดของ อย. ก่อนยื่น เพราะ อย. จะตรวจสอบฉลากว่าข้อมูลครบถ้วน และไม่มีการอ้างสรรพคุณเกินจริง

3. ยื่นขอ อย. ในชื่อแบรนด์

เมื่อเตรียมเอกสารครบแล้ว ยื่นคำขอในชื่อบริษัทหรือชื่อตัวคุณ (แล้วแต่รูปแบบธุรกิจ) โดยระบุโรงงานผู้รับจ้างผลิตในเอกสาร และแนบสัญญาว่าจ้างผลิตประกอบ

ขั้นตอนการยื่นจะต่างกันตามประเภทสินค้า:

• อาหารเสริม: ยื่นผ่านระบบ e-Submission ของ อย. รายการอาหาร
• เครื่องสำอาง: ยื่นจดแจ้งเครื่องสำอางผ่านระบบออนไลน์ของ อย.
• ยา: ยื่นขอขึ้นทะเบียนยาซึ่งมีขั้นตอนเพิ่มเติม และใช้เวลานานกว่า สามารถอ่านเพิ่มเติมเกี่ยวกับการขอ อย.ยา ได้ที่ จด อย. ยา ขั้นตอนที่ต้องรู้

เอกสารพิเศษที่ OEM ต้องเพิ่มเติม

นอกจากเอกสารมาตรฐานที่ต้องใช้ในการขึ้นทะเบียนตามประเภทสินค้า การ จด อย. OEM ต้องมีเอกสารเพิ่มเติม 2 รายการสำคัญที่แตกต่างจากการผลิตเอง

1. สัญญาว่าจ้างผลิต (Manufacturing Agreement / Contract Manufacturing Agreement)

สัญญานี้ คือหลักฐานว่าเจ้าของแบรนด์กับโรงงานมีความสัมพันธ์ทางธุรกิจที่ถูกต้องตามกฎหมาย เนื้อหาในสัญญาต้องระบุอย่างน้อย:

• ชื่อและที่อยู่ของทั้งสองฝ่าย
• ผลิตภัณฑ์ที่จ้างผลิต (ชื่อสินค้า ประเภท สูตร)
• ระยะเวลาของสัญญา
• ข้อตกลงเรื่องคุณภาพและมาตรฐานการผลิต
• ข้อตกลงว่าโรงงานอนุญาตให้เจ้าของแบรนด์ใช้ชื่อโรงงานในการขึ้นทะเบียน

2. License Agreement หรือ Authorization Letter (กรณี ODM)

ถ้าเป็น ODM ที่ใช้สูตรของโรงงาน ต้องมีเอกสารจากโรงงานที่อนุญาตให้เจ้าของแบรนด์นำสูตรนั้นไปขึ้นทะเบียนในชื่อแบรนด์ได้ เอกสารนี้สำคัญมากเพราะถ้าไม่มี อย. จะไม่สามารถยืนยันได้ว่าคุณมีสิทธิ์ใช้สูตรนั้น

เอกสารรับรองมาตรฐานโรงงาน

ต้องแนบสำเนาใบรับรองมาตรฐานของโรงงานด้วย เช่น:

• ใบอนุญาตผลิตผลิตภัณฑ์นั้น ๆ (ออกโดย อย.)
• ใบรับรอง GMP / HACCP / ISO (แล้วแต่ประเภทสินค้า)
• รายงานผลการตรวจสอบโรงงานล่าสุด (ถ้ามี)

ระยะเวลา OEM vs ผลิตเอง

ในแง่ระยะเวลา จด อย. OEM กับจด อย. สำหรับการผลิตเองมีความแตกต่างกันพอสมควร เพราะการผลิตเองต้องลงทุนสร้างโรงงาน และได้รับการรับรองมาตรฐานก่อน ซึ่งใช้เวลาและเงินมาก ส่วน OEM สามารถเริ่มกระบวนการขึ้นทะเบียนได้เร็วกว่า เพราะโรงงานมีโครงสร้างพื้นฐานพร้อมแล้ว

โดยประมาณการเปรียบเทียบ:

อาหารเสริม OEM:

• เตรียมเอกสารและเลือกโรงงาน: 1-2 เดือน
• ขึ้นทะเบียนกับ อย.: 30-60 วันทำการ (ถ้าเอกสารครบ)
• รวม: ประมาณ 3-4 เดือน

เครื่องสำอาง OEM:

• เตรียมเอกสารและเลือกโรงงาน: 1-2 เดือน
• จดแจ้งเครื่องสำอาง: 3-7 วันทำการ
• รวม: ประมาณ 1-2 เดือน

ยา OEM:

• เตรียมเอกสาร: 3-6 เดือน
• ขึ้นทะเบียนยา: 6 เดือน – 1 ปีขึ้นไป
• รวม: 1-2 ปีขึ้นไป

เปรียบกับการสร้างโรงงานเอง ซึ่งใช้เวลาตั้งแต่การออกแบบ ก่อสร้าง ตรวจรับรอง GMP รวมแล้วอาจ 2-5 ปีสำหรับยา OEM จึงเป็นทางเลือกที่ประหยัดเวลาและเงินกว่ามาก

สินค้าที่นิยมทำ OEM และข้อกำหนดเฉพาะ

C&S Rich1 ให้บริการ จด อย. OEM ครอบคลุมสินค้าหลัก 3 ประเภทที่ผู้ประกอบการนิยม แต่ละประเภทมีข้อกำหนดเฉพาะที่ต้องทราบ ดังนี้

1. อาหารเสริม OEM

อาหารเสริมเป็นประเภทสินค้าที่นิยมทำ OEM มากที่สุด เพราะมีโรงงาน OEM หลายแห่งที่ได้รับการรับรองและมีสูตรพร้อม ข้อกำหนดหลัก คือ

• โรงงานต้องได้รับ GMP/HACCP จาก อย.
• ผลิตภัณฑ์ต้องผ่านการวิเคราะห์โภชนาการ (Nutritional Analysis)
• ฉลากต้องแสดงข้อมูลโภชนาการและไม่อ้างสรรพคุณรักษาโรค

สามารถอ่านข้อมูลเพิ่มเติมได้ที่บทความ จด อย. อาหารเสริม

2. เครื่องสำอาง OEM

เครื่องสำอางมีขั้นตอนเร็วที่สุดในบรรดาสินค้าสุขภาพ เพราะใช้ระบบ “จดแจ้ง” แทนการ “ขึ้นทะเบียน” ซึ่งใช้เวลาเพียง 3-7 วันทำการถ้าเอกสารครบ แต่ก็ต้องมีสัญญาว่าจ้างผลิตและเอกสารโรงงานครบด้วยเช่นกัน

อ่านข้อมูลเพิ่มเติมที่บทความ จด อย. เครื่องสำอาง

3. ยา OEM

ยาเป็นประเภทที่ซับซ้อนที่สุด เพราะต้องการเอกสารทางวิทยาศาสตร์เพิ่มเติม และโรงงานต้องผ่าน PIC/S GMP ที่เข้มงวดกว่า ราคาว่าจ้างผลิตและค่าใช้จ่ายในการขึ้นทะเบียนก็สูงกว่า แต่ถ้าสำเร็จแล้วสินค้ายาก็มีมูลค่าสูงตาม

ข้อควรระวัง: กรณีเปลี่ยนโรงงาน OEM ต้องทำอะไร?

นี่คือ ปัญหาที่ผู้ประกอบการหลายรายประสบหลังจากมีสินค้าวางขายไปแล้ว และต้องการเปลี่ยนไปใช้โรงงาน OEM รายใหม่ด้วยเหตุผลต่าง ๆ เช่น ราคา คุณภาพ หรือโรงงานเดิมปิดตัว

สิ่งสำคัญที่สุด: ห้ามเปลี่ยนโรงงานโดยไม่แจ้ง อย. ก่อน ถึงแม้ว่าสูตรสินค้าจะไม่เปลี่ยนก็ตาม เพราะ อย. ต้องการทราบว่าผลิตภัณฑ์ที่ขึ้นทะเบียนไว้กำลังถูกผลิตที่โรงงานใด ขั้นตอนเมื่อต้องการเปลี่ยนโรงงาน OEM มีดังนี้ คือ

• ตรวจสอบโรงงานใหม่ ต้องมีคุณสมบัติครบเหมือนโรงงานเดิม มีใบอนุญาตและมาตรฐานที่ถูกต้อง
• ทำสัญญาว่าจ้างผลิตกับโรงงานใหม่ เพื่อใช้เป็นเอกสารประกอบการยื่นแก้ไข
• ยื่นขอแก้ไขทะเบียน (Variation) กับ อย. โดยระบุว่าต้องการเปลี่ยนสถานที่ผลิต พร้อมเอกสารโรงงานใหม่
• รอการอนุมัติก่อนผลิต ต้องได้รับอนุมัติจาก อย. ก่อนถึงจะให้โรงงานใหม่เริ่มผลิตได้

นอกจากการเปลี่ยนโรงงานแล้ว ยังมีการเปลี่ยนแปลงอื่น ๆ ที่ต้องยื่นขอแก้ไขทะเบียนด้วย เช่น เปลี่ยนสูตร เปลี่ยนขนาดบรรจุ เปลี่ยนฉลาก ทุกการเปลี่ยนแปลงที่กระทบข้อมูลในทะเบียนต้องแจ้ง อย. ก่อนเสมอ

สรุป

การ จด อย. OEM คือเส้นทางที่ดีสำหรับเจ้าของแบรนด์ที่ต้องการเริ่มต้นธุรกิจ โดยไม่ต้องลงทุนสร้างโรงงานเอง แต่ก็มีความรับผิดชอบที่ต้องรับในฐานะเจ้าของทะเบียน คือต้องเลือกโรงงานที่ดี ทำสัญญาให้ชัดเจน เตรียมเอกสารให้ครบ และติดตามทุกการเปลี่ยนแปลงกับ อย.

ความสำเร็จในการจด อย. OEM คือการเลือกโรงงานที่มีมาตรฐานและพร้อมให้ความร่วมมือในเรื่องเอกสาร รวมถึงการวางแผนระยะเวลาล่วงหน้าเพื่อไม่ให้กระทบแผนการตลาด

FAQ

ถ้าคุณกำลังเริ่มต้นสร้างแบรนด์และต้องการขึ้น จด อย. OEM สำหรับอาหารเสริม เครื่องสำอาง หรือยา ทีมงาน C&S Rich1 พร้อมให้คำปรึกษาและดูแลทุกขั้นตอนตั้งแต่เลือกโรงงาน จัดทำเอกสาร จนถึงได้รับเลข อย. ด้วยประสบการณ์กว่า 7 ปีและดูแลมาแล้วกว่า 500 เคส

สามารถดูบริการเพิ่มเติมได้ที่ บริการรับจด อย.

📲 Tel: 064-560-7779

💬 Line: @cs0645607779

📩 Email: csrich188@gmail.com

📚 Facebook: จด อย บริษัท ซีแอนด์เอสริช1 จำกัด

บทความนี้จะสรุปค่าธรรมเนียม อย. อย่างเป็นทางการแยกตามประเภทสินค้าสำหรับปี 2026 ทั้งอาหารเสริม เครื่องสำอาง เครื่องมือแพทย์ และยา พร้อมค่าใช้จ่ายอื่นที่มักถูกมองข้าม ตารางเปรียบเทียบทำเองกับจ้างที่ปรึกษา และคำแนะนำในการวางแผนงบให้รอบคอบ

ค่าใช้จ่ายจด อย. แบ่งเป็น 2 ส่วนหลัก

ก่อนดูตัวเลข ต้องเข้าใจก่อนว่า ค่าใช้จ่าย อย. ไม่ได้มีแค่ค่าธรรมเนียมที่จ่ายให้ อย. อย่างเดียว แต่มีค่าใช้จ่ายที่เกิดขึ้นในกระบวนการอีกหลายรายการ ซึ่งถ้าไม่วางแผนไว้ล่วงหน้า งบอาจบานปลายได้ง่าย ซึ่ง 2 ส่วนหลักมีดังนี้

ส่วนที่ 1 ค่าธรรมเนียมของ อย. (เป็นไปตามประกาศของ อย. ซึ่งอาจมีการเปลี่ยนแปลงได้)

ค่าธรรมเนียมส่วนนี้กำหนดโดยรัฐ ไม่สามารถต่อรองได้ ขึ้นอยู่กับประเภทและความซับซ้อนของผลิตภัณฑ์ ตัวเลขเหล่านี้อ้างอิงจากอัตราที่ประกาศใช้ล่าสุด และอาจมีการปรับเปลี่ยนได้ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข

ส่วนที่ 2 – ค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องกับกระบวนการ

ได้แก่ ค่าทดสอบห้องแล็บ ค่าแปลเอกสาร ค่าจัดเตรียมเอกสารเทคนิค และค่าบริการที่ปรึกษา ส่วนนี้ต่างหากที่มักทำให้งบบานเกินคาด เพราะหลายคนไม่ได้วางแผนไว้ตั้งแต่ต้น

ตารางค่าธรรมเนียม อย. แยกตามประเภทสินค้า

ตารางด้านล่างสรุปค่าธรรมเนียมอย่างเป็นทางการของ อย. แยกตามประเภทสินค้า ข้อมูลนี้อ้างอิงจากประกาศอัตราค่าธรรมเนียมที่บังคับใช้ในปี 2026 ซึ่งอาจมีการปรับปรุงตามประกาศราชกิจจานุเบกษาล่าสุด ดังนี้

1. อาหารเสริม (ผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร)

ก่อนยื่นขอเลข อย. สำหรับอาหารเสริม ผู้ประกอบการควรเตรียมงบประมาณทั้งในส่วนค่าธรรมเนียมราชการ ค่าตรวจวิเคราะห์ และค่าเตรียมเอกสารต่าง ๆ โดยค่าใช้จ่ายจะต่างกันตามประเภทสินค้า และความซับซ้อนของสูตร ซึ่งสามารถสรุปค่าใช้จ่ายหลักได้ ดังนี้

2. เครื่องสำอาง

เครื่องสำอางในไทยใช้ระบบ จดแจ้งเครื่องสำอาง ไม่ใช่การขึ้นทะเบียนแบบยาและอาหารเสริม ทำให้ขั้นตอนรวดเร็วกว่า แต่ผู้ประกอบการยังต้องเตรียมเอกสารสูตร ส่วนประกอบ และข้อมูลความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์ให้ครบถ้วน โดยค่าใช้จ่ายหลักมีดังนี้

3. เครื่องมือแพทย์ (แบ่งตาม Class)

เครื่องมือแพทย์เป็นกลุ่มที่มีรายละเอียดการขึ้นทะเบียนซับซ้อนที่สุด เพราะแบ่งระดับความเสี่ยงของสินค้าออกเป็น 4 Class ยิ่งความเสี่ยงสูง เอกสาร การทดสอบ และค่าใช้จ่ายก็จะเพิ่มขึ้นตามไปด้วย โดยสามารถแบ่งค่าใช้จ่ายโดยประมาณได้ดังนี้

4. ยา

กลุ่มยาเป็นประเภทที่มีค่าใช้จ่ายและขั้นตอนซับซ้อนที่สุด เพราะต้องใช้เอกสารทางเทคนิค การทดสอบประสิทธิภาพ และข้อมูลความปลอดภัยจำนวนมาก แม้ค่าธรรมเนียมขึ้นทะเบียนตำรับยากับ อย. จะอยู่ราว 5,000-50,000 บาทต่อตำรับ แต่เมื่อรวมค่า Bioequivalence, Stability Test และเอกสาร CTD แล้ว งบรวมจริงมักอยู่ในระดับหลักแสนถึงหลักล้านบาทต่อตำรับ

ค่าใช้จ่ายอื่นที่มักถูกมองข้าม

นี่คือ ส่วนที่ทำให้งบบานปลายที่สุด เพราะผู้ประกอบการมักวางแผนแค่ค่าธรรมเนียม อย. แต่ลืมคิดถึงค่าใช้จ่ายอื่น ๆ ที่เกิดขึ้นระหว่างกระบวนการ รวมเป็นรายการหลักที่ต้องเตรียมงบไว้ด้วย ซึ่งค่าใช้จ่ายอื่นที่มักถูกมองข้ามมีดังนี้

1. ค่าแปลเอกสาร

ถ้าสินค้าหรือส่วนผสมมาจากต่างประเทศ เอกสารเทคนิคที่ต้องยื่นให้ อย. ต้องเป็นภาษาไทยหรืออังกฤษ ค่าแปลเอกสารทางวิทยาศาสตร์ หรือกฎหมายราคาสูงกว่าการแปลทั่วไปมาก โดยเฉลี่ยอยู่ที่ประมาณ 500-2,000 บาทต่อหน้า ถ้ามีเอกสารหนาก็บวกเพิ่มได้เลย

2. ค่าทดสอบห้องแล็บ

หลายประเภทสินค้าต้องมีผลทดสอบห้องแล็บรับรองก่อนยื่น อย. ค่าทดสอบขึ้นอยู่กับจำนวนพารามิเตอร์ที่ต้องทดสอบ และประเภทสินค้า

ตัวอย่างเช่น

• การทดสอบความปลอดภัยสำหรับเครื่องสำอางอาจใช้งบ 10,000-30,000 บาท
• ส่วนการทดสอบ Stability สำหรับอาหารเสริมอาจอยู่ที่ 5,000-20,000 บาทหรือมากกว่า

3. ค่าจัดเตรียมเอกสารเทคนิค

เอกสารที่ต้องยื่นกับ อย. ไม่ใช่แค่กรอกฟอร์ม แต่ต้องมีเอกสารประกอบทางเทคนิคจำนวนมาก เช่น

• สูตรผลิตภัณฑ์
• ข้อมูลส่วนผสม Safety Assessment
• Specification

ซึ่งต้องมีผู้เชี่ยวชาญช่วยจัดทำ ค่าใช้จ่ายส่วนนี้รวมกับค่าที่ปรึกษาอยู่ที่ประมาณ 10,000-100,000 บาท ขึ้นอยู่กับความซับซ้อน

เปรียบเทียบ: ทำเองกับจ้างบริษัทที่ปรึกษา

คำถามที่ได้ยินบ่อยคือ “ทำเองได้ไหม หรือต้องจ้างที่ปรึกษา?” คำตอบขึ้นอยู่กับหลายปัจจัย แต่นี่คือตารางเปรียบเทียบที่ช่วยตัดสินใจ

งบประมาณรวมที่ควรเตรียม

สรุปงบรวมโดยประมาณสำหรับแต่ละประเภทสินค้า ตัวเลขเหล่านี้เป็นแค่ค่าประมาณไม่ใช่ตัวเลขตายตัว เพราะขึ้นอยู่กับความซับซ้อนของผลิตภัณฑ์ จำนวนการทดสอบที่ต้องทำ และว่าจ้างที่ปรึกษาหรือไม่

ตัวเลขในตารางเป็นงบที่ควรเตรียม รวมค่าธรรมเนียม อย. ค่าทดสอบห้องแล็บ ค่าแปลเอกสาร และค่าบริการที่ปรึกษาแล้ว ถ้าเตรียมไว้ในระดับนี้จะไม่ติดขัดระหว่างกระบวนการ

คำแนะนำในการวางแผนงบ

จากประสบการณ์ดูแลเคสมากกว่า 500 เคสในช่วง 7 ปีที่ผ่านมา นี่คือแนวทางการวางแผนงบที่ช่วยให้ไม่มีปัญหาระหว่างกระบวนการ

1. แยกงบออกเป็น 3 ก้อน

ก้อนแรกสำหรับค่าธรรมเนียมอย่างเป็นทางการ ก้อนที่สองสำหรับค่าเตรียมเอกสารและทดสอบ และก้อนที่สามเป็นงบสำรองอีก 20-30% สำหรับกรณีต้องแก้ไขหรือทดสอบซ้ำ

2. ปรึกษาก่อนเตรียมเอกสาร

ก่อนเริ่มทดสอบ หรือจัดเตรียมเอกสารใด ๆ ควรปรึกษาผู้เชี่ยวชาญก่อนว่าสินค้าของคุณต้องผ่านการทดสอบอะไรบ้าง เพราะแต่ละสินค้าต่างกัน การรีบทดสอบโดยไม่รู้ว่า อย. ต้องการอะไรอาจทำให้เสียเงินทดสอบซ้ำ

3. วางแผน Timeline ควบคู่กับงบ

งบที่เตรียมต้องพอสำหรับระยะเวลาทั้งหมด ถ้ากระบวนการใช้เวลา 6-12 เดือน ต้องมีเงินหมุนเวียนพอสำหรับค่าใช้จ่ายต่าง ๆ ตลอดช่วงเวลานั้น ไม่ใช่แค่ค่าธรรมเนียมครั้งแรก

สรุป

ค่าใช้จ่ายในการจด อย. ไม่ได้มีแค่ค่าธรรมเนียมราชการ แต่ยังรวมถึงค่าทดสอบห้องแล็บ ค่าแปลเอกสาร ค่าเตรียมเอกสารเทคนิค และค่าบริการที่ปรึกษา ซึ่งในหลายกรณี ค่าใช้จ่ายส่วนนี้อาจสูงกว่าค่าธรรมเนียมของ อย. หลายเท่า โดยเฉพาะสินค้าในกลุ่มอาหารเสริม เครื่องมือแพทย์ และยา

ดังนั้น ก่อนเริ่มกระบวนการ ผู้ประกอบการควรวางแผนงบประมาณให้ครอบคลุมทั้งระบบ ตั้งแต่ค่าธรรมเนียม ค่าเตรียมเอกสาร ไปจนถึงงบสำรองสำหรับการแก้ไขหรือทดสอบเพิ่มเติม เพื่อป้องกันงบบานปลายและลดความล่าช้าระหว่างดำเนินการ

FAQ

ถ้าคุณต้องการทราบค่าใช้จ่ายที่แม่นยำสำหรับผลิตภัณฑ์ของคุณโดยเฉพาะ ทีมงาน C&S Rich1 ยินดีให้คำปรึกษาและประเมินงบเบื้องต้นฟรี ด้วยประสบการณ์ 7 ปีและ 500+ เคส เราช่วยให้คุณวางแผนได้แม่นยำและประหยัดกว่าการลองผิดลองถูกเอง

ดูรายละเอียดบริการเพิ่มเติมได้ที่ บริการจด อย. ครบวงจร

📲 Tel: 064-560-7779

💬 Line: @cs0645607779

📩 Email: csrich188@gmail.com

📚 Facebook: จด อย บริษัท ซีแอนด์เอสริช1 จำกัด

บทความนี้จะพาคุณไปดูว่าการจ้าง Influencer กฎหมายกำหนดเงื่อนไขอย่างไร ใครคือผู้รับผิดชอบหลัก สินค้ากลุ่มไหนที่เข้าข่ายต้องขออนุญาต ข้อความใดที่ห้ามใช้ โทษที่อาจได้รับ พร้อมขั้นตอนทำแคมเปญให้ถูกกฎหมายตั้งแต่เริ่มวางแผน

จ้าง Influencer แล้วใครต้องรับผิดชอบ เรื่องใบอนุญาตโฆษณา?

ความรับผิดชอบหลักในการขอใบอนุญาตโฆษณาตกอยู่ที่ เจ้าของผลิตภัณฑ์หรือผู้ประกอบการ ไม่ใช่ตัว Influencer ที่ถูกจ้าง เพราะ อย. ถือว่าเจ้าของสินค้ามีหน้าที่ตรวจสอบ และขออนุญาตเนื้อหาก่อนปล่อยออกสู่สาธารณะ แม้คุณจะจ่ายเงินให้ Influencer ทำคอนเทนต์ คุณก็ยังเป็นผู้รับผิดชอบทางกฎหมายอยู่ดี

แต่นั่นไม่ได้แปลว่า Influencer จะพ้นผิดทั้งหมด หาก Influencer รู้ว่าสินค้าผิดกฎหมาย พูดข้อความที่ต้องห้ามเอง หรือดัดแปลงสคริปต์ที่ได้รับอนุมัติแล้ว ก็มีโอกาสถูกดำเนินคดีร่วมด้วย โดยเฉพาะกรณีที่ทำให้ผู้บริโภคได้รับความเสียหายจริง

สินค้าประเภทไหนที่จ้าง Influencer รีวิวแล้วต้องขอใบอนุญาต อย.?

ไม่ใช่ทุกสินค้าที่ Influencer รีวิวแล้วจะเข้าข่ายต้องขออนุญาต ขึ้นอยู่กับประเภทผลิตภัณฑ์ และเนื้อหาที่พูดเป็นหลัก สินค้าที่ อย. ควบคุมและมักพบปัญหาในการจ้าง Influencer มี 4 กลุ่มใหญ่ ๆ ที่ผู้ประกอบการควรรู้ก่อนวางแผนแคมเปญ เพื่อหลีกเลี่ยงค่าปรับและคดีที่อาจตามมา ดังนี้

1. กลุ่มอาหารและอาหารเสริม

อาหารเสริมที่มีเลขทะเบียน อย. ทุกตัว ถ้าจะให้ Influencer รีวิวต้องขออนุญาตโฆษณาก่อนเสมอ ห้ามอ้างสรรพคุณรักษาหรือป้องกันโรค เช่น

• ทานแล้วไขมันลด
• ช่วยรักษาเบาหวาน
• หายป่วยภายใน 7 วัน

เพราะนั่นคือ การกล่าวอ้างเกินกว่าที่กฎหมายอนุญาตสำหรับผลิตภัณฑ์อาหาร แม้แต่อาหารทั่วไปที่ไม่ใช่อาหารเสริม ถ้า Influencer พูดถึงสรรพคุณเกินจริง เช่น ดื่มทุกวันแล้วผิวเด็กลง ก็อาจเข้าข่ายโฆษณาผิดกฎหมายได้เช่นกัน

2. กลุ่มเครื่องสำอาง

เครื่องสำอางที่จดแจ้งกับ อย. ก็เข้าข่ายต้องขออนุญาตโฆษณา โดยเฉพาะถ้า Influencer พูดถึงสรรพคุณรักษาสิว ลบฝ้า ชะลอวัย ลดริ้วรอย หรือผลลัพธ์ที่เกินขอบเขตของผลิตภัณฑ์บำรุงผิว ซึ่งกฎหมายมองว่าเป็นการกล่าวอ้างเกินจริง

กลุ่มนี้มีความซับซ้อนตรงเส้นแบ่งระหว่าง บำรุงผิว กับ รักษาโรคผิวหนัง ที่บางครั้งไม่ชัดเจน Influencer จำนวนมากพูดเกินเส้นโดยไม่รู้ตัว ทำให้ผู้ประกอบการต้องเตรียมสคริปต์ที่ปลอดภัยให้ตั้งแต่แรก

3. กลุ่มเครื่องมือแพทย์

สินค้ากลุ่มนี้ เช่น เครื่องวัดความดัน เครื่องวัดน้ำตาล หน้ากากออกซิเจน หรือผ้าอนามัยบางประเภท จัดอยู่ในกลุ่มเครื่องมือแพทย์ที่มีกฎโฆษณาเข้มงวด โดยเฉพาะหากเนื้อหาแสดงสรรพคุณวินิจฉัย รักษา หรือบรรเทาโรค

การจ้าง Influencer รีวิวสินค้ากลุ่มนี้ ต้องระมัดระวังเป็นพิเศษ เพราะแม้คำพูดที่ดูปลอดภัยอย่างใช้แล้วสบาย ก็อาจตีความได้ว่าเป็นการอ้างสรรพคุณ ขึ้นอยู่กับบริบทรอบ ๆ

4. กลุ่มยา

กลุ่มยามีข้อกำหนดเข้มงวดที่สุด การจ้าง Influencer โฆษณายาทำได้เฉพาะยาที่ไม่ต้องใช้ใบสั่งแพทย์เท่านั้น และเนื้อหาทุกชิ้นต้องผ่านการอนุมัติจาก อย. พร้อมแสดงคำเตือนตามที่กฎหมายกำหนด

ยาที่ต้องใช้ใบสั่งแพทย์ห้ามโฆษณาถึงผู้บริโภคทั่วไปเด็ดขาด ไม่ว่าจะผ่านสื่อใดก็ตาม รวมถึงโซเชียลมีเดียและ Influencer ทุกระดับ

รีวิวส่วนตัว กับ โฆษณาแฝง จากการจ้าง Influencer ต่างกันอย่างไร?

ความแตกต่างหลักอยู่ที่ผลประโยชน์ตอบแทน ถ้า Influencer ได้รับเงิน สินค้าฟรี หรือผลประโยชน์ใด ๆ จากเจ้าของแบรนด์ เนื้อหานั้นถือเป็นโฆษณาทันที ไม่ใช่รีวิวส่วนตัว แม้ผู้รีวิวจะรู้สึกชอบสินค้าจริง ๆ ก็ตาม

ลักษณะของรีวิวส่วนตัวที่ไม่เข้าข่ายโฆษณาต้องมีองค์ประกอบครบดังนี้:

• ผู้รีวิวซื้อสินค้ามาเองโดยไม่ได้รับค่าตอบแทน
• เนื้อหาเป็นความเห็นส่วนตัวล้วน ๆ ไม่อ้างสรรพคุณเกินจริง
• ไม่มีการกระตุ้นให้ซื้อหรือใส่ลิงก์โปรโมชั่น

ถ้าขาดข้อใดข้อหนึ่ง โอกาสถูกตีความเป็นโฆษณาแฝงสูงมาก

ปัจจุบัน สคบ. และ อย. ใช้แนวทางที่ยึดเนื้อหามากกว่าเจตนา ดังนั้นแม้คุณจ้าง Influencer แบบแค่ให้ลองใช้ ถ้ามีการตอบแทนเกิดขึ้น เนื้อหาก็เข้าข่ายโฆษณาเต็มรูปแบบ พูดง่าย ๆ คือ ถ้ามีเงินหรือของตอบแทนเกี่ยวข้อง นั่นคือโฆษณา ไม่ใช่รีวิว

จ้าง Influencer บน Social Media ต้องระวังอะไรบ้าง?

ใบอนุญาตโฆษณาจาก อย. จะออกให้สำหรับเนื้อหาเฉพาะที่ยื่นขอ ไม่ใช่ออกให้สำหรับ Platform ใด Platform หนึ่ง หมายความว่าข้อความ ภาพ และเสียงที่ได้รับอนุมัติแล้วเท่านั้น ที่ Influencer นำไปเผยแพร่ได้ หาก Influencer พูดด้นสด เพิ่มเติมเนื้อหาเอง หรือดัดแปลงสคริปต์ ถือว่าผิดเงื่อนไขใบอนุญาตทันที ประเด็นที่ต้องระวังในแต่ละ Platform มีดังนี้

• Facebook และ Instagram คอนเทนต์รูปแบบ Post, Reel, Story ที่กล่าวถึงสรรพคุณสินค้าในกลุ่ม อย. ควบคุม ต้องผ่านการขออนุญาตก่อน
• TikTok วิดีโอรีวิว, Live สด, หรือ Duet ที่พูดถึงสรรพคุณสินค้า เข้าข่ายต้องขออนุญาตเช่นเดียวกัน
• YouTube วิดีโอรีวิวยาว, Shorts หรือ Live ทุกรูปแบบ ต้องผ่านอนุมัติเนื้อหาก่อนเผยแพร่
• X (Twitter) และ Threads แม้เป็นข้อความสั้น ถ้ามีการกล่าวอ้างสรรพคุณก็ต้องขออนุญาต

อย. ตีความว่าทุก Platform คือสื่อโฆษณา ไม่มีพื้นที่ใดที่ได้รับการยกเว้น สามารถดูตัวอย่างเพิ่มเติมได้ที่ ตัวอย่างข้อความโฆษณาผิดกฎหมาย เพื่อให้คำที่ใช้ไม่ผิดกฎหมายโฆษณา

ข้อความต้องห้ามที่ Influencer พูดไม่ได้ในโฆษณา

มีคำพูด และข้อความบางประเภทที่กฎหมายห้ามใช้เด็ดขาดในการโฆษณาสินค้า อย. ไม่ว่าจะผ่านสื่อใด และไม่ว่าจะได้รับใบอนุญาตหรือไม่ก็ตาม Influencer และเจ้าของแบรนด์ต้องรู้รายการนี้ก่อนเริ่มทำคอนเทนต์ทุกชิ้น เพื่อป้องกันค่าปรับและการถูกฟ้องร้องตามมา ประเภทข้อความที่ห้ามใช้ เช่น

• อ้างว่าสินค้ารักษา บรรเทา หรือป้องกันโรคใด ๆ (สำหรับสินค้าที่ไม่ใช่ยา)
• ใช้คำว่า “หาย”, “รักษา”, “แก้”, “ขจัด” ในบริบทของโรค
• ใช้คำยืนยันเด็ดขาด เช่น “ได้ผล 100%”, “ทุกคนเห็นผล”, “การันตี”
• อ้างผลลัพธ์เชิงตัวเลขที่ไม่มีหลักฐาน เช่น “ลดน้ำหนัก 5 กิโลใน 2 สัปดาห์”
• เปรียบเทียบกับสินค้าคู่แข่งในเชิงทำลายชื่อเสียง
• ใช้คำรับรองจากบุคลากรทางการแพทย์โดยไม่ได้รับอนุญาต

โทษทางกฎหมายเมื่อจ้าง Influencer โฆษณาผิดกฎหมาย

โทษแตกต่างกันตามประเภทสินค้าและ พ.ร.บ. ที่เกี่ยวข้อง โดยรวมแบ่งเป็น 2 ฝั่ง คือฝั่งผู้ประกอบการและฝั่ง Influencer ที่ทั้งคู่อาจถูกดำเนินคดีพร้อมกัน ขึ้นอยู่กับลักษณะการกระทำผิดและบทบาทของแต่ละฝ่าย

ฝั่งผู้ประกอบการ (เจ้าของสินค้า):

• โฆษณาโดยไม่ได้รับอนุญาต ปรับสูงสุด 50,000 บาท และ/หรือจำคุกไม่เกิน 2 ปี
• โฆษณาโอ้อวดเกินจริง ปรับสูงสุด 200,000 บาท ตาม พ.ร.บ. คุ้มครองผู้บริโภค
• อาจถูกเพิกถอนเลขทะเบียน อย. ของผลิตภัณฑ์

ฝั่ง Influencer:

• ในฐานะผู้โฆษณาร่วม (ได้รับค่าตอบแทนและรู้ว่าผิด) อาจถูกดำเนินคดีร่วมกับเจ้าของสินค้า
• หากเนื้อหาทำให้ผู้บริโภคเข้าใจผิดและเกิดความเสียหาย อาจถูกฟ้องทางแพ่งเพิ่มเติม
• บัญชีโซเชียลอาจถูก Platform ลบหรือระงับ

ทุกวันนี้ อย. และ สคบ. ติดตามโฆษณาบนโซเชียลมีเดียอย่างใกล้ชิด มีระบบ Monitor อัตโนมัติ และจำนวนคดีที่ดำเนินการเพิ่มขึ้นทุกปี การคิดว่าโพสต์เล็ก ๆ ไม่มีใครรู้ ใช้ไม่ได้แล้วในปัจจุบัน

5 ขั้นตอน จ้าง Influencer ให้ถูกกฎหมายตั้งแต่เริ่มต้น

การทำแคมเปญ Influencer ให้ถูกกฎหมายไม่ได้ยากอย่างที่หลายคนคิด ถ้าวางแผนตั้งแต่ต้นและทำตามขั้นตอนที่ถูกต้อง ก็ลดความเสี่ยงได้ทันที ทีมงาน C&S Rich1 ที่ดูแลด้านใบอนุญาตโฆษณามากว่า 7 ปี สรุปขั้นตอนสำคัญ 5 ข้อให้ดังนี้

ขั้นที่ 1: ตรวจสอบว่าสินค้าต้องขออนุญาตโฆษณาหรือไม่

ดูจากประเภทสินค้าและเนื้อหาที่จะให้ Influencer พูด ถ้าเป็นอาหารเสริม เครื่องสำอาง เครื่องมือแพทย์ หรือยา ต้องขออนุญาตทุกครั้ง

ขั้นที่ 2: ยื่นขออนุญาตโฆษณากับ อย. ก่อนทำสคริปต์

เตรียมเนื้อหาที่จะให้ Influencer พูดเป็นลายลักษณ์อักษร ระบุข้อความ ภาพ และเสียงให้ครบ แล้วยื่นขออนุมัติจาก อย. ก่อนเริ่มถ่ายทำหรือโพสต์

ขั้นที่ 3: คุมเนื้อหาของ Influencer ให้ตรงตามที่ได้รับอนุมัติ

แจ้ง Influencer ชัดเจนให้พูดเฉพาะข้อความที่ผ่านการอนุมัติเท่านั้น ห้ามด้นสด ห้ามเพิ่มสรรพคุณ และห้ามเปลี่ยนคำพูดเอง

ขั้นที่ 4: เปิดเผยว่าเป็นโฆษณา

ตามแนวทางของ สคบ. Influencer ต้องระบุชัดว่าเนื้อหาเป็นโฆษณาหรือได้รับการสนับสนุน เช่น ใส่ #โฆษณา, #Sponsored หรือเขียนระบุไว้ในแคปชั่นชัดเจน

ขั้นที่ 5: เก็บหลักฐานเอกสารให้ครบ

เก็บเลขอนุญาตโฆษณา, ใบอนุมัติจาก อย., สคริปต์ที่ผ่านการอนุมัติ, และสำเนาคอนเทนต์ที่เผยแพร่ ไว้พร้อมแสดงเมื่อถูกตรวจสอบ

สรุป

การจ้าง Influencer ทำโฆษณาสินค้าในกลุ่มที่ อย. ควบคุม ต้องขอใบอนุญาตโฆษณาทุกครั้งก่อนเผยแพร่ ไม่มีข้อยกเว้นสำหรับโซเชียลมีเดีย แม้จะเป็นเพียงคลิปสั้นบน TikTok, Reel บน Instagram หรือ Story ที่หายไปใน 24 ชั่วโมงก็ตาม

ผู้ประกอบการ คือผู้รับผิดชอบหลักทางกฎหมาย แต่ Influencer ก็ควรรู้กฎเพื่อปกป้องตนเองและงานของตัวเอง การวางแผนแคมเปญให้ถูกต้องตั้งแต่ต้นไม่ได้ยุ่งยาก แต่ช่วยป้องกันค่าปรับและคดีที่อาจตามมาได้ทั้งหมด

FAQ

ถ้าคุณกำลังวางแผนแคมเปญ Influencer สำหรับสินค้า อย. ทีมงาน C&S Rich1 พร้อมตรวจสอบเนื้อหา ยื่นขอใบอนุญาตโฆษณา และดูแลทุกขั้นตอนให้ถูกต้องตั้งแต่ต้นจนจบ

สามารถดูบริการเพิ่มเติมได้ที่ รับขอใบอนุญาตโฆษณา ทุกประเภท

📲 Tel: 064-560-7779

💬 Line: @cs0645607779

📩 Email: csrich188@gmail.com

📚 Facebook: จด อย บริษัท ซีแอนด์เอสริช1 จำกัด

บทความนี้รวบรวมขั้นตอนการจด อย. อาหารเสริมแบบครบทุกขั้นตอน ตั้งแต่การจัดประเภทผลิตภัณฑ์ เตรียมเอกสาร ส่งทดสอบแล็บ จนถึงการยื่นคำขอผ่านช่องทางออนไลน์ พร้อมระยะเวลาและค่าใช้จ่ายที่ผู้ประกอบการใหม่ต้องรู้ก่อนเริ่มต้น

จด อย. อาหารเสริม คืออะไร และกฎหมายบังคับหรือเปล่า?

ผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร (Food Supplement) คือ ผลิตภัณฑ์ที่ให้สารอาหารเพิ่มเติมนอกเหนือจากอาหารปกติ เช่น วิตามิน แร่ธาตุ สมุนไพรสกัด หรือกรดอะมิโน ในไทยผลิตภัณฑ์กลุ่มนี้อยู่ภายใต้การกำกับของ พ.ร.บ. อาหาร พ.ศ. 2522 และต้องได้รับอนุญาตจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ก่อนจำหน่าย

กฎหมายบังคับชัดเจนว่าห้ามผลิต นำเข้า หรือจำหน่ายอาหารเสริมที่ยังไม่ผ่านการขึ้นทะเบียน หรือแจ้งรายละเอียดกับ อย. โทษสูงสุด คือจำคุกไม่เกิน 2 ปี หรือปรับไม่เกิน 20,000 บาท หรือทั้งจำทั้งปรับ นอกจากนี้ยังถูกสั่งยึดและทำลายสินค้าทั้งหมด

ขั้นตอนการจด อย. อาหารเสริม มีกี่ขั้นและต้องทำอะไรบ้าง?

กระบวนการจด อย. อาหารเสริมมีทั้งหมด 5 ขั้นตอนหลัก แต่ละขั้นมีรายละเอียดที่ต้องเตรียมต่างกัน ถ้าเข้าใจภาพรวมทั้งหมดก่อน จะวางแผนได้ดีขึ้นและไม่ต้องรีบเร่งในช่วงท้าย ผู้ประกอบการหลายรายที่มาหาเราหลังจากติดขัดในขั้นตอนใดขั้นหนึ่งมักบอกว่า "รู้แบบนี้ตั้งแต่ต้นก็ดี"

1. จัดประเภทผลิตภัณฑ์ให้ถูกต้องก่อนเริ่ม

ขั้นตอนนี้สำคัญที่สุดแต่หลายคนข้ามไป อาหารเสริมไม่ได้มีประเภทเดียว อย. แบ่งออกเป็นหลายหมวด เช่น

• วิตามิน
• เกลือแร่
• สมุนไพร
• โปรตีน
• กรดอะมิโน
• โปรไบโอติก

แต่ละหมวดมีเงื่อนไขการขออนุญาตที่ต่างกัน และการเข้าข่ายเป็น "ยา" แทนที่จะเป็น "อาหารเสริม" จะทำให้กระบวนการยากขึ้นหลายเท่า

คือ ดูจากส่วนผสมหลัก และสรรพคุณที่ระบุบนฉลาก ถ้าผลิตภัณฑ์อ้างสรรพคุณรักษาโรค หรือบรรเทาอาการ จะถูกพิจารณาเป็น "ยา" ไม่ใช่อาหารเสริม ถ้าไม่แน่ใจ ให้ปรึกษาผู้เชี่ยวชาญก่อนดำเนินการต่อ เพราะการจัดประเภทผิดตั้งแต่ต้นทำให้ต้องยื่นใหม่ทั้งหมด

2. เตรียมเอกสารให้ครบตามที่ อย. กำหนด

เอกสารที่ต้องเตรียมสำหรับผลิตภัณฑ์เสริมอาหารประกอบด้วยหลายชุด โดยทั่วไปมีดังนี้:

• หนังสือรับรองบริษัท อายุไม่เกิน 6 เดือน
• ใบอนุญาตผลิต นำเข้า หรือจัดจำหน่าย แล้วแต่รูปแบบธุรกิจ
• สูตรส่วนผสมครบทุกรายการ พร้อมปริมาณที่ชัดเจน
• ผลการทดสอบจากห้องแล็บที่ได้รับการรับรอง ได้แก่ ผลวิเคราะห์ทางโภชนาการ ผลทดสอบจุลชีววิทยา และผลทดสอบความปลอดภัย
• ตัวอย่างฉลากและบรรจุภัณฑ์ ทั้งภาษาไทยและภาษาต้นทาง (กรณีนำเข้า)
• Certificate of Analysis (COA) และ Certificate of Free Sale (CFS) สำหรับสินค้านำเข้า

3. ส่งตัวอย่างทดสอบในห้องแล็บที่ได้รับรอง

ก่อนยื่นคำขอ ต้องส่งตัวอย่างผลิตภัณฑ์ไปทดสอบในห้องแล็บที่ อย. รับรองก่อน ผลการทดสอบที่ต้องมีสำหรับอาหารเสริม ได้แก่

• การวิเคราะห์ทางโภชนาการ (Nutritional Analysis)
• การทดสอบจุลชีววิทยา (Microbiological Test)
• ความปลอดภัยของส่วนผสม

จุดที่หลายคนพลาด คือการส่งทดสอบช้าเกินไป เพราะผลแล็บใช้เวลา 2-8 สัปดาห์ขึ้นอยู่กับประเภทผลิตภัณฑ์ ควรส่งทดสอบตั้งแต่เนิ่น ๆ ในขณะที่กำลังเตรียมเอกสารส่วนอื่นไปพร้อมกัน จะช่วยย่นเวลาโดยรวมได้มาก

4. ยื่นคำขอผ่านระบบ E-submission ของ อย.

ปัจจุบัน อย. ให้ยื่นคำขอผ่านระบบออนไลน์เป็นหลักผ่าน Privus (ระบบ e-Submission) ที่ privus.fda.moph.go.th ก่อนยื่นต้องลงทะเบียนเป็นผู้ใช้งานระบบก่อน แล้วเลือกประเภทคำขอที่ตรงกับผลิตภัณฑ์

• ลงทะเบียนบัญชีผู้ใช้งาน → ยืนยันตัวตนด้วยบัตรประชาชน
• เลือกประเภทคำขอ (อาหาร → ผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร)
• กรอกข้อมูลผลิตภัณฑ์และแนบเอกสารทุกรายการ
• ชำระค่าธรรมเนียม (ทำออนไลน์ได้)
• รอ อย. ตรวจสอบและแจ้งผล

5. รอการพิจารณาและรับเลข อย.

หลังยื่นครบ เจ้าหน้าที่ อย. จะตรวจสอบเอกสาร และอาจแจ้งให้ส่งข้อมูลเพิ่มเติม ถ้าเอกสารครบ ถูกต้อง จะได้รับเลข อย. ผ่านระบบ E-submission โดยตรง หลังจากนั้นจึงพิมพ์ฉลากจริงที่มีเลข อย. กำกับและเริ่มจำหน่ายได้

ระหว่างรอผลควรติดตามสถานะคำขอในระบบ Privus สม่ำเสมอ เพราะถ้า อย. แจ้งให้ส่งเอกสารเพิ่ม และไม่ตอบภายในเวลาที่กำหนด คำขออาจถูกยกเลิกและต้องยื่นใหม่

ช่องทางออนไลน์ยื่นคำขอ อย. มีช่องทางไหนบ้าง?

อย. เปิดช่องทางออนไลน์สำหรับผู้ประกอบการไว้หลายระบบ แต่ละระบบรองรับประเภทผลิตภัณฑ์ และคำขอที่ต่างกัน การเลือกระบบให้ถูกตั้งแต่ต้นช่วยลดเวลาที่ต้องเสียไปกับการยื่นผิดช่องทาง

• Privus (privus.fda.moph.go.th) – ระบบ E-submission หลักสำหรับผลิตภัณฑ์อาหาร ใช้สำหรับขอเลข อย. อาหารเสริม แจ้งรายละเอียดอาหาร และยื่นคำขอต่าง ๆ เกี่ยวกับอาหาร
• เว็บไซต์ อย. (fda.moph.go.th) – แหล่งข้อมูลแบบฟอร์ม ประกาศ และระเบียบที่เกี่ยวข้อง รวมถึงลิงก์เข้าระบบต่าง ๆ
• Oryor Smart Application – แอปพลิเคชันมือถือของ อย. สำหรับตรวจสอบเลข อย. และสถานะผลิตภัณฑ์ ไม่ใช่ระบบยื่นคำขอ แต่ช่วยในการตรวจสอบข้อมูลระหว่างกระบวนการ

สำหรับผู้ประกอบการที่ยื่นครั้งแรก และไม่คุ้นเคยกับระบบ Privus ควรเข้าร่วมอบรมที่ อย. จัดขึ้นเป็นระยะ หรือปรึกษาผู้เชี่ยวชาญที่ชำนาญระบบก่อนยื่นจริง เพราะข้อผิดพลาดในการกรอกข้อมูลในระบบอาจทำให้คำขอถูกส่งคืนได้

ระยะเวลาและค่าใช้จ่ายในการจด อย. อาหารเสริม

ก่อนวางแผนธุรกิจ ต้องเข้าใจก่อนว่า ระยะเวลาและค่าใช้จ่ายขึ้นอยู่กับประเภทผลิตภัณฑ์ ไม่ใช่ตัวเลขเดียวสำหรับทุกกรณี ผู้ประกอบการหลายรายเข้าใจผิดว่าจด อย. ใช้เวลาแค่ไม่กี่สัปดาห์ แล้วพบว่าจริง ๆ ต้องรอนานกว่านั้นมาก

ระยะเวลาโดยประมาณ

หากเป็นสูตรทั่วไปและเอกสารถูกต้องตั้งแต่แรก มักอนุมัติได้ค่อนข้างเร็ว แต่ถ้ามีการใช้สารใหม่ สูตรซับซ้อน หรือฉลากไม่ถูกต้อง อาจใช้เวลาตรวจสอบเพิ่มเติมและทำให้ระยะเวลานานขึ้นได้

ค่าใช้จ่ายที่ต้องเตรียม

ค่าใช้จ่ายในการจด อย. อาหารเสริมแบ่งออกเป็น 2 ส่วน คือ ค่าธรรมเนียมรัฐ และค่าใช้จ่ายเตรียมการ

• ค่าธรรมเนียมรัฐ: ประมาณ 500-5,000 บาท ขึ้นอยู่กับประเภทคำขอ
• ค่าทดสอบแล็บ: 5,000-30,000 บาท ขึ้นอยู่กับจำนวนและประเภทการทดสอบ
• ค่าที่ปรึกษา (ถ้าใช้): ขึ้นอยู่กับผู้ให้บริการและความซับซ้อนของสินค้า

สามารถดูรายละเอียดค่าใช้จ่ายทั้งหมดได้ที่ ค่าใช้จ่ายจด อย. 2026 เตรียมงบเท่าไหร่?

สรุป

การจด อย. อาหารเสริมไม่ใช่เรื่องซับซ้อนเกินไปถ้าเตรียมตัวถูกต้องตั้งแต่แรก ขั้นตอนหลักมี 5 ขั้น เริ่มจากการจัดประเภทผลิตภัณฑ์ให้ถูก เตรียมเอกสารให้ครบ ส่งทดสอบแล็บล่วงหน้า ยื่นผ่านระบบ Privus และติดตามสถานะจนได้เลข อย.

สิ่งที่ทำให้กระบวนการล่าช้าในส่วนใหญ่ คือการเตรียมเอกสารไม่ครบ จัดประเภทผิด หรือทดสอบแล็บช้าเกินไป ถ้าวางแผนให้ดีตั้งแต่ก่อนเริ่มยื่น โอกาสที่จะได้เลข อย. ในรอบแรกโดยไม่ต้องยื่นซ้ำจะสูงขึ้นมาก อ่านเพิ่มเติมเรื่องสาเหตุที่ทำให้จด อย. ไม่ผ่านได้ที่ ทำไมจด อย. ไม่ผ่าน? 6 ปัญหาที่พบบ่อยและวิธีแก้ก่อนยื่น

FAQ

ถ้าคุณกำลังวางแผนจด อย. อาหารเสริม และยังไม่แน่ใจว่าผลิตภัณฑ์เข้าข่ายประเภทไหน หรือเอกสารชุดไหนที่ต้องใช้ ทีมที่ปรึกษา C&S Rich1 ช่วยตรวจสอบความพร้อมก่อนยื่นได้เลย เราดูแลเคสจด อย. อาหารเสริมมาแล้วมากกว่า 500 ราย ทั้งสินค้าผลิตในไทยและนำเข้า

สามารถดูบริการอื่นๆ เพิ่มเติมได้ที่ บริการรับจด อย.

📲 Tel: 064-560-7779

💬 Line: @cs0645607779

📩 Email: csrich188@gmail.com

📚 Facebook: จด อย บริษัท ซีแอนด์เอสริช1 จำกัด

บทความนี้จะรวบรวมตัวอย่างข้อความโฆษณาจริง ในแต่ละประเภทสินค้า พร้อมตารางเปรียบเทียบว่าแบบไหนถูก แบบไหนผิด คำที่ห้ามใช้เด็ดขาด โทษที่จะได้รับ และวิธีตรวจสอบข้อความโฆษณาของตัวเองก่อนลงจริง

โฆษณาทั่วไป ทำไมถึงมีโอกาสผิดกฎหมายได้

กฎหมายไม่ได้ดูแค่ว่า "ดูปกติหรือเปล่า" แต่ดูที่ "ข้อความนั้นอ้างอะไร" และ "มีหลักฐานรองรับหรือเปล่า"

พระราชบัญญัติอาหาร พ.ศ. 2522 พระราชบัญญัติยา พ.ศ. 2510 และพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2551 ต่างกำหนดว่าโฆษณาสินค้าในกลุ่มที่ อย. ดูแลต้องได้รับอนุญาตก่อน และข้อความต้องตรงกับที่ได้รับอนุญาตเท่านั้น ถ้าเพิ่มสรรพคุณเองโดยไม่มีหลักฐาน นั่นคือผิดกฎหมายทันที แม้ว่าคู่แข่งจะทำแบบเดียวกันก็ตาม

สาเหตุหลักที่ทำให้โฆษณาผิดกฎหมายโดยที่ผู้ประกอบการไม่รู้ตัว มีอยู่ 3 ข้อ:

• ใช้คำที่มีนัยยะทางการแพทย์โดยไม่มีหลักฐานรองรับ
• อ้างสรรพคุณเกินกว่าที่ได้รับอนุญาตจาก อย.
• ไม่ได้ยื่นขอใบอนุญาตโฆษณาก่อนลงโฆษณาเลย

ตัวอย่างเปรียบเทียบโฆษณาถูกกฎหมาย vs โฆษณาผิดกฎหมาย

ตัวอย่างต่อไปนี้แสดงให้เห็นชัดว่าข้อความที่ดูคล้ายกันมาก แต่ความแตกต่างเล็กน้อยในการเลือกคำส่งผลต่างกันอย่างสิ้นเชิงในแง่กฎหมาย

อาหารเสริม

โฆษณาเกี่ยวกับอาหารเสริมจำเป็นต้องอยู่ภายใต้ข้อกำหนดทางกฎหมาย ตารางด้านล่างนี้เป็นตัวอย่างเปรียบเทียบข้อความโฆษณาที่ไม่เหมาะสม และข้อความที่สามารถใช้ได้อย่างถูกต้องตาม

เครื่องสำอาง

การโฆษณาเครื่องสำอางต้องอยู่ภายใต้ข้อกำหนดของกฎหมาย เพื่อไม่ให้มีการกล่าวอ้างสรรพคุณเกินจริง ตารางด้านล่างนี้เป็นตัวอย่างเปรียบเทียบข้อความโฆษณาที่ไม่เหมาะสม และข้อความที่สามารถใช้ได้อย่างถูกต้องตามหลักการโฆษณาเครื่องสำอาง

เครื่องมือแพทย์

การโฆษณาเครื่องมือแพทย์ต้องเป็นไปตามข้อกำหนดของกฎหมายอย่างเคร่งครัด เนื่องจากเป็นผลิตภัณฑ์ที่เกี่ยวข้องกับสุขภาพ ตารางด้านล่างนี้เป็นตัวอย่างเปรียบเทียบข้อความโฆษณาที่ไม่เหมาะสม และข้อความที่สามารถใช้ได้อย่างถูกต้องตามหลักการโฆษณาเครื่องมือแพทย์

ยา

การโฆษณายาอยู่ภายใต้การควบคุมที่เข้มงวดเป็นพิเศษ เนื่องจากเป็นผลิตภัณฑ์ที่มีผลโดยตรงต่อร่างกายและสุขภาพของผู้ใช้ ตารางด้านล่างนี้เป็นตัวอย่างเปรียบเทียบข้อความโฆษณาที่ไม่เหมาะสม และข้อความที่สามารถใช้ได้อย่างถูกต้องตามหลักการโฆษณายา

คำที่ห้ามใช้โดยเด็ดขาดในโฆษณา อย.

คำเหล่านี้ถ้าปรากฏในโฆษณาสินค้าประเภท อาหารเสริม เครื่องสำอาง เครื่องมือแพทย์ หรือยา ถือว่าผิดกฎหมายทันทีในเกือบทุกกรณี เว้นแต่จะเป็นยาที่ได้รับอนุญาตเฉพาะ และมีหลักฐานทางคลินิกรองรับ

คำที่อ้างว่า "รักษา" หรือ "แก้ไข" โรค:

• รักษา, แก้, หาย, หยุด, ยับยั้ง (ในบริบทของโรคเฉพาะ)
• บำบัด, ฟื้นฟู (ในบริบทของโรค)
• กำจัด (เชื้อโรค, มะเร็ง, ฯลฯ)

คำที่อ้างผลลัพธ์เกินจริงหรือรับประกัน:

• 100%, รับประกัน, แน่นอน, ทันที
• ภายใน X วัน / X ชั่วโมง (ถ้าไม่มีหลักฐาน)
• ถาวร, ไม่กลับมาอีก

คำที่ทำให้เข้าใจผิดว่าเป็นยา (สำหรับเครื่องสำอาง/อาหารเสริม):

• ฆ่าเชื้อ, ต้านเชื้อแบคทีเรีย (ถ้าไม่มีการรับรอง)
• ลดการอักเสบ, แก้อักเสบ (ในบริบททางการแพทย์)
• ป้องกันโรค, ต้านมะเร็ง

คำที่อ้างอิงผู้เชี่ยวชาญโดยไม่มีหลักฐาน:

• แพทย์แนะนำ (ถ้าไม่มีหลักฐาน)
• วิจัยพิสูจน์แล้ว (ถ้าไม่มีงานวิจัยจริง)
• ใช้ในโรงพยาบาล (ถ้าไม่เป็นความจริง)

คำที่ใช้ได้แต่ต้องระวัง

คำกลุ่มนี้ไม่ได้ห้ามเสมอไป แต่ใช้ผิดบริบท หรือใช้กับสินค้าผิดประเภทก็ผิดได้เช่นกัน ต้องดูว่าสินค้านั้นมีหลักฐานรองรับสรรพคุณนั้นหรือเปล่า และข้อความที่ขอใบอนุญาตไว้ครอบคลุมข้อความนั้นหรือเปล่า เช่น

• "ช่วย" – ใช้ได้ถ้าตามด้วยสรรพคุณที่มีหลักฐาน เช่น "ช่วยให้ผิวชุ่มชื้น"
• "บำรุง" – ใช้ได้กับเครื่องสำอางและอาหารเสริม แต่ต้องไม่เกินขอบเขตที่ได้รับอนุญาต
• "ลด" – ใช้ได้ถ้ามีข้อมูลสนับสนุน เช่น "ลดความมัน" แต่ไม่ใช่ "ลดการอักเสบเรื้อรัง" สำหรับเครื่องสำอาง
• "ส่งเสริม" – ใช้ได้ถ้าไม่อ้างการรักษาโรค เช่น "ส่งเสริมสุขภาพผิว"
• "สนับสนุน" – เช่น "สนับสนุนการทำงานของระบบภูมิคุ้มกัน" ใช้ได้ถ้ามีหลักฐานทางโภชนาการรองรับ

หลักการง่าย ๆ คือ ถ้าข้อความนั้นทำให้ผู้บริโภคเชื่อว่าสินค้าจะ แก้ไขโรค หรือ ทดแทนการรักษาทางการแพทย์ ต้องระวังไว้ก่อนว่าอาจผิดกฎหมาย

โทษของการใช้ข้อความโฆษณาผิดกฎหมาย

โทษสำหรับโฆษณาผิดกฎหมายไม่ใช่แค่ค่าปรับเล็กน้อย แต่มีผลกระทบเป็นลูกโซ่ที่ส่งผลต่อธุรกิจระยะยาวด้วย

โทษทางกฎหมาย:

• ปรับสูงสุด 200,000 บาท ต่อครั้ง (สำหรับโฆษณายาที่ผิดกฎหมาย)
• ปรับสูงสุด 50,000 บาท ต่อครั้ง (สำหรับโฆษณาอาหารและผลิตภัณฑ์อื่น)
• กรณีร้ายแรง อาจมีโทษจำคุกไม่เกิน 2 ปี
• สั่งระงับการโฆษณา และถอดโฆษณาออกทุกช่องทาง

ผลกระทบต่อธุรกิจ:

• อาจถูกพักหรือเพิกถอนใบอนุญาตผลิต/จำหน่าย
• เสียชื่อเสียงแบรนด์ถ้าข่าวออกสู่สาธารณะ
• ถ้าเกิดซ้ำหลายครั้ง โทษจะหนักขึ้นเรื่อย ๆ

วิธีตรวจสอบว่าข้อความโฆษณาของตัวเองปลอดภัยไหม

ก่อนเผยแพร่โฆษณา ไม่ว่าจะเป็นโพสต์บนโซเชียล เว็บไซต์ หรือข้อความบนแพ็กเกจ ควรตรวจสอบเนื้อหาเบื้องต้นก่อนทุกครั้ง เพราะแม้ข้อความจะดูทั่วไปหรือพบเห็นได้บ่อย ก็อาจเข้าข่ายผิดกฎหมายได้ โดยสามารถเช็กเบื้องต้นได้ด้วย ขั้นตอนต่อไปนี้

ขั้นตอนที่ 1 – ตรวจว่ามีใบอนุญาตโฆษณาหรือยัง

ใบอนุญาตโฆษณาต้องขอแยกต่างหากจากการจด อย. สินค้าที่ขึ้นทะเบียนแล้วยังไม่ได้มีสิทธิ์โฆษณาทุกข้อความ ต้องยื่นขอ "ใบอนุญาตโฆษณา" สำหรับข้อความที่ต้องการใช้ก่อนเสมอ

ขั้นตอนที่ 2 – เปรียบเทียบข้อความกับที่ได้รับอนุญาต

ข้อความที่ได้รับอนุญาตจะระบุไว้ชัดเจนในเอกสารอนุญาต ให้นำข้อความที่จะใช้มาเปรียบเทียบทีละจุด ถ้ามีส่วนที่เพิ่มเติมหรือเปลี่ยนแปลงจากที่ได้รับอนุญาต ต้องยื่นขออนุญาตใหม่ก่อน

ขั้นตอนที่ 3 – ตรวจสอบ "คำต้องห้าม"

ใช้ Checklist ง่าย ๆ ว่าข้อความนั้นมีคำที่อ้างการรักษาโรค รับประกันผลลัพธ์ หรืออ้างผู้เชี่ยวชาญโดยไม่มีหลักฐานหรือเปล่า ถ้ามีแม้แต่คำเดียว ให้แก้ไขก่อนลง

ขั้นตอนที่ 4 – ตรวจสอบ Visual ด้วย ไม่ใช่แค่ข้อความ

รูปภาพและ Infographic ก็อยู่ภายใต้กฎหมายโฆษณาด้วย เช่น รูปที่แสดงให้เห็นว่าสินค้า "รักษา" โรค หรือ Before/After ที่แสดงผลเกินจริง ก็ถือว่าผิดกฎหมาย

สรุป

เส้นแบ่งระหว่าง ตัวอย่างโฆษณาผิดกฎหมาย และถูกกฎหมายอยู่ที่การเลือกใช้คำอย่างระมัดระวัง โดยเฉพาะคำที่มีนัยยะเชิงการรักษาโรค การรับประกันผลลัพธ์ และการอ้างผู้เชี่ยวชาญโดยไม่มีหลักฐาน สิ่งสำคัญคือต้องขอใบอนุญาตโฆษณาก่อนทุกครั้ง และใช้ข้อความตรงตามที่ได้รับอนุญาตเท่านั้น

FAQ คำถามที่พบบ่อย

Q1: ต้องขอใบอนุญาตโฆษณาสำหรับโพสต์ในโซเชียลมีเดียด้วยไหม?

A: ใช่ โพสต์ Facebook, Instagram, TikTok และช่องทางออนไลน์อื่น ๆ ล้วนถือเป็นการโฆษณาตามกฎหมาย ต้องได้รับอนุญาตก่อนลงโพสต์เช่นเดียวกับโฆษณาทางทีวีหรือวิทยุ

Q2: ถ้า Influencer รีวิวสินค้าเกินจริง เจ้าของสินค้าจะมีความผิดด้วยไหม?

A: มีโอกาสผิดด้วย ถ้า Influencer ใช้ข้อความ หรืออ้างสรรพคุณที่เกินกว่าที่ได้รับอนุญาต เจ้าของสินค้าสามารถถูกดำเนินคดีได้ด้วย ต้องกำหนดขอบเขตข้อความให้ Influencer ล่วงหน้า

Q3: ข้อความ Before/After ใช้ได้ไหมในโฆษณาเครื่องสำอาง?

A: ใช้ได้ แต่ต้องระมัดระวัง ถ้า Before/After แสดงผลที่เกินขอบเขตของเครื่องสำอาง เช่น ลบแผลเป็น หรือลดริ้วรอยถาวร อาจผิดกฎหมายได้ ต้องตรวจสอบกับผู้เชี่ยวชาญก่อน

Q4: ใบอนุญาตโฆษณาที่ขอไว้ใช้กับทุกช่องทางได้เลยไหม?

A: ขึ้นอยู่กับขอบเขตของใบอนุญาตที่ขอไว้ บางกรณีต้องระบุช่องทางโฆษณาด้วย ควรตรวจสอบเอกสารอนุญาตให้ชัดเจนก่อนลงโฆษณาในช่องทางใหม่

Q5: ถ้าโฆษณาผ่าน อย. แล้ว ยังต้องระวังอะไรอีกไหม?

A: ต้องใช้ข้อความตรงตามที่ได้รับอนุญาตเท่านั้น ห้ามเพิ่มหรือดัดแปลงข้อความเอง และต้องต่ออายุใบอนุญาตตามกำหนด ถ้าต้องการเพิ่มข้อความใหม่ต้องยื่นขออนุญาตใหม่ก่อนเสมอ

ถ้าต้องการให้มืออาชีพช่วยดูแลตั้งแต่การขอใบอนุญาตโฆษณา ไปจนถึงตรวจสอบข้อความก่อนลง ทีมงาน C&S Rich1 ให้บริการครบวงจรมากกว่า 7 ปี ดูรายละเอียดบริการได้ที่ บริการขอใบอนุญาตโฆษณา

📲 Tel: 064-560-7779

💬 Line: @cs0645607779

📩 Email: csrich188@gmail.com

📚 Facebook: จด อย บริษัท ซีแอนด์เอสริช1 จำกัด

บทความนี้จะอธิบายว่าทำไม รง.4 ถึงต้องมาก่อน อย. รวมถึงลำดับขั้นตอนที่ถูกต้องทั้งหมดตั้งแต่จดทะเบียนบริษัทจนถึงวันที่มีสินค้าออกวางขายได้ พร้อม Timeline โดยประมาณ กรณีพิเศษสำหรับผู้นำเข้าที่ไม่ต้องทำ รง.4 และตารางเปรียบเทียบให้เห็นภาพชัดขึ้น

ทำไม รง.4 ต้องมาก่อน อย. ?

รง.4 คือใบอนุญาตประกอบกิจการโรงงาน ออกโดยกรมโรงงานอุตสาหกรรม (กรอ.) ตาม พ.ร.บ. โรงงาน พ.ศ. 2535 ใบอนุญาตนี้รับรองว่าสถานที่ผลิตของคุณผ่านมาตรฐานด้านความปลอดภัย สิ่งแวดล้อม และสาธารณสุขแล้ว

ส่วน อย. (สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา) จะอนุญาตให้ผลิต หรือจำหน่ายผลิตภัณฑ์ได้ ก็ต่อเมื่อมั่นใจว่าสถานที่ผลิตได้มาตรฐาน ซึ่งใบ รง.4 คือหลักฐานที่ใช้ยืนยันข้อนี้ อย. จะไม่รับขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์ที่ผลิตจากโรงงานที่ไม่มีใบอนุญาตถูกต้อง

พูดง่าย ๆ คือ อย. ไม่ได้ตรวจโรงงานเอง แต่ใช้ รง.4 เป็นใบรับประกันว่าโรงงานผ่านการตรวจสอบมาแล้ว ดังนั้นถ้ายังไม่มี รง.4 ก็จะขอ อย. ไม่ได้

ลำดับขั้นตอนที่ถูกต้องสำหรับโรงงานผลิตสินค้า อย.

ผู้ประกอบการที่ต้องการผลิตสินค้า และขอ อย. เองต้องผ่านขั้นตอนทั้งหมด 4 ขั้น ซึ่งแต่ละขั้นมีหน่วยงานรับผิดชอบต่างกัน และต้องทำตามลำดับอย่างเคร่งครัด ไม่สามารถทำพร้อมกัน หรือสลับลำดับได้ ดังนี้

ขั้นที่ 1 – จดทะเบียนบริษัท (กรมพัฒนาธุรกิจการค้า)

การจดทะเบียนบริษัท เป็นก้าวแรกที่ต้องทำก่อนทุกอย่าง เพราะ รง.4 และ อย. ต่างต้องการ “นิติบุคคล” ที่มีเลขทะเบียนถูกต้องเป็นผู้ยื่นขอ ถ้าคุณยื่นในนามบุคคลธรรมดา บางประเภทผลิตภัณฑ์จะไม่สามารถขอได้ หรืออาจมีข้อจำกัดที่ทำให้ขยายธุรกิจได้ยากในภายหลัง

ระยะเวลา: ประมาณ 3-7 วันทำการ ถ้าไม่มีข้อผิดพลาดในเอกสาร

ขั้นที่ 2 – ขอ รง.4 (กรมโรงงานอุตสาหกรรม หรือ อบจ./เทศบาล)

หลังจากมีบริษัทแล้ว ขั้นต่อไปคือขอ ใบอนุญาตประกอบกิจการโรงงาน (รง.4) จากกรมโรงงานอุตสาหกรรม หรือองค์กรปกครองส่วนท้องถิ่น (ขึ้นอยู่กับขนาดโรงงาน) เจ้าหน้าที่จะเข้ามาตรวจสถานที่จริงว่าตรงตามที่ยื่นขอไหม ทั้งเรื่องสิ่งแวดล้อม ระบบไฟฟ้า และความปลอดภัย

ระยะเวลา: 30-90 วัน ขึ้นอยู่กับประเภทโรงงานและความพร้อมของเอกสาร

อ่านรายละเอียดเพิ่มเติมได้ที่ บริการขอใบอนุญาตโรงงาน (รง.4)

ขั้นที่ 3 – ขอ GMP (สำหรับสินค้าอาหาร/ยา/เครื่องสำอาง)

GMP (Good Manufacturing Practice) คือมาตรฐานการผลิตที่ดี ซึ่งบังคับสำหรับสินค้าในกลุ่มอาหาร อาหารเสริม ยา และเครื่องสำอางบางประเภท เอกสาร รง.4 จะถูกใช้ในขั้นตอนการยื่นขอ GMP ด้วย เพราะ อย. ต้องการหลักฐานว่าโรงงานผ่านการรับรองทางกฎหมายก่อน

ระยะเวลา: 60-180 วัน ขึ้นอยู่กับประเภทสินค้าและมาตรฐานที่ต้องการ

ขั้นที่ 4 – จด อย. ผลิตภัณฑ์ (สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา)

ขั้นสุดท้าย คือการขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์กับ อย. ซึ่งตอนนี้คุณมีเอกสารครบแล้วทั้ง รง.4 และ GMP ระยะเวลาตรวจสอบขึ้นอยู่กับประเภทสินค้า เช่น อาหารเสริมอาจใช้เวลา 30-90 วัน ส่วนยาอาจนานกว่านั้นมาก

อ่านรายละเอียดเพิ่มเติมได้ที่ บริการจด อย.

กรณีพิเศษ: ผู้นำเข้า ไม่ต้องขอ รง.4

นี่คือ จุดที่ผู้ประกอบการหลายคนสับสน ผู้นำเข้าสินค้าจากต่างประเทศมาขายในไทย ไม่ต้องขอ รง.4 เพราะไม่ได้เป็นผู้ผลิตเอง สถานที่ผลิตอยู่ในต่างประเทศ และใช้ใบรับรองของโรงงานต่างประเทศแทน

ผู้นำเข้าสามารถยื่นขอ อย. ได้โดยตรง แต่ต้องมีเอกสารรับรองคุณภาพจากโรงงานต้นทาง เช่น Certificate of Analysis (COA), Certificate of Free Sale (CFS) หรือเอกสารรับรอง GMP จากประเทศผู้ผลิต

ตารางเปรียบเทียบ: ผู้ผลิต vs ผู้นำเข้า ต้องทำอะไรบ้าง

ดูตารางนี้ เพื่อเปรียบเทียบให้ชัดขึ้นว่า หากต้องการทำแบรนด์อาหารเสริม หรือเครื่องสำอาง ควรเลือก “ผลิตเองในไทย” หรือ “นำเข้าสินค้าจากต่างประเทศ” เพราะแต่ละรูปแบบมีขั้นตอน เอกสาร และระยะเวลาดำเนินการแตกต่างกัน

ถ้าข้ามขั้นตอนจะเกิดอะไรขึ้น?

หลายคนคิดว่าถ้ายื่น อย. ไปก่อนแล้วค่อยไปทำ รง.4 ทีหลังคงไม่เป็นไร แต่ในความเป็นจริง อย. จะปฏิเสธคำขอของคุณตั้งแต่แรก เพราะไม่มีเลขที่ รง.4 ในเอกสาร คุณจะเสียทั้งค่าธรรมเนียมยื่น และเวลาที่รอไป

นอกจากนั้นถ้าคุณเริ่มผลิต และจำหน่ายสินค้าก่อนได้รับอนุญาต มีโทษทางกฎหมายทั้งปรับ และจำคุก ทั้งในส่วนของ พ.ร.บ. โรงงาน และ พ.ร.บ. อาหาร/ยา ขึ้นอยู่กับประเภทสินค้า

Timeline โดยประมาณ: ตั้งแต่เริ่มจนมีสินค้าขายได้

ระยะเวลารวมสำหรับเส้นทางผู้ผลิตนั้นค่อนข้างนาน เพราะมีหลายหน่วยงานที่ต้องผ่าน ด้านล่างนี้คือ Timeline โดยประมาณที่ใช้อ้างอิงในการวางแผนธุรกิจ

ตัวเลขเหล่านี้เป็นค่าประมาณ ระยะเวลาจริงขึ้นอยู่กับความพร้อมของเอกสาร ประเภทผลิตภัณฑ์ และปริมาณงานของหน่วยงานในช่วงนั้น ๆ การมีที่ปรึกษาที่มีประสบการณ์ช่วยจัดเตรียมเอกสารได้ถูกต้องตั้งแต่แรกจะช่วยลดเวลาในขั้นตอนนี้ได้มาก

สรุป

สำหรับโรงงานผลิตในไทย ลำดับที่ถูกต้องคือ รง.4 → GMP → อย. โดย รง.4 คือรากฐานที่ขาดไม่ได้ ส่วนผู้นำเข้าจะข้ามขั้นตอน รง.4 ได้ แต่ต้องมีเอกสารรับรองจากโรงงานต้นทางแทน

การวางแผนลำดับให้ถูกต้องตั้งแต่แรก ช่วยประหยัดทั้งเวลาและค่าใช้จ่ายได้มาก โดยเฉพาะถ้าคุณมีกำหนดวันเปิดตัวสินค้าอยู่แล้ว ถ้าไม่แน่ใจว่าต้องทำอะไรบ้างในกรณีของคุณ การปรึกษาผู้เชี่ยวชาญตั้งแต่ต้นจะช่วยให้วางแผนได้แม่นยำกว่า

FAQ – คำถามที่พบบ่อย

Q1: ถ้ายังไม่มี รง.4 สามารถยื่นจด อย. ได้ไหม?

A: ไม่ได้ สำหรับผู้ผลิตในไทย อย. กำหนดให้ต้องมีใบ รง.4 ก่อนยื่นขอขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์ ถ้ายื่นไปโดยไม่มีใบนี้จะถูกปฏิเสธและต้องยื่นใหม่ตั้งแต่ต้น

Q2: ผู้นำเข้าต้องขอ รง.4 ไหม?

A: ไม่ต้อง ผู้นำเข้าไม่ได้ผลิตสินค้าเองในไทย จึงไม่จำเป็นต้องขอใบอนุญาตโรงงาน แต่ต้องมีเอกสารรับรองคุณภาพจากโรงงานต้นทาง เช่น COA และ CFS

Q3: รง.4 ใช้เวลานานแค่ไหน?

A: โดยเฉลี่ยประมาณ 1-3 เดือน ขึ้นอยู่กับขนาดโรงงาน ประเภทกิจการ และความครบถ้วนของเอกสาร โรงงานขนาดเล็กที่อยู่ในเขตนิคมอุตสาหกรรมอาจเร็วกว่านั้น

Q4: GMP กับ รง.4 ต่างกันอย่างไร?

A: รง.4 คือใบอนุญาตประกอบกิจการโรงงาน รับรองว่าโรงงานผ่านมาตรฐานด้านความปลอดภัยและสิ่งแวดล้อม ส่วน GMP คือมาตรฐานกระบวนการผลิต รับรองว่าวิธีการผลิตได้มาตรฐานด้านสุขอนามัยและคุณภาพ ต้องมีทั้งสองอย่างก่อนขอ อย.

Q5: ถ้าจ้างบริษัทที่ปรึกษาช่วยขอ รง.4 และ อย. จะช่วยย่นเวลาได้ไหม?

A: ช่วยได้มาก เพราะที่ปรึกษาที่มีประสบการณ์รู้ว่าต้องเตรียมเอกสารอะไร ส่งที่ไหน และมีจุดไหนที่มักเกิดข้อผิดพลาดบ้าง ช่วยลดโอกาสที่จะต้องแก้ไขหรือยื่นซ้ำได้มาก

ถ้าคุณกำลังวางแผนขอ รง.4 หรือ อย. และอยากได้คนช่วยจัดการตั้งแต่เริ่มต้นจนเสร็จ ทีมที่ปรึกษา C&S Rich1 มีประสบการณ์ดูแลเคสทั้ง รง.4 และ อย. มากกว่า 7 ปี และ 500+ เคส พร้อมให้คำปรึกษาและดำเนินการแทนคุณทุกขั้นตอน ดูรายละเอียดบริการได้ที่ ขอใบอนุญาตโรงงาน (รง.4) และ บริการจด อย.

📲 Tel: 064-560-7779

💬 Line: @cs0645607779

📩 Email: csrich188@gmail.com

📚 Facebook: จด อย บริษัท ซีแอนด์เอสริช1 จำกัด

บทความนี้จะรวมรายการเอกสารขอใบอนุญาตโรงงานทั้งหมดไว้ในที่เดียว พร้อมตารางเช็คลิสต์สรุป อธิบายรายละเอียดแต่ละหมวด และชี้ให้เห็นข้อผิดพลาดที่ทำให้ถูกส่งเอกสารกลับบ่อยที่สุด เพื่อให้คุณเตรียมได้ถูกต้องตั้งแต่ครั้งแรก

ทำไมต้องเตรียมเอกสารให้ครบก่อนยื่น รง.4?

การขอใบอนุญาตโรงงาน รง.4 ไม่ใช่การยื่นทีละชิ้นแล้วรอผล แต่เป็นการยื่นชุดเอกสารทั้งหมดในครั้งเดียว เจ้าหน้าที่จะตรวจสอบว่าเอกสารครบหรือไม่ ถ้าขาดแม้แต่รายการเดียว จะถูกส่งกลับให้ไปเตรียมมาใหม่

ปัญหาที่ตามมาไม่ใช่แค่เสียเวลาซื้อใหม่ แต่ยังหมายความว่าต้องนัดคิวใหม่ ในช่วงที่มีผู้ยื่นหนาแน่น การรอคิวใหม่อาจใช้เวลาหลายสัปดาห์ ซึ่งหมายถึงโรงงานยังเดินเครื่องไม่ได้ หรือโครงการล่าช้าออกไปโดยไม่จำเป็น

สิ่งสำคัญอีกอย่างคือ ประเภทของโรงงานมีผลต่อรายการเอกสารที่ต้องใช้ โดยเฉพาะในหมวดสิ่งแวดล้อม โรงงานที่มีกำลังเครื่องจักรสูงหรือมีกระบวนการที่อาจก่อมลพิษจะต้องยื่นแผนการจัดการที่ละเอียดกว่าโรงงานขนาดเล็กทั่วไป อ่านต่อเพิ่มเติมเกี่ยวกับการแยกจำพวกโรงงานได้ที่ โรงงานจำพวก 1 2 3 ต่างกันอย่าไร?

หมวดที่ 1 – เอกสารของผู้ประกอบการและบริษัท

เอกสารหมวดนี้เกี่ยวกับตัวตน และสถานะทางกฎหมายของผู้ขอใบอนุญาต ทั้งในกรณีที่เป็นนิติบุคคล และบุคคลธรรมดา โดยทั่วไปเอกสารกลุ่มนี้ไม่ซับซ้อน แต่ต้องระวังเรื่องอายุเอกสาร และความถูกต้องของข้อมูลที่ปรากฏ

1. หนังสือรับรองนิติบุคคล (กรณีเป็นบริษัทหรือห้างหุ้นส่วน)

ต้องเป็นหนังสือรับรองที่ออกโดยกรมพัฒนาธุรกิจการค้า มีอายุไม่เกิน 6 เดือน นับจากวันยื่น ต้องระบุวัตถุประสงค์ที่ครอบคลุมการประกอบกิจการโรงงานประเภทนั้น ๆ ด้วย ถ้าวัตถุประสงค์ไม่ตรงก็ต้องแก้ไขก่อน

2. สำเนาบัตรประชาชนและทะเบียนบ้านกรรมการ

ต้องเป็นสำเนาของกรรมการทุกคนที่มีอำนาจลงนาม พร้อมรับรองสำเนาถูกต้อง สำหรับบุคคลธรรมดาที่ขอในนามตนเอง ใช้สำเนาบัตรประชาชน และทะเบียนบ้านของตนเอง

3. เอกสารแสดงสิทธิ์ในที่ดินหรือสัญญาเช่า

เป็นเอกสารที่พิสูจน์ว่า คุณมีสิทธิ์ใช้ที่ดินหรืออาคารนั้นเป็นโรงงาน ประกอบด้วย

• กรณีเป็นเจ้าของที่ดิน โฉนดที่ดินหรือ น.ส.3 ก ในชื่อตัวเองหรือบริษัท หรือหนังสือยินยอมจากเจ้าของที่ดินถ้าเป็นชื่อบุคคลอื่น
• กรณีเช่าที่ดินหรืออาคาร สัญญาเช่าที่มีอายุคงเหลือเพียงพอ (โดยทั่วไปต้องเหลือไม่น้อยกว่า 3 ปี) และต้องระบุวัตถุประสงค์การใช้งานเป็นโรงงานอย่างชัดเจน

4. แบบคำขอรับใบอนุญาตประกอบกิจการโรงงาน (รง.3)

แบบฟอร์มหลักที่ต้องกรอกข้อมูลของโรงงาน รายละเอียดกิจการ และผู้ขอใบอนุญาต กรอกให้ครบถ้วน และตรงกับเอกสารประกอบทุกฉบับ ความไม่สอดคล้องกันระหว่างแบบฟอร์ม กับเอกสารแนบเป็นสาเหตุที่ถูกตีกลับบ่อยมาก

หมวดที่ 2 – เอกสารโรงงานและสถานที่

เอกสารหมวดนี้แสดงให้เห็นว่า โรงงานของคุณตั้งอยู่ที่ไหน มีพื้นที่เท่าไร และมีโครงสร้างอาคารอย่างไร เจ้าหน้าที่ใช้เอกสารชุดนี้ประกอบการออกไปตรวจสอบสถานที่จริงในภายหลัง ดังนั้นข้อมูลในเอกสารกับสภาพจริงต้องตรงกัน

1. แผนที่แสดงที่ตั้งโรงงาน

ต้องแสดงเส้นทางการเดินทางจากถนนหลักมายังโรงงานได้ชัดเจน ระบุถนน สี่แยก หรือจุดสังเกตสำคัญ ระยะทางโดยประมาณ และตำแหน่งของโรงงานในภาพรวม ปัจจุบันสามารถใช้ภาพถ่ายจาก Google Maps ประกอบได้ แต่ต้องมีคำอธิบายเส้นทางแนบมาด้วย

2. แบบแปลนโรงงาน (Floor Plan)

แบบแปลนต้องแสดงพื้นที่ทั้งหมดของโรงงานตามมาตราส่วนจริง ระบุตำแหน่งของพื้นที่ผลิต พื้นที่เก็บวัตถุดิบ พื้นที่เก็บสินค้า ห้องน้ำ ทางออกฉุกเฉิน ตำแหน่งเครื่องจักรหลัก และระบบบำบัดน้ำเสีย (ถ้ามี)

แบบแปลนต้องจัดทำโดยวิศวกรที่มีใบอนุญาต (กรณีโรงงานขนาดใหญ่) หรืออย่างน้อยต้องเป็นแบบที่ชัดเจน และมีมาตราส่วนที่อ่านได้ ไม่ใช่ภาพสเก็ตช์คร่าว ๆ

3. ใบอนุญาตก่อสร้างอาคาร (อ.1 หรือ อ.3) และใบรับรองการก่อสร้าง (อ.6)

ถ้าอาคารโรงงานก่อสร้างใหม่ หรือดัดแปลงโครงสร้าง ต้องมีใบอนุญาตก่อสร้าง และใบรับรองว่าก่อสร้างแล้วเสร็จถูกต้อง สำหรับอาคารเก่าที่มีอยู่แล้ว ให้แนบเอกสารแสดงว่าอาคารนั้นถูกต้องตามกฎหมาย เช่น หนังสือรับรองการก่อสร้างอาคาร

4. รูปถ่ายโรงงานและบริเวณโดยรอบ

รูปถ่ายช่วยให้เจ้าหน้าที่เห็นสภาพโรงงานจริงก่อนออกตรวจ ต้องถ่ายให้เห็นด้านหน้าอาคาร ภายในพื้นที่ผลิต ทางเข้าออก และระบบสาธารณูปโภคพื้นฐาน

หมวดที่ 3 – เครื่องจักรและกระบวนการผลิต

เอกสารหมวดนี้เป็นส่วนที่เจ้าหน้าที่ใช้ประเมินว่าโรงงานจัดอยู่ใน โรงงานจำพวกไหน (จำพวก 1, 2 หรือ 3) ซึ่งมีผลต่อกระบวนการขอใบอนุญาต และข้อกำหนดที่ต้องปฏิบัติ โรงงานที่มีกำลังเครื่องจักรรวมตั้งแต่ 50 แรงม้าขึ้นไป หรือมีคนงานตั้งแต่ 7 คนขึ้นไป จัดเป็นโรงงานที่ต้องขอใบอนุญาต รง.4

1. รายการเครื่องจักรและกำลังแรงม้า

ต้องระบุรายการเครื่องจักรทุกเครื่องที่ใช้ในกระบวนการผลิต ประกอบด้วย

• ชื่อเครื่องจักรและประเภท
• ยี่ห้อและรุ่น (ถ้ามี)
• กำลังมอเตอร์ หน่วยเป็นแรงม้า (HP) หรือกิโลวัตต์ (kW)
• จำนวนเครื่อง
• กำลังรวมทั้งหมด

กำลังเครื่องจักรรวมนี้สำคัญมาก เพราะเป็นตัวกำหนดว่าโรงงานอยู่ในจำพวกใด และต้องยื่นเรื่องกับหน่วยงานไหน

2. รายละเอียดกระบวนการผลิต (Process Flow)

อธิบายขั้นตอนการผลิตตั้งแต่รับวัตถุดิบ จนถึงได้สินค้าสำเร็จรูป ทำในรูปแบบผังกระบวนการ (Flow Chart) หรือรายละเอียดเป็นข้อ ๆ ก็ได้ แต่ต้องชัดเจนพอที่เจ้าหน้าที่จะเข้าใจว่าแต่ละขั้นตอนทำอะไร ใช้เครื่องจักรอะไร และมีของเสียหรือมลพิษเกิดขึ้นในขั้นตอนไหนบ้าง

3. ประเภทและปริมาณการผลิต

ระบุว่าผลิตสินค้าประเภทอะไร และมีปริมาณการผลิตโดยประมาณต่อวันหรือต่อปีเท่าไร ข้อมูลนี้ใช้ประกอบการประเมินผลกระทบต่อสิ่งแวดล้อมด้วย

หมวดที่ 4 – สิ่งแวดล้อมและความปลอดภัย

เอกสารหมวดนี้แตกต่างกันมากขึ้นอยู่กับประเภทของโรงงาน โรงงานที่มีกระบวนการผลิตที่อาจก่อให้เกิดมลพิษจะต้องยื่นแผนการจัดการที่ละเอียดกว่า และในบางกรณีต้องให้วิศวกรสิ่งแวดล้อมจัดทำเอกสารเหล่านี้ด้วย

1. แผนการจัดการน้ำเสีย

โรงงานที่มีน้ำเสียจากกระบวนการผลิต ต้องมีระบบบำบัดน้ำเสีย และต้องยื่นรายละเอียดระบบบำบัด ปริมาณน้ำเสียที่เกิดขึ้นต่อวัน วิธีการบำบัด และค่ามาตรฐานน้ำทิ้งที่สามารถระบายออกได้ตามกฎหมาย

สำหรับโรงงานที่มีเพียงน้ำเสียจากการอุปโภคบริโภคของพนักงาน (เช่น ห้องน้ำ) ก็ต้องระบุว่าระบายเข้าระบบบำบัดน้ำเสียส่วนกลาง หรือบ่อซึม หรือระบบใด

2. แผนการจัดการมลพิษทางอากาศ (ฝุ่น ควัน กลิ่น)

กระบวนการผลิตที่มีการระเหยของสารเคมี การเผาไหม้ การตัด การเชื่อม หรือกระบวนการที่ก่อให้เกิดฝุ่นหรือกลิ่น ต้องระบุชนิดและปริมาณมลพิษที่เกิดขึ้น วิธีควบคุมและลดมลพิษ (เช่น ติดตั้ง filter, ดักฝุ่น) และช่องทางระบายอากาศ

3. แผนการจัดการของเสีย (ขยะอุตสาหกรรม)

ต้องระบุประเภทของเสียที่เกิดขึ้น แบ่งเป็นของเสียอันตราย (hazardous waste) และของเสียทั่วไป พร้อมวิธีการจัดเก็บ ขนส่ง และกำจัดให้ถูกต้องตามกฎหมาย โดยเฉพาะของเสียอันตรายต้องใช้ผู้รับกำจัดที่ได้รับใบอนุญาตจากกรมโรงงานอุตสาหกรรม

4. แผนการป้องกันและระงับอัคคีภัย

ต้องมีแผนผังแสดงตำแหน่งถังดับเพลิง ทางออกฉุกเฉิน และอุปกรณ์ความปลอดภัยในโรงงาน พร้อมแผนอพยพเมื่อเกิดเหตุฉุกเฉิน บางพื้นที่อาจต้องผ่านการตรวจจากสำนักงานป้องกัน และบรรเทาสาธารณภัยด้วย

5. เอกสารเพิ่มเติมสำหรับโรงงานบางประเภท

โรงงานบางประเภทต้องยื่นเอกสารเพิ่มเติมตามลักษณะการผลิต เช่น

• โรงงานที่มีหม้อต้มแรงดันสูง – ต้องแนบหลักฐานการตรวจรับรองจากกรมโรงงานฯ
• โรงงานที่ใช้สารเคมีอันตราย – ต้องมีบัญชีสารเคมี และแผนฉุกเฉิน
• โรงงานที่อยู่ในนิคมอุตสาหกรรม – ต้องแนบหนังสือยินยอมจากนิคมฯ ด้วย

เช็คลิสต์รวม – เอกสารขอใบอนุญาตโรงงาน รง.4

ตารางด้านล่างสรุปรายการเอกสารทั้งหมดที่ต้องเตรียม สามารถใช้เป็น checklist ก่อนยื่นได้เลย

ข้อผิดพลาดที่ทำให้ถูกส่งเอกสารกลับ

จากประสบการณ์ดูแลลูกค้าในกระบวนการขอใบอนุญาตโรงงาน ข้อผิดพลาดต่อไปนี้ เป็นสาเหตุที่พบบ่อยที่สุดที่ทำให้เอกสารถูกตีกลับมาแก้ไข

1. หนังสือรับรองบริษัทหมดอายุ

เจ้าของธุรกิจหลายคนไม่ทราบว่าหนังสือรับรองมีอายุ 6 เดือนนับจากวันออก ถ้าเตรียมไว้นานแล้วโดยไม่ได้ตรวจสอบวันที่ ต้องขอใหม่ก่อนยื่น

2. แบบแปลนไม่มีมาตราส่วน

แบบแปลนที่ไม่ระบุมาตราส่วน หรือไม่มีขนาดจริงของพื้นที่ เจ้าหน้าที่ไม่สามารถตรวจสอบได้ว่าโรงงานมีพื้นที่ใช้สอยเพียงพอ และถูกต้องตามที่ระบุในแบบฟอร์มหรือไม่

3. กำลังแรงม้าในแบบฟอร์มไม่ตรงกับรายการเครื่องจักร

ตัวเลขกำลังรวมที่คำนวณผิดหรือตกหล่น ทำให้จัดประเภทโรงงานไม่ถูก และอาจส่งผลต่อกระบวนการขออนุญาตทั้งหมด

4. ขาดเอกสารสิ่งแวดล้อมสำหรับโรงงานบางประเภท

ผู้ประกอบการบางรายไม่ทราบว่าโรงงานของตนอยู่ในประเภทที่ต้องยื่นแผนจัดการน้ำเสียหรือมลพิษทางอากาศเพิ่มเติม

5. สัญญาเช่าหมดอายุก่อนได้รับใบอนุญาต

ถ้าสัญญาเช่าเหลืออายุน้อยกว่าระยะเวลาที่ต้องใช้ในกระบวนการขออนุญาต อาจต้องต่อสัญญาก่อนหรือขอหนังสือยินยอมเพิ่มเติม

6. วัตถุประสงค์บริษัทไม่ครอบคลุมประเภทกิจการ

เช่น บริษัทจดทะเบียนเพื่อ “ค้าขาย” แต่ต้องการขอใบอนุญาตโรงงานผลิต ต้องแก้ไขวัตถุประสงค์ที่กรมพัฒนาธุรกิจการค้าก่อน

สรุป

เอกสารขอใบอนุญาตโรงงาน ทั้ง 4 หมวดต้องเตรียมให้ครบก่อนยื่น ทั้งเอกสารบริษัท เอกสารสถานที่ รายการเครื่องจักร และแผนสิ่งแวดล้อม การตรวจสอบความถูกต้อง และความครบถ้วนก่อนยื่นช่วยหลีกเลี่ยงการถูกส่งเอกสารกลับ ซึ่งหมายถึงเสียเวลา และอาจกระทบแผนการเปิดโรงงานได้

สำหรับใครที่อยากเข้าใจเรื่องประเภทโรงงานให้ชัดขึ้นก่อนตัดสินใจยื่นขอ รง.4 สามารถอ่านเพิ่มเติมที่บทความ โรงงานจำพวก 1, 2, 3 คืออะไร แตกต่างกันอย่างไร หรือดูรายละเอียดบริการเต็มรูปแบบได้ที่หน้าบริการขอใบอนุญาตโรงงาน

FAQ

Q1: โรงงานขนาดเล็กที่กำลังแรงม้าต่ำกว่า 50 แรงม้า ต้องขอ รง.4 ไหม?

A: ไม่ต้องขอ รง.4 หากเข้าเกณฑ์ โรงงานจำพวก 1 คือมีกำลังเครื่องจักรรวมไม่เกิน 50 แรงม้า และมีคนงานไม่เกิน 7 คน แต่ต้องแจ้งเริ่มประกอบกิจการต่อกรมโรงงานอุตสาหกรรมภายใน 30 วันหลังเริ่มดำเนินงาน ไม่ใช่ยกเว้นการดำเนินการทั้งหมด

Q2: โรงงานเช่าอาคารหรือเช่าโกดัง สามารถขอ รง.4 ได้ไหม?

A: สามารถขอได้ หากอาคารนั้นรองรับการประกอบกิจการโรงงานตามผังเมืองและข้อกำหนดด้านอาคาร โดยต้องมีหนังสือยินยอมจากเจ้าของอาคารหรือสัญญาเช่าที่ชัดเจนประกอบการยื่นขออนุญาต

Q3: ใช้เวลานานแค่ไหนในการพิจารณาอนุมัติ รง.4?

A: โดยทั่วไปใช้เวลาประมาณ 30–60 วันหลังเอกสารครบ แต่ในทางปฏิบัติอาจนานขึ้นหากมีการตรวจสถานที่หรือขอเอกสารเพิ่มเติม แนะนำเผื่อเวลาไว้ประมาณ 3–6 เดือน

Q4: แบบแปลนโรงงานต้องให้วิศวกรจัดทำไหม?

A: ไม่ได้บังคับทุกกรณี แต่แนะนำให้วิศวกรที่มีใบอนุญาต (กว.) จัดทำ โดยเฉพาะโรงงานขนาดกลาง–ใหญ่หรือมีโครงสร้างซับซ้อน เพื่อความถูกต้อง และลดโอกาสถูกตีกลับ ส่วนโรงงานขนาดเล็กสามารถจัดทำเองได้ หากแบบแปลนชัดเจนและมีมาตราส่วนถูกต้อง

Q5: ถ้ายื่นเอกสารไม่ครบ จะถูกปฏิเสธทันทีไหม?

A: ยังไม่ถูกปฏิเสธทันที โดยทั่วไปเจ้าหน้าที่จะให้แก้ไขหรือส่งเอกสารเพิ่มเติมก่อน แต่จะทำให้ระยะเวลาพิจารณาล่าช้า ดังนั้นควรตรวจสอบเอกสารและแบบแปลนให้ครบก่อนยื่นทุกครั้ง

ถ้ากำลังเตรียมยื่นใบอนุญาตโรงงาน ทีม C&S Rich1 ช่วยดูแลครบวงจร ตั้งแต่ตรวจเอกสาร จัดทำแบบแปลน ไปจนถึงยื่นขออนุญาตและต่ออายุ เพื่อให้กระบวนการผ่านได้รวดเร็วและไม่สะดุด

ดูรายละเอียดบริการเพิ่มเติมได้ที่หน้าบริการขอใบอนุญาตโรงงาน หรือติดต่อเราได้เลย

📲 Tel: 064-560-7779

💬 Line: @cs0645607779

📩 Email: csrich188@gmail.com

📚 Facebook: จด อย บริษัท ซีแอนด์เอสริช1 จำกัด

บทความนี้จะอธิบายครบทุกเรื่องที่ต้องรู้เกี่ยวกับใบอนุญาตโฆษณาเครื่องมือแพทย์ ตั้งแต่ว่าโฆษณาแบบไหนต้องขอ ขั้นตอนการยื่นเอกสาร เอกสารที่ต้องเตรียม ข้อห้ามที่ต้องระวัง ไปจนถึงโทษถ้าโฆษณาโดยไม่ได้รับอนุญาต เหมาะสำหรับผู้ประกอบการ ผู้นำเข้า และตัวแทนจำหน่ายเครื่องมือแพทย์ที่ต้องการทำการตลาดอย่างถูกต้อง

ใบอนุญาตโฆษณาเครื่องมือแพทย์ (ฆพ.) คืออะไร และทำไมต้องมี?

ใบอนุญาตโฆษณาเครื่องมือแพทย์ (ฆพ.) คือเอกสารอนุญาตที่ออกโดย อย. ให้กับผู้ที่ต้องการโฆษณาเครื่องมือแพทย์ ต่อสาธารณะ โดย “เลข ฆพ.” ที่ได้จะต้องแสดงบนโฆษณาทุกชิ้น เพื่อยืนยันว่าเนื้อหาโฆษณานั้นผ่านการตรวจสอบจาก อย. แล้ว

เหตุที่กฎหมายกำหนดให้ต้องขอใบอนุญาตก่อนโฆษณา เป็นเพราะเครื่องมือแพทย์เป็นผลิตภัณฑ์ที่ส่งผลโดยตรงต่อผู้บริโภค การโฆษณาที่เกินจริง อ้างสรรพคุณเกินความเป็นจริง หรือทำให้เข้าใจผิดเกี่ยวกับประสิทธิภาพของเครื่องมือ อาจทำให้ผู้บริโภคตัดสินใจผิดพลาดและเกิดอันตรายได้

เครื่องมือแพทย์ในที่นี้ครอบคลุมผลิตภัณฑ์หลากหลายประเภท เช่น เครื่องวัดความดันโลหิต เครื่องวัดน้ำตาล อุปกรณ์ช่วยฟัง แผ่นทดสอบต่าง ๆ ไปจนถึงอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ใช้ในโรงพยาบาล ซึ่งทั้งหมดต้องผ่านการขึ้นทะเบียนกับ อย. ก่อน และถ้าจะโฆษณาก็ต้องขอเลข ฆพ. ด้วยเช่นกัน หากสินค้าของคุณยังไม่ได้จด อย. ให้อ่านบทความ การขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์กับ อย. ก่อนดำเนินการขอใบอนุญาตโฆษณา

โฆษณาเครื่องมือแพทย์แบบไหนต้องขอใบอนุญาต ฆพ.?

โดยหลักการแล้ว การโฆษณาเครื่องมือแพทย์ทุกรูปแบบที่เผยแพร่ต่อสาธารณะ ต้องขอใบอนุญาตจาก อย. ก่อน แต่ระดับการตรวจสอบและขั้นตอนอาจแตกต่างกันตามประเภทสื่อ ดูรายละเอียดแต่ละช่องทางได้ดังนี้

1. สื่อออนไลน์ (Facebook, Instagram, TikTok, YouTube)

สื่อโซเชียลมีเดียถือเป็นช่องทางที่ อย. ให้ความสำคัญและตรวจสอบอย่างเข้มงวดมากขึ้นในปัจจุบัน ไม่ว่าจะเป็นโพสต์ทั่วไป รูปภาพ วิดีโอรีวิว หรือคอนเทนต์ Influencer ที่พูดถึงสรรพคุณของเครื่องมือแพทย์ ทั้งหมดต้องมีเลข ฆพ. กำกับ

โดยเฉพาะ TikTok และ YouTube ที่มีรูปแบบวิดีโอสาธิตการใช้งานหรืออ้างสรรพคุณ ซึ่งมีโอกาสถูกตรวจสอบสูง ผู้ผลิตคอนเทนต์และเจ้าของแบรนด์ต้องรับผิดชอบร่วมกัน

2. สื่อสิ่งพิมพ์และโทรทัศน์

โฆษณาในนิตยสาร หนังสือพิมพ์ โบรชัวร์ แคตตาล็อก รวมถึงสปอตโฆษณาทางโทรทัศน์ ทั้งหมดต้องผ่านการอนุมัติจาก อย. ก่อนเผยแพร่ สื่อประเภทนี้มักใช้เวลาในการยื่นขออนุญาตนานกว่าสื่อออนไลน์ เพราะต้องส่งชุดเอกสารให้ครบถ้วน

3. เว็บไซต์และ E-commerce

หน้าเว็บไซต์ที่แสดงสรรพคุณ รายละเอียดผลิตภัณฑ์ หรือข้อความที่เข้าข่ายเป็นการโฆษณาก็ต้องขอ ฆพ. เช่นกัน รวมถึงหน้าสินค้าบน Shopee, Lazada, และแพลตฟอร์ม E-commerce อื่น ๆ ที่มีการอ้างสรรพคุณเกี่ยวกับสุขภาพหรือการรักษา

ขั้นตอนขอใบอนุญาตโฆษณาเครื่องมือแพทย์

การขอ ใบอนุญาตโฆษณาเครื่องมือแพทย์ สามารถยื่นผ่านระบบ e-Submission ของ อย. หรือยื่นเอกสารได้ที่ สำนักงาน อย. โดยตรง ขั้นตอนหลัก ๆ มีดังนี้

1. ตรวจสอบสถานะการขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์

ก่อนยื่นขอ ฆพ. ต้องมั่นใจก่อนว่าเครื่องมือแพทย์ที่จะโฆษณาได้รับเลขทะเบียนจาก อย. เรียบร้อยแล้ว เพราะ อย. จะไม่อนุมัติโฆษณาให้กับผลิตภัณฑ์ที่ยังไม่ได้ขึ้นทะเบียน หากยังไม่มีเลขทะเบียน สามารถดูขั้นตอน จด อย. เครื่องมือแพทย์ ได้เลย

2. เตรียมร่างโฆษณา

จัดทำร่างโฆษณาที่ต้องการเผยแพร่ให้ครบถ้วนตามรูปแบบที่ อย. กำหนด ได้แก่ ข้อความโฆษณา รูปภาพประกอบ คำอ้างอิงสรรพคุณ และข้อมูลผลิตภัณฑ์ โดยต้องระวังไม่ใช้ข้อความต้องห้ามที่จะกล่าวถึงในหัวข้อถัดไป

3. รวบรวมเอกสารประกอบ

เตรียมเอกสารทั้งหมดให้พร้อมก่อนยื่น รายการเอกสารที่ต้องใช้จะอยู่ในหัวข้อถัดไป

4. ยื่นคำขอผ่านระบบ e-Submission

ยื่นคำขอพร้อมเอกสารทางออนไลน์ผ่านเว็บไซต์ อย. หรือมายื่นเองที่ อย. กรณีที่เอกสารครบถ้วนและร่างโฆษณาไม่มีปัญหา อย. จะออกเลข ฆพ. ให้

5. รอผล และแก้ไขถ้าจำเป็น

เจ้าหน้าที่จะตรวจสอบร่างโฆษณาและเอกสาร ถ้ามีส่วนที่ต้องแก้ไขจะแจ้งกลับมา ต้องดำเนินการแก้ไขและส่งกลับภายในเวลาที่กำหนด

เอกสารที่ต้องใช้ในการขอใบอนุญาตโฆษณาเครื่องมือแพทย์

เอกสารที่ต้องเตรียมสำหรับการขอ ใบอนุญาตโฆษณาเครื่องมือแพทย์ มีดังนี้ ซึ่งในทางปฏิบัติอาจมีเอกสารเพิ่มเติมตามลักษณะเฉพาะของผลิตภัณฑ์แต่ละประเภท

1. คำขออนุญาตโฆษณาเครื่องมือแพทย์ – แบบฟอร์ม ฆพ. ตามที่ อย. กำหนด
2. สำเนาใบสำคัญการจดทะเบียนเครื่องมือแพทย์ – เลขทะเบียน อย. ของผลิตภัณฑ์ที่จะโฆษณา
3. ร่างโฆษณา – ทุกรูปแบบที่จะใช้ (ข้อความ รูปภาพ ไฟล์วิดีโอ หรือสคริปต์โฆษณา)
4. หนังสือมอบอำนาจ – กรณีให้บุคคลอื่นหรือบริษัทตัวแทนดำเนินการแทน
5. เอกสารยืนยันตัวตนของผู้ขออนุญาต – สำเนาบัตรประชาชน หรือหนังสือรับรองบริษัท
6. เอกสารอ้างอิงทางวิทยาศาสตร์ – กรณีที่โฆษณาอ้างอิงผลการศึกษาหรือสรรพคุณเฉพาะ

ข้อห้ามและข้อความที่ใช้ไม่ได้ในโฆษณาเครื่องมือแพทย์

นี่คือจุดที่ผู้ประกอบการหลายรายพลาดมากที่สุด เพราะบางข้อความดูเหมือนธรรมดา แต่จริง ๆ แล้วผิดกฎหมาย อย. กำหนดข้อห้ามไว้ชัดเจนดังนี้

ข้อความที่ใช้ไม่ได้

• อ้างว่ารักษาหรือบำบัดโรคได้ เครื่องมือแพทย์ส่วนใหญ่ได้รับอนุญาตให้ใช้ “วัด” “ตรวจ” หรือ “ช่วย” ไม่ใช่ “รักษา” หรือ “หาย”
• ใช้คำที่เกินจริง เช่น “ดีที่สุด”, “หายขาด”, “รับประกัน 100%”, “ปลอดภัยที่สุด”
• อ้างคำรับรองจากแพทย์หรือสถาบันการแพทย์ โดยไม่มีหลักฐาน
• ใช้รูปภาพเปรียบเทียบก่อน-หลัง ที่แสดงผลการรักษาอย่างชัดเจน
• อ้างสรรพคุณที่ไม่ได้อยู่ในทะเบียน ที่ได้รับอนุญาต
• ใช้ภาษาที่ทำให้เข้าใจผิด ว่าผลิตภัณฑ์มีสรรพคุณเกินกว่าที่ขึ้นทะเบียนไว้

สิ่งที่ต้องแสดงในโฆษณาทุกชิ้น

• เลขที่ใบอนุญาตโฆษณา (เลข ฆพ.)
• ชื่อผลิตภัณฑ์ตรงตามที่จดทะเบียน
• ข้อความเตือนหรือคำแนะนำการใช้งาน (ถ้ามีตามที่ อย. กำหนด)

โทษถ้าโฆษณาเครื่องมือแพทย์โดยไม่มีใบอนุญาต

การโฆษณาเครื่องมือแพทย์โดยไม่มีใบอนุญาตถือเป็นความผิดตามพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2551 และฉบับแก้ไขเพิ่มเติม โทษที่กำหนดไว้มีดังนี้

• โทษปรับ ไม่เกิน 100,000 บาท สำหรับการโฆษณาโดยไม่ได้รับอนุญาต
• โทษจำคุก ไม่เกิน 1 ปี หรือทั้งจำทั้งปรับ ในกรณีที่เป็นการโฆษณาที่เป็นเท็จหรือโอ้อวดเกินจริง
• คำสั่งให้หยุดโฆษณาและลบโฆษณา ทุกช่องทางทันที
• ระงับการจำหน่ายผลิตภัณฑ์ ได้ในบางกรณี

นอกจากโทษทางกฎหมายแล้ว ยังมีผลต่อภาพลักษณ์ธุรกิจด้วย โดยเฉพาะในยุคที่ข้อมูลแพร่กระจายเร็วบนโซเชียลมีเดีย การถูกรายงานและมีข่าวว่าโฆษณาผิดกฎหมายสร้างความเสียหายต่อแบรนด์ได้มาก

ระยะเวลาพิจารณาและค่าธรรมเนียม

ระยะเวลาในการพิจารณาขอ ใบอนุญาตโฆษณาเครื่องมือแพทย์ ขึ้นอยู่กับความครบถ้วนของเอกสารและความซับซ้อนของโฆษณาที่ยื่น โดยทั่วไปอยู่ที่ประมาณ 15-30 วันทำการ นับจากวันที่เอกสารครบถ้วน

อย่างไรก็ตาม ถ้าเอกสารไม่ครบหรือต้องแก้ไขร่างโฆษณา ระยะเวลาจะยืดออกไปตามจำนวนครั้งที่ต้องแก้ไข ผู้ประกอบการควรวางแผนล่วงหน้าอย่างน้อย 1-2 เดือนก่อนวันที่ต้องการเผยแพร่โฆษณา เพื่อให้มีเวลาเพียงพอสำหรับกระบวนการทั้งหมด

ค่าธรรมเนียมการขออนุญาตโฆษณาเครื่องมือแพทย์จะแตกต่างกันตามประเภทสื่อและจำนวนโฆษณาที่ยื่น ควรตรวจสอบอัตราค่าธรรมเนียมปัจจุบันจากประกาศ อย. โดยตรง

สรุป

ใบอนุญาตโฆษณาเครื่องมือแพทย์ (ฆพ.) เป็นสิ่งที่ขาดไม่ได้สำหรับทุกธุรกิจที่เกี่ยวข้องกับเครื่องมือแพทย์ ไม่ว่าจะเป็นผู้ผลิต ผู้นำเข้า หรือตัวแทนจำหน่าย การโฆษณาก่อนได้รับอนุญาตมีความเสี่ยงทั้งด้านกฎหมายและภาพลักษณ์ธุรกิจ

สิ่งสำคัญที่ต้องจำคือ ต้องได้รับ อย. เครื่องมือแพทย์ก่อน แล้วจึงค่อยยื่นขอใบอนุญาตโฆษณา และต้องระวังข้อความต้องห้ามในทุกชิ้นงานโฆษณา ไม่ว่าจะเป็นสื่อออนไลน์หรือออฟไลน์

FAQ

ถ้าคุณกำลังวางแผนโฆษณาเครื่องมือแพทย์และต้องการให้มั่นใจว่าทุกขั้นตอนถูกต้องตามกฎหมาย ทีมงาน C&S Rich1 มีประสบการณ์กว่า 7 ปีในการให้บริการขอใบอนุญาตโฆษณาและจด อย.สำหรับผลิตภัณฑ์หลากหลายประเภท ดูแลกว่า 500 เคส พร้อมติดตามงานจนสำเร็จ

📲 Tel: 064-560-7779

💬 Line: @cs0645607779

📩 Email: csrich188@gmail.com

📚 Facebook: จด อย บริษัท ซีแอนด์เอสริช1 จำกัด

บทความนี้จะรวบรวมรายการเอกสารจด อย. ไว้ครบในที่เดียว ครอบคลุมทุกประเภทสินค้า พร้อมตารางเปรียบเทียบ Tips การเตรียมเอกสาร และข้อผิดพลาดที่พบบ่อยจนทำให้เสียเวลาโดยไม่จำเป็น

เอกสารจด อย. คืออะไร และทำไมต้องเตรียมให้ครบ?เอกสารจด อย. คือชุดเอกสารที่ผู้ประกอบการต้องจัดเตรียม และยื่นต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหาร และยา (อย.) เพื่อขอขึ้นทะเบียนสินค้า หรือแจ้งรายละเอียดผลิตภัณฑ์ก่อนที่จะวางจำหน่ายได้อย่างถูกกฎหมาย

เหตุผลที่ต้องเตรียมเอกสารให้ครบตั้งแต่แรกคือ ถ้าเอกสารไม่ครบหรือไม่ถูกต้อง อย. จะส่งเรื่องกลับมาให้แก้ไข ซึ่งหมายความว่าต้องนับหนึ่งใหม่อีกครั้ง ระยะเวลาที่ต้องรอจะยาวออกไปอีกหลายสัปดาห์หรือหลายเดือน ผลกระทบที่ตามมาคือเปิดตัวสินค้าช้า และต้นทุนโดยรวมสูงขึ้น

จุดสำคัญ:

เอกสารจด อย. แบ่งเป็น 2 กลุ่ม – เอกสารบริษัทที่ใช้ร่วมกันได้ทุกสินค้า และเอกสารผลิตภัณฑ์ที่ต้องเตรียมแยกตามประเภทสินค้า การเตรียมเอกสารให้ครบก่อนยื่นช่วยลดเวลารอได้หลายสัปดาห์

---

กลุ่มที่ 1 – เอกสารบริษัทและผู้ประกอบการ (ใช้ได้ทุกประเภทสินค้า)

เอกสารชุดนี้เกี่ยวกับตัวตนของบริษัทหรือผู้ขอจด อย. ไม่ว่าสินค้าจะเป็นประเภทอะไร ก็ต้องใช้เอกสารกลุ่มนี้ทั้งหมด สำหรับบริษัทที่มีสินค้าหลายตัว เอกสารชุดนี้เตรียมครั้งเดียวแล้วใช้ซ้ำได้

1. หนังสือรับรองบริษัท (ออกให้ไม่เกิน 6 เดือน)

หนังสือรับรองบริษัทต้องเป็นฉบับที่ออกโดยกรมพัฒนาธุรกิจการค้า และมีอายุไม่เกิน 6 เดือน นับจากวันที่ยื่นเรื่อง ระบุวัตถุประสงค์ของบริษัทที่ครอบคลุมการผลิตหรือจำหน่ายสินค้าประเภทนั้น ๆ ด้วย ถ้าวัตถุประสงค์ไม่ตรงกับประเภทสินค้าที่ขอจด อย. อาจต้องแก้ไขข้อมูลที่กรมพัฒนาธุรกิจการค้าก่อน

2. สำเนาบัตรประชาชนกรรมการผู้มีอำนาจ

ต้องเป็นสำเนาบัตรประชาชนของกรรมการที่มีอำนาจลงนาม พร้อมรับรองสำเนาถูกต้อง บางกรณีที่มีกรรมการหลายคน อาจต้องแนบสำเนาของกรรมการทุกคนขึ้นอยู่กับรูปแบบอำนาจในหนังสือรับรองบริษัท

3. เอกสารสถานที่ผลิตหรือสถานที่นำเข้า

เอกสารส่วนนี้ใช้ยืนยันว่าผู้ประกอบการมีสิทธิ์ใช้สถานที่ในการผลิตสินค้า หรือใช้เป็นสถานที่นำเข้า/จัดเก็บสินค้าได้อย่างถูกต้องตามกฎหมาย โดยทั่วไปประกอบด้วย

• สำเนาทะเบียนบ้านหรือหลักฐานที่ตั้งสถานที่ผลิต
• ใบอนุญาตผลิต (ถ้ามีอยู่แล้ว) หรือเอกสารแสดงว่าสถานที่ผ่านการตรวจจาก อย.
• สำหรับสินค้านำเข้า ให้แนบหลักฐานที่ตั้งโกดังหรือสถานที่เก็บสินค้าแทน

4. หนังสือมอบอำนาจ (กรณีใช้ตัวแทนยื่นแทน)

ถ้าผู้ประกอบการไม่ได้ยื่นเองโดยตรง ต้องมีหนังสือมอบอำนาจลงนามโดยกรรมการผู้มีอำนาจ พร้อมติดอากรแสตมป์ให้ถูกต้อง และสำเนาบัตรประชาชนของผู้รับมอบอำนาจ

กลุ่มที่ 2 – เอกสารผลิตภัณฑ์ (แตกต่างตามประเภทสินค้า)

นอกจากเอกสารบริษัทแล้ว แต่ละประเภทสินค้ายังต้องการเอกสารเฉพาะของตัวเองอีกชุดหนึ่ง ซึ่งส่วนนี้แหละที่ผู้ประกอบการมักสับสนหรือเตรียมผิดบ่อยที่สุด เพราะข้อกำหนดแตกต่างกันค่อนข้างมากในแต่ละประเภท

อาหารเสริม (Dietary Supplement)

สินค้าประเภทอาหารเสริมต้องแจ้งรายละเอียดผ่านระบบ e-submission ของ อย. โดยเอกสารสำคัญที่ต้องเตรียมมีดังนี้

• สูตรส่วนประกอบ (Formula) ระบุชื่อ ปริมาณ และหน้าที่ของส่วนประกอบทุกตัว รวมถึง Excipient ที่ใช้
• ผลการวิเคราะห์ (Certificate of Analysis – CoA) จากห้องแล็บที่ได้รับการรับรอง ระบุปริมาณสารสำคัญ และผลการตรวจความปลอดภัยพื้นฐาน
• ฉลากสินค้า ที่ออกแบบให้ถูกต้องตามประกาศ อย. เช่น ขนาดตัวอักษร การระบุส่วนประกอบ คำเตือน และรายละเอียดโภชนาการ (ถ้าจำเป็น)
• เอกสารรับรองความปลอดภัยของวัตถุดิบ สำหรับส่วนประกอบที่มีความเสี่ยงหรือยังไม่เป็น Novel Food ที่ อย. อนุมัติ

เครื่องสำอาง (Cosmetics)

เครื่องสำอางในไทยใช้ระบบ แจ้ง ไม่ใช่ ขึ้นทะเบียน แต่เอกสารที่ต้องเตรียมไว้ให้พร้อมมีดังนี้

• สูตรส่วนผสม (Formula / Ingredient List) ตามมาตรฐาน INCI Name และปริมาณแต่ละส่วนประกอบ
• Safety Assessment รายงานการประเมินความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์ จัดทำโดยผู้เชี่ยวชาญ (สำหรับสินค้าที่มีความเสี่ยงสูงหรือสินค้านำเข้า)
• ฉลากสินค้า ระบุครบตามที่กฎหมายกำหนด ทั้งชื่อสินค้า ส่วนประกอบ วิธีใช้ คำเตือน วันหมดอายุ และข้อมูลผู้จำหน่าย
• Certificate of Free Sale (CFS) สำหรับสินค้านำเข้าจากต่างประเทศ ออกโดยหน่วยงานรัฐของประเทศผู้ผลิต

เครื่องมือแพทย์ (Medical Device)

เครื่องมือแพทย์มีขั้นตอนซับซ้อนที่สุด และแบ่งเป็นหลาย Class ขึ้นอยู่กับความเสี่ยงของอุปกรณ์ เอกสารหลักที่ต้องเตรียมมีดังนี้

• CE Mark หรือ ISO 13485 ใบรับรองมาตรฐานจากต่างประเทศ (สำหรับสินค้านำเข้า) แสดงว่าผ่านมาตรฐานความปลอดภัยระดับสากล
• Technical File / Technical Documentation เอกสารแสดงรายละเอียดทางเทคนิคของอุปกรณ์ วัสดุที่ใช้ กระบวนการผลิต และผลการทดสอบ
• ใบรับรอง GDPMD (Good Distribution Practice for Medical Devices) สำหรับผู้นำเข้าหรือผู้จัดจำหน่ายเครื่องมือแพทย์ในไทย ซึ่งต้องได้รับการตรวจและรับรองจาก อย. ก่อน
• IFU (Instructions for Use) คู่มือการใช้งานที่แปลเป็นภาษาไทยแล้ว
• Authorization Letter จากผู้ผลิตต่างประเทศ มอบอำนาจให้ผู้นำเข้าในไทยดำเนินการจด อย. แทน

ยา (Pharmaceutical)

ยาเป็นประเภทที่มีข้อกำหนดเข้มงวดที่สุด และกระบวนการขึ้นทะเบียนใช้เวลานานที่สุด เอกสารที่จำเป็นได้แก่

• ใบรับรอง GMP (Good Manufacturing Practice) แสดงว่าโรงงานผลิตผ่านมาตรฐาน WHO-GMP หรือ PIC/S GMP
• ทะเบียนตำรับยา (Drug Master File – DMF) รายละเอียดสูตรตำรับ กระบวนการผลิต และการควบคุมคุณภาพ
• ผลการทดสอบความคงสภาพ (Stability Study) ระยะเวลาอย่างน้อย 6 เดือนสำหรับ Accelerated Study หรือ 12 เดือนสำหรับ Long-term Study
• ผลการทดสอบทางคลินิก (Clinical Trial Data) สำหรับยาใหม่ที่ยังไม่เคยได้รับการขึ้นทะเบียนที่ไหนในโลก
• Certificate of Pharmaceutical Product (CPP) จากประเทศผู้ผลิต (สำหรับยานำเข้า)

Tips การเตรียมเอกสารจด อย. ให้รวดเร็วและไม่สะดุด

การเตรียมเอกสารให้ถูกต้องตั้งแต่แรกเป็นสิ่งที่ช่วยประหยัดเวลาได้มากที่สุด จากประสบการณ์ดูแลเคสจด อย. มากกว่า 500 เคสของทีม C&S Rich1 ปัญหาที่เจอซ้ำ ๆ มักมาจากจุดเดิม ๆ ทุกครั้ง

1. เช็คอายุเอกสารก่อนยื่นเสมอ

หนังสือรับรองบริษัทที่ใช้ได้ต้องมีอายุไม่เกิน 6 เดือน ถ้าคุณมีเอกสารอยู่แล้วแต่ออกมานานกว่านั้น ต้องขอใหม่จากกรมพัฒนาธุรกิจการค้าก่อน ซึ่งใช้เวลาไม่นาน แต่ถ้าลืมตรวจสอบแล้วยื่นไปเลย อย. จะส่งกลับมาให้แก้ไขและนับระยะเวลาใหม่

2. ฉลากสินค้าต้องผ่านการตรวจก่อนผลิตจริง

หลายคนออกแบบฉลากเสร็จแล้วรีบไปผลิตเลย แต่ถ้าฉลากไม่ผ่านการอนุมัติจาก อย. ก็ต้องแก้ไขและพิมพ์ใหม่ ซึ่งสิ้นเปลืองทั้งเวลา และต้นทุน ควรส่งตรวจฉลากล่วงหน้าก่อนเริ่มผลิตจำนวนมาก

3. CoA ต้องมาจากแล็บที่ได้รับการรับรอง

ผลการวิเคราะห์ที่ใช้ประกอบการยื่น อย. ต้องมาจากห้องปฏิบัติการที่ได้รับการรับรองมาตรฐาน ISO/IEC 17025 ผลจากแล็บทั่วไปหรือแล็บภายในโรงงานที่ไม่ได้รับรอง อย. จะไม่ยอมรับ

4. เอกสารภาษาต่างประเทศต้องแปลพร้อมรับรอง

CoA, Safety Assessment, CE Mark หรือเอกสารอื่น ๆ ที่ออกมาเป็นภาษาอังกฤษหรือภาษาอื่น ต้องแนบคำแปลภาษาไทยพร้อมรับรองคำแปลถูกต้องโดยนักแปลที่ได้รับการรับรอง

ข้อผิดพลาดที่พบบ่อยในการเตรียมเอกสารจด อย.

จากการดูแลเคสของลูกค้ามานานหลายปี ข้อผิดพลาดที่ทำให้เสียเวลามักวนซ้ำที่จุดเดิม ๆ ต่อไปนี้คือสิ่งที่ต้องระวังมากที่สุด

1. วัตถุประสงค์บริษัทไม่ครอบคลุมประเภทสินค้า – เช่น บริษัทจดทะเบียนเพื่อ “จำหน่ายสินค้าทั่วไป” แต่ขอจด อย. อาหารเสริม ต้องไปแก้วัตถุประสงค์ก่อน

2. ฉลากไม่เป็นไปตามมาตรฐาน – ขนาดตัวอักษรเล็กเกินไป ไม่มีคำเตือนที่กำหนด หรือไม่ระบุที่อยู่ผู้ผลิตให้ชัดเจน

3. สูตรส่วนประกอบไม่ตรงกับฉลาก – ปริมาณสารสำคัญที่ระบุในสูตรกับที่พิมพ์บนฉลากไม่สอดคล้องกัน

4. ขาดเอกสารจากผู้ผลิตต่างประเทศ – สำหรับสินค้านำเข้า มักลืมขอ Authorization Letter หรือ Free Sale Certificate จากผู้ผลิตซึ่งต้องใช้เวลาในการติดต่อและรับเอกสาร

5. ผลแล็บหมดอายุ – CoA บางฉบับมีอายุที่กำหนดไว้ ต้องตรวจสอบวันหมดอายุของผลวิเคราะห์ก่อนยื่น

สรุป

เอกสารจด อย. แบ่งเป็น 2 ส่วน คือ เอกสารของบริษัทและเอกสารผลิตภัณฑ์ โดยเอกสารบริษัทใช้ร่วมกันได้ทุกสินค้า เช่น หนังสือรับรองบริษัท บัตรประชาชนกรรมการ และเอกสารสถานที่ผลิตหรือนำเข้า ส่วนเอกสารผลิตภัณฑ์จะแตกต่างตามประเภทสินค้า เช่น อาหารเสริมต้องมีสูตรและผลแล็บ เครื่องสำอางต้องมีสูตรและฉลาก เครื่องมือแพทย์และยาต้องมีเอกสารมาตรฐานและผลการทดสอบเพิ่มเติม

คำถามที่พบบ่อยเกี่ยวกับเอกสารจด อย.

ถ้าคุณกำลังเตรียมเอกสารสำหรับจด อย. และอยากให้มีคนตรวจสอบว่าครบหรือยัง ทีม C&S Rich1 พร้อมให้คำปรึกษาได้ทันที เราดูแลเคสจด อย. มาแล้วกว่า 500 เคสใน 7 ปี อ่านข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับบริการรับจด อย. หรือติดต่อเราได้เลย

📲 Tel: 064-560-7779

💬 Line: @cs0645607779

📩 Email: csrich188@gmail.com

📚 Facebook: จด อย บริษัท ซีแอนด์เอสริช1 จำกัด